- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04054297
Glycemische Index/Verzadigd Vetzuur Dieet en Levervet
Het effect van een dieet met een lage in vergelijking met een hoge glycemische index/verzadigd vetzuur op levervet
Overmatig vet in de lever wordt in verband gebracht met stoornissen in de metabole gezondheid. Het is aangetoond dat het verminderen van de hoeveelheid koolhydraten en vet beide het levervet vermindert. Het is echter aangetoond dat niet alleen de hoeveelheid vetten en koolhydraten, maar ook de kwaliteit ervan invloed heeft op levervet. Van diëten met een hoog gehalte aan verzadigde vetzuren (SFA) en diëten met een hoge glycemische index (GI) is aangetoond dat ze het levervetgehalte verhogen. De beschikbare gegevens van onderzoeken naar voedingsinterventie bij mensen zijn echter beperkt en deze onderzoeken weerspiegelden geen realistisch dieet. In de huidige studie wordt een combinatie van enerzijds een lage GI/SFA en anderzijds een hoge GI/SFA gebruikt om een realistisch beeld te geven van een gezond en een ongezond voedingspatroon zoals dat daadwerkelijk wordt geconsumeerd door de Nederlandse bevolking.
Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of een dieet van twee weken met een lage in vergelijking met een hoge GI/SFA het levervetgehalte vermindert. Daarnaast zal onderzocht worden of een dieet van twee weken met een lage in vergelijking met een dieet met een hoge GI/SFA DNL vermindert, de 24-uurs glykemische respons verlaagt, het glycogeengehalte in de lever verlaagt, de vetoxidatie in de lever verhoogt en de lipidensamenstelling in de lever verandert. Verder zal de metabole respons op een maaltijd (metabolieten gerelateerd aan energiemetabolisme en substraatoxidatie) bestudeerd worden op de lage en hoge GI/SFA diëten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Grondgedachte:
Overmatig vet in de lever wordt in verband gebracht met stoornissen in de metabole gezondheid. Het is aangetoond dat het verminderen van de hoeveelheid koolhydraten en vet beide het levervet vermindert. Het is echter aangetoond dat niet alleen de hoeveelheid vetten en koolhydraten, maar ook de kwaliteit ervan invloed heeft op levervet. Van diëten met een hoog gehalte aan verzadigde vetzuren (SFA) en diëten met een hoge glycemische index (GI) is aangetoond dat ze het levervetgehalte verhogen. De beschikbare gegevens van onderzoeken naar voedingsinterventie bij mensen zijn echter beperkt en deze onderzoeken weerspiegelden geen realistisch dieet. Hier willen de onderzoekers enerzijds een lage GI/SFA en anderzijds een hoge GI/SFA combineren om een realistisch beeld te geven van een gezond en een ongezond voedingspatroon zoals dat daadwerkelijk door de Nederlandse bevolking wordt geconsumeerd. Er wordt verondersteld dat een dieet met een lage in vergelijking met een hoge GI/SFA het levervetgehalte en mogelijk de levervetsamenstelling vermindert. Bovendien zijn de onderliggende routes die betrokken zijn bij het mediëren van die veranderingen in levervet grotendeels onbekend. Vetopslag in de lever kan afkomstig zijn van verschillende metabole routes, waaronder de novo lipogenese (DNL) of verminderde vetoxidatie in de lever. Op basis van de huidige literatuur veronderstellen de onderzoekers dat met de hier gekozen diëten zowel DNL (door verschillen in GI) als vetoxidatie (door verschillen in vetsamenstelling) betrokken zullen zijn bij het veroorzaken van veranderingen in levervet.
Objectief:
Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of een dieet van twee weken met een lage in vergelijking met een hoge GI/SFA het levervetgehalte vermindert. Daarnaast zal onderzocht worden of een dieet van twee weken met een lage in vergelijking met een dieet met een hoge GI/SFA DNL vermindert, de 24-uurs glykemische respons verlaagt, het glycogeengehalte in de lever verlaagt, de vetoxidatie in de lever verhoogt en de lipidensamenstelling in de lever verandert. Verder zal de metabole respons op een maaltijd (metabolieten gerelateerd aan energiemetabolisme en substraatoxidatie) bestudeerd worden op de lage en hoge GI/SFA diëten.
Studie ontwerp:
Dit is een gerandomiseerde cross-over studie die de effecten van een dieet met een hoge GI/SFA vergelijkt met een dieet met een lage GI/SFA.
Studiepopulatie:
Maximaal zeventien gezonde mannen met overgewicht/zwaarlijvigheid en postmenopauzale vrouwen, in de leeftijd tussen 45-75 jaar en een BMI tussen 27-38 kg/m2 zullen deelnemen aan het onderzoek (er zijn minimaal 13 vrijwilligers nodig om het onderzoek af te ronden).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229 ER
- Maastricht University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kaukasisch
- Man of postmenopauzale vrouw
- Leeftijd 45-75 jaar bij aanvang van de studie
- Lichaamsmassa-index (BMI) 27 - 38 kg/m2
- Stabiele voedingsgewoonten (geen gewichtsverlies of gewichtstoename van meer dan 3 kg in de afgelopen 3 maanden) Sedentaire levensstijl (niet meer dan 2 uur sporten per week)
- TG tussen 1,0 en 4,0 mmol/L
Uitsluitingscriteria:
- Type 2 diabetes
- Elke acute aandoening, verergering van een chronische aandoening of medische geschiedenis die naar de mening van de onderzoeker of afhankelijke arts het onderzoek zou kunnen verstoren
- Contra-indicatie voor MRI (te vinden in bijlage II)
- Alcoholgebruik van >2 porties per dag
- Roken
- Gebruik van medicatie waarvan bekend is dat deze de veiligheid van studieprocedures verstoort
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge GI/SFA-voeding
Proefpersonen zullen zich houden aan een dieet met een hoge GI en een hoge SFA van twee weken.
Crossover-ontwerp, willekeurig toegewezen om te beginnen met hoge GI/SFA of lage GI/SFA.
4 weken wash-out tussen de twee diëten.
|
De proefpersoon zal zich houden aan een dieet met een hoge GI/SFA gedurende 2 weken.
|
|
Experimenteel: Dieet met een lage GI/SFA
De proefpersonen zullen zich houden aan een dieet van twee weken met een lage GI en een lage SFA.
Crossover-ontwerp, willekeurig toegewezen om te beginnen met hoge GI/SFA of lage GI/SFA.
4 weken wash-out tussen de twee diëten.
|
De proefpersoon zal zich houden aan een dieet met een lage GI/SFA gedurende 2 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hepatisch vetgehalte
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Uitgedrukt als een percentage, gemeten met 1H-MRS
|
20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hepatische De Novo Lipogenese
Tijdsspanne: 20 uur
|
Percentage palmitaat in VLDL-TG afkomstig van DNL
|
20 uur
|
|
Hepatische vetsamenstelling (%SFA, MUFA, PUFA)
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Gemeten door 1H-MRS
|
20 minuten
|
|
Hepatisch glycogeengehalte
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Gemeten door 13C-MRS
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vera Schrauwen-Hinderling, PhD, Maastricht University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL69685.068.19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .