Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten til et tre-dagers Fosaprepitant-regime for forebygging av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast hos pediatriske deltakere (MK-0517-045)

6. januar 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 4, åpen enkeltarmsstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til et tre-dagers Fosaprepitant-regime administrert for forebygging av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV) hos pediatriske deltakere som får emetogen kjemoterapi

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til et 3-dagers intravenøst ​​(IV) fosaprepitant dimeglumin (MK-0517)-regime for forebygging av CINV hos pediatriske deltakere som er planlagt å motta emetogen kjemoterapi. Hver deltaker ble registrert i syklus 1 (som de primære studiemålene var basert på), bestående av en 3-dagers behandlingssyklus og 14 dagers oppfølging i totalt 17 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter fullføring av syklus 1 fikk deltakerne muligheten til å forlate studien og anses som fullført, eller å fortsette med studieterapi i opptil 2 flere (valgfrie) 17-dagers sykluser med kjemoterapi der fosaprepitant ble administrert og ytterligere sikkerhetsdata samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 454076
        • Chelyabinsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 0705)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Blokhin National Medical Oncology ( Site 0701)
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 117198
        • Dmitry Rogachev National Research Center ( Site 0704)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0706)
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital ( Site 1101)
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group ( Site 1104)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 1106)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota ( Site 1109)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital ( Site 1111)
  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 546 36
        • University General Hospital of Thessaloniki "AHEPA" ( Site 0103)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 115 27
        • Athens Childrens Hospital Aglaia Kyriakou ( Site 0101)
      • Athens, Attiki, Hellas, 115 27
        • University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0102)
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • LSMUL Kauno Klinikos ( Site 0402)
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Vaiku ligonine VsI VUL Santaros kliniku filialas ( Site 0401)
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum ( Site 0501)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 1502)
      • Lima, Peru, 15073
        • Clinica Anglo Americana ( Site 1501)
      • Lima, Peru, 15074
        • Clinica Delgado ( Site 1503)
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-211
        • Instytut Matki i Dziecka ( Site 0601)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka ( Site 0602)
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1002)
      • Liverpool, Storbritannia, L12 2AP
        • Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust Hospital ( Site 1003)
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital ( Site 1005)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0202)
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 0203)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem - Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0201)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Får et moderat eller sterkt emetogent kjemoterapimiddel/-regime eller et kjemoterapimiddel/-regime som ikke tidligere har tolerert på grunn av oppkast
  • Har en Lansky Play Performance-score ≥60 (deltakere ≤16 år) eller en Karnofsky-score ≥60 (deltakere >16 år)
  • Har et pre-eksisterende funksjonelt sentralt venekateter tilgjengelig for studiebehandlingsadministrasjon
  • Er fosaprepitant naiv
  • Har en forventet levealder ≥3 måneder
  • En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder: ikke er en kvinne i fertil alder (WOCBP) ELLER er en WOCBP og godtar å ikke være seksuelt aktiv eller bruke en høy effektiv prevensjonsmetode i minst 28 dager før du mottar studiebehandling, i løpet av behandlingsperioden, og i minst 30 dager (eller lokal behandling hvis lengre) etter siste dose av studiebehandlingen (inkludert de valgfrie syklusene)
  • Har en negativ svært sensitiv graviditetstest (urin eller serum som kreves av lokale forskrifter) før start av fosaprepitant-administrasjon i en gitt syklus hvis en WOCBP
  • Veier minst 6 kg (kg)

Ekskluderingskriterier:

  • Vil motta stamcelleredningsterapi i forbindelse med et studierelatert kur med emetogen kjemoterapi eller i løpet av de 14 dagene etter administrering av fosaprepitant
  • Er for øyeblikket en bruker av rekreasjons- eller ulovlige rusmidler eller har nåværende bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet som bestemt av etterforskeren
  • Er mentalt ufør eller har en betydelig emosjonell eller psykiatrisk lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker studiestart
  • Er gravid eller ammer
  • Er allergisk mot fosaprepitant, aprepitant eller foreskrevet 5-HT3-antagonist
  • Har en aktiv infeksjon (f.eks. lungebetennelse), kongestiv hjertesvikt, bradyarytmi, enhver ukontrollert sykdom (f.eks. diabetisk ketoacidose, gastrointestinal obstruksjon) bortsett fra malignitet, eller har en sykdom som etter etterforskerens mening kan forvirre resultatene av studere eller utgjøre uberettiget risiko ved å gi studiebehandling eller samtidig terapi til deltakeren
  • Er en WOCBP som har en positiv graviditetstest ved screening (syklus 1) eller på dag 1 av valgfri syklus 2 eller 3
  • Har blitt startet med systemisk kortikosteroidbehandling innen 72 timer før studiebehandlingsadministrasjon eller forventes å motta et kortikosteroid som en del av kjemoterapiregimet. Unntak gjelder
  • Tar ekskluderte medisiner
  • Har noen gang deltatt i en tidligere studie av aprepitant eller fosaprepitant eller har tatt et ikke-godkjent (undersøkelses)legemiddel i løpet av de siste 4 ukene
  • Har en kjent historie med QT-forlengelse eller tar noen medisiner som er kjent for å føre til QT-forlengelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fosaprepitant behandling
Deltakerne fikk fosaprepitant dimeglumin en gang daglig (QD) i 3 dager og ble fulgt i 14 dager i løpet av 17-dagers syklus 1. Deltakerne fikk også valgfritt deksametason som bakgrunnsterapi, og en serotonin (5-hydroksytryptamin [5-HT3]) reseptorantagonist på dag 1 og eventuelt på dag 2-3 som bakgrunnsterapi. Etter å ha fullført syklus 1, hadde deltakerne muligheten til å fortsette i opptil 2 ekstra 17-dagers sykluser med samme behandlingsregime.
Legemiddel: Fosaprepitant Dimeglumine
Deltakerne fikk IV fosaprepitant dimeglumin ≤115 mg på dag 1 og ≤80 mg på dag 2 og 3 (dose justert for alder).
Andre navn:
  • MK-0517
  • EMEND for injeksjon®
Legemiddel: 5-HT3-antagonist
Alle deltakerne fikk en oral 5-hydroksytryptamin (serotonin; [5-HT]) 3-reseptorantagonist på dag 1 og hadde muligheten til å ta på dag 2-3. Dosen var i henhold til produktetiketten eller standarden for omsorg.
Legemiddel: Deksametason
Deltakerne mottok valgfri oral deksametason etter etterforskerens skjønn i henhold til produktetiketten eller standarden for omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i syklus 1 som opplevde én eller flere uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 17 dager
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et studiemedikament, uansett om det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke. Prosentandelen av deltakere i syklus 1 som opplever en eller flere AE(er) presenteres.
Inntil 17 dager
Prosentandel av deltakere i syklus 1 som avbrøt studien av narkotika på grunn av en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil 3 dager
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et studiemedikament, uansett om det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke. Prosentandelen av deltakere i syklus 1 som avbryter studiebehandling på grunn av en AE presenteres.
Opptil 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0517-045
  • 2018-004844-43 (EudraCT-nummer)
  • MK-0517-045 (Annen identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere