Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van een driedaags fosaprepitant-regime voor de preventie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken bij pediatrische deelnemers (MK-0517-045)

22 september 2021 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase 4, open-label, eenarmig onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van een driedaags fosaprepitant-regime toegediend ter voorkoming van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV) bij pediatrische deelnemers die emetogene chemotherapie krijgen

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van een 3-daags intraveneus (IV) fosaprepitant dimeglumine (MK-0517) regime voor de preventie van CINV bij pediatrische deelnemers die gepland zijn om emetogene chemotherapie te ontvangen. Elke deelnemer was ingeschreven in cyclus 1 (waarop de primaire onderzoeksdoelstellingen waren gebaseerd), bestaande uit de 3-daagse behandelingscyclus en 14 dagen follow-up voor een totaal van 17 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na voltooiing van cyclus 1 kregen de deelnemers de mogelijkheid om de studie te verlaten en als voltooid te worden beschouwd, of om de studietherapie voort te zetten gedurende maximaal 2 extra (optionele) cycli van 17 dagen chemotherapie waarbij fosaprepitant werd toegediend en aanvullende veiligheidsgegevens werden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 36
        • University General Hospital of Thessaloniki "AHEPA" ( Site 0103)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 115 27
        • Athens Childrens Hospital Aglaia Kyriakou ( Site 0101)
      • Athens, Attiki, Griekenland, 115 27
        • University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0102)
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0202)
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Hongarije, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 0203)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hongarije, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem - Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0201)
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 50161
        • LSMUL Kauno Klinikos ( Site 0402)
      • Vilnius, Litouwen, 08406
        • Vaiku ligonine VsI VUL Santaros kliniku filialas ( Site 0401)
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum ( Site 0501)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 1502)
      • Lima, Peru, 15073
        • Clinica Anglo Americana ( Site 1501)
      • Lima, Peru, 15074
        • Clinica Delgado ( Site 1503)
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-211
        • Instytut Matki i Dziecka ( Site 0601)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka ( Site 0602)
  • Russische Federatie
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Russische Federatie, 454076
        • Chelyabinsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 0705)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 115478
        • Blokhin National Medical Oncology ( Site 0701)
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 117198
        • Dmitry Rogachev National Research Center ( Site 0704)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 197758
        • Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0706)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1002)
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
        • Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust Hospital ( Site 1003)
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital ( Site 1005)
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital ( Site 1101)
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group ( Site 1104)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 1106)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota ( Site 1109)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital ( Site 1111)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Krijgt een matig of sterk emetogene chemotherapie of een chemotherapie die eerder niet werd getolereerd vanwege braken
  • Heeft een Lansky Play Performance-score ≥60 (deelnemers ≤16 jaar) of een Karnofsky-score ≥60 (deelnemers >16 jaar)
  • Heeft een reeds bestaande functionele centraal veneuze katheter beschikbaar voor toediening van onderzoeksbehandelingen
  • Is fosaprepitant naïef
  • Heeft een voorspelde levensverwachting ≥3 maanden
  • Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft, en ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is: is geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) OF is een WOCBP en stemt ermee in niet seksueel actief te zijn of een zeer effectieve anticonceptiemethode gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling, tijdens de behandelingsperiode, en gedurende ten minste 30 dagen (of lokale zorgstandaard indien langer) na de laatste dosis van de studiebehandeling (inclusief de optionele cycli)
  • Heeft een negatieve zeer gevoelige zwangerschapstest (urine of serum zoals vereist door lokale regelgeving) voorafgaand aan de start van de toediening van fosaprepitant in een bepaalde cyclus als een WOCBP
  • Weegt minimaal 6 kilogram (kg)

Uitsluitingscriteria:

  • Zal stamcelreddingstherapie krijgen in combinatie met een studiegerelateerde kuur van emetogene chemotherapie of gedurende de 14 dagen na toediening van fosaprepitant
  • Is momenteel een gebruiker van recreatieve of illegale drugs of heeft actueel bewijs van drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid zoals bepaald door de onderzoeker
  • Is mentaal gehandicapt of heeft een significante emotionele of psychiatrische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan de studie verhindert
  • Is zwanger of geeft borstvoeding
  • Is allergisch voor fosaprepitant, aprepitant of voorgeschreven 5-HT3-antagonist
  • Heeft een actieve infectie (bijv. longontsteking), congestief hartfalen, bradyaritmie, een ongecontroleerde ziekte (bijv. diabetische ketoacidose, gastro-intestinale obstructie) behalve maligniteit, of heeft een ziekte die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van de studeren of een ongerechtvaardigd risico vormen bij het toedienen van studiebehandeling of gelijktijdige therapie aan de deelnemer
  • Is een WOCBP die een positieve zwangerschapstest heeft bij screening (cyclus 1) of op dag 1 van optionele cycli 2 of 3
  • Is gestart met systemische corticosteroïdtherapie binnen 72 uur voorafgaand aan de toediening van de studiebehandeling of zal naar verwachting een corticosteroïd krijgen als onderdeel van het chemotherapieregime. Er zijn uitzonderingen van toepassing
  • Neemt uitgesloten medicijnen
  • Heeft ooit deelgenomen aan een eerder onderzoek naar aprepitant of fosaprepitant of heeft in de afgelopen 4 weken een niet-goedgekeurd (onderzoeks)geneesmiddel gebruikt
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van QT-verlenging of gebruikt medicijnen waarvan bekend is dat ze QT-verlenging veroorzaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fosaprepitant-behandeling
Deelnemers kregen fosaprepitant dimeglumine eenmaal daags (QD) gedurende 3 dagen en werden gedurende 14 dagen gevolgd tijdens de 17-daagse cyclus 1. Deelnemers kregen ook optioneel dexamethason als achtergrondtherapie en een serotonine (5-hydroxytryptamine [5-HT3]) receptorantagonist op dag 1 en optioneel op dag 2-3 als achtergrondtherapie. Na het voltooien van cyclus 1 hadden de deelnemers de mogelijkheid om maximaal 2 extra cycli van 17 dagen met hetzelfde behandelingsregime voort te zetten.
Geneesmiddel: Fosaprepitant Dimeglumine
Deelnemers kregen i.v. fosaprepitant dimeglumine ≤115 mg op dag 1 en ≤80 mg op dag 2 en 3 (dosis aangepast aan leeftijd).
Andere namen:
  • MK-0517
  • EMEND voor injectie®
Geneesmiddel: 5-HT3-antagonist
Alle deelnemers kregen een orale 5-hydroxytryptamine (serotonine; [5-HT]) 3-receptorantagonist op dag 1 en hadden de mogelijkheid om op dag 2-3 in te nemen. De dosis was volgens het productetiket of de zorgstandaard.
Geneesmiddel: Dexamethason
Deelnemers kregen optionele orale dexamethason naar goeddunken van de onderzoeker volgens het productetiket of de zorgstandaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers aan cyclus 1 dat een of meer bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 17 dagen
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Het percentage deelnemers aan cyclus 1 dat een of meer bijwerkingen ervaart, wordt weergegeven.
Tot 17 dagen
Percentage deelnemers aan cyclus 1 dat stopte met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Het percentage deelnemers aan cyclus 1 dat de studiebehandeling staakt vanwege een AE wordt weergegeven.
Tot 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0517-045
  • 2018-004844-43 (EudraCT-nummer)
  • MK-0517-045 (Andere identificatie: Merck)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fosaprepitant Dimeglumine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren