A kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére szolgáló háromnapos foszaprepitáns kezelés biztonságossága gyermekgyógyászati résztvevőknél (MK-0517-045)
2025. január 6. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
4. fázisú, nyílt, egykarú vizsgálat a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás (CINV) megelőzésére alkalmazott háromnapos foszaprepitant kezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére emetogén kemoterápiában részesülő gyermekgyógyászati résztvevőknél
Ennek a vizsgálatnak a célja egy 3 napos intravénás (IV) foszaprepitáns dimeglumin (MK-0517) kezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a CINV megelőzésére azoknál a gyermekgyógyászati résztvevőknél, akik emetogén kemoterápiában részesülnek.
Minden résztvevőt beírattak az 1. ciklusba (amelyen az elsődleges vizsgálati célok alapultak), amely 3 napos kezelési ciklusból és 14 napos, összesen 17 napig tartó követésből állt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1. ciklus befejezése után a résztvevők lehetőséget kaptak arra, hogy kilépjenek a vizsgálatból, és befejezettnek tekintsék őket, vagy folytassák a vizsgálati terápiát további 2 (opcionális) 17 napos kemoterápiás cikluson keresztül, amelyek során foszaprepitantot adtak be, és további biztonsági adatokat gyűjtöttek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
103
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1002)
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L12 2AP
- Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust Hospital ( Site 1003)
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital ( Site 1005)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Phoenix Childrens Hospital ( Site 1101)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Southern California Permanente Medical Group ( Site 1104)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 1106)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota ( Site 1109)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital ( Site 1111)
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Görögország, 546 36
- University General Hospital of Thessaloniki "AHEPA" ( Site 0103)
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Görögország, 115 27
- Athens Childrens Hospital Aglaia Kyriakou ( Site 0101)
-
Athens, Attiki, Görögország, 115 27
- University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0102)
-
-
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CS
- Prinses Maxima Centrum ( Site 0501)
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 01-211
- Instytut Matki i Dziecka ( Site 0601)
-
Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 04-730
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka ( Site 0602)
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, 50161
- LSMUL Kauno Klinikos ( Site 0402)
-
Vilnius, Litvánia, 08406
- Vaiku ligonine VsI VUL Santaros kliniku filialas ( Site 0401)
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1089
- Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0202)
-
-
Borsod-Abauj-Zemplen
-
Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Magyarország, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 0203)
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Magyarország, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem - Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0201)
-
-
-
-
Chelyabinskaya Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Orosz Föderáció, 454076
- Chelyabinsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 0705)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 115478
- Blokhin National Medical Oncology ( Site 0701)
-
Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 117198
- Dmitry Rogachev National Research Center ( Site 0704)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 197758
- Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0706)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 1502)
-
Lima, Peru, 15073
- Clinica Anglo Americana ( Site 1501)
-
Lima, Peru, 15074
- Clinica Delgado ( Site 1503)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mérsékelten vagy erősen hánytató kemoterápiás szert/kúrát kap, vagy hányás miatt korábban nem tolerált kemoterápiás szert/kúrát
- Lansky Play Performance pontszáma ≥60 (résztvevők ≤16 éves) vagy Karnofsky pontszáma ≥60 (16 év feletti résztvevők)
- Rendelkezik egy már meglévő funkcionális központi vénás katéterrel a vizsgálati kezelések beadásához
- A foszaprepitáns naiv
- Várható élettartama ≥3 hónap
- Egy női résztvevő jogosult a részvételre, ha nem terhes vagy nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül: nem fogamzóképes nő (WOCBP) VAGY WOCBP-s, és vállalja, hogy nem lesz szexuálisan aktív, vagy nem használ erősen hatékony fogamzásgátló módszer legalább 28 napig a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, a kezelési időszak alatt, és legalább 30 napig (vagy a helyi standard ellátás, ha hosszabb) a vizsgálati kezelés utolsó adagja után (beleértve az opcionális ciklusokat is)
- Negatív, nagyon érzékeny terhességi tesztje van (vizelet vagy szérum a helyi előírásoknak megfelelően) a foszaprepitant alkalmazásának megkezdése előtt egy adott ciklusban, ha WOCBP
- Súlya legalább 6 kilogramm (kg)
Kizárási kritériumok:
- Őssejtmentő terápiát kap a vizsgálathoz kapcsolódó emetogén kemoterápiával együtt vagy a foszaprepitant beadását követő 14 napon belül
- Jelenleg bármilyen rekreációs vagy tiltott kábítószert használ, vagy a vizsgáló által megállapított kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésre vagy függőségre utal
- Szellemileg cselekvőképtelen, vagy olyan jelentős érzelmi vagy pszichiátriai zavara van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatba való belépést
- Terhes vagy szoptat
- Allergiás a foszaprepitantra, aprepitantra vagy felírt 5-HT3 antagonistára
- Aktív fertőzése van (pl. tüdőgyulladás), pangásos szívelégtelenség, bradyarrhythmiája, bármilyen kontrollálatlan betegsége (pl. diabéteszes ketoacidózis, gasztrointesztinális obstrukció), kivéve a rosszindulatú daganatot, vagy olyan betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit. tanulmányozzon, vagy indokolatlan kockázatot jelent a vizsgálati kezelés vagy egyidejű terápia alkalmazása során a résztvevő számára
- WOCBP-s, akinek pozitív terhességi tesztje van a szűréskor (1. ciklus) vagy az opcionális 2. vagy 3. ciklus 1. napján
- A vizsgálati kezelés beadása előtt 72 órával elkezdték szisztémás kortikoszteroid terápiát, vagy várhatóan kortikoszteroidot kapnak a kemoterápia részeként. Kivételek érvényesek
- Kizárt gyógyszereket szed
- Részt vett valaha egy korábbi aprepitant vagy foszaprepitant vizsgálatban, vagy szedett nem jóváhagyott (vizsgálati) gyógyszert az elmúlt 4 hétben
- Ismert QT-megnyúlás, vagy olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy QT-megnyúláshoz vezet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fosaprepitant kezelés
A résztvevők foszaprepitant dimeglumint kaptak naponta egyszer (QD) 3 napon keresztül, és 14 napig követték őket a 17 napos 1. ciklus alatt. A résztvevők opcionálisan háttérterápiaként dexametazont és szerotonin (5-hidroxi-triptamin [5-HT3]) receptor antagonistát is kaptak. az 1. napon és opcionálisan a 2-3. napon háttérterápiaként.
Az 1. ciklus befejezése után a résztvevőknek lehetőségük volt arra, hogy akár 2 további 17 napos ciklust folytassanak ugyanazzal a kezelési renddel.
|
A résztvevők iv. foszaprepitant dimeglumint kaptak ≤115 mg-ot az 1. napon és ≤80 mg-ot a 2. és 3. napon (az életkorhoz igazított dózis).
Más nevek:
Minden résztvevő orális 5-hidroxi-triptamin (szerotonin; [5-HT]) 3 receptor antagonistát kapott az 1. napon, és lehetősége volt a 2-3. napon is.
Az adag a termék címkéjén vagy az ápolási szabvány szerint volt.
A résztvevők opcionális orális dexametazont kaptak a vizsgáló belátása szerint, a termék címkéjének vagy az ápolási standardnak megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 1. ciklusban résztvevők százalékos aránya, akik egy vagy több nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaltak
Időkeret: Akár 17 napig
|
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Megjelenik azon résztvevők százalékos aránya az 1. ciklusban, akik egy vagy több AE-t tapasztalnak.
|
Akár 17 napig
|
|
Az 1. ciklusban résztvevők százalékos aránya, akik egy nemkívánatos esemény (AE) miatt abbahagyták a vizsgált gyógyszert
Időkeret: Legfeljebb 3 napig
|
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Az 1. ciklusban részt vevők százalékos aránya, akik egy nemkívánatos betegség miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést.
|
Legfeljebb 3 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 9.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hányinger
- Hányás
- Neoplasztikus szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Hányáscsillapítók
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neurotranszmitter szerek
- Szerotonin antagonisták
- Szerotonin szerek
- Neurokinin-1 receptor antagonisták
- Aprepitáns
- Dexametazon
- Fosaprepitant
- Szerotonin 5-HT3 receptor antagonisták
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0517-045
- 2018-004844-43 (EudraCT szám)
- MK-0517-045 (Egyéb azonosító: Merck)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .