- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04054297
Glykæmisk indeks/mættet fedtsyrediæt og leverfedt
Effekten af et lavt kost sammenlignet med et højt glykæmisk indeks/mættet fedtsyre på leverfedt
Overdreven fedt i leveren er forbundet med svækkelse af metabolisk sundhed. Reduktion af mængden af kulhydrater og fedt har begge vist sig at reducere leverfedt. Men ikke kun mængden af fedt og kulhydrater, men også deres kvalitet har vist sig at påvirke leverfedt. Diæter med højt indhold af mættede fedtsyrer (SFA) og diæter med et højt glykæmisk indeks (GI) har vist sig at øge leverens fedtindhold. Tilgængelige data fra humane diætinterventionsundersøgelser er imidlertid begrænsede, og disse undersøgelser afspejlede ikke en realistisk diæt. I denne undersøgelse bruges en kombination af lav GI/SFA på den ene side og høj GI/SFA på den anden side til realistisk at afspejle en sund og en usund kost, som de faktisk indtages af den hollandske befolkning.
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om en to-ugers lav sammenlignet med høj GI/SFA diæt reducerer leverens fedtindhold. Derudover vil det blive undersøgt, om en to-ugers lav sammenlignet med høj GI/SFA diæt reducerer DNL, sænker 24-timers glykæmisk respons, sænker leverens glykogenindhold, øger leverens fedtoxidation og ændrer leverlipidsammensætningen. Desuden vil den metaboliske respons på et måltid (metabolitter relateret til energimetabolisme og substratoxidation) blive undersøgt på diæter med lav og høj GI/SFA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse:
Overdreven fedt i leveren er forbundet med svækkelse af metabolisk sundhed. Reduktion af mængden af kulhydrater og fedt har begge vist sig at reducere leverfedt. Men ikke kun mængden af fedt og kulhydrater, men også deres kvalitet har vist sig at påvirke leverfedt. Diæter med højt indhold af mættede fedtsyrer (SFA) og diæter med et højt glykæmisk indeks (GI) har vist sig at øge leverens fedtindhold. Tilgængelige data fra humane diætinterventionsundersøgelser er imidlertid begrænsede, og disse undersøgelser afspejlede ikke en realistisk diæt. Her ønsker efterforskerne at kombinere lav GI/SFA på den ene side og høj GI/SFA på den anden side for realistisk at afspejle en sund og en usund kost, som de faktisk indtages af den hollandske befolkning. Det er en hypotese, at en så lav diæt sammenlignet med en høj GI/SFA diæt reducerer leverens fedtindhold og muligvis leverfedtsammensætningen. Desuden er de underliggende veje involveret i at mediere disse ændringer i leverfedt stort set ukendte. Hepatisk lipidlagring kan stamme fra flere metaboliske veje, herunder de novo lipogenese (DNL) eller nedsat leverfedtoxidation. Baseret på aktuel litteratur antager forskerne, at med de kostvaner, der er valgt her, vil både DNL (ved forskelle i GI) og fedtoxidation (ved forskelle i fedtsammensætning) være involveret i at forårsage ændringer i leverfedt.
Objektiv:
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om en to-ugers lav sammenlignet med høj GI/SFA diæt reducerer leverens fedtindhold. Derudover vil det blive undersøgt, om en to-ugers lav sammenlignet med høj GI/SFA diæt reducerer DNL, sænker 24-timers glykæmisk respons, sænker leverens glykogenindhold, øger leverens fedtoxidation og ændrer leverlipidsammensætningen. Desuden vil den metaboliske respons på et måltid (metabolitter relateret til energimetabolisme og substratoxidation) blive undersøgt på diæter med lav og høj GI/SFA.
Studere design:
Dette er en randomiseret cross-over undersøgelse, der sammenligner virkningerne af en høj GI/SFA sammenlignet med en diæt med lav GI/SFA.
Undersøgelsespopulation:
Op til sytten raske overvægtige/fede mænd og postmenopausale kvinder i alderen 45-75 år og BMI mellem 27-38 kg/m2 vil deltage i undersøgelsen (mindst 13 frivillige skal afslutte undersøgelsen).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland, 6229 ER
- Maastricht University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kaukasisk
- Mand eller postmenopausal kvinde
- Alder 45-75 år ved studiestart
- Body mass index (BMI) 27 - 38 kg/m2
- Stabile kostvaner (ingen vægttab eller tilvækst >3 kg inden for de seneste 3 måneder) Stillesiddende livsstil (ikke mere end 2 timers sport om ugen)
- TG mellem 1,0 og 4,0 mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetes
- Enhver akut tilstand, forværring af kronisk tilstand eller sygehistorie, som efter efterforskerens eller den afhængige læges mening ville forstyrre undersøgelsen
- Kontraindikation for MR (som kan findes i bilag II)
- Alkoholforbrug på >2 portioner om dagen
- Rygning
- Brug af medicin, der vides at forstyrre sikkerheden ved undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Høj GI/SFA diæt
Forsøgspersoner vil følge en to ugers høj GI og høj SFA diæt.
Crossover-design, tilfældigt tildelt til at starte med enten høj GI/SFA eller lav GI/SFA.
4 ugers udvaskning mellem de to diæter.
|
Forsøgspersonen vil følge en 2 ugers diæt med høj GI/SFA.
|
|
Eksperimentel: Lav GI/SFA diæt
Forsøgspersoner vil følge en to-ugers diæt med lavt GI og lavt SFA.
Crossover-design, tilfældigt tildelt til at starte med enten høj GI/SFA eller lav GI/SFA.
4 ugers udvaskning mellem de to diæter.
|
Forsøgspersonen vil følge en 2 ugers lav GI/SFA diæt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hepatisk fedtindhold
Tidsramme: 20 minutter
|
Udtrykt i procent, målt ved 1H-MRS
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hepatisk De Novo Lipogenese
Tidsramme: 20 timer
|
Procentdel af palmitat i VLDL-TG, der stammer fra DNL
|
20 timer
|
|
Leverfedtsammensætning (%SFA, MUFA, PUFA)
Tidsramme: 20 minutter
|
Målt ved 1H-MRS
|
20 minutter
|
|
Glykogenindhold i leveren
Tidsramme: 20 minutter
|
Målt ved 13C-MRS
|
20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vera Schrauwen-Hinderling, PhD, Maastricht University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL69685.068.19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Høj GI/SFA diæt
-
NYU Langone HealthIkke rekrutterer endnu
-
Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalUkendtNyresygdomme | Forhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Diabetes komplikationer | Diabetes mellitus, type 1 | Glomerulonefritis | Nyresygdom, kronisk | NyreinsufficiensDanmark