Säkerheten för en tredagars Fosaprepitant-kur för att förebygga illamående och kräkningar orsakat av kemoterapi hos pediatriska deltagare (MK-0517-045)
6 januari 2025 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 4, öppen, enkelarmsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av en tredagars Fosaprepitant-kur som administreras för att förebygga illamående och kräkningar orsakat av kemoterapi (CINV) hos pediatriska deltagare som får emetogen kemoterapi
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för en 3-dagars intravenös (IV) regim av fosaprepitant dimeglumin (MK-0517) för att förebygga CINV hos pediatriska deltagare som är planerade att få emetogen kemoterapi.
Varje deltagare var inskriven i cykel 1 (på vilken de primära studiemålen baserades), bestående av en 3-dagars behandlingscykel och 14 dagars uppföljning under totalt 17 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter avslutad cykel 1 gavs deltagarna möjlighet att lämna studien och anses vara avslutade eller att fortsätta med studieterapi i upp till 2 ytterligare (valfritt) 17-dagars cykler av kemoterapi där fosaprepitant administrerades och ytterligare säkerhetsdata samlades in.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
103
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Phoenix Childrens Hospital ( Site 1101)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Southern California Permanente Medical Group ( Site 1104)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 1106)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota ( Site 1109)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital ( Site 1111)
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grekland, 546 36
- University General Hospital of Thessaloniki "AHEPA" ( Site 0103)
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grekland, 115 27
- Athens Childrens Hospital Aglaia Kyriakou ( Site 0101)
-
Athens, Attiki, Grekland, 115 27
- University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0102)
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50161
- LSMUL Kauno Klinikos ( Site 0402)
-
Vilnius, Litauen, 08406
- Vaiku ligonine VsI VUL Santaros kliniku filialas ( Site 0401)
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CS
- Prinses Maxima Centrum ( Site 0501)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 1502)
-
Lima, Peru, 15073
- Clinica Anglo Americana ( Site 1501)
-
Lima, Peru, 15074
- Clinica Delgado ( Site 1503)
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-211
- Instytut Matki i Dziecka ( Site 0601)
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-730
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka ( Site 0602)
-
-
-
-
Chelyabinskaya Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Ryska Federationen, 454076
- Chelyabinsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 0705)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 115478
- Blokhin National Medical Oncology ( Site 0701)
-
Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 117198
- Dmitry Rogachev National Research Center ( Site 0704)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 197758
- Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0706)
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1002)
-
Liverpool, Storbritannien, L12 2AP
- Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust Hospital ( Site 1003)
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital ( Site 1005)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1089
- Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0202)
-
-
Borsod-Abauj-Zemplen
-
Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungern, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 0203)
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Ungern, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem - Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0201)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Får ett måttligt eller starkt emetogent kemoterapimedel/-kur eller ett kemoterapimedel/-kur som inte tidigare tolererats på grund av kräkningar
- Har Lansky Play Performance-poäng ≥60 (deltagare ≤16 år) eller Karnofsky-poäng ≥60 (deltagare >16 år)
- Har en redan existerande funktionell central venkateter tillgänglig för administrering av studiebehandling
- Är fosaprepitant naiv
- Har en förväntad livslängd ≥3 månader
- En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar, och minst ett av följande villkor gäller: inte är en kvinna i fertil ålder (WOCBP) ELLER är en WOCBP och samtycker till att inte vara sexuellt aktiv eller använda en effektiv preventivmetod i minst 28 dagar före mottagande av studiebehandling, under behandlingsperioden och i minst 30 dagar (eller lokal vård om längre) efter den sista dosen av studiebehandlingen (inklusive de valfria cyklerna)
- Har ett negativt mycket känsligt graviditetstest (urin eller serum enligt lokala bestämmelser) innan administrering av fosaprepitant påbörjas i en given cykel om en WOCBP
- Väger minst 6 kg (kg)
Exklusions kriterier:
- Kommer att få stamcellsräddningsterapi i samband med en studierelaterad kurs av emetogen kemoterapi eller under de 14 dagarna efter administrering av fosaprepitant
- Är för närvarande en användare av rekreationsdroger eller olagliga droger eller har aktuella bevis på drog- eller alkoholmissbruk eller beroende enligt utredarens bedömning
- Är mentalt handikappad eller har en betydande känslomässig eller psykiatrisk störning som, enligt utredarens uppfattning, hindrar studietillträde
- Är gravid eller ammar
- Är allergisk mot fosaprepitant, aprepitant eller ordinerad 5-HT3-antagonist
- Har en aktiv infektion (t.ex. lunginflammation), kongestiv hjärtsvikt, bradyarytmi, någon okontrollerad sjukdom (t.ex. diabetisk ketoacidos, gastrointestinala obstruktion) förutom malignitet, eller har någon sjukdom som enligt utredarens åsikt kan förvirra resultaten av studera eller utgöra omotiverad risk vid administrering av studiebehandling eller samtidig behandling till deltagaren
- Är en WOCBP som har ett positivt graviditetstest vid screening (cykel 1) eller på dag 1 av valfria cykel 2 eller 3
- Har påbörjats med systemisk kortikosteroidbehandling inom 72 timmar före administrering av studiebehandlingen eller förväntas få en kortikosteroid som en del av kemoterapiregimen. Undantag gäller
- Tar undantagna mediciner
- Har någonsin deltagit i en tidigare studie av aprepitant eller fosaprepitant eller har tagit ett icke-godkänt (undersöknings)läkemedel under de senaste 4 veckorna
- Har en känd historia av QT-förlängning eller tar någon medicin som är känd för att leda till QT-förlängning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fosaprepitant behandling
Deltagarna fick fosaprepitant dimeglumin en gång dagligen (QD) i 3 dagar och följdes i 14 dagar under den 17-dagars cykel 1. Deltagarna fick även valfritt dexametason som bakgrundsterapi och en serotonin (5-hydroxitryptamin [5-HT3]) receptorantagonist på dag 1 och valfritt på dag 2-3 som bakgrundsterapi.
Efter att ha avslutat cykel 1 hade deltagarna möjlighet att fortsätta i upp till 2 ytterligare 17-dagarscykler av samma behandlingsregim.
|
Deltagarna fick IV fosaprepitant dimeglumin ≤115 mg dag 1 och ≤80 mg dag 2 och 3 (dos justerad för ålder).
Andra namn:
Alla deltagare fick en oral 5-hydroxitryptamin (serotonin; [5-HT]) 3-receptorantagonist på dag 1 och hade möjlighet att ta på dag 2-3.
Dosen var enligt produktetikett eller vårdstandard.
Deltagarna fick valfritt oralt dexametason efter utredarens gottfinnande enligt produktetikett eller vårdstandard.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare i cykel 1 som upplevde en eller flera biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 17 dagar
|
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett studieläkemedel, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte.
Andelen deltagare i cykel 1 som upplever en eller flera AE presenteras.
|
Upp till 17 dagar
|
|
Andel deltagare i cykel 1 som avbröt studien av läkemedel på grund av en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 3 dagar
|
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett studieläkemedel, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte.
Andelen deltagare i cykel 1 som avbryter studiebehandlingen på grund av biverkningar presenteras.
|
Upp till 3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
11 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
11 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Illamående
- Kräkningar
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Antiemetika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neurotransmittormedel
- Serotoninantagonister
- Serotoninmedel
- Neurokinin-1-receptorantagonister
- Aprepitant
- Dexametason
- Fosaprepitant
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
Andra studie-ID-nummer
- 0517-045
- 2018-004844-43 (EudraCT-nummer)
- MK-0517-045 (Annan identifierare: Merck)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .