- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04054297
Índice glucémico/dieta de ácidos grasos saturados y grasa hepática
El efecto de una dieta baja en comparación con una alta en índice glucémico/ácidos grasos saturados sobre la grasa hepática
El exceso de grasa en el hígado se asocia con deterioros en la salud metabólica. Se ha demostrado que reducir la cantidad de carbohidratos y grasas reduce la grasa del hígado. Sin embargo, se ha demostrado que no solo la cantidad de grasas y carbohidratos, sino también su calidad, influyen en la grasa del hígado. Se ha demostrado que las dietas ricas en ácidos grasos saturados (SFA) y las dietas con un índice glucémico (GI) alto aumentan el contenido de grasa en el hígado. Sin embargo, los datos disponibles de los estudios de intervención dietética humana son limitados y estos estudios no reflejaron una dieta realista. En el presente estudio, se utiliza una combinación de IG/SFA bajo por un lado y IG/SFA alto por el otro para reflejar de manera realista una dieta saludable y una dieta no saludable tal como la consume realmente la población holandesa.
El objetivo principal de este estudio es investigar si una dieta de dos semanas con un IG/SFA bajo en comparación con una dieta alta reduce el contenido de grasa en el hígado. Además, se investigará si una dieta baja en dos semanas en comparación con una dieta alta en IG/SFA reduce el DNL, reduce la respuesta glucémica de 24 horas, reduce el contenido de glucógeno hepático, aumenta la oxidación de grasas hepáticas y cambia la composición de lípidos hepáticos. Además, se estudiará la respuesta metabólica a una comida (metabolitos relacionados con el metabolismo energético y la oxidación de sustratos) en las dietas bajas y altas en IG/SFA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Razón fundamental:
El exceso de grasa en el hígado se asocia con deterioros en la salud metabólica. Se ha demostrado que reducir la cantidad de carbohidratos y grasas reduce la grasa del hígado. Sin embargo, se ha demostrado que no solo la cantidad de grasas y carbohidratos, sino también su calidad, influyen en la grasa del hígado. Se ha demostrado que las dietas ricas en ácidos grasos saturados (SFA) y las dietas con un índice glucémico (GI) alto aumentan el contenido de grasa en el hígado. Sin embargo, los datos disponibles de los estudios de intervención dietética humana son limitados y estos estudios no reflejaron una dieta realista. Aquí, los investigadores quieren combinar un IG/SFA bajo por un lado y un IG/SFA alto por el otro para reflejar de manera realista una dieta saludable y una dieta no saludable tal como la consume realmente la población holandesa. Se plantea la hipótesis de que una dieta con un IG/SFA tan bajo en comparación con una dieta alta reduce el contenido de grasa del hígado y posiblemente la composición de la grasa del hígado. Además, las vías subyacentes involucradas en la mediación de esos cambios en la grasa del hígado son en gran parte desconocidas. El almacenamiento de lípidos hepáticos puede originarse a partir de varias vías metabólicas, incluida la lipogénesis de novo (DNL) o la disminución de la oxidación de grasas hepáticas. Con base en la literatura actual, los investigadores plantean la hipótesis de que con las dietas elegidas aquí, tanto el DNL (por las diferencias en el IG) como la oxidación de las grasas (por las diferencias en la composición de las grasas) participarán en los cambios en la grasa del hígado.
Objetivo:
El objetivo principal de este estudio es investigar si una dieta de dos semanas con un IG/SFA bajo en comparación con una dieta alta reduce el contenido de grasa en el hígado. Además, se investigará si una dieta baja en dos semanas en comparación con una dieta alta en IG/SFA reduce el DNL, reduce la respuesta glucémica de 24 horas, reduce el contenido de glucógeno hepático, aumenta la oxidación de grasas hepáticas y cambia la composición de lípidos hepáticos. Además, se estudiará la respuesta metabólica a una comida (metabolitos relacionados con el metabolismo energético y la oxidación de sustratos) en las dietas bajas y altas en IG/SFA.
Diseño del estudio:
Este es un estudio cruzado aleatorizado que compara los efectos de una dieta con IG/SFA alto en comparación con una dieta con IG/SFA bajo.
Población de estudio:
Participarán en el estudio hasta diecisiete hombres sanos con sobrepeso/obesidad y mujeres posmenopáusicas, con edades comprendidas entre los 45 y los 75 años y un IMC de entre 27 y 38 kg/m2 (se necesita un mínimo de 13 voluntarios para finalizar el estudio).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maastricht, Países Bajos, 6229 ER
- Maastricht University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- caucásico
- Hombre o mujer posmenopáusica
- Edad 45-75 años al inicio del estudio
- Índice de masa corporal (IMC) 27 - 38 kg/m2
- Hábitos alimentarios estables (sin pérdida o aumento de peso >3 kg en los últimos 3 meses) Sedentarismo (no más de 2 horas de deporte a la semana)
- TG entre 1,0 y 4,0 mmol/L
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 2
- Cualquier condición aguda, exacerbación de una condición crónica o historial médico que, en opinión del investigador o del médico dependiente, interferiría con el estudio.
- Contraindicación para la RM (que se puede encontrar en el anexo II)
- Consumo de alcohol > 2 raciones al día
- De fumar
- Uso de medicamentos que se sabe que interfieren con la seguridad de los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dieta alta en IG/SFA
Los sujetos se adherirán a una dieta alta en SFA y IG alta durante dos semanas.
Diseño cruzado, asignado al azar para comenzar con un GI/SFA alto o un GI/SFA bajo.
Lavado de 4 semanas entre las dos dietas.
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El sujeto se adherirá a una dieta de alto IG/SFA de 2 semanas.
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Experimental: Dieta baja en IG/SFA
Los sujetos se adherirán a una dieta de dos semanas con bajo IG y bajo SFA.
Diseño cruzado, asignado al azar para comenzar con un GI/SFA alto o un GI/SFA bajo.
Lavado de 4 semanas entre las dos dietas.
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El sujeto se adherirá a una dieta baja en IG/SFA de 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Contenido de grasa hepática
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Expresado como porcentaje, medido por 1H-MRS
|
20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lipogénesis hepática de novo
Periodo de tiempo: 20 horas
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Porcentaje de palmitato en VLDL-TG procedente de DNL
|
20 horas
|
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Composición de grasa hepática (% SFA, MUFA, PUFA)
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Medido por 1H-MRS
|
20 minutos
|
|
Contenido de glucógeno hepático
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Medido por 13C-MRS
|
20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vera Schrauwen-Hinderling, PhD, Maastricht University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL69685.068.19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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