- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04054297
Glykemisk indeks/mettet fettsyre diett og leverfett
Effekten av et lavt kosthold sammenlignet med en høy glykemisk indeks/mettet fettsyre på leverfett
For mye fett i leveren er assosiert med svekkelser i metabolsk helse. Å redusere mengden karbohydrater og fett har begge vist seg å redusere leverfett. Imidlertid har ikke bare mengden fett og karbohydrater, men også kvaliteten deres vist seg å påvirke leverfettet. Dietter med høyt innhold av mettede fettsyrer (SFA) og dietter med høy glykemisk indeks (GI) har vist seg å øke fettinnholdet i leveren. Imidlertid er tilgjengelige data fra humane diettintervensjonsstudier begrenset, og disse studiene reflekterte ikke et realistisk kosthold. I denne studien brukes en kombinasjon av lav GI/SFA på den ene siden og høy GI/SFA på den annen side for å reflektere realistisk et sunt og usunt kosthold slik de faktisk konsumeres av den nederlandske befolkningen.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke om en to ukers lav sammenlignet med høy GI/SFA diett reduserer fettinnholdet i leveren. I tillegg vil det bli undersøkt om en to ukers lav sammenlignet med høy GI/SFA diett reduserer DNL, senker 24-timers glykemisk respons, senker leverglykogeninnholdet, øker leverfettoksidasjon og endrer leverlipidsammensetning. Videre vil den metabolske responsen på et måltid (metabolitter relatert til energimetabolisme og substratoksidasjon) bli studert på diettene med lav og høy GI/SFA.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse:
For mye fett i leveren er assosiert med svekkelser i metabolsk helse. Å redusere mengden karbohydrater og fett har begge vist seg å redusere leverfett. Imidlertid har ikke bare mengden fett og karbohydrater, men også kvaliteten deres vist seg å påvirke leverfettet. Dietter med høyt innhold av mettede fettsyrer (SFA) og dietter med høy glykemisk indeks (GI) har vist seg å øke fettinnholdet i leveren. Imidlertid er tilgjengelige data fra humane diettintervensjonsstudier begrenset, og disse studiene reflekterte ikke et realistisk kosthold. Her ønsker etterforskerne å kombinere lav GI/SFA på den ene siden og høy GI/SFA på den annen side for realistisk å reflektere et sunt og usunt kosthold slik de faktisk konsumeres av den nederlandske befolkningen. Det antas at en slik lav sammenlignet med en høy GI/SFA-diett reduserer leverens fettinnhold og muligens leverfettsammensetningen. Videre er underliggende veier involvert i å formidle disse endringene i leverfett stort sett ukjente. Hepatisk lipidlagring kan stamme fra flere metabolske veier, inkludert de novo lipogenese (DNL) eller redusert leverfettoksidasjon. Basert på gjeldende litteratur antar etterforskerne at med diettene som er valgt her, vil både DNL (ved forskjeller i GI) og fettoksidasjon (ved forskjeller i fettsammensetning) være involvert i å forårsake endringer i leverfett.
Objektiv:
Hovedmålet med denne studien er å undersøke om en to ukers lav sammenlignet med høy GI/SFA diett reduserer fettinnholdet i leveren. I tillegg vil det bli undersøkt om en to ukers lav sammenlignet med høy GI/SFA diett reduserer DNL, senker 24-timers glykemisk respons, senker leverglykogeninnholdet, øker leverfettoksidasjon og endrer leverlipidsammensetning. Videre vil den metabolske responsen på et måltid (metabolitter relatert til energimetabolisme og substratoksidasjon) bli studert på diettene med lav og høy GI/SFA.
Studere design:
Dette er en randomisert cross-over-studie som sammenligner effekten av en høy GI/SFA sammenlignet med en diett med lav GI/SFA.
Studiepopulasjon:
Opptil sytten friske overvektige/fedme menn og postmenopausale kvinner i alderen 45-75 år og BMI mellom 27-38 kg/m2 vil delta i studien (minimum 13 frivillige må fullføre studien).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229 ER
- Maastricht University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kaukasisk
- Hann eller postmenopausal kvinne
- Alder 45-75 år ved studiestart
- Kroppsmasseindeks (BMI) 27 - 38 kg/m2
- Stabile kostholdsvaner (ingen vekttap eller økning >3 kg de siste 3 månedene) Stillesittende livsstil (ikke mer enn 2 timer sport per uke)
- TG mellom 1,0 og 4,0 mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetes
- Enhver akutt tilstand, forverring av kronisk tilstand eller medisinsk historie som etter etterforskerens eller den avhengige legens mening vil forstyrre studien
- Kontraindikasjon for MR (som finnes i vedlegg II)
- Alkoholforbruk på >2 porsjoner per dag
- Røyking
- Bruk av medisiner kjent for å forstyrre sikkerheten til studieprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy GI/SFA diett
Forsøkspersonene vil følge en to ukers høy GI og høy SFA diett.
Crossover-design, tilfeldig tildelt for å starte med enten høy GI/SFA eller lav GI/SFA.
4 ukers utvasking mellom de to diettene.
|
Forsøkspersonen vil følge en 2 ukers diett med høy GI/SFA.
|
|
Eksperimentell: Lav GI/SFA diett
Forsøkspersonene vil følge en to ukers diett med lav GI og lav SFA.
Crossover-design, tilfeldig tildelt for å starte med enten høy GI/SFA eller lav GI/SFA.
4 ukers utvasking mellom de to diettene.
|
Forsøkspersonen vil følge en 2 ukers diett med lav GI/SFA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettinnhold i leveren
Tidsramme: 20 minutter
|
Uttrykt i prosent, målt ved 1H-MRS
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hepatisk De Novo Lipogenesis
Tidsramme: 20 timer
|
Andel palmitat i VLDL-TG som stammer fra DNL
|
20 timer
|
|
Leverfettsammensetning (%SFA, MUFA, PUFA)
Tidsramme: 20 minutter
|
Målt med 1H-MRS
|
20 minutter
|
|
Glykogeninnhold i leveren
Tidsramme: 20 minutter
|
Målt med 13C-MRS
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vera Schrauwen-Hinderling, PhD, Maastricht University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL69685.068.19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .