Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glykæmisk indeks/mættet fedtsyrediæt og leverfedt

14. juli 2021 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Effekten af ​​et lavt kost sammenlignet med et højt glykæmisk indeks/mættet fedtsyre på leverfedt

Overdreven fedt i leveren er forbundet med svækkelse af metabolisk sundhed. Reduktion af mængden af ​​kulhydrater og fedt har begge vist sig at reducere leverfedt. Men ikke kun mængden af ​​fedt og kulhydrater, men også deres kvalitet har vist sig at påvirke leverfedt. Diæter med højt indhold af mættede fedtsyrer (SFA) og diæter med et højt glykæmisk indeks (GI) har vist sig at øge leverens fedtindhold. Tilgængelige data fra humane diætinterventionsundersøgelser er imidlertid begrænsede, og disse undersøgelser afspejlede ikke en realistisk diæt. I denne undersøgelse bruges en kombination af lav GI/SFA på den ene side og høj GI/SFA på den anden side til realistisk at afspejle en sund og en usund kost, som de faktisk indtages af den hollandske befolkning.

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om en to-ugers lav sammenlignet med høj GI/SFA diæt reducerer leverens fedtindhold. Derudover vil det blive undersøgt, om en to-ugers lav sammenlignet med høj GI/SFA diæt reducerer DNL, ​​sænker 24-timers glykæmisk respons, sænker leverens glykogenindhold, øger leverens fedtoxidation og ændrer leverlipidsammensætningen. Desuden vil den metaboliske respons på et måltid (metabolitter relateret til energimetabolisme og substratoxidation) blive undersøgt på diæter med lav og høj GI/SFA.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

Overdreven fedt i leveren er forbundet med svækkelse af metabolisk sundhed. Reduktion af mængden af ​​kulhydrater og fedt har begge vist sig at reducere leverfedt. Men ikke kun mængden af ​​fedt og kulhydrater, men også deres kvalitet har vist sig at påvirke leverfedt. Diæter med højt indhold af mættede fedtsyrer (SFA) og diæter med et højt glykæmisk indeks (GI) har vist sig at øge leverens fedtindhold. Tilgængelige data fra humane diætinterventionsundersøgelser er imidlertid begrænsede, og disse undersøgelser afspejlede ikke en realistisk diæt. Her ønsker efterforskerne at kombinere lav GI/SFA på den ene side og høj GI/SFA på den anden side for realistisk at afspejle en sund og en usund kost, som de faktisk indtages af den hollandske befolkning. Det er en hypotese, at en så lav diæt sammenlignet med en høj GI/SFA diæt reducerer leverens fedtindhold og muligvis leverfedtsammensætningen. Desuden er de underliggende veje involveret i at mediere disse ændringer i leverfedt stort set ukendte. Hepatisk lipidlagring kan stamme fra flere metaboliske veje, herunder de novo lipogenese (DNL) eller nedsat leverfedtoxidation. Baseret på aktuel litteratur antager forskerne, at med de kostvaner, der er valgt her, vil både DNL (ved forskelle i GI) og fedtoxidation (ved forskelle i fedtsammensætning) være involveret i at forårsage ændringer i leverfedt.

Objektiv:

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om en to-ugers lav sammenlignet med høj GI/SFA diæt reducerer leverens fedtindhold. Derudover vil det blive undersøgt, om en to-ugers lav sammenlignet med høj GI/SFA diæt reducerer DNL, ​​sænker 24-timers glykæmisk respons, sænker leverens glykogenindhold, øger leverens fedtoxidation og ændrer leverlipidsammensætningen. Desuden vil den metaboliske respons på et måltid (metabolitter relateret til energimetabolisme og substratoxidation) blive undersøgt på diæter med lav og høj GI/SFA.

Studere design:

Dette er en randomiseret cross-over undersøgelse, der sammenligner virkningerne af en høj GI/SFA sammenlignet med en diæt med lav GI/SFA.

Undersøgelsespopulation:

Op til sytten raske overvægtige/fede mænd og postmenopausale kvinder i alderen 45-75 år og BMI mellem 27-38 kg/m2 vil deltage i undersøgelsen (mindst 13 frivillige skal afslutte undersøgelsen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Maastricht, Holland, 6229 ER
        • Maastricht University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kaukasisk
  • Mand eller postmenopausal kvinde
  • Alder 45-75 år ved studiestart
  • Body mass index (BMI) 27 - 38 kg/m2
  • Stabile kostvaner (ingen vægttab eller tilvækst >3 kg inden for de seneste 3 måneder) Stillesiddende livsstil (ikke mere end 2 timers sport om ugen)
  • TG mellem 1,0 og 4,0 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Enhver akut tilstand, forværring af kronisk tilstand eller sygehistorie, som efter efterforskerens eller den afhængige læges mening ville forstyrre undersøgelsen
  • Kontraindikation for MR (som kan findes i bilag II)
  • Alkoholforbrug på >2 portioner om dagen
  • Rygning
  • Brug af medicin, der vides at forstyrre sikkerheden ved undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj GI/SFA diæt
Forsøgspersoner vil følge en to ugers høj GI og høj SFA diæt. Crossover-design, tilfældigt tildelt til at starte med enten høj GI/SFA eller lav GI/SFA. 4 ugers udvaskning mellem de to diæter.
Forsøgspersonen vil følge en 2 ugers diæt med høj GI/SFA.
Eksperimentel: Lav GI/SFA diæt
Forsøgspersoner vil følge en to-ugers diæt med lavt GI og lavt SFA. Crossover-design, tilfældigt tildelt til at starte med enten høj GI/SFA eller lav GI/SFA. 4 ugers udvaskning mellem de to diæter.
Forsøgspersonen vil følge en 2 ugers lav GI/SFA diæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatisk fedtindhold
Tidsramme: 20 minutter
Udtrykt i procent, målt ved 1H-MRS
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatisk De Novo Lipogenese
Tidsramme: 20 timer
Procentdel af palmitat i VLDL-TG, der stammer fra DNL
20 timer
Leverfedtsammensætning (%SFA, MUFA, PUFA)
Tidsramme: 20 minutter
Målt ved 1H-MRS
20 minutter
Glykogenindhold i leveren
Tidsramme: 20 minutter
Målt ved 13C-MRS
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vera Schrauwen-Hinderling, PhD, Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2019

Først opslået (Faktiske)

13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL69685.068.19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høj GI/SFA diæt

Abonner