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HAART患者のアルコール摂取行動の変化に対する看護カウンセリング

2024年7月24日 更新者:Yesenia Musayon、Universidad Peruana Cayetano Heredia

HAART を受けている患者のアルコール摂取行動の変化に対する看護カウンセリングの有効性

HIV 患者の治療の成功は、使用される治療計画だけでなく、患者が達成した治療の順守または遵守レベルにも依存します。 アルコールを摂取する患者は、アルコール摂取によって引き起こされる影響、またはアルコールと薬剤との相互作用により、抗レトロウイルス治療に従わないリスクがあります。 飲酒レベルに応じて異なるカウンセリングは、HAART を受けていてアルコールも摂取している患者のアドヒアランスを向上させるのに役立つ可能性があります。

この研究の目的は、HIV 患者のアルコール摂取行動の改善における看護カウンセリングの有効性を判断することです。

実験研究は 3 つのフェーズで開発され、各フェーズで使用されるサンプリングはランダムになります。

1つ目は、国立カエタノ・エレディア病院の健康戦略の患者のアルコール摂取量とHAART遵守のレベルを特定し、実現可能性、有用性、適応性、および考えられる有効性を分析するために、患者と看護師の2つのフォーカスグループを開発します。 HAART遵守の改善において提案されるカウンセリングの概要。 第 2 段階では、介入は 2 つのグループに分かれて進行します。そのうちの 1 つは、差別化されたカウンセリングが適用される実験グループであり、もう 1 つのグループは習慣的なカウンセリングが適用される対照グループです。 第 3 段階では、拡張性の可能性を評価するために実験中のカウンセリングが、患者と看護師によるフォーカス グループを通じて再度分析されます。

変数の評価には、さまざまな検証済みの手段が使用されます。摂取状況を評価するための監査、HAART 遵守を評価するための簡易服薬遵守アンケート (SMAQ)、一部のデータは患者の病歴から取得され、フォーカス グループ向けのガイドは以下のとおりです。利用される。

記述統計は、患者のアルコール摂取量とHAART遵守のレベルを推定するために使用されます。 実験段階における研究グループの比較可能性が評価され、介入前と介入後のHAART遵守の手段を比較することによってカウンセリングの有効性が実証されます。

このプロジェクトは慈善、正義、自主性の生命倫理原則を尊重しています。

調査の概要

詳細な説明

目標:

  1. HIV 患者のアルコール摂取量に応じて、HAART 遵守を向上させるための通常のカウンセリングを含め、必要な内容を決定します。
  2. アルコール摂取レベルに応じて区別された看護カウンセリングを受けた患者と受けなかった患者の間で、過去1か月と過去6か月のアルコール摂取の有病率を比較する。
  3. 介入が持続可能で拡張可能かどうかを判断します。

材料と方法:

研究の種類と研究設計 これは 3 つのフェーズからなる実験研究であり、以下で詳しく説明します。

第 1 段階 研究は、介入戦略の内容、その延長、各セッションの期間、および各サブグループに使用されるアプローチを定義するための形成的研究から始まります。

これを行うために、まず、HAART を受けている HIV 患者のアルコール摂取レベルとその遵守レベルが特定されます。

アルコール消費は、飲酒の蔓延の測定と、アルコールリスク消費、有害なアルコール消費および依存を特定する監査(付録 2 を参照)の適用を通じて評価されます。 HAART の順守は、主に保健省がこの戦略の患者に推奨する SMAQ 機器(付録 3 を参照)を通じて特定され、この測定値と薬剤投与の記録、治療カードの一貫性が求められます。

その後、患者が提示した消費レベルに応じた差別化されたカウンセリングプロトコルの設計が完了します。 成分ごとに科学的根拠を持った内容をブラッシュアップしていきます。 科学的証拠、利用可能な理論、消費の現実との対比により、カウンセリングの提案が強化されます。

綿密なプロトコールは、提案されたカウンセリングを検証し、その有用性、受容性、適応性、実現可能性(費用/時間)、持続可能性、および可能性のある有効性を評価するために、患者と看護師からなる焦点グループの意見に提出されます(付録4および5を参照)。提案。 飲酒レベルに応じて、アルコール使用者に応じた個別のカウンセリングを提供します。 フォーカスグループは参加者の事前の許可を得て録画されます。

最後に、フォーカスグループから受け取ったフィードバックを含むカウンセリング提案書が、HIV、アルコール摂取、介護カウンセリングのテーマに関する専門家の意見に提出されます。 これらのツールを使用して、カウンセリング プロトコル (初回セッションとフォローアップ セッションを含む) を作成します。このプロトコルは、検証を完了し、適用における困難を特定するために、パイロット テストで 10 人のボランティア患者に適用されます。セッション)および 05 人の患者(フォローアップ セッション)。

最後に、カウンセリングの適用に必要な専門家としてのプロフィールを得るために、看護師のための研修プログラムが設計されます。

第 2 段階 その後、同時制御を伴うランダム化試験タイプの設計で実験期間が開始されます。 実験群はカウンセリングを受け、対照群は、戦略において過去 3 か月以内に HAART を開始した患者の母集団からランダムに選択され、通常のカウンセリングを受ける患者のグループで構成されます。

患者は、アルコール摂取量、HAART 遵守状況のベースライン測定を受けます。その後、6 か月の介入まで月次評価が行われます。

第 3 段階 この最終段階では、実験評価後の飲酒レベルに応じてアルコールを摂取する患者に対する差別化カウンセリングの提案の持続可能性 (コスト/時間) の拡張性に関する患者と看護師の意見を分析します。 この段階は、患者と看護師からなるフォーカス グループを使用して実行されます。

この段階では、介入の経済的評価も実行されます。 この目的のために、カウンセリングの実施に必要なすべてのリソース、サービス、または備品の市場価値での費用が記録されます。 各患者に提供される各カウンセリングセッションの費用も計算され、消費レベルに応じて各サブグループのセッションごとの単純平均費用が得られます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

233

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lima、ペルー、Lima 41
        • Yesenia Musayón

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究に積極的に参加してください。
  • HAART の摂取レベルと遵守状況を評価します。

除外基準:

  • このグループの患者には専門的な注意が必要であるため、アルコール摂取に対する依存レベルが特定されています(50)。
  • アルコールは摂取しないでください。
  • 入院中です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
設計されたカウンセリングによる介入

看護師が患者の健康管理への支援や支援を目的として行う健康介入です。 カウンセリングの主な目的は、HAARTを受けているがアルコール飲料も摂取している患者の治療アドヒアランスを改善することです。

消費レベルに応じて差別化されたカウンセリングの構成要素は、監査の適用後に世界保健機関 (WHO) によって与えられた推奨事項に従って統合されます。

社会的消費(人生のいつか、過去1年または先月)=主に消費者リスクに関する教育、その適用は隔月になります。

他の名前:
  • 新しいカウンセリング
他の:対照群
習慣的なカウンセリングへの介入
抗レトロウイルス治療を遵守するための教育と指導に基づいて、HAARTを受けている患者に定期的にカウンセリングを提供
他の名前:
  • 古いカウンセリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール消費量
時間枠:研究の開始時、その後は6か月の追跡調査が終了するまで毎月
対象者が生涯を通じて報告したアルコール含有量を含む飲料の摂取量、昨年、過去6か月、過去1か月、およびインタビューにより過去7日間、さらにアルコール障害識別テスト(AUDIT)を通じてアルコール障害を評価します。
研究の開始時、その後は6か月の追跡調査が終了するまで毎月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HAART遵守
時間枠:抗レトロウイルス治療を開始してから 1 か月後、その後は 6 か月の追跡調査が完了するまで毎月。
抗レトロウイルス薬による薬物療法の遵守は、医学的適応に従った薬物療法の遵守の程度であり、SMAQ の適用によって評価されます。 、薬の受け取りへの出席記録と治療カード。
抗レトロウイルス治療を開始してから 1 か月後、その後は 6 か月の追跡調査が完了するまで毎月。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
四重分化クラスター CD4 T リンパ球数
時間枠:6 か月の追跡調査が終了するまで、病院のために行われたすべての管理
HAART を受けている患者の血液検査に基づいて実施された臨床検査で記録され、担当専門家の署名とともに医療記録に記録された CD4 リンパ球の数。
6 か月の追跡調査が終了するまで、病院のために行われたすべての管理
ウイルス量
時間枠:6 か月の追跡調査が終了するまで、病院のために行われたすべての管理
HAART を受けている患者の血漿 1 ミリリットルあたりに検出されるヒト免疫不全ウイルスの複製コピーの数。これは患者の医療記録に提出される検査結果に記録されます。 この結果には責任ある専門家が署名する必要があります。
6 か月の追跡調査が終了するまで、病院のために行われたすべての管理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Flor Musayón, Dr、Universidad Peruana Cayetano Heredia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月15日

一次修了 (実際)

2020年3月31日

研究の完了 (実際)

2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

2019年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月10日

最初の投稿 (実際)

2019年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月24日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 066991
  • D43TW009763 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

倫理委員会の登録簿によると、研究データは現在の調査にのみ使用されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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