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Índice glucémico/dieta de ácidos grasos saturados y grasa hepática

14 de julio de 2021 actualizado por: Maastricht University Medical Center

El efecto de una dieta baja en comparación con una alta en índice glucémico/ácidos grasos saturados sobre la grasa hepática

El exceso de grasa en el hígado se asocia con deterioros en la salud metabólica. Se ha demostrado que reducir la cantidad de carbohidratos y grasas reduce la grasa del hígado. Sin embargo, se ha demostrado que no solo la cantidad de grasas y carbohidratos, sino también su calidad, influyen en la grasa del hígado. Se ha demostrado que las dietas ricas en ácidos grasos saturados (SFA) y las dietas con un índice glucémico (GI) alto aumentan el contenido de grasa en el hígado. Sin embargo, los datos disponibles de los estudios de intervención dietética humana son limitados y estos estudios no reflejaron una dieta realista. En el presente estudio, se utiliza una combinación de IG/SFA bajo por un lado y IG/SFA alto por el otro para reflejar de manera realista una dieta saludable y una dieta no saludable tal como la consume realmente la población holandesa.

El objetivo principal de este estudio es investigar si una dieta de dos semanas con un IG/SFA bajo en comparación con una dieta alta reduce el contenido de grasa en el hígado. Además, se investigará si una dieta baja en dos semanas en comparación con una dieta alta en IG/SFA reduce el DNL, ​​reduce la respuesta glucémica de 24 horas, reduce el contenido de glucógeno hepático, aumenta la oxidación de grasas hepáticas y cambia la composición de lípidos hepáticos. Además, se estudiará la respuesta metabólica a una comida (metabolitos relacionados con el metabolismo energético y la oxidación de sustratos) en las dietas bajas y altas en IG/SFA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Razón fundamental:

El exceso de grasa en el hígado se asocia con deterioros en la salud metabólica. Se ha demostrado que reducir la cantidad de carbohidratos y grasas reduce la grasa del hígado. Sin embargo, se ha demostrado que no solo la cantidad de grasas y carbohidratos, sino también su calidad, influyen en la grasa del hígado. Se ha demostrado que las dietas ricas en ácidos grasos saturados (SFA) y las dietas con un índice glucémico (GI) alto aumentan el contenido de grasa en el hígado. Sin embargo, los datos disponibles de los estudios de intervención dietética humana son limitados y estos estudios no reflejaron una dieta realista. Aquí, los investigadores quieren combinar un IG/SFA bajo por un lado y un IG/SFA alto por el otro para reflejar de manera realista una dieta saludable y una dieta no saludable tal como la consume realmente la población holandesa. Se plantea la hipótesis de que una dieta con un IG/SFA tan bajo en comparación con una dieta alta reduce el contenido de grasa del hígado y posiblemente la composición de la grasa del hígado. Además, las vías subyacentes involucradas en la mediación de esos cambios en la grasa del hígado son en gran parte desconocidas. El almacenamiento de lípidos hepáticos puede originarse a partir de varias vías metabólicas, incluida la lipogénesis de novo (DNL) o la disminución de la oxidación de grasas hepáticas. Con base en la literatura actual, los investigadores plantean la hipótesis de que con las dietas elegidas aquí, tanto el DNL (por las diferencias en el IG) como la oxidación de las grasas (por las diferencias en la composición de las grasas) participarán en los cambios en la grasa del hígado.

Objetivo:

El objetivo principal de este estudio es investigar si una dieta de dos semanas con un IG/SFA bajo en comparación con una dieta alta reduce el contenido de grasa en el hígado. Además, se investigará si una dieta baja en dos semanas en comparación con una dieta alta en IG/SFA reduce el DNL, ​​reduce la respuesta glucémica de 24 horas, reduce el contenido de glucógeno hepático, aumenta la oxidación de grasas hepáticas y cambia la composición de lípidos hepáticos. Además, se estudiará la respuesta metabólica a una comida (metabolitos relacionados con el metabolismo energético y la oxidación de sustratos) en las dietas bajas y altas en IG/SFA.

Diseño del estudio:

Este es un estudio cruzado aleatorizado que compara los efectos de una dieta con IG/SFA alto en comparación con una dieta con IG/SFA bajo.

Población de estudio:

Participarán en el estudio hasta diecisiete hombres sanos con sobrepeso/obesidad y mujeres posmenopáusicas, con edades comprendidas entre los 45 y los 75 años y un IMC de entre 27 y 38 kg/m2 (se necesita un mínimo de 13 voluntarios para finalizar el estudio).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Maastricht, Países Bajos, 6229 ER
        • Maastricht University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • caucásico
  • Hombre o mujer posmenopáusica
  • Edad 45-75 años al inicio del estudio
  • Índice de masa corporal (IMC) 27 - 38 kg/m2
  • Hábitos alimentarios estables (sin pérdida o aumento de peso >3 kg en los últimos 3 meses) Sedentarismo (no más de 2 horas de deporte a la semana)
  • TG entre 1,0 y 4,0 mmol/L

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 2
  • Cualquier condición aguda, exacerbación de una condición crónica o historial médico que, en opinión del investigador o del médico dependiente, interferiría con el estudio.
  • Contraindicación para la RM (que se puede encontrar en el anexo II)
  • Consumo de alcohol > 2 raciones al día
  • De fumar
  • Uso de medicamentos que se sabe que interfieren con la seguridad de los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta alta en IG/SFA
Los sujetos se adherirán a una dieta alta en SFA y IG alta durante dos semanas. Diseño cruzado, asignado al azar para comenzar con un GI/SFA alto o un GI/SFA bajo. Lavado de 4 semanas entre las dos dietas.
El sujeto se adherirá a una dieta de alto IG/SFA de 2 semanas.
Experimental: Dieta baja en IG/SFA
Los sujetos se adherirán a una dieta de dos semanas con bajo IG y bajo SFA. Diseño cruzado, asignado al azar para comenzar con un GI/SFA alto o un GI/SFA bajo. Lavado de 4 semanas entre las dos dietas.
El sujeto se adherirá a una dieta baja en IG/SFA de 2 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contenido de grasa hepática
Periodo de tiempo: 20 minutos
Expresado como porcentaje, medido por 1H-MRS
20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lipogénesis hepática de novo
Periodo de tiempo: 20 horas
Porcentaje de palmitato en VLDL-TG procedente de DNL
20 horas
Composición de grasa hepática (% SFA, MUFA, PUFA)
Periodo de tiempo: 20 minutos
Medido por 1H-MRS
20 minutos
Contenido de glucógeno hepático
Periodo de tiempo: 20 minutos
Medido por 13C-MRS
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Vera Schrauwen-Hinderling, PhD, Maastricht University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

23 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • NL69685.068.19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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