Ošetřovatelské poradenství ke změně chování konzumace alkoholu u pacientů s HAART
Efektivita ošetřovatelského poradenství na změnu chování konzumace alkoholu u pacientů s HAART
Úspěch léčby u pacientů s HIV závisí nejen na použitém terapeutickém režimu, ale také na adherenci nebo míře compliance s léčbou, které pacient dosahuje. Pacienti, kteří konzumují alkohol, jsou vystaveni riziku, že nebudou dodržovat antiretrovirovou léčbu kvůli účinkům způsobeným konzumací alkoholu nebo interakcí, kterou alkohol může mít s léky. Diferencované poradenství podle úrovní spotřeby by mohlo pomoci zlepšit adherenci pacientů, kteří dostávají HAART a kteří také konzumují alkohol.
Cílem studie je zjistit efektivitu ošetřovatelského poradenství při zlepšování chování při konzumaci alkoholu u pacientů s HIV.
Bude vyvinuta experimentální studie se třemi fázemi a odběr vzorků použitý v každé z fází bude náhodný.
První bude identifikovat úroveň konzumace alkoholu a dodržování HAART u pacientů Zdravotní strategie nemocnice Nacional Cayetano Heredia a vytvoří dvě cílové skupiny, jednu s pacienty a druhou se sestrami, aby analyzovaly proveditelnost, užitečnost, adaptabilitu a možnou účinnost. poradenství navrženého pro zlepšení adherence k HAART. Ve druhé fázi bude intervence probíhat ve dvou skupinách, jedna z nich je experimentální skupina, kde bude aplikováno diferencované poradenství, a druhá skupina kontrolní, kde bude aplikováno obvyklé poradenství. Ve třetí fázi bude poradenství procházející experimentováním za účelem vyhodnocení možné škálovatelnosti opět podrobeno analýze prostřednictvím fokusních skupin s pacienty a sestrami.
Pro hodnocení proměnných budou použity různé validované nástroje: AUDIT pro hodnocení spotřeby, Zjednodušený dotazník adherence medikace (SMAQ) k posouzení adherence k HAART, některá data budou převzata z klinické anamnézy pacienta, průvodce pro ohniskové skupiny být použit.
K odhadu úrovně konzumace alkoholu a dodržování HAART pacienty budou použity deskriptivní statistiky. Bude vyhodnocena srovnatelnost studijních skupin v experimentální fázi a účinnost poradenství bude prokázána porovnáním způsobů adherence k HAART před intervencí.
Projekt respektuje bioetické principy dobročinnosti, spravedlnosti a autonomie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
cíle:
- Určete nezbytný obsah tak, aby zahrnoval obvyklé poradenství ke zlepšení adherence k HAART pacientů s HIV podle jejich různé úrovně konzumace alkoholu.
- Porovnat prevalenci konzumace alkoholu v posledním měsíci a posledních šesti měsících mezi pacienty, kteří dostávají a nedostávají diferencované ošetřovatelské poradenství podle míry konzumace alkoholu.
- Zjistěte, zda je zásah udržitelný a škálovatelný.
Materiály a metody:
Typ studie a design výzkumu Jedná se o experimentální studii se třemi fázemi, které jsou podrobně popsány níže.
První fáze Studie začne formativním výzkumem k definování obsahu intervenční strategie, jejího rozšíření, trvání každého sezení a přístupu, který má být použit pro každou podskupinu.
Za tímto účelem bude nejprve identifikována úroveň konzumace alkoholu u pacientů s HIV, kteří dostávají HAART, a úroveň jejich dodržování.
Spotřeba alkoholu bude hodnocena měřením prevalence spotřeby a aplikací AUDITu (viz příloha 2), který identifikuje rizikovou konzumaci alkoholu, škodlivou konzumaci alkoholu a závislost. Dodržování HAART bude zjišťováno především pomocí nástroje SMAQ doporučeného Ministerstvem zdravotnictví (viz příloha 3) pro pacienty strategie a bude se hledat soulad tohoto měření se záznamem o dodání léků, léčebnou kartou.
Následně bude uzavřen návrh diferencovaného poradenského protokolu pro úrovně spotřeby prezentované pacienty. U každé složky bude upřesněn obsah s vědeckými důkazy. Kontrast s vědeckými důkazy, dostupnou teorií a realitou spotřeby upevní návrh poradenství.
Zpracovaný protokol bude předložen ke stanovisku ohniskových skupin s pacienty a sestrami (viz přílohy 4 a 5) k validaci navrženého poradenství a vyhodnocení jeho užitečnosti, přijatelnosti, adaptability, proveditelnosti (náklady/čas), udržitelnosti a možné efektivity poradenství. návrh. Diferencované poradenství pro uživatele alkoholu podle úrovně jejich spotřeby. Fokusní skupiny budou zaznamenány s předchozím souhlasem účastníků.
Nakonec bude návrh poradenství se zpětnou vazbou obdrženou od fokusní skupiny předložen k vyjádření odborníků na téma HIV, konzumace alkoholu a ošetřovatelské poradenství. S těmito nástroji budeme mít poradenský protokol (včetně úvodního sezení a následných sezení), který bude v pilotním testu aplikován na 10 dobrovolných pacientů, abychom dokončili jeho validaci a identifikovali obtíže při jeho aplikaci: 05 pacientů (pro počáteční sezení ) a 05 pacientů (následné sezení).
Nakonec bude navržen školicí program pro sestry tak, aby měly požadovaný profil odborníků pro aplikaci poradenství.
Druhá fáze Následně začne experimentální období s návrhem typu randomizované studie se souběžnou kontrolou. Experimentální skupině bude poskytnuto poradenství a kontrolní skupina bude tvořena skupinou pacientů náhodně vybraných z populace pacientů, kteří zahájili HAART v posledních třech měsících ve Strategii, kteří obdrží obvyklé poradenství.
Pacienti budou mít základní měření spotřeby alkoholu, dodržování HAART; poté měsíční hodnocení až do šesti měsíců intervence.
Třetí fáze Touto závěrečnou fází bude analýza názoru pacientů a sester na udržitelnost (nákladová/časová) škálovatelnost návrhu diferencovaného poradenství pro pacienty konzumující alkohol podle úrovně jejich spotřeby po experimentálním vyhodnocení. Tato fáze bude probíhat pomocí fokusních skupin: pacientů a sester.
V této fázi bude rovněž provedeno ekonomické zhodnocení zásahu. Za tímto účelem budou zaúčtovány náklady na všechny zdroje, služby nebo dodávky potřebné k provedení poradenství v tržní hodnotě. Náklady na každé poradenské sezení poskytnuté každému pacientovi budou také vypočítány, aby se pak získaly jednoduché průměrné náklady na sezení pro každou podskupinu podle úrovní spotřeby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lima, Peru, Lima 41
- Yesenia Musayón
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buďte ochotni se studie zúčastnit.
- Nechte si vyhodnotit úroveň spotřeby a dodržování HAART.
Kritéria vyloučení:
- Vzhledem k tomu, že tato skupina pacientů vyžaduje specializovanou pozornost, byla zjištěna míra závislosti na konzumaci alkoholu (50).
- Nekonzumujte alkohol.
- Být hospitalizován.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Navržena intervence s poradenstvím
|
Jedná se o zdravotní intervenci, kterou sestra provádí za účelem poskytnutí podpory nebo podpory zdravotní péči pacienta. Hlavním cílem poradenství je zlepšit adherenci k léčbě u pacientů, kteří dostávají HAART, ale zároveň konzumují alkoholické nápoje. Složky diferencovaného poradenství podle úrovní spotřeby jsou konsolidovány podle doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) po aplikaci AUDITU: Společenská spotřeba (někdy v životě, v posledním roce nebo v posledním měsíci) = především osvěta o spotřebitelských rizicích, její aplikace bude dvouměsíční.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Intervence s obvyklým poradenstvím
|
Pravidelné poradenství poskytované pacientům, kteří dostávají HAART, na základě vzdělávání a vedení k dodržování antiretrovirové léčby
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzumace alkoholu
Časové okno: Na začátku studie a poté každý měsíc až do konce šestiměsíčního sledování
|
Požití jakéhokoli nápoje s obsahem alkoholu, který subjekt uvedl v průběhu svého života, v loňském roce, v posledních šesti měsících, posledních měsících a posledních sedmi dnech od rozhovoru, navíc hodnotíme alkoholové poruchy pomocí Alcohol Disorders Identification Test (AUDIT).
|
Na začátku studie a poté každý měsíc až do konce šestiměsíčního sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence HAART
Časové okno: Jeden měsíc po zahájení antiretrovirové léčby a poté každý měsíc až do dokončení šestiměsíčního sledování.
|
Adherence k farmakologické léčbě antiretrovirotiky je míra compliance farmakologické léčby dle lékařské indikace a hodnocená aplikací SMAQ.
, evidenci docházky na vyzvednutí léků a léčebnou kartu.
|
Jeden měsíc po zahájení antiretrovirové léčby a poté každý měsíc až do dokončení šestiměsíčního sledování.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cluster cuadruple diferenciace CD4 T lymfocytů
Časové okno: Každá kontrola byla provedena pro nemocnici až do konce šesti měsíců sledování
|
Počet CD4 lymfocytů zaznamenaných v laboratorním testu provedeném na základě krevního testu pacienta užívajícího HAART a uložených v jeho lékařském záznamu s podpisem odpovědného odborníka.
|
Každá kontrola byla provedena pro nemocnici až do konce šesti měsíců sledování
|
|
Virová zátěž
Časové okno: Každá kontrola byla provedena pro nemocnici až do konce šesti měsíců sledování
|
Počet replikovaných kopií viru lidské imunodeficience nalezených na mililitr krevní plazmy pacienta užívajícího HAART, který je zaznamenán v laboratorním výsledku uloženém v jeho lékařském záznamu.
Uvedený výsledek musí být podepsán odpovědným odborníkem.
|
Každá kontrola byla provedena pro nemocnici až do konce šesti měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Flor Musayón, Dr, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Thangavel S, Mulet CT, Atluri VSR, Agudelo M, Rosenberg R, Devieux JG, Nair MPN. Oxidative Stress in HIV Infection and Alcohol Use: Role of Redox Signals in Modulation of Lipid Rafts and ATP-Binding Cassette Transporters. Antioxid Redox Signal. 2018 Feb 1;28(4):324-337. doi: 10.1089/ars.2016.6830.
- Dey A, Cederbaum AI. Alcohol and oxidative liver injury. Hepatology. 2006 Feb;43(2 Suppl 1):S63-74. doi: 10.1002/hep.20957.
- Fishbein M. The role of theory in HIV prevention. AIDS Care. 2000 Jun;12(3):273-8. doi: 10.1080/09540120050042918.
- Hankins CA, de Zalduondo BO. Combination prevention: a deeper understanding of effective HIV prevention. AIDS. 2010 Oct;24 Suppl 4:S70-80. doi: 10.1097/01.aids.0000390709.04255.fd.
- Baum MK, Rafie C, Lai S, Sales S, Page JB, Campa A. Alcohol use accelerates HIV disease progression. AIDS Res Hum Retroviruses. 2010 May;26(5):511-8. doi: 10.1089/aid.2009.0211.
- Room R, Babor T, Rehm J. Alcohol and public health. Lancet. 2005 Feb 5-11;365(9458):519-30. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17870-2.
- Cook RL, Zhou Z, Kelso-Chichetto NE, Janelle J, Morano JP, Somboonwit C, Carter W, Ibanez GE, Ennis N, Cook CL, Cohen RA, Brumback B, Bryant K. Alcohol consumption patterns and HIV viral suppression among persons receiving HIV care in Florida: an observational study. Addict Sci Clin Pract. 2017 Sep 27;12(1):22. doi: 10.1186/s13722-017-0090-0.
- Pokhrel KN, Gaulee Pokhrel K, Neupane SR, Sharma VD. Harmful alcohol drinking among HIV-positive people in Nepal: an overlooked threat to anti-retroviral therapy adherence and health-related quality of life. Glob Health Action. 2018;11(1):1441783. doi: 10.1080/16549716.2018.1441783.
- Shuper PA, Neuman M, Kanteres F, Baliunas D, Joharchi N, Rehm J. Causal considerations on alcohol and HIV/AIDS--a systematic review. Alcohol Alcohol. 2010 Mar-Apr;45(2):159-66. doi: 10.1093/alcalc/agp091. Epub 2010 Jan 8.
- Chander G, Lau B, Moore RD. Hazardous alcohol use: a risk factor for non-adherence and lack of suppression in HIV infection. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Dec 1;43(4):411-7. doi: 10.1097/01.qai.0000243121.44659.a4.
- Azar MM, Springer SA, Meyer JP, Altice FL. A systematic review of the impact of alcohol use disorders on HIV treatment outcomes, adherence to antiretroviral therapy and health care utilization. Drug Alcohol Depend. 2010 Dec 1;112(3):178-93. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.06.014. Epub 2010 Aug 11.
- Samet JH, Horton NJ, Meli S, Freedberg KA, Palepu A. Alcohol consumption and antiretroviral adherence among HIV-infected persons with alcohol problems. Alcohol Clin Exp Res. 2004 Apr;28(4):572-7. doi: 10.1097/01.alc.0000122103.74491.78.
- Cebeci F, Celik SS. Discharge training and counselling increase self-care ability and reduce postdischarge problems in CABG patients. J Clin Nurs. 2008 Feb;17(3):412-20. doi: 10.1111/j.1365-2702.2007.01952.x. Epub 2007 Nov 30.
- Kamb ML, Fishbein M, Douglas JM Jr, Rhodes F, Rogers J, Bolan G, Zenilman J, Hoxworth T, Malotte CK, Iatesta M, Kent C, Lentz A, Graziano S, Byers RH, Peterman TA. Efficacy of risk-reduction counseling to prevent human immunodeficiency virus and sexually transmitted diseases: a randomized controlled trial. Project RESPECT Study Group. JAMA. 1998 Oct 7;280(13):1161-7. doi: 10.1001/jama.280.13.1161.
- Braithwaite RS, McGinnis KA, Conigliaro J, Maisto SA, Crystal S, Day N, Cook RL, Gordon A, Bridges MW, Seiler JF, Justice AC. A temporal and dose-response association between alcohol consumption and medication adherence among veterans in care. Alcohol Clin Exp Res. 2005 Jul;29(7):1190-7. doi: 10.1097/01.alc.0000171937.87731.28.
- Bertholet N, Daeppen JB, Wietlisbach V, Fleming M, Burnand B. Reduction of alcohol consumption by brief alcohol intervention in primary care: systematic review and meta-analysis. Arch Intern Med. 2005 May 9;165(9):986-95. doi: 10.1001/archinte.165.9.986.
- Tanner-Smith EE, Lipsey MW. Brief alcohol interventions for adolescents and young adults: a systematic review and meta-analysis. J Subst Abuse Treat. 2015 Apr;51:1-18. doi: 10.1016/j.jsat.2014.09.001. Epub 2014 Sep 16.
- Wandera B, Tumwesigye NM, Nankabirwa JI, Mafigiri DK, Parkes-Ratanshi RM, Kapiga S, Hahn J, Sethi AK. Efficacy of a Single, Brief Alcohol Reduction Intervention among Men and Women Living with HIV/AIDS and Using Alcohol in Kampala, Uganda: A Randomized Trial. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2017 May/Jun;16(3):276-285. doi: 10.1177/2325957416649669. Epub 2016 May 23.
- Noyes ET, Levine JA, Schlauch RC, Crane CA, Connors GJ, Maisto SA, Dearing RL. Impact of Pretreatment Change on Mechanism of Behavior Change Research: An Applied Example Using Alcohol Abstinence Self-Efficacy. J Stud Alcohol Drugs. 2018 Mar;79(2):223-228. doi: 10.15288/jsad.2018.79.223.
- Chung MH, Richardson BA, Tapia K, Benki-Nugent S, Kiarie JN, Simoni JM, Overbaugh J, Attwa M, John-Stewart GC. A randomized controlled trial comparing the effects of counseling and alarm device on HAART adherence and virologic outcomes. PLoS Med. 2011 Mar;8(3):e1000422. doi: 10.1371/journal.pmed.1000422. Epub 2011 Mar 1.
- Kalichman SC, Grebler T, Amaral CM, McNerey M, White D, Kalichman MO, Cherry C, Eaton L. Intentional non-adherence to medications among HIV positive alcohol drinkers: prospective study of interactive toxicity beliefs. J Gen Intern Med. 2013 Mar;28(3):399-405. doi: 10.1007/s11606-012-2231-1. Epub 2012 Oct 12.
Užitečné odkazy
- Información sobre la medicación y adherencia al tratamiento antirretroviral de gran actividad en pacientes con VIH/SIDA de un hospital de Lima
- Incidence and associated factors to adverse reactions of the initial antiretroviral treatment in patients with HIV
- Análisis de la Situación Epidemiológica del VIH/Sindrome de Inmuno Deficiencia Adquirida (SIDA) en el Perú
- Modelo de Consejería Orientada a Jóvenes
- La Dependencia alcohólica como factor de riesgo de tuberculosis multidrogo-resistente
- Boletín VIH/Sindrome de Inmuno Deficiencia Adquirida (SIDA)
- Norma Técnica de Salud de Atención Integral del Adulto con Infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH)
- Principles of Drug Addiction Treatment: A Research-Based Guide
- Behavioral counseling after screening for alcohol misuse in primary care: a systematic review and meta-analysis for the US Preventive Services Task Force
- Treatment for Alcohol Problems: Finding and Getting Help
- El Alcohol: Un producto de consumo no ordinario: Investigación y Políticas Públicas
- Nutrición y alcoholismo crónico
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 066991
- D43TW009763 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy