- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04054297
Гликемический индекс/диета с насыщенными жирными кислотами и печеночный жир
Влияние диеты с низким по сравнению с высоким гликемическим индексом/насыщенными жирными кислотами на печеночный жир
Избыток жира в печени связан с нарушением метаболического здоровья. Было показано, что уменьшение количества углеводов и жиров снижает жир в печени. Однако было показано, что не только количество жиров и углеводов, но и их качество влияет на жир в печени. Было показано, что диеты с высоким содержанием насыщенных жирных кислот (НЖК) и диеты с высоким гликемическим индексом (ГИ) увеличивают содержание жира в печени. Однако доступные данные исследований диетических вмешательств на людях ограничены, и эти исследования не отражали реалистичную диету. В настоящем исследовании комбинация низкого ГИ/НЖК, с одной стороны, и высокого ГИ/НЖК, с другой, используется для реалистичного отображения здорового и нездорового питания, поскольку они фактически потребляются населением Нидерландов.
Основная цель этого исследования — выяснить, снижает ли двухнедельная диета с низким ГИ/НЖК содержание жира в печени. Кроме того, будет исследовано, снижает ли двухнедельная диета с низким по сравнению с высоким ГИ/НЖК DNL, снижает 24-часовой гликемический ответ, снижает содержание гликогена в печени, увеличивает окисление жира в печени и изменяет состав липидов в печени. Кроме того, будет изучена метаболическая реакция на прием пищи (метаболиты, связанные с энергетическим обменом и окислением субстрата) при диетах с низким и высоким ГИ/НЖК.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование:
Избыток жира в печени связан с нарушением метаболического здоровья. Было показано, что уменьшение количества углеводов и жиров снижает жир в печени. Однако было показано, что не только количество жиров и углеводов, но и их качество влияет на жир в печени. Было показано, что диеты с высоким содержанием насыщенных жирных кислот (НЖК) и диеты с высоким гликемическим индексом (ГИ) увеличивают содержание жира в печени. Однако доступные данные исследований диетических вмешательств на людях ограничены, и эти исследования не отражали реалистичную диету. Здесь исследователи хотят объединить низкий ГИ/НЖК, с одной стороны, и высокий ГИ/НЖК, с другой стороны, чтобы реалистично отразить здоровую и нездоровую диету, которую на самом деле потребляет население Нидерландов. Предполагается, что такая диета с низким по сравнению с диетой с высоким ГИ/НЖК снижает содержание жира в печени и, возможно, состав жира в печени. Кроме того, основные пути, участвующие в опосредовании этих изменений в жире печени, в значительной степени неизвестны. Накопление липидов в печени может происходить из-за нескольких метаболических путей, включая липогенез de novo (DNL) или снижение окисления жиров в печени. Основываясь на современной литературе, исследователи предполагают, что при выбранных здесь диетах как DNL (по разнице в GI), так и окисление жира (по разнице в составе жира) будут участвовать в изменении жира в печени.
Цель:
Основная цель этого исследования — выяснить, снижает ли двухнедельная диета с низким ГИ/НЖК содержание жира в печени. Кроме того, будет исследовано, снижает ли двухнедельная диета с низким по сравнению с высоким ГИ/НЖК DNL, снижает 24-часовой гликемический ответ, снижает содержание гликогена в печени, увеличивает окисление жира в печени и изменяет состав липидов в печени. Кроме того, будет изучена метаболическая реакция на прием пищи (метаболиты, связанные с энергетическим обменом и окислением субстрата) при диетах с низким и высоким ГИ/НЖК.
Дизайн исследования:
Это рандомизированное перекрестное исследование, сравнивающее влияние диеты с высоким ГИ/НЖК по сравнению с диетой с низким ГИ/НЖК.
Исследуемая популяция:
В исследовании примут участие до семнадцати здоровых мужчин с избыточным весом/ожирением и женщин в постменопаузе в возрасте от 45 до 75 лет и с ИМТ от 27 до 38 кг/м2 (для завершения исследования необходимо минимум 13 добровольцев).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 ER
- Maastricht University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- кавказец
- Мужчина или женщина в постменопаузе
- Возраст 45-75 лет на момент начала исследования
- Индекс массы тела (ИМТ) 27 - 38 кг/м2
- Стабильные пищевые привычки (отсутствие потери веса или набора веса более 3 кг за последние 3 месяца) Малоподвижный образ жизни (не более 2 часов занятий спортом в неделю)
- ТГ от 1,0 до 4,0 ммоль/л
Критерий исключения:
- Диабет 2 типа
- Любое острое состояние, обострение хронического состояния или история болезни, которые, по мнению исследователя или зависимого врача, могут помешать исследованию.
- Противопоказания к МРТ (см. Приложение II)
- Потребление алкоголя > 2 порций в день
- Курение
- Использование лекарств, которые, как известно, мешают безопасности процедур исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диета с высоким ГИ/НЖК
Субъекты будут придерживаться двухнедельной диеты с высоким ГИ и высоким содержанием НЖК.
Перекрестный дизайн, случайным образом назначенный для начала либо с высоким GI/SFA, либо с низким GI/SFA.
4-недельный перерыв между двумя диетами.
|
Субъект будет придерживаться двухнедельной диеты с высоким ГИ/НЖК.
|
|
Экспериментальный: Диета с низким ГИ/НЖК
Субъекты будут придерживаться двухнедельной диеты с низким ГИ и низким содержанием НЖК.
Перекрестный дизайн, случайным образом назначенный для начала либо с высоким GI/SFA, либо с низким GI/SFA.
4-недельный перерыв между двумя диетами.
|
Субъект будет придерживаться двухнедельной диеты с низким ГИ/НЖК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Содержание жира в печени
Временное ограничение: 20 минут
|
Выражено в процентах, измерено с помощью 1H-MRS.
|
20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Печеночный липогенез De Novo
Временное ограничение: 20 часов
|
Процент пальмитата в VLDL-TG, происходящих из DNL
|
20 часов
|
|
Жировой состав печени (%НЖК, МНЖК, ПНЖК)
Временное ограничение: 20 минут
|
Измерено 1H-MRS
|
20 минут
|
|
Содержание гликогена в печени
Временное ограничение: 20 минут
|
Измерено 13C-MRS
|
20 минут
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vera Schrauwen-Hinderling, PhD, Maastricht University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL69685.068.19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .