Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo trzydniowego schematu podawania fosaprepitantu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią u uczestników pediatrii (MK-0517-045)

6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte badanie fazy 4 z jedną grupą oceniające bezpieczeństwo i tolerancję trzydniowego schematu podawania fosaprepitantu w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (CINV) u uczestników pediatrii otrzymujących chemioterapię emetogenną

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji 3-dniowego schematu dożylnego podawania fosaprepitantu (IV) dimegluminy (MK-0517) w celu zapobiegania CINV u dzieci i młodzieży, u których zaplanowano chemioterapię wywołującą wymioty. Każdy uczestnik został włączony do cyklu 1 (na którym oparto główne cele badania), składającego się z 3-dniowego cyklu leczenia i 14 dni obserwacji, łącznie przez 17 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zakończeniu cyklu 1 uczestnicy mieli możliwość wycofania się z badania i uznania go za ukończonego lub kontynuowania terapii badanej przez maksymalnie 2 dodatkowe (opcjonalne) 17-dniowe cykle chemioterapii, podczas których podawano fosaprepitant i zbierano dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 454076
        • Chelyabinsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 0705)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 115478
        • Blokhin National Medical Oncology ( Site 0701)
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 117198
        • Dmitry Rogachev National Research Center ( Site 0704)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0706)
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 546 36
        • University General Hospital of Thessaloniki "AHEPA" ( Site 0103)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 115 27
        • Athens Childrens Hospital Aglaia Kyriakou ( Site 0101)
      • Athens, Attiki, Grecja, 115 27
        • University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0102)
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum ( Site 0501)
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50161
        • LSMUL Kauno Klinikos ( Site 0402)
      • Vilnius, Litwa, 08406
        • Vaiku ligonine VsI VUL Santaros kliniku filialas ( Site 0401)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 1502)
      • Lima, Peru, 15073
        • Clinica Anglo Americana ( Site 1501)
      • Lima, Peru, 15074
        • Clinica Delgado ( Site 1503)
  • Polska
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 01-211
        • Instytut Matki i Dziecka ( Site 0601)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 04-730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka ( Site 0602)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital ( Site 1101)
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group ( Site 1104)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 1106)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota ( Site 1109)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital ( Site 1111)
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0202)
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Węgry, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 0203)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem - Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0201)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1002)
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust Hospital ( Site 1003)
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital ( Site 1005)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymuje środek/schemat chemioterapii o umiarkowanym lub silnym działaniu wymiotnym lub środek/schemat chemioterapii, które wcześniej nie były tolerowane z powodu wymiotów
  • Ma wynik Lansky Play Performance ≥60 (uczestnicy w wieku ≤16 lat) lub wynik Karnofsky'ego ≥60 (uczestnicy w wieku >16 lat)
  • Posiada istniejący wcześniej funkcjonalny cewnik do żyły centralnej dostępny do podawania badanego leku
  • Czy fosaprepitant jest naiwny
  • Ma przewidywaną długość życia ≥3 miesiące
  • Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków: nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB jest WOCBP i zgadza się nie być aktywna seksualnie lub korzystać z wysoce skuteczna metoda antykoncepcji przez co najmniej 28 dni przed otrzymaniem badanego leku, w okresie leczenia i przez co najmniej 30 dni (lub lokalny standard opieki, jeśli dłużej) po ostatniej dawce badanego leku (w tym opcjonalne cykle)
  • Ma ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego (mocz lub surowica zgodnie z lokalnymi przepisami) przed rozpoczęciem podawania fosaprepitantu w danym cyklu, jeśli WOCBP
  • Waży co najmniej 6 kilogramów (kg)

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzyma terapię ratunkową komórkami macierzystymi w połączeniu z cyklem chemioterapii wymiotnej związanej z badaniem lub w ciągu 14 dni po podaniu fosaprepitantu
  • Czy obecnie używa jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych lub ma aktualne dowody nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Jest niepełnosprawny umysłowo lub ma poważne zaburzenia emocjonalne lub psychiczne, które w opinii badacza wykluczają udział w badaniu
  • Jest w ciąży lub karmi piersią
  • Jest uczulony na fosaprepitant, aprepitant lub przepisany antagonista 5-HT3
  • Ma czynną infekcję (np. zapalenie płuc), zastoinową niewydolność serca, bradyarytmię, jakąkolwiek niekontrolowaną chorobę (np. cukrzycową kwasicę ketonową, niedrożność przewodu pokarmowego) z wyjątkiem choroby nowotworowej lub jakąkolwiek chorobę, która w opinii badacza może zafałszować wyniki badania badać lub stwarzać nieuzasadnione ryzyko podczas podawania badanego leku lub terapii towarzyszącej uczestnikowi
  • Czy WOCBP ma pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego (cykl 1) lub w dniu 1 opcjonalnych cykli 2 lub 3
  • Rozpoczęto ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego leku lub oczekuje się, że otrzyma kortykosteroid w ramach schematu chemioterapii. Obowiązują wyjątki
  • Przyjmuje wykluczone leki
  • kiedykolwiek uczestniczył w poprzednim badaniu aprepitantu lub fosaprepitantu lub przyjmował niezatwierdzony (badany) lek w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Ma znaną historię wydłużenia odstępu QT lub przyjmuje jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że prowadzą do wydłużenia odstępu QT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie fosaprepitantem
Uczestnicy otrzymywali fosaprepitant dimeglumine raz dziennie (QD) przez 3 dni i byli obserwowani przez 14 dni podczas 17-dniowego cyklu 1. Uczestnicy opcjonalnie otrzymywali również deksametazon jako terapię podstawową oraz antagonistę receptora serotoniny (5-hydroksytryptaminy [5-HT3]) w dniu 1 i opcjonalnie w dniach 2-3 jako terapia podstawowa. Po ukończeniu cyklu 1 uczestnicy mieli możliwość kontynuowania maksymalnie 2 dodatkowych 17-dniowych cykli tego samego schematu leczenia.
Lek: Fosaprepitant Dimeglumina
Uczestnicy otrzymali dożylnie fosaprepitant dimeglumine ≤115 mg w dniu 1 i ≤80 mg w dniach 2 i 3 (dawka dostosowana do wieku).
Inne nazwy:
  • MK-0517
  • EMEND do wstrzykiwań®
Lek: Antagonista 5-HT3
Wszyscy uczestnicy otrzymali doustnego antagonistę receptora 5-hydroksytryptaminy (serotonina; [5-HT]) 3 w dniu 1 i mieli możliwość przyjęcia w dniach 2-3. Dawka była zgodna z etykietą produktu lub standardem opieki.
Lek: Deksametazon
Uczestnicy otrzymywali opcjonalny doustny deksametazon według uznania badacza, zgodnie z etykietą produktu lub standardem opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników cyklu 1, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 17 dni
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest związana z badanym lekiem. Przedstawiono odsetek uczestników Cyklu 1, którzy doświadczyli jednego lub więcej AE.
Do 17 dni
Odsetek uczestników cyklu 1, którzy przerwali stosowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do 3 dni
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest związana z badanym lekiem. Przedstawiono odsetek uczestników Cyklu 1, którzy przerwali badane leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0517-045
  • 2018-004844-43 (Numer EudraCT)
  • MK-0517-045 (Inny identyfikator: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fosaprepitant Dimeglumina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj