Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность трехдневного режима приема фосапрепитанта для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, у детей (MK-0517-045)

6 января 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 4, открытое, одногрупповое исследование для оценки безопасности и переносимости трехдневного режима приема фосапрепитанта, назначаемого для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (CINV), у детей-участников, получающих эметогенную химиотерапию.

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости 3-дневного внутривенного (в/в) режима фосапрепитанта димеглюмина (МК-0517) для профилактики CINV у педиатрических участников, которым запланировано получение эметогенной химиотерапии. Каждый участник был включен в цикл 1 (на котором основывались основные цели исследования), состоящий из 3-дневного цикла лечения и 14 дней наблюдения, всего 17 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По завершении цикла 1 участникам была предоставлена ​​возможность выйти из исследования и считаться завершенными или продолжить исследуемую терапию еще до 2 (необязательно) 17-дневных циклов химиотерапии, в ходе которых вводился фосапрепитант и собирались дополнительные данные о безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0202)
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Венгрия, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 0203)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem - Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0201)
  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 546 36
        • University General Hospital of Thessaloniki "AHEPA" ( Site 0103)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Греция, 115 27
        • Athens Childrens Hospital Aglaia Kyriakou ( Site 0101)
      • Athens, Attiki, Греция, 115 27
        • University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0102)
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50161
        • LSMUL Kauno Klinikos ( Site 0402)
      • Vilnius, Литва, 08406
        • Vaiku ligonine VsI VUL Santaros kliniku filialas ( Site 0401)
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum ( Site 0501)
  • Перу
      • Lima, Перу, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 1502)
      • Lima, Перу, 15073
        • Clinica Anglo Americana ( Site 1501)
      • Lima, Перу, 15074
        • Clinica Delgado ( Site 1503)
  • Польша
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 01-211
        • Instytut Matki i Dziecka ( Site 0601)
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 04-730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka ( Site 0602)
  • Российская Федерация
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Российская Федерация, 454076
        • Chelyabinsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 0705)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 115478
        • Blokhin National Medical Oncology ( Site 0701)
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 117198
        • Dmitry Rogachev National Research Center ( Site 0704)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 197758
        • Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0706)
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1002)
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L12 2AP
        • Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust Hospital ( Site 1003)
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital ( Site 1005)
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital ( Site 1101)
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group ( Site 1104)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 1106)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota ( Site 1109)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital ( Site 1111)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Получает умеренно или сильно эметогенный химиотерапевтический агент/схему или химиотерапевтический агент/схему, которые ранее не переносились из-за рвоты
  • Имеет оценку Lansky Play Performance ≥60 (участники младше 16 лет) или оценку Karnofsky ≥60 (участники старше 16 лет)
  • Имеет уже существующий функциональный центральный венозный катетер, доступный для введения исследуемого препарата.
  • Фосапрепитант наивен
  • Прогнозируемая продолжительность жизни ≥3 месяцев
  • Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью, и применяется по крайней мере одно из следующих условий: она не является женщиной детородного возраста (WOCBP) ИЛИ является WOCBP и соглашается не вести половую жизнь или не использовать эффективный метод контрацепции в течение как минимум 28 дней до получения исследуемого препарата, в течение периода лечения и в течение как минимум 30 дней (или местного стандарта медицинской помощи, если он дольше) после приема последней дозы исследуемого препарата (включая необязательные циклы)
  • Имеет отрицательный высокочувствительный тест на беременность (моча или сыворотка в соответствии с требованиями местного законодательства) до начала приема фосапрепитанта в данном цикле, если WOCBP
  • Весит не менее 6 килограммов (кг)

Критерий исключения:

  • Будут получать спасательную терапию стволовыми клетками в сочетании с курсом эметогенной химиотерапии, связанным с исследованием, или в течение 14 дней после введения фосапрепитанта.
  • В настоящее время употребляет какие-либо рекреационные или запрещенные наркотики или имеет текущие доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости, как установлено следователем.
  • Умственно недееспособен или имеет серьезное эмоциональное или психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.
  • Беременна или кормит грудью
  • Аллергия на фосапрепитант, апрепитант или прописанный антагонист 5-НТ3
  • Имеет активную инфекцию (например, пневмонию), застойную сердечную недостаточность, брадиаритмию, любое неконтролируемое заболевание (например, диабетический кетоацидоз, желудочно-кишечную непроходимость), за исключением злокачественного новообразования, или имеет какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования. исследования или представляют неоправданный риск при назначении исследуемого лечения или сопутствующей терапии участнику
  • Является ли WOCBP, у которой положительный тест на беременность при скрининге (цикл 1) или в день 1 дополнительных циклов 2 или 3
  • Начата системная терапия кортикостероидами в течение 72 часов до назначения исследуемого лечения или предполагается получение кортикостероидов в рамках режима химиотерапии. Применяются исключения
  • Принимает исключенные лекарства
  • Когда-либо участвовал в предыдущем исследовании апрепитанта или фосапрепитанта или принимал неутвержденный (исследуемый) препарат в течение последних 4 недель
  • Имеет известное удлинение интервала QT в анамнезе или принимает какие-либо лекарства, которые, как известно, приводят к удлинению интервала QT

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение фосапрепитантом
Участники получали фосапрепитант димеглюмин один раз в день (QD) в течение 3 дней и наблюдались в течение 14 дней в течение 17-дневного цикла 1. Участники также дополнительно получали дексаметазон в качестве фоновой терапии и антагонист серотониновых (5-гидрокситриптаминовых [5-HT3]) рецепторов. в 1-й день и дополнительно во 2-3-й дни в качестве базисной терапии. После завершения цикла 1 у участников была возможность продолжить до 2 дополнительных 17-дневных циклов того же режима лечения.
Лекарство: Фосапрепитант Димеглюмин
Участники получали внутривенно фосапрепитант димеглюмин ≤115 мг в 1-й день и ≤80 мг во 2-й и 3-й дни (доза с поправкой на возраст).
Другие имена:
  • МК-0517
  • ЭМЕНД для инъекций®
Лекарство: Антагонист 5-НТ3
Все участники получали пероральный антагонист рецептора 5-гидрокситриптамина (серотонин; [5-HT]) 3 в день 1 и имели возможность принимать его в дни 2-3. Доза соответствовала этикетке продукта или стандарту лечения.
Лекарство: Дексаметазон
Участники дополнительно получали пероральный дексаметазон по усмотрению исследователя в соответствии с этикеткой продукта или стандартом лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников цикла 1, у которых возникло одно или несколько нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 17 дней
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли он связанным с исследуемым препаратом. Представлен процент участников цикла 1, у которых возникло одно или несколько нежелательных явлений.
До 17 дней
Процент участников цикла 1, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления (НЯ)
Временное ограничение: До 3 дней
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли он связанным с исследуемым препаратом. Представлен процент участников цикла 1, прекративших исследуемое лечение из-за НЯ.
До 3 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0517-045
  • 2018-004844-43 (Номер EudraCT)
  • MK-0517-045 (Другой идентификатор: Merck)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться