Seguridad de un régimen de tres días de fosaprepitant para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en participantes pediátricos (MK-0517-045)
6 de enero de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase 4, abierto, de un solo brazo para evaluar la seguridad y tolerabilidad de un régimen de fosaprepitant de tres días administrado para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV) en participantes pediátricos que reciben quimioterapia emetógena
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de un régimen de fosaprepitant dimeglumina (MK-0517) intravenoso (IV) de 3 días para la prevención de CINV en participantes pediátricos programados para recibir quimioterapia emetogénica.
Cada participante se inscribió en el Ciclo 1 (en el que se basaron los objetivos principales del estudio), que consiste en el ciclo de tratamiento de 3 días y 14 días de seguimiento para un total de 17 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al finalizar el ciclo 1, a los participantes se les dio la opción de salir del estudio y considerarse que habían terminado, o de continuar con la terapia del estudio durante hasta 2 ciclos más (opcionales) de quimioterapia de 17 días en los que se administró fosaprepitant y se recopilaron datos de seguridad adicionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Childrens Hospital ( Site 1101)
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Southern California Permanente Medical Group ( Site 1104)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 1106)
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota ( Site 1109)
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital ( Site 1111)
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Chelyabinskaya Oblast
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Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Federación Rusa, 454076
- Chelyabinsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 0705)
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Moskva
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Moscow, Moskva, Federación Rusa, 115478
- Blokhin National Medical Oncology ( Site 0701)
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Moscow, Moskva, Federación Rusa, 117198
- Dmitry Rogachev National Research Center ( Site 0704)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197758
- Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0706)
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Thessaloniki, Grecia, 546 36
- University General Hospital of Thessaloniki "AHEPA" ( Site 0103)
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 115 27
- Athens Childrens Hospital Aglaia Kyriakou ( Site 0101)
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Athens, Attiki, Grecia, 115 27
- University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0102)
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Budapest, Hungría, 1089
- Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0202)
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Borsod-Abauj-Zemplen
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Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Hungría, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 0203)
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, Hungría, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem - Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0201)
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Kaunas, Lituania, 50161
- LSMUL Kauno Klinikos ( Site 0402)
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Vilnius, Lituania, 08406
- Vaiku ligonine VsI VUL Santaros kliniku filialas ( Site 0401)
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CS
- Prinses Maxima Centrum ( Site 0501)
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Lima, Perú, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 1502)
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Lima, Perú, 15073
- Clinica Anglo Americana ( Site 1501)
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Lima, Perú, 15074
- Clinica Delgado ( Site 1503)
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-211
- Instytut Matki i Dziecka ( Site 0601)
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 04-730
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka ( Site 0602)
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1002)
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Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
- Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust Hospital ( Site 1003)
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital ( Site 1005)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Está recibiendo un agente/régimen de quimioterapia moderada o altamente emetógeno o un agente/régimen de quimioterapia que no se toleró previamente debido a los vómitos
- Tiene una puntuación de Lansky Play Performance ≥60 (participantes ≤16 años) o una puntuación Karnofsky ≥60 (participantes >16 años)
- Tiene un catéter venoso central funcional preexistente disponible para la administración del tratamiento del estudio
- ¿Fosaprepitant es ingenuo?
- Tiene una esperanza de vida prevista ≥3 meses
- Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: no es una mujer en edad fértil (WOCBP) O es una WOCBP y acepta no ser sexualmente activa o usar un método anticonceptivo eficaz durante al menos 28 días antes de recibir el tratamiento del estudio, durante el período de tratamiento y durante al menos 30 días (o el estándar de atención local si es más largo) después de la última dosis del tratamiento del estudio (incluidos los ciclos opcionales)
- Tiene una prueba de embarazo de alta sensibilidad negativa (orina o suero, según lo exijan las normas locales) antes del inicio de la administración de fosaprepitant en un ciclo determinado si un WOCBP
- Pesa al menos 6 kilogramos (kg)
Criterio de exclusión:
- Recibirá terapia de rescate con células madre junto con un ciclo de quimioterapia emetogénica relacionado con el estudio o durante los 14 días posteriores a la administración de fosaprepitant
- Es actualmente un usuario de cualquier droga recreativa o ilícita o tiene evidencia actual de abuso o dependencia de drogas o alcohol según lo determinado por el investigador
- Está mentalmente incapacitado o tiene un trastorno emocional o psiquiátrico significativo que, en opinión del investigador, impide la participación en el estudio.
- Está embarazada o amamantando
- Es alérgico al fosaprepitant, al aprepitant o al antagonista 5-HT3 recetado
- Tiene una infección activa (p. ej., neumonía), insuficiencia cardíaca congestiva, bradiarritmia, cualquier enfermedad no controlada (p. ej., cetoacidosis diabética, obstrucción gastrointestinal) excepto malignidad, o tiene alguna enfermedad que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados de la estudio o suponer un riesgo injustificado al administrar el tratamiento del estudio o la terapia concomitante al participante
- Es una WOCBP que tiene una prueba de embarazo positiva en la selección (Ciclo 1) o en el Día 1 de los Ciclos opcionales 2 o 3
- Ha comenzado la terapia con corticosteroides sistémicos dentro de las 72 horas anteriores a la administración del tratamiento del estudio o se espera que reciba un corticosteroide como parte del régimen de quimioterapia. Se aplican excepciones
- Está tomando medicamentos excluidos
- Ha participado alguna vez en un estudio previo de aprepitant o fosaprepitant o ha tomado un fármaco no aprobado (en investigación) en las últimas 4 semanas
- Tiene antecedentes conocidos de prolongación del intervalo QT o está tomando algún medicamento que se sabe que conduce a la prolongación del intervalo QT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con fosaprepitant
Los participantes recibieron fosaprepitant dimeglumina una vez al día (QD) durante 3 días y fueron seguidos durante 14 días durante el Ciclo 1 de 17 días. Los participantes también recibieron opcionalmente dexametasona como terapia de base y un antagonista del receptor de serotonina (5-hidroxitriptamina [5-HT3]). en el Día 1 y opcionalmente en los Días 2-3 como terapia de base.
Después de completar el Ciclo 1, los participantes tenían la opción de continuar hasta 2 ciclos adicionales de 17 días del mismo régimen de tratamiento.
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Los participantes recibieron fosaprepitant dimeglumina IV ≤115 mg el Día 1 y ≤80 mg los Días 2 y 3 (dosis ajustada por edad).
Otros nombres:
Todos los participantes recibieron un antagonista del receptor 3 de 5-hidroxitriptamina (serotonina; [5-HT]) oral el día 1 y tuvieron la opción de tomarlo los días 2-3.
La dosis fue según la etiqueta del producto o el estándar de atención.
Los participantes recibieron dexametasona oral opcional a discreción del investigador de acuerdo con la etiqueta del producto o el estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes en el ciclo 1 que experimentó uno o más eventos adversos (AA)
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
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Un AA se define como cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado con el fármaco del estudio o no.
Se presenta el porcentaje de participantes en el Ciclo 1 que experimentan uno o más EA(s).
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Hasta 17 días
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Porcentaje de participantes en el ciclo 1 que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
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Un AA se define como cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado con el fármaco del estudio o no.
Se presenta el porcentaje de participantes en el Ciclo 1 que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA.
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Hasta 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
11 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neurotransmisores
- Antagonistas de la serotonina
- Agentes de serotonina
- Antagonistas del receptor de neuroquinina-1
- Aprepitant
- Dexametasona
- Fosaprepitant
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
Otros números de identificación del estudio
- 0517-045
- 2018-004844-43 (Número EudraCT)
- MK-0517-045 (Otro identificador: Merck)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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