Kolmen päivän fosaprepitanttiohjelman turvallisuus kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi lapsipotilailla (MK-0517-045)
maanantai 6. tammikuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe 4, avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioitiin kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) ehkäisyyn annettavan kolmen päivän fosaprepitanttihoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsipotilailla, jotka saavat emetogeenista kemoterapiaa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 3-päiväisen suonensisäisen (IV) fosaprepitantidimeglumiinin (MK-0517) turvallisuutta ja siedettävyyttä CINV:n ehkäisyssä lapsipotilailla, joille on määrä saada oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa.
Jokainen osallistuja ilmoittautui sykliin 1 (johon ensisijaiset tutkimuksen tavoitteet perustuivat), joka koostui 3 päivän hoitojaksosta ja 14 päivän seurannasta yhteensä 17 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syklin 1 päätyttyä osallistujille annettiin mahdollisuus poistua tutkimuksesta ja katsoa heidät suoritetuiksi tai jatkaa tutkimushoitoa vielä kaksi (valinnaista) 17 päivän kemoterapiasykliä, joissa annettiin fosaprepitanttia ja kerättiin lisää turvallisuustietoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CS
- Prinses Maxima Centrum ( Site 0501)
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 36
- University General Hospital of Thessaloniki "AHEPA" ( Site 0103)
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Kreikka, 115 27
- Athens Childrens Hospital Aglaia Kyriakou ( Site 0101)
-
Athens, Attiki, Kreikka, 115 27
- University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0102)
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50161
- LSMUL Kauno Klinikos ( Site 0402)
-
Vilnius, Liettua, 08406
- Vaiku ligonine VsI VUL Santaros kliniku filialas ( Site 0401)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 1502)
-
Lima, Peru, 15073
- Clinica Anglo Americana ( Site 1501)
-
Lima, Peru, 15074
- Clinica Delgado ( Site 1503)
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 01-211
- Instytut Matki i Dziecka ( Site 0601)
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 04-730
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka ( Site 0602)
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1089
- Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0202)
-
-
Borsod-Abauj-Zemplen
-
Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Unkari, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 0203)
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Unkari, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem - Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0201)
-
-
-
-
Chelyabinskaya Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Venäjän federaatio, 454076
- Chelyabinsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 0705)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 115478
- Blokhin National Medical Oncology ( Site 0701)
-
Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 117198
- Dmitry Rogachev National Research Center ( Site 0704)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 197758
- Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0706)
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1002)
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
- Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust Hospital ( Site 1003)
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital ( Site 1005)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Childrens Hospital ( Site 1101)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Southern California Permanente Medical Group ( Site 1104)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 1106)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota ( Site 1109)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital ( Site 1111)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- saa kohtalaisen tai voimakkaasti oksentelua aiheuttavaa kemoterapia-ainetta/-hoito-ohjelmaa tai kemoterapia-ainetta/-hoito-ohjelmaa, jota ei ole aiemmin siedetty oksentamisen vuoksi
- Hänen Lansky Play Performance -pistemäärä on ≥60 (osallistujat ≤16-vuotiaat) tai Karnofsky-pisteet ≥60 (osallistujat >16-vuotiaat)
- Hänellä on valmiina toimiva keskuslaskimokatetri saatavilla tutkimushoidon antamista varten
- Onko fosaprepitantti naiivi
- Sen ennustettu elinajanodote on ≥3 kuukautta
- Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista pätee: ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI on WOCBP ja suostuu olemaan seksuaalisesti aktiivinen tai käyttämään voimakkaasti tehokas ehkäisymenetelmä vähintään 28 päivää ennen tutkimushoitoa, hoitojakson aikana ja vähintään 30 päivää (tai paikallista hoitostandardia, jos pidempään) viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen (mukaan lukien valinnaiset hoitojaksot)
- hänellä on negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti (virtsa tai seerumi paikallisten määräysten mukaisesti) ennen fosaprepitantin annon aloittamista tietyssä syklissä, jos WOCBP
- Painaa vähintään 6 kiloa (kg)
Poissulkemiskriteerit:
- Hän saa kantasolupelastushoitoa tutkimukseen liittyvän oksentelua aiheuttavan kemoterapian yhteydessä tai 14 päivän aikana fosaprepitantin antamisesta
- Käyttää tällä hetkellä viihde- tai laittomia huumeita tai hänellä on tutkijan määrittämiä todisteita huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä tai riippuvuudesta
- on henkisesti vammainen tai hänellä on merkittävä emotionaalinen tai psykiatrinen häiriö, joka tutkijan mielestä estää tutkimukseen pääsyn
- On raskaana tai imettää
- Onko allerginen fosaprepitantille, aprepitantille tai määrätylle 5-HT3-antagonistille
- hänellä on aktiivinen infektio (esim. keuhkokuume), sydämen vajaatoiminta, bradyarytmia, mikä tahansa hallitsematon sairaus (esim. diabeettinen ketoasidoosi, maha-suolikanavan tukos) pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta, tai hänellä on jokin sairaus, joka voi tutkijan mielestä hämmentää tutkimuksen tuloksia. tutkia tai aiheuttaa aiheettoman riskin osallistujalle annettaessa tutkimushoitoa tai samanaikaista hoitoa
- Onko WOCBP, jonka raskaustesti on positiivinen seulonnassa (sykli 1) tai valinnaisen syklin 2 tai 3 päivänä 1
- On aloitettu systeeminen kortikosteroidihoito 72 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon antamista tai sen odotetaan saavan kortikosteroidia osana kemoterapia-ohjelmaa. Poikkeuksia sovelletaan
- Käyttää poissuljettuja lääkkeitä
- on koskaan osallistunut aiempaan aprepitanttia tai fosaprepitanttia koskevaan tutkimukseen tai käyttänyt ei-hyväksyttyä (tutkimus)lääkettä viimeisten 4 viikon aikana
- Hänellä on tiedossa QT-ajan pidentymistä tai hän käyttää mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fosaprepitanttihoito
Osallistujat saivat fosaprepitantti-dimegglumiinia kerran päivässä (QD) 3 päivän ajan ja heitä seurattiin 14 päivän ajan 17 päivän syklin 1 aikana. Osallistujat saivat myös valinnaisesti deksametasonia taustahoitona ja serotoniinin (5-hydroksitryptamiini [5-HT3]) -reseptorin antagonistia. päivänä 1 ja valinnaisesti päivinä 2-3 taustaterapiana.
Kun sykli 1 oli suoritettu, osallistujilla oli mahdollisuus jatkaa enintään 2 17 päivän lisäsykliä samaa hoito-ohjelmaa.
|
Osallistujat saivat suonensisäisesti fosaprepitanttidimeglumiinia ≤115 mg päivänä 1 ja ≤80 mg päivinä 2 ja 3 (iän mukaan säädetty annos).
Muut nimet:
Kaikki osallistujat saivat suun kautta 5-hydroksitryptamiinia (serotoniini; [5-HT]) 3 -reseptoriantagonistia päivänä 1 ja heillä oli mahdollisuus ottaa päivät 2-3.
Annos oli tuotteen etiketin tai hoitostandardin mukainen.
Osallistujat saivat valinnaista suun kautta otettavaa deksametasonia tutkijan harkinnan mukaan tuotteen etiketin tai hoitostandardin mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus syklin 1 osallistujista, jotka kokivat yhden tai useamman haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Esitetään niiden syklin 1 osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat yhden tai useamman AE:n.
|
Jopa 17 päivää
|
|
Niiden syklin 1 osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittatapahtuman vuoksi (AE)
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Esitetään niiden syklin 1 osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät tutkimushoidon AE:n vuoksi.
|
Jopa 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neurotransmitterit
- Serotoniiniantagonistit
- Serotoniinin aineet
- Neurokiniini-1-reseptorin antagonistit
- Aprepitantti
- Deksametasoni
- Fosaprepitantti
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0517-045
- 2018-004844-43 (EudraCT-numero)
- MK-0517-045 (Muu tunniste: Merck)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .