- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04054297
혈당지수/포화지방산 식이와 간지방
고혈당지수/포화지방산 식이에 비해 저혈당이 간지방에 미치는 영향
간의 과도한 지방은 신진대사 건강 장애와 관련이 있습니다. 탄수화물과 지방의 양을 줄이면 간 지방이 감소하는 것으로 나타났습니다. 그러나 지방과 탄수화물의 양뿐만 아니라 그 질도 간 지방에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 포화 지방산(SFA)이 많은 식단과 혈당 지수(GI)가 높은 식단은 간 지방 함량을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 인간의 식이 중재 연구에서 사용할 수 있는 데이터는 제한적이며 이러한 연구는 현실적인 식단을 반영하지 않았습니다. 본 연구에서는 한편으로는 낮은 GI/SFA와 다른 한편으로는 높은 GI/SFA의 조합을 사용하여 네덜란드 인구가 실제로 소비하는 건강한 식단과 건강에 해로운 식단을 현실적으로 반영했습니다.
이 연구의 주요 목적은 높은 GI/SFA 식단과 비교하여 2주 동안 낮은 식단이 간 지방 함량을 감소시키는지 여부를 조사하는 것입니다. 또한 높은 GI/SFA 식이와 비교하여 2주간의 낮은 식단이 DNL을 감소시키고, 24시간 혈당 반응을 낮추고, 간 글리코겐 함량을 낮추고, 간 지방 산화를 증가시키고, 간 지질 조성을 변화시키는지 여부를 조사할 것입니다. 또한, 식사에 대한 대사 반응(에너지 대사 및 기질 산화와 관련된 대사 산물)은 저 및 고 GI/SFA 식이에 대해 연구될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이론적 해석:
간의 과도한 지방은 신진대사 건강 장애와 관련이 있습니다. 탄수화물과 지방의 양을 줄이면 간 지방이 감소하는 것으로 나타났습니다. 그러나 지방과 탄수화물의 양뿐만 아니라 그 질도 간 지방에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 포화 지방산(SFA)이 많은 식단과 혈당 지수(GI)가 높은 식단은 간 지방 함량을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 인간의 식이 중재 연구에서 사용할 수 있는 데이터는 제한적이며 이러한 연구는 현실적인 식단을 반영하지 않았습니다. 여기서 연구자들은 한편으로는 낮은 GI/SFA를 다른 한편으로는 높은 GI/SFA를 결합하여 네덜란드 인구가 실제로 소비하는 건강한 식단과 건강에 해로운 식단을 현실적으로 반영하고자 합니다. 높은 GI/SFA 식단과 비교했을 때 그러한 낮은 식단은 간 지방 함량과 가능한 간 지방 구성을 감소시킨다는 가설이 있습니다. 또한 간 지방의 변화를 매개하는 기본 경로는 거의 알려져 있지 않습니다. 간 지질 저장은 새로운 지방 생성(DNL) 또는 감소된 간 지방 산화를 포함한 여러 대사 경로에서 발생할 수 있습니다. 현재 문헌에 기초하여 연구자들은 여기에서 선택한 식단으로 DNL(GI의 차이에 의한)과 지방 산화(지방 구성의 차이에 의한)가 간 지방의 변화를 일으키는 데 관여할 것이라고 가정합니다.
목적:
이 연구의 주요 목적은 높은 GI/SFA 식단과 비교하여 2주 동안 낮은 식단이 간 지방 함량을 감소시키는지 여부를 조사하는 것입니다. 또한 높은 GI/SFA 식이와 비교하여 2주간의 낮은 식단이 DNL을 감소시키고, 24시간 혈당 반응을 낮추고, 간 글리코겐 함량을 낮추고, 간 지방 산화를 증가시키고, 간 지질 조성을 변화시키는지 여부를 조사할 것입니다. 또한, 식사에 대한 대사 반응(에너지 대사 및 기질 산화와 관련된 대사 산물)은 저 및 고 GI/SFA 식이에 대해 연구될 것입니다.
연구 설계:
이것은 낮은 GI/SFA 식단과 높은 GI/SFA 식단의 효과를 비교하는 무작위 교차 연구입니다.
연구 인구:
최대 17명의 건강한 과체중/비만 남성 및 폐경 후 여성, 나이 45-75세 및 BMI 27-38kg/m2가 연구에 참여합니다(최소 13명의 지원자가 연구를 완료해야 함).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6229 ER
- Maastricht University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 코카서스 사람
- 남성 또는 폐경기 여성
- 연구 시작 시 45-75세
- 체질량 지수(BMI) 27~38kg/m2
- 안정적인 식습관(지난 3개월 동안 체중이 3kg 이상 감소하거나 증가하지 않음) 좌식 생활 방식(주당 2시간 이하의 스포츠)
- TG 1.0 ~ 4.0mmol/L
제외 기준:
- 제2형 당뇨병
- 임의의 급성 상태, 만성 상태의 악화 또는 조사자 또는 의존 의사의 의견으로는 연구를 방해할 병력
- MRI에 대한 금기 사항(부록 II에서 찾을 수 있음)
- 하루에 2인분 이상의 알코올 섭취
- 흡연
- 연구 절차의 안전을 방해하는 것으로 알려진 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 높은 GI/SFA 다이어트
피험자는 2주 동안 높은 GI 및 높은 SFA 식이를 고수할 것입니다.
높은 GI/SFA 또는 낮은 GI/SFA로 시작하도록 무작위로 할당된 교차 디자인.
두 다이어트 사이의 4주 워시아웃.
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피험자는 2주간 높은 GI/SFA 식단을 고수할 것입니다.
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실험적: 낮은 GI/SFA 다이어트
피험자는 2주 동안 낮은 GI 및 낮은 SFA 식단을 준수합니다.
높은 GI/SFA 또는 낮은 GI/SFA로 시작하도록 무작위로 할당된 교차 디자인.
두 다이어트 사이의 4주 워시아웃.
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피험자는 2주 동안 낮은 GI/SFA 식단을 고수할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 지방 함량
기간: 20 분
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백분율로 표시, 1H-MRS로 측정
|
20 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 De Novo Lipogenesis
기간: 20시간
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DNL에서 유래한 VLDL-TG의 팔미틴산염 백분율
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20시간
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간 지방 구성(%SFA, MUFA, PUFA)
기간: 20 분
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1H-MRS로 측정
|
20 분
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간 글리코겐 함량
기간: 20 분
|
13C-MRS로 측정
|
20 분
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Vera Schrauwen-Hinderling, PhD, Maastricht University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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