Segurança de um regime de Fosaprepitant de três dias para a prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia em participantes pediátricos (MK-0517-045)
6 de janeiro de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase 4, aberto, de braço único para avaliar a segurança e a tolerabilidade de um regime de fosaprepitanto de três dias administrado para a prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ) em participantes pediátricos recebendo quimioterapia emetogênica
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de um regime intravenoso (IV) de fosaprepitant dimeglumina (MK-0517) de 3 dias para a prevenção de CINV em participantes pediátricos programados para receber quimioterapia emetogênica.
Cada participante foi inscrito no Ciclo 1 (no qual se basearam os objetivos primários do estudo), consistindo no ciclo de tratamento de 3 dias e 14 dias de acompanhamento para um total de 17 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a conclusão do Ciclo 1, os participantes tiveram a opção de sair do estudo e serem considerados concluídos, ou continuar a terapia do estudo por até mais 2 ciclos (opcionais) de 17 dias de quimioterapia em que fosaprepitant foi administrado e dados de segurança adicionais coletados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Childrens Hospital ( Site 1101)
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Southern California Permanente Medical Group ( Site 1104)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 1106)
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota ( Site 1109)
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital ( Site 1111)
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Chelyabinskaya Oblast
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Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Federação Russa, 454076
- Chelyabinsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 0705)
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Moskva
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Moscow, Moskva, Federação Russa, 115478
- Blokhin National Medical Oncology ( Site 0701)
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Moscow, Moskva, Federação Russa, 117198
- Dmitry Rogachev National Research Center ( Site 0704)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197758
- Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0706)
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Thessaloniki, Grécia, 546 36
- University General Hospital of Thessaloniki "AHEPA" ( Site 0103)
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Attiki
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Athens, Attiki, Grécia, 115 27
- Athens Childrens Hospital Aglaia Kyriakou ( Site 0101)
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Athens, Attiki, Grécia, 115 27
- University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0102)
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Utrecht, Holanda, 3584 CS
- Prinses Maxima Centrum ( Site 0501)
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Budapest, Hungria, 1089
- Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0202)
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Borsod-Abauj-Zemplen
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Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Hungria, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 0203)
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, Hungria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem - Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0201)
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Kaunas, Lituânia, 50161
- LSMUL Kauno Klinikos ( Site 0402)
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Vilnius, Lituânia, 08406
- Vaiku ligonine VsI VUL Santaros kliniku filialas ( Site 0401)
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Lima, Peru, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 1502)
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Lima, Peru, 15073
- Clinica Anglo Americana ( Site 1501)
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Lima, Peru, 15074
- Clinica Delgado ( Site 1503)
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 01-211
- Instytut Matki i Dziecka ( Site 0601)
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 04-730
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka ( Site 0602)
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1002)
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Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
- Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust Hospital ( Site 1003)
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital ( Site 1005)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Está recebendo um agente/regime de quimioterapia moderada ou altamente emetogênica ou um agente/regime de quimioterapia não previamente tolerado devido a vômitos
- Tem uma pontuação Lansky Play Performance ≥60 (participantes ≤16 anos de idade) ou uma pontuação Karnofsky ≥60 (participantes >16 anos de idade)
- Tem um cateter venoso central funcional pré-existente disponível para administração do tratamento do estudo
- O fosaprepitanto é ingênuo
- Tem uma expectativa de vida prevista ≥3 meses
- Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar: não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) OU é uma WOCBP e concorda em não ser sexualmente ativa ou usar um altamente método contraceptivo eficaz por pelo menos 28 dias antes de receber o tratamento do estudo, durante o período de tratamento e por pelo menos 30 dias (ou padrão de tratamento local, se mais longo) após a última dose do tratamento do estudo (incluindo os ciclos opcionais)
- Tem um teste de gravidez altamente sensível negativo (urina ou soro conforme exigido pelos regulamentos locais) antes do início da administração de fosaprepitanto em um determinado ciclo se um WOCBP
- Pesar pelo menos 6 quilogramas (kg)
Critério de exclusão:
- Receberá terapia de resgate com células-tronco em conjunto com um curso de quimioterapia emetogênica relacionado ao estudo ou durante os 14 dias após a administração de fosaprepitant
- É atualmente um usuário de qualquer droga recreativa ou ilícita ou tem evidências atuais de abuso ou dependência de drogas ou álcool, conforme determinado pelo investigador
- Está mentalmente incapacitado ou tem um distúrbio emocional ou psiquiátrico significativo que, na opinião do investigador, impede a entrada no estudo
- Está grávida ou amamentando
- É alérgico a fosaprepitanto, aprepitanto ou antagonista 5-HT3 prescrito
- Tem uma infecção ativa (p. estudar ou representar um risco injustificado na administração do tratamento do estudo ou terapia concomitante ao participante
- É um WOCBP que tem um teste de gravidez positivo na triagem (Ciclo 1) ou no Dia 1 dos Ciclos opcionais 2 ou 3
- Iniciou terapia com corticosteróides sistêmicos dentro de 72 horas antes da administração do tratamento do estudo ou espera-se que receba um corticosteróide como parte do regime de quimioterapia. Exceções se aplicam
- Está tomando medicamentos excluídos
- Já participou de um estudo anterior de aprepitanto ou fosaprepitanto ou tomou um medicamento não aprovado (em investigação) nas últimas 4 semanas
- Tem um histórico conhecido de prolongamento do intervalo QT ou está tomando algum medicamento conhecido por levar ao prolongamento do intervalo QT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento com Fosaprepitanto
Os participantes receberam fosaprepitanto dimeglumina uma vez ao dia (QD) por 3 dias e foram acompanhados por 14 dias durante o Ciclo 1 de 17 dias. Os participantes também receberam opcionalmente dexametasona como terapia de base e um antagonista do receptor de serotonina (5-hidroxitriptamina [5-HT3]). no Dia 1 e opcionalmente nos Dias 2-3 como terapia de base.
Depois de completar o Ciclo 1, os participantes tiveram a opção de continuar por até 2 ciclos adicionais de 17 dias do mesmo regime de tratamento.
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Os participantes receberam fosaprepitant dimeglumina IV ≤115 mg no dia 1 e ≤80 mg nos dias 2 e 3 (dose ajustada para a idade).
Outros nomes:
Todos os participantes receberam um antagonista oral do receptor 5-hidroxitriptamina (serotonina; [5-HT]) 3 no Dia 1 e tiveram a opção de tomar nos Dias 2-3.
A dose foi de acordo com o rótulo do produto ou padrão de atendimento.
Os participantes receberam dexametasona oral opcional a critério do investigador de acordo com o rótulo do produto ou padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes no ciclo 1 que experimentaram um ou mais eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 17 dias
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Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento em estudo, seja ou não considerado relacionado ao medicamento em estudo.
É apresentada a percentagem de participantes no Ciclo 1 que experienciam um ou mais EA(s).
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Até 17 dias
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Porcentagem de participantes no ciclo 1 que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um evento adverso (AE)
Prazo: Até 3 dias
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Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento em estudo, seja ou não considerado relacionado ao medicamento em estudo.
É apresentada a porcentagem de participantes no Ciclo 1 que descontinuam o tratamento do estudo devido a um EA.
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Até 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
11 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neurotransmissores
- Antagonistas da serotonina
- Agentes serotonina
- Antagonistas do receptor de neurocinina-1
- Aprepitanto
- Dexametasona
- Fosaprepitanto
- Antagonistas do receptor de serotonina 5-HT3
Outros números de identificação do estudo
- 0517-045
- 2018-004844-43 (Número EudraCT)
- MK-0517-045 (Outro identificador: Merck)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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