Indeks glikemiczny/dieta z nasyconymi kwasami tłuszczowymi i tłuszcz wątrobowy
Wpływ niskiego w porównaniu z wysokim indeksem glikemicznym/diety nasyconych kwasów tłuszczowych na tłuszcz wątrobowy
Nadmiar tłuszczu w wątrobie jest związany z zaburzeniami zdrowia metabolicznego. Wykazano, że zmniejszenie ilości węglowodanów i tłuszczu zmniejsza ilość tłuszczu w wątrobie. Jednak wykazano, że nie tylko ilość tłuszczów i węglowodanów, ale także ich jakość wpływa na zawartość tłuszczu w wątrobie. Wykazano, że diety bogate w nasycone kwasy tłuszczowe (SFA) i diety o wysokim indeksie glikemicznym (IG) zwiększają zawartość tłuszczu w wątrobie. Jednak dostępne dane z badań dotyczących interwencji dietetycznych u ludzi są ograniczone i badania te nie odzwierciedlają realistycznej diety. W niniejszym badaniu zastosowano połączenie niskiego GI/SFA z jednej strony i wysokiego GI/SFA z drugiej strony, aby realistycznie odzwierciedlić zdrową i niezdrową dietę, tak jak są one rzeczywiście spożywane przez populację holenderską.
Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy dwutygodniowa dieta o niskim w porównaniu z dietą o wysokim IG/SFA zmniejsza zawartość tłuszczu w wątrobie. Ponadto zostanie zbadane, czy dwutygodniowa dieta o niskim w porównaniu z dietą o wysokim IG/SFA zmniejsza DNL, obniża 24-godzinną odpowiedź glikemiczną, obniża zawartość glikogenu w wątrobie, zwiększa utlenianie tłuszczu w wątrobie i zmienia skład lipidów w wątrobie. Ponadto badana będzie odpowiedź metaboliczna na posiłek (metabolity związane z metabolizmem energetycznym i utlenianiem substratów) w przypadku diet o niskim i wysokim IG/SFA.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Racjonalne uzasadnienie:
Nadmiar tłuszczu w wątrobie jest związany z zaburzeniami zdrowia metabolicznego. Wykazano, że zmniejszenie ilości węglowodanów i tłuszczu zmniejsza ilość tłuszczu w wątrobie. Jednak wykazano, że nie tylko ilość tłuszczów i węglowodanów, ale także ich jakość wpływa na zawartość tłuszczu w wątrobie. Wykazano, że diety bogate w nasycone kwasy tłuszczowe (SFA) i diety o wysokim indeksie glikemicznym (IG) zwiększają zawartość tłuszczu w wątrobie. Jednak dostępne dane z badań dotyczących interwencji dietetycznych u ludzi są ograniczone i badania te nie odzwierciedlają realistycznej diety. W tym przypadku badacze chcą z jednej strony połączyć niski GI/SFA z wysokim GI/SFA z drugiej strony, aby realistycznie odzwierciedlić zdrową i niezdrową dietę, tak jak są one faktycznie spożywane przez ludność holenderską. Przypuszcza się, że tak niska dieta w porównaniu z dietą o wysokim IG/SFA zmniejsza zawartość tłuszczu w wątrobie i prawdopodobnie skład tłuszczu w wątrobie. Ponadto podstawowe szlaki zaangażowane w pośredniczenie w tych zmianach w tłuszczu wątrobowym są w dużej mierze nieznane. Magazynowanie lipidów w wątrobie może pochodzić z kilku szlaków metabolicznych, w tym lipogenezy de novo (DNL) lub zmniejszonego utleniania tłuszczu w wątrobie. Na podstawie aktualnej literatury badacze wysuwają hipotezę, że przy wybranych tutaj dietach, zarówno DNL (poprzez różnice w IG), jak i utlenianie tłuszczu (poprzez różnice w składzie tłuszczu) będą zaangażowane w powodowanie zmian w tłuszczu w wątrobie.
Cel:
Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy dwutygodniowa dieta o niskim w porównaniu z dietą o wysokim IG/SFA zmniejsza zawartość tłuszczu w wątrobie. Ponadto zostanie zbadane, czy dwutygodniowa dieta o niskim w porównaniu z dietą o wysokim IG/SFA zmniejsza DNL, obniża 24-godzinną odpowiedź glikemiczną, obniża zawartość glikogenu w wątrobie, zwiększa utlenianie tłuszczu w wątrobie i zmienia skład lipidów w wątrobie. Ponadto badana będzie odpowiedź metaboliczna na posiłek (metabolity związane z metabolizmem energetycznym i utlenianiem substratów) w przypadku diet o niskim i wysokim IG/SFA.
Projekt badania:
Jest to randomizowane badanie krzyżowe porównujące wpływ diety o wysokim IG/SFA w porównaniu z dietą o niskim IG/SFA.
Badana populacja:
W badaniu weźmie udział do siedemnastu zdrowych mężczyzn z nadwagą/otyłością i kobiet po menopauzie, w wieku 45-75 lat i BMI w przedziale 27-38 kg/m2 (minimum 13 ochotników musi ukończyć badanie).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6229 ER
- Maastricht University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kaukaski
- Mężczyzna lub kobieta po menopauzie
- Wiek 45-75 lat na początku badania
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 27 - 38 kg/m2
- Stabilne nawyki żywieniowe (brak utraty lub przybrania na wadze >3kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy) Siedzący tryb życia (nie więcej niż 2 godziny sportu tygodniowo)
- TG między 1,0 a 4,0 mmol/l
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 2
- Jakikolwiek ostry stan, zaostrzenie stanu przewlekłego lub historia medyczna, które w opinii badacza lub zależnego lekarza mogłyby zakłócić badanie
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (patrz załącznik II)
- Spożycie alkoholu powyżej 2 porcji dziennie
- Palenie
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że zakłócają bezpieczeństwo procedur badawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta o wysokim IG/SFA
Pacjenci będą stosować się do dwutygodniowej diety o wysokim IG i wysokiej zawartości SFA.
Projekt crossover, losowo przydzielony do rozpoczęcia z wysokim GI/SFA lub niskim GI/SFA.
4-tygodniowe wypłukiwanie między dwiema dietami.
|
Tester będzie przestrzegał przez 2 tygodnie diety o wysokim IG/SFA.
|
|
Eksperymentalny: Dieta o niskim IG/SFA
Pacjenci będą przestrzegać dwutygodniowej diety o niskim IG i niskiej zawartości SFA.
Projekt crossover, losowo przydzielony do rozpoczęcia z wysokim GI/SFA lub niskim GI/SFA.
4-tygodniowe wypłukiwanie między dwiema dietami.
|
Tester będzie przestrzegał przez 2 tygodnie diety o niskim IG/SFA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zawartość tłuszczu wątrobowego
Ramy czasowe: 20 minut
|
Wyrażone w procentach, mierzone za pomocą 1H-MRS
|
20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wątrobowa lipogeneza De Novo
Ramy czasowe: 20 godzin
|
Procent palmitynianu w VLDL-TG pochodzącego z DNL
|
20 godzin
|
|
Skład tłuszczu wątrobowego (%SFA, MUFA, PUFA)
Ramy czasowe: 20 minut
|
Mierzone metodą 1H-MRS
|
20 minut
|
|
Zawartość glikogenu wątrobowego
Ramy czasowe: 20 minut
|
Zmierzono za pomocą 13C-MRS
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vera Schrauwen-Hinderling, PhD, Maastricht University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL69685.068.19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .