- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04054297
Glykeeminen indeksi/tyydyttyneiden rasvahappojen ruokavalio ja maksarasva
Matalan glykeemisen indeksin/tyydyttyneiden rasvahappojen ruokavalion vaikutus maksan rasvaan verrattuna korkeaan glykeemiseen indeksiin
Liiallinen rasva maksassa liittyy aineenvaihdunnan terveyteen. Sekä hiilihydraattien että rasvan määrän vähentämisen on osoitettu vähentävän maksan rasvaa. Kuitenkin, ei vain rasvojen ja hiilihydraattien määrän, vaan myös niiden laadun on osoitettu vaikuttavan maksan rasvaan. Runsaasti tyydyttyneitä rasvahappoja (SFA) sisältävien ruokavalioiden ja korkean glykeemisen indeksin (GI) omaavien ruokavalioiden on osoitettu lisäävän maksan rasvapitoisuutta. Ihmisten ruokavaliointerventiotutkimuksista saatavilla olevat tiedot ovat kuitenkin rajallisia, eivätkä nämä tutkimukset heijastaneet realistista ruokavaliota. Tässä tutkimuksessa matalan GI/SFA:n ja toisaalta korkean GI/SFA:n yhdistelmää käytetään realistisesti kuvastamaan terveellistä ja epäterveellistä ruokavaliota, koska hollantilainen väestö tosiasiallisesti kuluttaa niitä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, vähentääkö kahden viikon alhainen ruokavalio korkeaan GI/SFA-ruokavalioon verrattuna maksan rasvapitoisuutta. Lisäksi selvitetään, vähentääkö kahden viikon alhainen ruokavalio korkeaan GI/SFA-ruokavalioon verrattuna DNL:ää, alentaa 24 tunnin glykeemistä vastetta, alentaa maksan glykogeenipitoisuutta, lisääkö maksan rasvan hapettumista ja muuttaako maksan lipidikoostumusta. Lisäksi tutkitaan aineenvaihdunnan vastetta aterialle (energia-aineenvaihduntaan ja substraattien hapettumiseen liittyvät aineenvaihduntatuotteet) matalan ja korkean GI/SFA-ruokavalioiden yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
Liiallinen rasva maksassa liittyy aineenvaihdunnan terveyteen. Sekä hiilihydraattien että rasvan määrän vähentämisen on osoitettu vähentävän maksan rasvaa. Kuitenkin, ei vain rasvojen ja hiilihydraattien määrän, vaan myös niiden laadun on osoitettu vaikuttavan maksan rasvaan. Runsaasti tyydyttyneitä rasvahappoja (SFA) sisältävien ruokavalioiden ja korkean glykeemisen indeksin (GI) omaavien ruokavalioiden on osoitettu lisäävän maksan rasvapitoisuutta. Ihmisten ruokavaliointerventiotutkimuksista saatavilla olevat tiedot ovat kuitenkin rajallisia, eivätkä nämä tutkimukset heijastaneet realistista ruokavaliota. Tässä tutkijat haluavat yhdistää alhaisen GI/SFA:n ja toisaalta korkean GI/SFA:n heijastaakseen realistisesti terveellistä ja epäterveellistä ruokavaliota, koska Alankomaiden väestö tosiasiallisesti kuluttaa niitä. Oletuksena on, että niin alhainen verrattuna korkeaan GI/SFA-ruokavalioon vähentää maksan rasvapitoisuutta ja mahdollisesti maksan rasvakoostumusta. Lisäksi taustalla olevat reitit, jotka liittyvät näiden maksan rasvan muutosten välittämiseen, ovat suurelta osin tuntemattomia. Maksan lipidien varastointi voi johtua useista aineenvaihduntareiteistä, mukaan lukien de novo lipogeneesi (DNL) tai vähentynyt maksan rasvan hapettuminen. Nykyisen kirjallisuuden perusteella tutkijat olettavat, että tässä valituilla ruokavalioilla sekä DNL (GI-erojen perusteella) että rasvan hapettuminen (rasvan koostumuksen erojen vuoksi) ovat mukana aiheuttamassa muutoksia maksan rasvassa.
Tavoite:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, vähentääkö kahden viikon alhainen ruokavalio korkeaan GI/SFA-ruokavalioon verrattuna maksan rasvapitoisuutta. Lisäksi selvitetään, vähentääkö kahden viikon alhainen ruokavalio korkeaan GI/SFA-ruokavalioon verrattuna DNL:ää, alentaa 24 tunnin glykeemistä vastetta, alentaa maksan glykogeenipitoisuutta, lisääkö maksan rasvan hapettumista ja muuttaako maksan lipidikoostumusta. Lisäksi tutkitaan aineenvaihdunnan vastetta aterialle (energia-aineenvaihduntaan ja substraattien hapettumiseen liittyvät aineenvaihduntatuotteet) matalan ja korkean GI/SFA-ruokavalioiden yhteydessä.
Opintojen suunnittelu:
Tämä on satunnaistettu ristiintutkimus, jossa verrataan korkean GI/SFA:n vaikutuksia matalan GI/SFA:n ruokavalioon.
Tutkimuspopulaatio:
Tutkimukseen osallistuu 17 tervettä ylipainoista/lihavaa miestä ja postmenopausaalista naista, iältään 45-75 vuotta ja BMI 27-38 kg/m2 (vähintään 13 vapaaehtoista tarvitsee tutkimuksen loppuun).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 ER
- Maastricht University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaukasialainen
- Mies tai postmenopausaalinen nainen
- Ikä 45-75 vuotta tutkimuksen alkaessa
- Painoindeksi (BMI) 27 - 38 kg/m2
- Vakaat ruokailutottumukset (ei painon pudotusta tai nousua > 3 kg viimeisen 3 kuukauden aikana) Istuva elämäntapa (enintään 2 tuntia urheilua viikossa)
- TG välillä 1,0 - 4,0 mmol/l
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes
- Mikä tahansa akuutti tila, kroonisen tilan paheneminen tai sairaushistoria, joka tutkijan tai riippuvaisen lääkärin mielestä häiritsee tutkimusta
- MRI:n vasta-aihe (joka löytyy liitteestä II)
- Alkoholin kulutus > 2 annosta päivässä
- Tupakointi
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään häiritsevän tutkimustoimenpiteiden turvallisuutta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Korkea GI/SFA-ruokavalio
Koehenkilöt noudattavat kahden viikon korkean GI:n ja korkean SFA:n ruokavaliota.
Crossover-muotoilu, satunnaisesti määritetty aloittamaan joko korkea GI/SFA tai matala GI/SFA.
4 viikon huuhtelu kahden ruokavalion välillä.
|
Koehenkilö noudattaa 2 viikon korkean GI/SFA-ruokavaliota.
|
Kokeellinen: Matala GI/SFA-ruokavalio
Koehenkilöt noudattavat kahden viikon matalaa GI- ja SFA-ruokavaliota.
Crossover-muotoilu, satunnaisesti määritetty aloittamaan joko korkea GI/SFA tai matala GI/SFA.
4 viikon huuhtelu kahden ruokavalion välillä.
|
Koehenkilö noudattaa 2 viikon matalaa GI/SFA-ruokavaliota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Maksan rasvapitoisuus
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Ilmaistu prosentteina, mitattuna 1H-MRS:llä
|
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Maksan de Novo -lipogeneesi
Aikaikkuna: 20 tuntia
|
Palmitaatin prosenttiosuus DNL:stä peräisin olevassa VLDL-TG:ssä
|
20 tuntia
|
Maksan rasvakoostumus (%SFA, MUFA, PUFA)
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Mitattu 1H-MRS:llä
|
20 minuuttia
|
Maksan glykogeenipitoisuus
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Mitattu 13C-MRS:llä
|
20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vera Schrauwen-Hinderling, PhD, Maastricht University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL69685.068.19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Korkea GI/SFA-ruokavalio
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityRekrytointi