- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04054297
Índice glicêmico/dieta de ácidos graxos saturados e gordura hepática
O efeito de uma dieta de baixo índice glicêmico/alto índice glicêmico/ácidos graxos saturados na gordura hepática
O excesso de gordura no fígado está associado a prejuízos na saúde metabólica. Reduzir a quantidade de carboidratos e gordura demonstrou reduzir a gordura do fígado. No entanto, foi demonstrado que não apenas a quantidade de gorduras e carboidratos, mas também sua qualidade, influenciam a gordura do fígado. Dietas ricas em ácidos graxos saturados (SFA) e dietas com alto índice glicêmico (IG) demonstraram aumentar o teor de gordura no fígado. No entanto, os dados disponíveis de estudos de intervenção dietética humana são limitados e esses estudos não refletem uma dieta realista. No presente estudo, uma combinação de baixo IG/SFA, por um lado, e alto IG/SFA, por outro lado, é usada para refletir de forma realista uma dieta saudável e não saudável, pois são realmente consumidas pela população holandesa.
O objetivo primário deste estudo é investigar se uma dieta baixa de duas semanas em comparação com uma dieta de alto IG/SFA reduz o teor de gordura no fígado. Além disso, será investigado se uma dieta de duas semanas com baixo IG/SFA alto reduz a DNL, diminui a resposta glicêmica de 24 horas, diminui o conteúdo de glicogênio hepático, aumenta a oxidação hepática de gordura e altera a composição lipídica hepática. Além disso, a resposta metabólica a uma refeição (metabólitos relacionados ao metabolismo energético e à oxidação de substratos) será estudada nas dietas de baixo e alto IG/SFA.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa:
O excesso de gordura no fígado está associado a prejuízos na saúde metabólica. Reduzir a quantidade de carboidratos e gordura demonstrou reduzir a gordura do fígado. No entanto, foi demonstrado que não apenas a quantidade de gorduras e carboidratos, mas também sua qualidade, influenciam a gordura do fígado. Dietas ricas em ácidos graxos saturados (SFA) e dietas com alto índice glicêmico (IG) demonstraram aumentar o teor de gordura no fígado. No entanto, os dados disponíveis de estudos de intervenção dietética humana são limitados e esses estudos não refletem uma dieta realista. Aqui, os investigadores querem combinar baixo IG/SFA, por um lado, e alto IG/SFA, por outro lado, para refletir realisticamente uma dieta saudável e uma dieta não saudável, já que são realmente consumidas pela população holandesa. Supõe-se que uma dieta tão baixa em comparação com uma dieta com alto IG/SFA reduz o teor de gordura no fígado e possivelmente a composição da gordura no fígado. Além disso, as vias subjacentes envolvidas na mediação dessas alterações na gordura hepática são amplamente desconhecidas. O armazenamento hepático de lipídios pode se originar de várias vias metabólicas, incluindo lipogênese de novo (DNL) ou diminuição da oxidação hepática de gordura. Com base na literatura atual, os pesquisadores levantam a hipótese de que, com as dietas escolhidas aqui, tanto o DNL (por diferenças no IG) quanto a oxidação de gordura (por diferenças na composição da gordura) estarão envolvidos em causar alterações na gordura do fígado.
Objetivo:
O objetivo primário deste estudo é investigar se uma dieta baixa de duas semanas em comparação com uma dieta de alto IG/SFA reduz o teor de gordura no fígado. Além disso, será investigado se uma dieta de duas semanas com baixo IG/SFA alto reduz a DNL, diminui a resposta glicêmica de 24 horas, diminui o conteúdo de glicogênio hepático, aumenta a oxidação hepática de gordura e altera a composição lipídica hepática. Além disso, a resposta metabólica a uma refeição (metabólitos relacionados ao metabolismo energético e à oxidação de substratos) será estudada nas dietas de baixo e alto IG/SFA.
Design de estudo:
Este é um estudo cruzado randomizado comparando os efeitos de uma dieta de alto IG/SFA em comparação com uma dieta de baixo IG/SFA.
População do estudo:
Até dezessete homens saudáveis com sobrepeso/obesidade e mulheres na pós-menopausa, com idades entre 45-75 anos e IMC entre 27-38 kg/m2 participarão do estudo (no mínimo 13 voluntários precisam terminar o estudo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Maastricht, Holanda, 6229 ER
- Maastricht University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- caucasiano
- Homem ou mulher na pós-menopausa
- Idade 45-75 anos no início do estudo
- Índice de massa corporal (IMC) 27 - 38 kg/m2
- Hábitos alimentares estáveis (sem perda ou ganho de peso > 3kg nos últimos 3 meses) Estilo de vida sedentário (não mais de 2 horas de esportes por semana)
- TG entre 1,0 e 4,0 mmol/L
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 2
- Qualquer condição aguda, exacerbação de condição crônica ou histórico médico que, na opinião do investigador ou do médico dependente, interferiria no estudo
- Contra-indicação para ressonância magnética (que pode ser encontrada no apêndice II)
- Consumo de álcool > 2 porções por dia
- Fumar
- Uso de medicamentos conhecidos por interferir na segurança dos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta de alto IG/SFA
Os indivíduos aderirão a uma dieta de alto IG e alto SFA por duas semanas.
Projeto cruzado, atribuído aleatoriamente para começar com alto GI/SFA ou baixo GI/SFA.
Lavagem de 4 semanas entre as duas dietas.
|
O sujeito irá aderir a uma dieta de alto IG/SFA de 2 semanas.
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Experimental: Dieta de baixo IG/SFA
Os indivíduos irão aderir a uma dieta de baixo IG e baixo SFA de duas semanas.
Projeto cruzado, atribuído aleatoriamente para começar com alto GI/SFA ou baixo GI/SFA.
Lavagem de 4 semanas entre as duas dietas.
|
O sujeito irá aderir a uma dieta de baixo IG/SFA de 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teor de gordura hepática
Prazo: 20 minutos
|
Expresso como uma porcentagem, medido por 1H-MRS
|
20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lipogênese Hepática De Novo
Prazo: 20 horas
|
Porcentagem de palmitato em VLDL-TG proveniente de DNL
|
20 horas
|
|
Composição da gordura hepática (% SFA, MUFA, PUFA)
Prazo: 20 minutos
|
Medido por 1H-MRS
|
20 minutos
|
|
Conteúdo de glicogênio hepático
Prazo: 20 minutos
|
Medido por 13C-MRS
|
20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vera Schrauwen-Hinderling, PhD, Maastricht University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL69685.068.19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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