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Sicurezza di un regime Fosaprepitant di tre giorni per la prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia nei partecipanti pediatrici (MK-0517-045)

22 settembre 2021 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 4, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di un regime di tre giorni con fosaprepitant somministrato per la prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) nei partecipanti pediatrici che ricevono chemioterapia emetogena

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un regime fosaprepitant dimeglumine (MK-0517) per via endovenosa di 3 giorni per la prevenzione del CINV nei partecipanti pediatrici programmati per ricevere chemioterapia emetogena. Ogni partecipante è stato arruolato nel Ciclo 1 (su cui si basavano gli obiettivi primari dello studio), costituito dal ciclo di trattamento di 3 giorni e 14 giorni di follow-up per un totale di 17 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al completamento del Ciclo 1, ai partecipanti è stata data la possibilità di uscire dallo studio ed essere considerati completati, o di continuare la terapia in studio per un massimo di altri 2 (facoltativi) cicli di chemioterapia di 17 giorni in cui è stato somministrato fosaprepitant e sono stati raccolti ulteriori dati sulla sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Federazione Russa, 454076
        • Chelyabinsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 0705)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 115478
        • Blokhin National Medical Oncology ( Site 0701)
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 117198
        • Dmitry Rogachev National Research Center ( Site 0704)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197758
        • Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0706)
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • University General Hospital of Thessaloniki "AHEPA" ( Site 0103)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 115 27
        • Athens Childrens Hospital Aglaia Kyriakou ( Site 0101)
      • Athens, Attiki, Grecia, 115 27
        • University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0102)
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • LSMUL Kauno Klinikos ( Site 0402)
      • Vilnius, Lituania, 08406
        • Vaiku ligonine VsI VUL Santaros kliniku filialas ( Site 0401)
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum ( Site 0501)
  • Perù
      • Lima, Perù, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 1502)
      • Lima, Perù, 15073
        • Clinica Anglo Americana ( Site 1501)
      • Lima, Perù, 15074
        • Clinica Delgado ( Site 1503)
  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-211
        • Instytut Matki i Dziecka ( Site 0601)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 04-730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka ( Site 0602)
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1002)
      • Liverpool, Regno Unito, L12 2AP
        • Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust Hospital ( Site 1003)
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital ( Site 1005)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital ( Site 1101)
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group ( Site 1104)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 1106)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota ( Site 1109)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital ( Site 1111)
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0202)
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungheria, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 0203)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem - Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0201)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sta ricevendo un agente/regime chemioterapico moderatamente o altamente emetogeno o un agente/regime chemioterapico non precedentemente tollerato a causa del vomito
  • Ha un punteggio Lansky Play Performance ≥60 (partecipanti ≤16 anni) o un punteggio Karnofsky ≥60 (partecipanti >16 anni)
  • Ha un catetere venoso centrale funzionale preesistente disponibile per la somministrazione del trattamento in studio
  • Fosaprepitant è ingenuo
  • Ha un'aspettativa di vita prevista ≥3 mesi
  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o in allattamento e si applica almeno una delle seguenti condizioni: non è una donna in età fertile (WOCBP) OPPURE è una WOCBP e accetta di non essere sessualmente attiva o di utilizzare un prodotto altamente metodo contraccettivo efficace per almeno 28 giorni prima di ricevere il trattamento in studio, durante il periodo di trattamento e per almeno 30 giorni (o lo standard di cura locale se più lungo) dopo l'ultima dose del trattamento in studio (compresi i cicli opzionali)
  • Ha un test di gravidanza altamente sensibile negativo (urina o siero come richiesto dalle normative locali) prima dell'inizio della somministrazione di fosaprepitant in un dato ciclo se un WOCBP
  • Pesa almeno 6 chilogrammi (kg)

Criteri di esclusione:

  • Riceverà una terapia di salvataggio con cellule staminali insieme a un ciclo di chemioterapia emetogena correlato allo studio o durante i 14 giorni successivi alla somministrazione di fosaprepitant
  • È attualmente un utente di droghe ricreative o illecite o ha prove attuali di abuso o dipendenza da droghe o alcol come determinato dall'investigatore
  • È mentalmente incapace o ha un disturbo emotivo o psichiatrico significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, preclude l'ingresso allo studio
  • È incinta o sta allattando
  • È allergico a fosaprepitant, aprepitant o antagonista 5-HT3 prescritto
  • Ha un'infezione attiva (p. es., polmonite), insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmia, qualsiasi malattia non controllata (p. es., chetoacidosi diabetica, ostruzione gastrointestinale) ad eccezione di tumori maligni, o ha qualsiasi malattia che, a parere dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati del studiare o comportare un rischio ingiustificato nella somministrazione del trattamento in studio o della terapia concomitante al partecipante
  • È un WOCBP che ha un test di gravidanza positivo allo screening (ciclo 1) o al giorno 1 dei cicli opzionali 2 o 3
  • - Ha iniziato la terapia con corticosteroidi sistemici entro 72 ore prima della somministrazione del trattamento in studio o si prevede che riceva un corticosteroide come parte del regime chemioterapico. Si applicano eccezioni
  • Sta assumendo farmaci esclusi
  • Ha mai partecipato a uno studio precedente su aprepitant o fosaprepitant o ha assunto un farmaco (sperimentale) non approvato nelle ultime 4 settimane
  • Ha una storia nota di prolungamento dell'intervallo QT o sta assumendo farmaci noti per portare al prolungamento dell'intervallo QT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Fosaprepitant
I partecipanti hanno ricevuto fosaprepitant dimeglumina una volta al giorno (QD) per 3 giorni e sono stati seguiti per 14 giorni durante il Ciclo 1 di 17 giorni. I partecipanti hanno anche ricevuto opzionalmente desametasone come terapia di base e un antagonista del recettore della serotonina (5-idrossitriptamina [5-HT3]) il Giorno 1 e facoltativamente i Giorni 2-3 come terapia di base. Dopo aver completato il Ciclo 1, i partecipanti avevano la possibilità di continuare per un massimo di 2 cicli aggiuntivi di 17 giorni dello stesso regime di trattamento.
Droga: Fosaprepitant Dimeglumina
I partecipanti hanno ricevuto fosaprepitant dimeglumine IV ≤115 mg al giorno 1 e ≤80 mg ai giorni 2 e 3 (dose aggiustata per l'età).
Altri nomi:
  • MK-0517
  • EMEND per iniezione®
Droga: Antagonista 5-HT3
Tutti i partecipanti hanno ricevuto un antagonista orale del recettore 5-idrossitriptamina (serotonina; [5-HT]) 3 il giorno 1 e hanno avuto la possibilità di assumerlo nei giorni 2-3. La dose era come da etichetta del prodotto o standard di cura.
Droga: Desametasone
I partecipanti hanno ricevuto desametasone orale facoltativo a discrezione dello sperimentatore in base all'etichetta del prodotto o allo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti al ciclo 1 che hanno sperimentato uno o più eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco in studio. Viene presentata la percentuale di partecipanti al Ciclo 1 che manifestano uno o più eventi avversi.
Fino a 17 giorni
Percentuale di partecipanti al ciclo 1 che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco in studio. Viene presentata la percentuale di partecipanti al Ciclo 1 che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0517-045
  • 2018-004844-43 (Numero EudraCT)
  • MK-0517-045 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fosaprepitant Dimeglumina

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