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Glycemic Index/飽和脂肪酸ダイエットと肝脂肪

2021年7月14日 更新者:Maastricht University Medical Center

高グリセミック インデックス/飽和脂肪酸ダイエットと比較した低脂肪ダイエットの肝脂肪への影響

肝臓の過剰な脂肪は、代謝の健康障害に関連しています。 炭水化物と脂肪の両方の量を減らすと、肝臓脂肪が減少することが示されています. ただし、脂肪と炭水化物の量だけでなく、その質も肝臓脂肪に影響を与えることが示されています. 飽和脂肪酸 (SFA) が多い食事やグリセミック指数 (GI) が高い食事は、肝臓の脂肪含有量を増加させることが示されています。 しかし、人間の食事介入研究から得られるデータは限られており、これらの研究は現実的な食事を反映していません. 現在の研究では、一方では低GI/SFA、他方では高GI/SFAの組み合わせを使用して、オランダの人口によって実際に消費されている健康的および不健康な食事を現実的に反映しています.

この研究の主な目的は、高 GI/SFA ダイエットと比較して 2 週間の低摂取が肝臓脂肪含有量を減少させるかどうかを調査することです。 さらに、高 GI/SFA 食と比較して 2 週間の低摂取が DNL を減少させ、24 時間血糖応答を低下させ、肝臓のグリコーゲン含有量を低下させ、肝臓の脂肪の酸化を増加させ、肝臓の脂質組成を変化させるかどうかを調査します。 さらに、食事に対する代謝反応(エネルギー代謝と基質酸化に関連する代謝産物)を、低 GI/SFA 食と高 GI/SFA 食について研究します。

調査の概要

詳細な説明

根拠:

肝臓の過剰な脂肪は、代謝の健康障害に関連しています。 炭水化物と脂肪の両方の量を減らすと、肝臓脂肪が減少することが示されています. ただし、脂肪と炭水化物の量だけでなく、その質も肝臓脂肪に影響を与えることが示されています. 飽和脂肪酸 (SFA) が多い食事やグリセミック指数 (GI) が高い食事は、肝臓の脂肪含有量を増加させることが示されています。 しかし、人間の食事介入研究から得られるデータは限られており、これらの研究は現実的な食事を反映していません. ここで研究者は、一方では低 GI/SFA を、他方では高 GI/SFA を組み合わせて、実際にオランダの人口によって消費されている健康的および不健康な食事を現実的に反映したいと考えています. 高 GI/SFA ダイエットと比較してこのような低カロリーの食事は、肝臓の脂肪含有量を減少させ、おそらく肝臓の脂肪組成を減少させるという仮説が立てられています。 さらに、肝脂肪のこれらの変化の仲介に関与する根本的な経路はほとんど知られていません。 肝臓の脂質貯蔵は、de novo lipogenesis (DNL) や肝臓の脂肪酸化の減少など、いくつかの代謝経路に由来する可能性があります。 現在の文献に基づいて、研究者は、ここで選択された食事では、DNL (GI の違いによる) と脂肪の酸化 (脂肪組成の違いによる) の両方が肝臓脂肪の変化の原因に関与すると仮定しています.

目的:

この研究の主な目的は、高 GI/SFA ダイエットと比較して 2 週間の低摂取が肝臓脂肪含有量を減少させるかどうかを調査することです。 さらに、高 GI/SFA 食と比較して 2 週間の低摂取が DNL を減少させ、24 時間血糖応答を低下させ、肝臓のグリコーゲン含有量を低下させ、肝臓の脂肪の酸化を増加させ、肝臓の脂質組成を変化させるかどうかを調査します。 さらに、食事に対する代謝反応(エネルギー代謝と基質酸化に関連する代謝産物)を、低 GI/SFA 食と高 GI/SFA 食について研究します。

研究デザイン:

これは、高 GI/SFA ダイエットと低 GI/SFA ダイエットの効果を比較する無作為クロスオーバー研究です。

調査対象母集団:

年齢45~75歳、BMI 27~38 kg/m2の健康な太りすぎ/肥満の男性および閉経後の女性最大17名が研究に参加します(研究を完了するには最低13人のボランティアが必要です)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Maastricht、オランダ、6229 ER
        • Maastricht University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 白人
  • 男性または閉経後の女性
  • 調査開始時の年齢が45~75歳
  • 体格指数 (BMI) 27 - 38 kg/m2
  • 安定した食習慣 (過去 3 か月間で 3kg を超える体重減少または増加がない) 座りっぱなしのライフスタイル (週に 2 時間以下のスポーツ)
  • 1.0 ~ 4.0 mmol/L の TG

除外基準:

  • 2型糖尿病
  • -治験責任医師または依存する医師の意見で、研究を妨げる急性状態、慢性状態の悪化、または病歴
  • MRI の禁忌(付録 II に記載)
  • 1日2杯以上のアルコール摂取
  • 喫煙
  • -研究手順の安全性を妨げることが知られている薬物の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高GI・SFAダイエット
被験者は、2週間の高GIおよび高SFA食を順守します。 高GI/SFAまたは低GI/SFAのいずれかで開始するようにランダムに割り当てられたクロスオーバー設計。 2 つの食事の間で 4 週間のウォッシュアウト。
被験者は2週間の高GI / SFAダイエットを順守します。
実験的:低GI・SFAダイエット
被験者は、2週間の低GIおよび低SFA食を順守します。 高GI/SFAまたは低GI/SFAのいずれかで開始するようにランダムに割り当てられたクロスオーバー設計。 2 つの食事の間で 4 週間のウォッシュアウト。
被験者は2週間の低GI / SFAダイエットを順守します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝脂肪量
時間枠:20分
1H-MRS によって測定されたパーセンテージで表されます
20分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝臓のデノボ脂質生成
時間枠:20時間
DNL由来VLDL-TG中のパルミチン酸の割合
20時間
肝脂肪組成(%SFA、MUFA、PUFA)
時間枠:20分
1H-MRSで測定
20分
肝グリコーゲン量
時間枠:20分
13C-MRSで測定
20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Vera Schrauwen-Hinderling, PhD、Maastricht University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月22日

一次修了 (実際)

2021年3月23日

研究の完了 (実際)

2021年3月23日

試験登録日

最初に提出

2019年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月12日

最初の投稿 (実際)

2019年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月14日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NL69685.068.19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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