- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04054297
Glykämischer Index / Ernährung mit gesättigten Fettsäuren und Leberfett
Die Wirkung einer Ernährung mit niedrigem glykämischem Index und gesättigten Fettsäuren im Vergleich zu einem hohen glykämischen Index auf das Leberfett
Übermäßiges Fett in der Leber ist mit Beeinträchtigungen der Stoffwechselgesundheit verbunden. Es hat sich gezeigt, dass die Reduzierung der Menge an Kohlenhydraten und Fett das Leberfett reduziert. Es hat sich jedoch gezeigt, dass nicht nur die Menge an Fetten und Kohlenhydraten, sondern auch deren Qualität das Leberfett beeinflusst. Diäten mit einem hohen Gehalt an gesättigten Fettsäuren (SFA) und Diäten mit einem hohen glykämischen Index (GI) erhöhen nachweislich den Leberfettgehalt. Die verfügbaren Daten aus Ernährungsinterventionsstudien beim Menschen sind jedoch begrenzt, und diese Studien spiegeln keine realistische Ernährung wider. In der vorliegenden Studie wird eine Kombination aus niedrigem GI/SFA einerseits und hohem GI/SFA andererseits verwendet, um realistisch eine gesunde und eine ungesunde Ernährung widerzuspiegeln, wie sie tatsächlich von der niederländischen Bevölkerung konsumiert werden.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine zweiwöchige Diät mit niedrigem im Vergleich zu einer Diät mit hohem GI/SFA den Leberfettgehalt reduziert. Darüber hinaus wird untersucht, ob eine zweiwöchige Diät mit niedrigem im Vergleich zu hoher GI/SFA die DNL reduziert, die glykämische 24-Stunden-Reaktion senkt, den hepatischen Glykogengehalt senkt, die hepatische Fettoxidation erhöht und die hepatische Lipidzusammensetzung verändert. Darüber hinaus wird die metabolische Reaktion auf eine Mahlzeit (Metaboliten im Zusammenhang mit dem Energiestoffwechsel und der Substratoxidation) bei Diäten mit niedrigem und hohem GI/SFA untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung:
Übermäßiges Fett in der Leber ist mit Beeinträchtigungen der Stoffwechselgesundheit verbunden. Es hat sich gezeigt, dass die Reduzierung der Menge an Kohlenhydraten und Fett das Leberfett reduziert. Es hat sich jedoch gezeigt, dass nicht nur die Menge an Fetten und Kohlenhydraten, sondern auch deren Qualität das Leberfett beeinflusst. Diäten mit einem hohen Gehalt an gesättigten Fettsäuren (SFA) und Diäten mit einem hohen glykämischen Index (GI) erhöhen nachweislich den Leberfettgehalt. Die verfügbaren Daten aus Ernährungsinterventionsstudien beim Menschen sind jedoch begrenzt, und diese Studien spiegeln keine realistische Ernährung wider. Hier wollen die Forscher einen niedrigen GI/SFA einerseits und einen hohen GI/SFA andererseits kombinieren, um eine gesunde und eine ungesunde Ernährung, wie sie tatsächlich von der niederländischen Bevölkerung konsumiert werden, realistisch widerzuspiegeln. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine Diät mit so niedrigem GI/SFA im Vergleich zu einer Diät mit hohem GI/SFA den Leberfettgehalt und möglicherweise die Zusammensetzung des Leberfetts reduziert. Darüber hinaus sind die zugrunde liegenden Wege, die an der Vermittlung dieser Veränderungen des Leberfetts beteiligt sind, weitgehend unbekannt. Die hepatische Lipidspeicherung kann aus mehreren Stoffwechselwegen stammen, einschließlich de novo Lipogenese (DNL) oder verminderter hepatischer Fettoxidation. Basierend auf der aktuellen Literatur stellen die Forscher die Hypothese auf, dass bei den hier gewählten Diäten sowohl DNL (durch Unterschiede im GI) als auch Fettoxidation (durch Unterschiede in der Fettzusammensetzung) an der Herbeiführung von Veränderungen des Leberfetts beteiligt sein werden.
Zielsetzung:
Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine zweiwöchige Diät mit niedrigem im Vergleich zu einer Diät mit hohem GI/SFA den Leberfettgehalt reduziert. Darüber hinaus wird untersucht, ob eine zweiwöchige Diät mit niedrigem im Vergleich zu hoher GI/SFA die DNL reduziert, die glykämische 24-Stunden-Reaktion senkt, den hepatischen Glykogengehalt senkt, die hepatische Fettoxidation erhöht und die hepatische Lipidzusammensetzung verändert. Darüber hinaus wird die metabolische Reaktion auf eine Mahlzeit (Metaboliten im Zusammenhang mit dem Energiestoffwechsel und der Substratoxidation) bei Diäten mit niedrigem und hohem GI/SFA untersucht.
Studiendesign:
Dies ist eine randomisierte Crossover-Studie, die die Auswirkungen einer Ernährung mit hohem GI/SFA im Vergleich zu einer Diät mit niedrigem GI/SFA vergleicht.
Studienpopulation:
Bis zu siebzehn gesunde übergewichtige/fettleibige Männer und postmenopausale Frauen im Alter zwischen 45 und 75 Jahren und einem BMI zwischen 27 und 38 kg/m2 werden an der Studie teilnehmen (mindestens 13 Freiwillige müssen die Studie abschließen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Maastricht, Niederlande, 6229 ER
- Maastricht University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- kaukasisch
- Männlich oder postmenopausale Frau
- Alter 45-75 Jahre bei Studienbeginn
- Body-Mass-Index (BMI) 27 - 38 kg/m2
- Stabile Ernährungsgewohnheiten (keine Gewichtsabnahme oder -zunahme >3kg in den letzten 3 Monaten) Bewegungsmangel (nicht mehr als 2 Stunden Sport pro Woche)
- TG zwischen 1,0 und 4,0 mmol/L
Ausschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes
- Jede akute Erkrankung, Verschlimmerung einer chronischen Erkrankung oder Anamnese, die nach Meinung des Prüfarztes oder abhängigen Arztes die Studie beeinträchtigen würde
- Kontraindikation für MRT (zu finden in Anhang II)
- Alkoholkonsum von >2 Portionen pro Tag
- Rauchen
- Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Sicherheit von Studienverfahren beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Diät mit hohem GI/SFA
Die Probanden halten sich an eine zweiwöchige Diät mit hohem GI und hohem SFA.
Crossover-Design, zufällig zugewiesen, um entweder mit hohem GI/SFA oder niedrigem GI/SFA zu beginnen.
4 Wochen Washout zwischen den beiden Diäten.
|
Das Subjekt wird sich an eine 2-wöchige Diät mit hohem GI / SFA halten.
|
|
Experimental: Diät mit niedrigem GI/SFA
Die Probanden halten sich an eine zweiwöchige Diät mit niedrigem GI und niedrigem SFA.
Crossover-Design, zufällig zugewiesen, um entweder mit hohem GI/SFA oder niedrigem GI/SFA zu beginnen.
4 Wochen Washout zwischen den beiden Diäten.
|
Das Subjekt wird sich an eine 2-wöchige Diät mit niedrigem GI / SFA halten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leberfettgehalt
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Ausgedrückt in Prozent, gemessen mit 1H-MRS
|
20 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hepatische De-novo-Lipogenese
Zeitfenster: 20 Stunden
|
Prozentsatz von Palmitat in VLDL-TG, das von DNL stammt
|
20 Stunden
|
|
Leberfettzusammensetzung (%SFA, MUFA, PUFA)
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Gemessen mit 1H-MRS
|
20 Minuten
|
|
Hepatischer Glykogengehalt
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Gemessen mit 13C-MRS
|
20 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vera Schrauwen-Hinderling, PhD, Maastricht University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL69685.068.19
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Rutgers, The State University of New JerseyAbgeschlossenEntzündung | Fettleibigkeit | NahrungsfettVereinigte Staaten