Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glykemisk indeks/mettet fettsyre diett og leverfett

14. juli 2021 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Effekten av et lavt kosthold sammenlignet med en høy glykemisk indeks/mettet fettsyre på leverfett

For mye fett i leveren er assosiert med svekkelser i metabolsk helse. Å redusere mengden karbohydrater og fett har begge vist seg å redusere leverfett. Imidlertid har ikke bare mengden fett og karbohydrater, men også kvaliteten deres vist seg å påvirke leverfettet. Dietter med høyt innhold av mettede fettsyrer (SFA) og dietter med høy glykemisk indeks (GI) har vist seg å øke fettinnholdet i leveren. Imidlertid er tilgjengelige data fra humane diettintervensjonsstudier begrenset, og disse studiene reflekterte ikke et realistisk kosthold. I denne studien brukes en kombinasjon av lav GI/SFA på den ene siden og høy GI/SFA på den annen side for å reflektere realistisk et sunt og usunt kosthold slik de faktisk konsumeres av den nederlandske befolkningen.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke om en to ukers lav sammenlignet med høy GI/SFA diett reduserer fettinnholdet i leveren. I tillegg vil det bli undersøkt om en to ukers lav sammenlignet med høy GI/SFA diett reduserer DNL, ​​senker 24-timers glykemisk respons, senker leverglykogeninnholdet, øker leverfettoksidasjon og endrer leverlipidsammensetning. Videre vil den metabolske responsen på et måltid (metabolitter relatert til energimetabolisme og substratoksidasjon) bli studert på diettene med lav og høy GI/SFA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse:

For mye fett i leveren er assosiert med svekkelser i metabolsk helse. Å redusere mengden karbohydrater og fett har begge vist seg å redusere leverfett. Imidlertid har ikke bare mengden fett og karbohydrater, men også kvaliteten deres vist seg å påvirke leverfettet. Dietter med høyt innhold av mettede fettsyrer (SFA) og dietter med høy glykemisk indeks (GI) har vist seg å øke fettinnholdet i leveren. Imidlertid er tilgjengelige data fra humane diettintervensjonsstudier begrenset, og disse studiene reflekterte ikke et realistisk kosthold. Her ønsker etterforskerne å kombinere lav GI/SFA på den ene siden og høy GI/SFA på den annen side for realistisk å reflektere et sunt og usunt kosthold slik de faktisk konsumeres av den nederlandske befolkningen. Det antas at en slik lav sammenlignet med en høy GI/SFA-diett reduserer leverens fettinnhold og muligens leverfettsammensetningen. Videre er underliggende veier involvert i å formidle disse endringene i leverfett stort sett ukjente. Hepatisk lipidlagring kan stamme fra flere metabolske veier, inkludert de novo lipogenese (DNL) eller redusert leverfettoksidasjon. Basert på gjeldende litteratur antar etterforskerne at med diettene som er valgt her, vil både DNL (ved forskjeller i GI) og fettoksidasjon (ved forskjeller i fettsammensetning) være involvert i å forårsake endringer i leverfett.

Objektiv:

Hovedmålet med denne studien er å undersøke om en to ukers lav sammenlignet med høy GI/SFA diett reduserer fettinnholdet i leveren. I tillegg vil det bli undersøkt om en to ukers lav sammenlignet med høy GI/SFA diett reduserer DNL, ​​senker 24-timers glykemisk respons, senker leverglykogeninnholdet, øker leverfettoksidasjon og endrer leverlipidsammensetning. Videre vil den metabolske responsen på et måltid (metabolitter relatert til energimetabolisme og substratoksidasjon) bli studert på diettene med lav og høy GI/SFA.

Studere design:

Dette er en randomisert cross-over-studie som sammenligner effekten av en høy GI/SFA sammenlignet med en diett med lav GI/SFA.

Studiepopulasjon:

Opptil sytten friske overvektige/fedme menn og postmenopausale kvinner i alderen 45-75 år og BMI mellom 27-38 kg/m2 vil delta i studien (minimum 13 frivillige må fullføre studien).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Maastricht, Nederland, 6229 ER
        • Maastricht University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kaukasisk
  • Hann eller postmenopausal kvinne
  • Alder 45-75 år ved studiestart
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 27 - 38 kg/m2
  • Stabile kostholdsvaner (ingen vekttap eller økning >3 kg de siste 3 månedene) Stillesittende livsstil (ikke mer enn 2 timer sport per uke)
  • TG mellom 1,0 og 4,0 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Enhver akutt tilstand, forverring av kronisk tilstand eller medisinsk historie som etter etterforskerens eller den avhengige legens mening vil forstyrre studien
  • Kontraindikasjon for MR (som finnes i vedlegg II)
  • Alkoholforbruk på >2 porsjoner per dag
  • Røyking
  • Bruk av medisiner kjent for å forstyrre sikkerheten til studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy GI/SFA diett
Forsøkspersonene vil følge en to ukers høy GI og høy SFA diett. Crossover-design, tilfeldig tildelt for å starte med enten høy GI/SFA eller lav GI/SFA. 4 ukers utvasking mellom de to diettene.
Forsøkspersonen vil følge en 2 ukers diett med høy GI/SFA.
Eksperimentell: Lav GI/SFA diett
Forsøkspersonene vil følge en to ukers diett med lav GI og lav SFA. Crossover-design, tilfeldig tildelt for å starte med enten høy GI/SFA eller lav GI/SFA. 4 ukers utvasking mellom de to diettene.
Forsøkspersonen vil følge en 2 ukers diett med lav GI/SFA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fettinnhold i leveren
Tidsramme: 20 minutter
Uttrykt i prosent, målt ved 1H-MRS
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hepatisk De Novo Lipogenesis
Tidsramme: 20 timer
Andel palmitat i VLDL-TG som stammer fra DNL
20 timer
Leverfettsammensetning (%SFA, MUFA, PUFA)
Tidsramme: 20 minutter
Målt med 1H-MRS
20 minutter
Glykogeninnhold i leveren
Tidsramme: 20 minutter
Målt med 13C-MRS
20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vera Schrauwen-Hinderling, PhD, Maastricht University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NL69685.068.19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere