- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04054297
Glykemiskt index/Mättad fettsyradiet och leverfett
Effekten av en låg diet jämfört med ett högt glykemiskt index/mättad fettsyradiet på leverfett
För mycket fett i levern är förknippat med försämringar i metabol hälsa. Att minska mängden kolhydrater och fett har båda visat sig minska leverfettet. Men inte bara mängden fetter och kolhydrater, utan även deras kvalitet har visat sig påverka leverfettet. Dieter med hög halt av mättade fettsyror (SFA) och dieter med högt glykemiskt index (GI) har visat sig öka fetthalten i levern. Tillgängliga data från humana kostinterventionsstudier är dock begränsade och dessa studier speglade inte en realistisk diet. I den aktuella studien används en kombination av lågt GI/SFA å ena sidan och högt GI/SFA å andra sidan för att realistiskt återspegla en hälsosam och en ohälsosam kost eftersom de faktiskt konsumeras av den holländska befolkningen.
Det primära syftet med denna studie är att undersöka om en tvåveckors låg jämfört med hög GI/SFA-diet minskar fettinnehållet i levern. Dessutom kommer det att undersökas om en tvåveckors låg jämfört med hög GI/SFA-diet minskar DNL, sänker 24-timmars glykemiskt svar, sänker leverns glykogenhalt, ökar leverns fettoxidation och förändrar leverns lipidsammansättning. Dessutom kommer det metaboliska svaret på en måltid (metaboliter relaterade till energimetabolism och substratoxidation) att studeras på dieter med låg och hög GI/SFA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Logisk grund:
För mycket fett i levern är förknippat med försämringar i metabol hälsa. Att minska mängden kolhydrater och fett har båda visat sig minska leverfettet. Men inte bara mängden fetter och kolhydrater, utan även deras kvalitet har visat sig påverka leverfettet. Dieter med hög halt av mättade fettsyror (SFA) och dieter med högt glykemiskt index (GI) har visat sig öka fetthalten i levern. Tillgängliga data från humana kostinterventionsstudier är dock begränsade och dessa studier speglade inte en realistisk diet. Här vill utredarna kombinera lågt GI/SFA å ena sidan och högt GI/SFA å andra sidan för att realistiskt återspegla en hälsosam och en ohälsosam kost som de faktiskt konsumeras av den holländska befolkningen. Det antas att en sådan låg kost jämfört med en hög GI/SFA-diet minskar fettinnehållet i levern och eventuellt leverfettssammansättningen. Dessutom är underliggande vägar involverade i att mediera dessa förändringar i leverfett i stort sett okända. Hepatisk lipidlagring kan härröra från flera metaboliska vägar, inklusive de novo lipogenes (DNL) eller minskad leverfettoxidation. Baserat på aktuell litteratur antar utredarna att med de dieter som väljs här kommer både DNL (genom skillnader i GI) och fettoxidation (genom skillnader i fettsammansättning) att vara involverade i att orsaka förändringar i leverfettet.
Mål:
Det primära syftet med denna studie är att undersöka om en tvåveckors låg jämfört med hög GI/SFA-diet minskar fettinnehållet i levern. Dessutom kommer det att undersökas om en tvåveckors låg jämfört med hög GI/SFA-diet minskar DNL, sänker 24-timmars glykemiskt svar, sänker leverns glykogenhalt, ökar leverns fettoxidation och förändrar leverns lipidsammansättning. Dessutom kommer det metaboliska svaret på en måltid (metaboliter relaterade till energimetabolism och substratoxidation) att studeras på dieter med låg och hög GI/SFA.
Studera design:
Detta är en randomiserad cross-over-studie som jämför effekterna av en hög GI/SFA jämfört med en diet med lågt GI/SFA.
Studera befolkning:
Upp till sjutton friska överviktiga/feta män och postmenopausala kvinnor, i åldern 45-75 år och BMI mellan 27-38 kg/m2 kommer att delta i studien (minst 13 frivilliga behöver slutföra studien).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 ER
- Maastricht University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kaukasiska
- Man eller postmenopausal kvinna
- I åldern 45-75 år vid studiestart
- Body mass index (BMI) 27 - 38 kg/m2
- Stabila kostvanor (ingen viktminskning eller ökning >3 kg under de senaste 3 månaderna) Stillasittande livsstil (högst 2 timmars idrott per vecka)
- TG mellan 1,0 och 4,0 mmol/L
Exklusions kriterier:
- Diabetes typ 2
- Varje akut tillstånd, exacerbation av kroniskt tillstånd eller medicinsk historia som enligt utredarens eller beroende läkares åsikt skulle störa studien
- Kontraindikation för MRT (som finns i bilaga II)
- Alkoholkonsumtion >2 portioner per dag
- Rökning
- Användning av läkemedel som är känt för att störa säkerheten för studieprocedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hög GI/SFA diet
Försökspersonerna kommer att följa en två veckor lång diet med högt GI och hög SFA.
Crossover-design, slumpmässigt tilldelad för att börja med antingen hög GI/SFA eller låg GI/SFA.
4 veckors tvättning mellan de två dieterna.
|
Försökspersonen kommer att följa en 2 veckors hög GI/SFA-diet.
|
|
Experimentell: Diet med låg GI/SFA
Försökspersoner kommer att följa en två veckor lång diet med lågt GI och låg SFA.
Crossover-design, slumpmässigt tilldelad för att börja med antingen hög GI/SFA eller låg GI/SFA.
4 veckors tvättning mellan de två dieterna.
|
Försökspersonen kommer att följa en 2 veckors låg GI/SFA-diet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fetthalt i levern
Tidsram: 20 minuter
|
Uttryckt i procent, mätt med 1H-MRS
|
20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hepatisk De Novo Lipogenesis
Tidsram: 20 timmar
|
Andel palmitat i VLDL-TG som kommer från DNL
|
20 timmar
|
|
Leverfettsammansättning (%SFA, MUFA, PUFA)
Tidsram: 20 minuter
|
Uppmätt med 1H-MRS
|
20 minuter
|
|
Glykogenhalt i levern
Tidsram: 20 minuter
|
Uppmätt med 13C-MRS
|
20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vera Schrauwen-Hinderling, PhD, Maastricht University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL69685.068.19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .