Innocuité d'un régime de fosaprépitant de trois jours pour la prévention des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie chez les participants pédiatriques (MK-0517-045)

Critère d'intégration:

• reçoit un agent/régime de chimiothérapie modérément ou fortement émétisant ou un agent/régime de chimiothérapie non toléré auparavant en raison de vomissements
• A un score Lansky Play Performance ≥ 60 (participants ≤ 16 ans) ou un score Karnofsky ≥ 60 (participants > 16 ans)
• A un cathéter veineux central fonctionnel préexistant disponible pour l'administration du traitement de l'étude
• Est-ce que le fosaprépitant est naïf
• A une espérance de vie prévue ≥3 mois
• Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas, et au moins l'une des conditions suivantes s'applique : n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) OU est une WOCBP et accepte de ne pas être sexuellement active ou d'utiliser un méthode contraceptive efficace pendant au moins 28 jours avant de recevoir le traitement à l'étude, pendant la période de traitement et pendant au moins 30 jours (ou la norme de soins locale si elle est plus longue) après la dernière dose du traitement à l'étude (y compris les cycles facultatifs)
• A un test de grossesse très sensible négatif (urine ou sérum tel que requis par les réglementations locales) avant le début de l'administration de fosaprépitant dans un cycle donné si un WOCBP
• Pèse au moins 6 kilogrammes (kg)

Critère d'exclusion:

• Recevra une thérapie de sauvetage des cellules souches en conjonction avec un cours de chimiothérapie émétisante lié à l'étude ou pendant les 14 jours suivant l'administration de fosaprépitant
• Est actuellement un utilisateur de drogues récréatives ou illicites ou a des preuves actuelles d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool, tel que déterminé par l'investigateur
• Est mentalement incapable ou a un trouble émotionnel ou psychiatrique important qui, de l'avis de l'investigateur, empêche l'entrée à l'étude
• Est enceinte ou allaite
• Est allergique au fosaprépitant, à l'aprépitant ou à un antagoniste 5-HT3 prescrit
• A une infection active (par exemple, une pneumonie), une insuffisance cardiaque congestive, une bradyarythmie, une maladie non contrôlée (par exemple, une acidocétose diabétique, une occlusion gastro-intestinale) à l'exception d'une tumeur maligne, ou a une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'examen étudier ou poser un risque injustifié dans l'administration du traitement de l'étude ou de la thérapie concomitante au participant
• Est une WOCBP qui a un test de grossesse positif lors du dépistage (cycle 1) ou au jour 1 des cycles facultatifs 2 ou 3
• A commencé une corticothérapie systémique dans les 72 heures précédant l'administration du traitement à l'étude ou devrait recevoir un corticostéroïde dans le cadre du schéma de chimiothérapie. Des exceptions s'appliquent
• prend des médicaments exclus
• A déjà participé à une étude précédente sur l'aprépitant ou le fosaprépitant ou a pris un médicament non approuvé (expérimental) au cours des 4 dernières semaines
• A des antécédents connus d'allongement de l'intervalle QT ou prend un médicament connu pour entraîner un allongement de l'intervalle QT