- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04054297
Index glycémique/régime en acides gras saturés et graisse hépatique
L'effet d'un régime à faible indice glycémique/acides gras saturés par rapport à un régime à indice glycémique élevé sur la graisse hépatique
Un excès de graisse dans le foie est associé à des troubles de la santé métabolique. Il a été démontré que la réduction de la quantité de glucides et de graisses réduit la graisse du foie. Cependant, il a été démontré que non seulement la quantité de graisses et de glucides, mais également leur qualité, influencent la graisse du foie. Il a été démontré que les régimes riches en acides gras saturés (AGS) et les régimes à index glycémique (IG) élevé augmentent la teneur en graisse du foie. Cependant, les données disponibles provenant d'études d'intervention sur l'alimentation humaine sont limitées et ces études ne reflétaient pas un régime alimentaire réaliste. Dans la présente étude, une combinaison d'IG/SFA bas d'une part et d'IG/SFA élevés d'autre part est utilisée pour refléter de manière réaliste une alimentation saine et malsaine telle qu'elle est réellement consommée par la population néerlandaise.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si un régime à faible IG/AGS pendant deux semaines par rapport à un régime à IG/SFA élevé réduit la teneur en graisse du foie. En outre, il sera étudié si un régime à faible IG/AGS pendant deux semaines par rapport à un régime à IG/SFA élevé réduit le DNL, diminue la réponse glycémique sur 24 heures, diminue la teneur en glycogène hépatique, augmente l'oxydation des graisses hépatiques et modifie la composition des lipides hépatiques. De plus, la réponse métabolique à un repas (métabolites liés au métabolisme énergétique et à l'oxydation des substrats) sera étudiée sur les régimes à IG bas et haut.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Raisonnement:
Un excès de graisse dans le foie est associé à des troubles de la santé métabolique. Il a été démontré que la réduction de la quantité de glucides et de graisses réduit la graisse du foie. Cependant, il a été démontré que non seulement la quantité de graisses et de glucides, mais également leur qualité, influencent la graisse du foie. Il a été démontré que les régimes riches en acides gras saturés (AGS) et les régimes à index glycémique (IG) élevé augmentent la teneur en graisse du foie. Cependant, les données disponibles provenant d'études d'intervention sur l'alimentation humaine sont limitées et ces études ne reflétaient pas un régime alimentaire réaliste. Ici, les chercheurs souhaitent combiner un IG/SFA bas d'une part et un IG/SFA élevé d'autre part pour refléter de manière réaliste une alimentation saine et malsaine telle qu'elle est réellement consommée par la population néerlandaise. On émet l'hypothèse qu'un régime aussi faible par rapport à un régime à IG/AGS élevé réduit la teneur en graisse du foie et éventuellement la composition de la graisse du foie. De plus, les voies sous-jacentes impliquées dans la médiation de ces changements dans la graisse hépatique sont largement inconnues. Le stockage des lipides hépatiques peut provenir de plusieurs voies métaboliques, notamment la lipogenèse de novo (DNL) ou la diminution de l'oxydation des graisses hépatiques. Sur la base de la littérature actuelle, les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'avec les régimes choisis ici, à la fois le DNL (par les différences d'IG) et l'oxydation des graisses (par les différences de composition des graisses) seront impliqués dans les modifications de la graisse du foie.
Objectif:
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si un régime à faible IG/AGS pendant deux semaines par rapport à un régime à IG/SFA élevé réduit la teneur en graisse du foie. En outre, il sera étudié si un régime à faible IG/AGS pendant deux semaines par rapport à un régime à IG/SFA élevé réduit le DNL, diminue la réponse glycémique sur 24 heures, diminue la teneur en glycogène hépatique, augmente l'oxydation des graisses hépatiques et modifie la composition des lipides hépatiques. De plus, la réponse métabolique à un repas (métabolites liés au métabolisme énergétique et à l'oxydation des substrats) sera étudiée sur les régimes à IG bas et haut.
Étudier le design:
Il s'agit d'une étude croisée randomisée comparant les effets d'un régime à IG/SFA élevé par rapport à un régime à IG/SFA bas.
Population étudiée :
Jusqu'à dix-sept hommes en bonne santé en surpoids/obèses et femmes ménopausées, âgés de 45 à 75 ans et avec un IMC compris entre 27 et 38 kg/m2 participeront à l'étude (au moins 13 volontaires doivent terminer l'étude).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Maastricht, Pays-Bas, 6229 ER
- Maastricht University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- caucasien
- Homme ou femme ménopausée
- Âgé de 45 à 75 ans au début de l'étude
- Indice de masse corporelle (IMC) 27 - 38 kg/m2
- Habitudes alimentaires stables (pas de perte ou de gain de poids > 3 kg au cours des 3 derniers mois) Mode de vie sédentaire (pas plus de 2 heures de sport par semaine)
- TG entre 1,0 et 4,0 mmol/L
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 2
- Toute affection aiguë, exacerbation d'une affection chronique ou antécédents médicaux qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin dépendant, interféreraient avec l'étude
- Contre-indication à l'IRM (qui se trouve en annexe II)
- Consommation d'alcool > 2 portions par jour
- Fumeur
- Utilisation de médicaments connus pour interférer avec la sécurité des procédures d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Régime à IG élevé/AGS
Les sujets suivront un régime à IG élevé et à teneur élevée en AGS pendant deux semaines.
Conception croisée, assignée au hasard pour commencer avec un IG/SFA élevé ou un IG/SFA bas.
4 semaines de sevrage entre les deux régimes.
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Le sujet adhérera à un régime à IG/SFA élevé pendant 2 semaines.
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Expérimental: Régime à faible IG/AGS
Les sujets adhéreront à un régime à faible IG et à faible teneur en AGS pendant deux semaines.
Conception croisée, assignée au hasard pour commencer avec un IG/SFA élevé ou un IG/SFA bas.
4 semaines de sevrage entre les deux régimes.
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Le sujet adhérera à un régime à faible IG/SFA pendant 2 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Teneur en graisse hépatique
Délai: 20 minutes
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Exprimé en pourcentage, mesuré par 1H-MRS
|
20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Lipogenèse hépatique de novo
Délai: 20 heures
|
Pourcentage de palmitate dans les VLDL-TG provenant de DNL
|
20 heures
|
|
Composition des graisses hépatiques (%SFA, MUFA, PUFA)
Délai: 20 minutes
|
Mesuré par 1H-MRS
|
20 minutes
|
|
Teneur en glycogène hépatique
Délai: 20 minutes
|
Mesuré par 13C-MRS
|
20 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vera Schrauwen-Hinderling, PhD, Maastricht University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL69685.068.19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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