- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04054297
Indice glicemico/dieta di acidi grassi saturi e grasso epatico
L'effetto di una dieta a basso indice glicemico/acidi grassi saturi rispetto a una dieta ad alto indice glicemico sul grasso epatico
L'eccesso di grasso nel fegato è associato a compromissione della salute metabolica. È stato dimostrato che ridurre la quantità di carboidrati e grassi riduce il grasso del fegato. Tuttavia, non solo la quantità di grassi e carboidrati, ma anche la loro qualità hanno dimostrato di influenzare il grasso del fegato. È stato dimostrato che le diete ricche di acidi grassi saturi (SFA) e le diete con un alto indice glicemico (GI) aumentano il contenuto di grassi nel fegato. Tuttavia, i dati disponibili dagli studi di intervento sulla dieta umana sono limitati e questi studi non riflettevano una dieta realistica. Nel presente studio viene utilizzata una combinazione di GI/SFA basso da un lato e GI/SFA alto dall'altro per riflettere realisticamente una dieta sana e una dieta malsana così come sono effettivamente consumate dalla popolazione olandese.
L'obiettivo principale di questo studio è indagare se una dieta a basso indice glicemico/SFA per due settimane rispetto a una dieta ad alto contenuto di grassi nel fegato riduca il contenuto di grasso nel fegato. Inoltre, sarà valutato se una dieta di due settimane a basso GI/SFA rispetto a una dieta ad alto indice glicemico riduce il DNL, abbassa la risposta glicemica nelle 24 ore, abbassa il contenuto di glicogeno epatico, aumenta l'ossidazione dei grassi epatici e modifica la composizione dei lipidi epatici. Inoltre, verrà studiata la risposta metabolica a un pasto (metaboliti legati al metabolismo energetico e all'ossidazione del substrato) con diete a basso e alto indice glicemico/SFA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fondamento logico:
L'eccesso di grasso nel fegato è associato a compromissione della salute metabolica. È stato dimostrato che ridurre la quantità di carboidrati e grassi riduce il grasso del fegato. Tuttavia, non solo la quantità di grassi e carboidrati, ma anche la loro qualità hanno dimostrato di influenzare il grasso del fegato. È stato dimostrato che le diete ricche di acidi grassi saturi (SFA) e le diete con un alto indice glicemico (GI) aumentano il contenuto di grassi nel fegato. Tuttavia, i dati disponibili dagli studi di intervento sulla dieta umana sono limitati e questi studi non riflettevano una dieta realistica. Qui i ricercatori vogliono combinare GI/SFA bassi da un lato e GI/SFA alti dall'altro per riflettere realisticamente una dieta sana e una dieta malsana così come sono effettivamente consumati dalla popolazione olandese. Si ipotizza che una dieta così bassa rispetto a una dieta ad alto GI/SFA riduca il contenuto di grasso del fegato e possibilmente la composizione del grasso del fegato. Inoltre, i percorsi sottostanti coinvolti nella mediazione di tali cambiamenti nel grasso epatico sono in gran parte sconosciuti. L'accumulo di lipidi epatici può provenire da diverse vie metaboliche, tra cui la lipogenesi de novo (DNL) o la ridotta ossidazione dei grassi epatici. Sulla base della letteratura attuale, i ricercatori ipotizzano che con le diete scelte qui, sia il DNL (per differenze nell'IG) che l'ossidazione dei grassi (per differenze nella composizione dei grassi) saranno coinvolti nel causare cambiamenti nel grasso del fegato.
Obbiettivo:
L'obiettivo principale di questo studio è indagare se una dieta a basso indice glicemico/SFA per due settimane rispetto a una dieta ad alto contenuto di grassi nel fegato riduca il contenuto di grasso nel fegato. Inoltre, sarà valutato se una dieta di due settimane a basso GI/SFA rispetto a una dieta ad alto indice glicemico riduce il DNL, abbassa la risposta glicemica nelle 24 ore, abbassa il contenuto di glicogeno epatico, aumenta l'ossidazione dei grassi epatici e modifica la composizione dei lipidi epatici. Inoltre, verrà studiata la risposta metabolica a un pasto (metaboliti legati al metabolismo energetico e all'ossidazione del substrato) con diete a basso e alto indice glicemico/SFA.
Disegno dello studio:
Questo è uno studio incrociato randomizzato che confronta gli effetti di una dieta ad alto indice glicemico/SFA rispetto a una dieta a basso indice glicemico/SFA.
Popolazione studiata:
Parteciperanno allo studio fino a diciassette maschi sani in sovrappeso/obesi e femmine in postmenopausa, di età compresa tra 45 e 75 anni e BMI compreso tra 27 e 38 kg/m2 (sono necessari almeno 13 volontari per completare lo studio).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Maastricht, Olanda, 6229 ER
- Maastricht University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- caucasico
- Maschio o femmina in postmenopausa
- Età compresa tra 45 e 75 anni all'inizio dello studio
- Indice di massa corporea (BMI) 27 - 38 kg/m2
- Abitudini alimentari stabili (nessuna perdita o aumento di peso >3 kg negli ultimi 3 mesi) Stile di vita sedentario (non più di 2 ore di sport a settimana)
- TG tra 1,0 e 4,0 mmol/L
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 2
- Qualsiasi condizione acuta, esacerbazione di condizione cronica o anamnesi che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del medico dipendente, interferirebbe con lo studio
- Controindicazione per la risonanza magnetica (che può essere trovata nell'appendice II)
- Consumo di alcol > 2 porzioni al giorno
- Fumare
- Uso di farmaci noti per interferire con la sicurezza delle procedure dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dieta ad alto indice glicemico/SFA
I soggetti aderiranno a una dieta di due settimane ad alto indice glicemico e ad alto contenuto di SFA.
Design crossover, assegnato in modo casuale per iniziare con GI/SFA alto o GI/SFA basso.
Washout di 4 settimane tra le due diete.
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Il soggetto aderirà a una dieta ad alto indice glicemico/SFA per 2 settimane.
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Sperimentale: Dieta a basso indice glicemico/SFA
I soggetti aderiranno a una dieta di due settimane a basso indice glicemico e basso contenuto di SFA.
Design crossover, assegnato in modo casuale per iniziare con GI/SFA alto o GI/SFA basso.
Washout di 4 settimane tra le due diete.
|
Il soggetto aderirà a una dieta a basso indice glicemico/SFA per 2 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Contenuto di grasso epatico
Lasso di tempo: 20 minuti
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Espresso in percentuale, misurato da 1H-MRS
|
20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lipogenesi epatica De Novo
Lasso di tempo: 20 ore
|
Percentuale di palmitato in VLDL-TG proveniente da DNL
|
20 ore
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Composizione del grasso epatico (%SFA, MUFA, PUFA)
Lasso di tempo: 20 minuti
|
Misurato da 1H-MRS
|
20 minuti
|
|
Contenuto di glicogeno epatico
Lasso di tempo: 20 minuti
|
Misurato da 13C-MRS
|
20 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vera Schrauwen-Hinderling, PhD, Maastricht University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL69685.068.19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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