- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04054466
Conseils infirmiers sur le changement de comportement de consommation d'alcool chez les patients en HAART
Efficacité du conseil infirmier sur le changement de comportement de consommation d'alcool chez les patients recevant HAART
Le succès du traitement chez les patients infectés par le VIH dépend non seulement du schéma thérapeutique utilisé, mais également de l'observance ou du niveau d'observance du traitement atteint par le patient. Les patients qui consomment de l'alcool risquent de ne pas suivre leur traitement antirétroviral, en raison des effets provoqués par la consommation d'alcool ou de l'interaction que l'alcool peut avoir avec les médicaments. Des conseils différenciés en fonction des niveaux de consommation pourraient contribuer à améliorer l'observance des patients qui reçoivent un HAART et qui consomment également de l'alcool.
L'objectif de l'étude est de déterminer l'efficacité des conseils infirmiers pour améliorer le comportement de consommation d'alcool chez les patients séropositifs.
Une étude expérimentale sera développée en trois phases, et l'échantillonnage utilisé dans chacune des phases sera aléatoire.
Le premier identifiera le niveau de consommation d'alcool et l'adhésion au HAART des patients de la stratégie de santé de l'hôpital national Cayetano Heredia et développera deux groupes de discussion, un avec des patients et un autre avec des infirmières pour analyser la faisabilité, l'utilité, l'adaptabilité et l'efficacité possible. des conseils proposés dans l'amélioration de l'observance du HAART. Dans une deuxième phase, l'intervention se déroulera en deux groupes, l'un d'eux est le groupe expérimental où le conseil différencié sera appliqué et le deuxième groupe le contrôle où le conseil habituel sera appliqué. Dans la troisième phase, le conseil en cours d'expérimentation pour évaluer son éventuelle évolutivité sera à nouveau soumis à une analyse à travers des groupes de discussion avec des patients et des infirmières.
Pour l'évaluation des variables, différents instruments validés seront utilisés : AUDIT pour l'évaluation de la consommation, Questionnaire simplifié d'observance des médicaments (SMAQ) pour évaluer l'observance du HAART, certaines données seront tirées de l'histoire clinique du patient, des guides pour les groupes de discussion seront être utilisé.
Des statistiques descriptives seront utilisées pour estimer le niveau de consommation d'alcool et l'adhésion au HAART par les patients. La comparabilité des groupes d'étude dans la phase expérimentale sera évaluée et l'efficacité du conseil sera démontrée en comparant les moyens d'adhésion au HAART avant après l'intervention.
Le projet respecte les principes bioéthiques de Charité, de Justice et d'autonomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs:
- Déterminer le contenu nécessaire pour inclure les conseils habituels pour améliorer l'observance du HAART des patients séropositifs en fonction de leurs différents niveaux de consommation d'alcool.
- Comparer la prévalence de la consommation d'alcool au cours du dernier mois et des six derniers mois entre les patients qui reçoivent et ne reçoivent pas de conseils infirmiers différenciés en fonction du niveau de consommation d'alcool.
- Déterminez si l’intervention est durable et évolutive.
Matériel et méthodes:
Type d'étude et conception de la recherche Il s'agit d'une étude expérimentale en trois phases, détaillées ci-dessous.
Première phase L'étude débutera par une recherche formative pour définir le contenu de la stratégie d'intervention, l'extension de celle-ci, la durée de chaque séance et l'approche à utiliser pour chaque sous-groupe.
Pour ce faire, le niveau de consommation d'alcool des patients VIH sous HAART et leurs niveaux d'observance seront d'abord identifiés.
La consommation d'alcool sera évaluée à travers la mesure de la prévalence de la consommation et l'application de l'AUDIT (voir annexe 2) qui identifie la consommation d'alcool à risque, la consommation nocive d'alcool et la dépendance. L'adhésion au HAART sera identifiée principalement à travers l'instrument SMAQ recommandé par le Ministère de la Santé (voir annexe 3) pour les patients de la stratégie et la cohérence de cette mesure sera recherchée avec le dossier de délivrance des médicaments, la fiche de traitement.
Par la suite, la conception du protocole de conseil différencié selon les niveaux de consommation présentés par les patients sera conclue. Pour chaque composante, le contenu avec des preuves scientifiques sera affiné. Le contraste avec les preuves scientifiques, la théorie disponible et la réalité de la consommation consolidera la proposition de conseil.
Le protocole élaboré sera soumis à l'avis de groupes focaux avec des patients et des infirmiers (voir annexes 4 et 5) pour valider le conseil proposé et évaluer son utilité, son acceptabilité, son adaptabilité, sa faisabilité (coût/délai), sa pérennité et son éventuelle efficacité. proposition. Conseils différenciés pour les consommateurs d'alcool en fonction de leur niveau de consommation. Les focus groups seront enregistrés avec l’autorisation préalable des participants.
Enfin, la proposition de conseil avec les retours reçus du groupe de discussion sera soumise à l'avis d'experts sur le thème du VIH, de la consommation d'alcool et du conseil infirmier. Avec ces outils, nous disposerons d'un protocole de conseil (comprenant une séance initiale et des séances de suivi) qui sera appliqué dans un test pilote à 10 patients volontaires afin de compléter sa validation et d'identifier les difficultés de son application : 05 patients (pour la première séance) et 05 patients (séance de suivi).
Enfin, un programme de formation pour les infirmières sera conçu afin d'avoir le profil requis chez les professionnels pour l'application du conseil.
Deuxième étape Par la suite, la période d'expérimentation débutera par un plan de type essai randomisé avec contrôle concurrent. Le groupe expérimental recevra les conseils et le groupe témoin sera constitué par un groupe de patients sélectionnés au hasard parmi la population de patients ayant commencé HAART au cours des trois derniers mois de la stratégie qui recevront les conseils habituels.
Les patients bénéficieront d'une mesure de base de la consommation d'alcool, de l'adhésion au HAART ; puis des évaluations mensuelles jusqu'à six mois d'intervention.
Troisième phase Cette phase finale sera l'analyse de l'avis des patients et des infirmières sur la pérennité (coût/temps) évolutivité de la proposition de conseils différenciés pour les patients consommant de l'alcool en fonction de leurs niveaux de consommation post-évaluation expérimentale. Cette phase sera réalisée à l'aide de groupes de discussion : de patients et d'infirmières.
Dans cette phase, l'évaluation économique de l'intervention sera également réalisée. A cet effet, les coûts à la valeur marchande de toutes les ressources, services ou fournitures nécessaires à la réalisation du conseil auront été enregistrés. Le coût de chaque séance de conseil fournie à chaque patient sera également calculé pour obtenir ensuite le coût moyen simple par séance pour chaque sous-groupe en fonction des niveaux de consommation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lima, Pérou, Lima 41
- Yesenia Musayón
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Soyez prêt à participer à l’étude.
- Avoir une évaluation du niveau de consommation et de l’adhésion au HAART.
Critère d'exclusion:
- Ont été identifiés avec un niveau de dépendance à la consommation d'alcool, étant donné que ce groupe de patients nécessite une attention spécialisée (50).
- Ne consommez pas d’alcool.
- Être hospitalisé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Intervention avec conseils conçus
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Il s'agit d'une intervention de santé, réalisée par l'infirmière dans le but d'apporter un soutien ou un soutien aux soins de santé du patient. L'objectif principal du conseil est d'améliorer l'observance du traitement chez les patients qui reçoivent une multithérapie mais qui consomment également des boissons alcoolisées. Les composantes du conseil différencié selon les niveaux de consommation sont consolidées selon les recommandations données par l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) après application de l'AUDIT : Consommation sociale (à un moment de la vie, au cours de la dernière année ou du dernier mois) = principalement une éducation aux risques du consommateur, son application sera bimensuelle.
Autres noms:
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Autre: Groupe de contrôle
Intervention avec conseils habituels
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Conseils réguliers fournis aux patients sous HAART, basés sur une éducation et des conseils pour se conformer au traitement antirétroviral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'alcool
Délai: Au début de l'étude puis tous les mois jusqu'à la fin des six mois de suivi
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Consommation de toute boisson alcoolisée signalée par le sujet tout au long de sa vie, l'année dernière, les six derniers mois, les derniers mois et les sept derniers jours à partir d'un entretien, nous évaluons en outre les troubles alcooliques grâce au test d'identification des troubles alcooliques (AUDIT).
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Au début de l'étude puis tous les mois jusqu'à la fin des six mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion au HAART
Délai: Un mois après le début du traitement antirétroviral puis tous les mois jusqu'à la fin des six mois de suivi.
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L'observance du traitement pharmacologique par antirétroviraux est le degré d'observance du traitement pharmacologique selon l'indication médicale et évalué par l'application du SMAQ.
, le relevé de présence à la récupération des médicaments et la carte de soins.
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Un mois après le début du traitement antirétroviral puis tous les mois jusqu'à la fin des six mois de suivi.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cluster de différenciation quadruple Numération des lymphocytes T CD4
Délai: Chaque contrôle effectué à l'hôpital jusqu'à la fin des six mois de suivi
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Nombre de lymphocytes CD4 enregistrés lors de l'analyse de laboratoire réalisée sur la base de l'analyse sanguine du patient sous HAART et déposée dans son dossier médical avec la signature du professionnel responsable.
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Chaque contrôle effectué à l'hôpital jusqu'à la fin des six mois de suivi
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Charge virale
Délai: Chaque contrôle effectué à l'hôpital jusqu'à la fin des six mois de suivi
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Nombre de copies répliquées du virus de l'immunodéficience humaine trouvées par millilitre de plasma sanguin du patient sous HAART et qui sont enregistrées dans le résultat de laboratoire déposé dans son dossier médical.
Ce résultat doit être signé par le professionnel responsable.
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Chaque contrôle effectué à l'hôpital jusqu'à la fin des six mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Flor Musayón, Dr, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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Première publication (Réel)
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