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Conseils infirmiers sur le changement de comportement de consommation d'alcool chez les patients en HAART

24 juillet 2024 mis à jour par: Yesenia Musayon, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Efficacité du conseil infirmier sur le changement de comportement de consommation d'alcool chez les patients recevant HAART

Le succès du traitement chez les patients infectés par le VIH dépend non seulement du schéma thérapeutique utilisé, mais également de l'observance ou du niveau d'observance du traitement atteint par le patient. Les patients qui consomment de l'alcool risquent de ne pas suivre leur traitement antirétroviral, en raison des effets provoqués par la consommation d'alcool ou de l'interaction que l'alcool peut avoir avec les médicaments. Des conseils différenciés en fonction des niveaux de consommation pourraient contribuer à améliorer l'observance des patients qui reçoivent un HAART et qui consomment également de l'alcool.

L'objectif de l'étude est de déterminer l'efficacité des conseils infirmiers pour améliorer le comportement de consommation d'alcool chez les patients séropositifs.

Une étude expérimentale sera développée en trois phases, et l'échantillonnage utilisé dans chacune des phases sera aléatoire.

Le premier identifiera le niveau de consommation d'alcool et l'adhésion au HAART des patients de la stratégie de santé de l'hôpital national Cayetano Heredia et développera deux groupes de discussion, un avec des patients et un autre avec des infirmières pour analyser la faisabilité, l'utilité, l'adaptabilité et l'efficacité possible. des conseils proposés dans l'amélioration de l'observance du HAART. Dans une deuxième phase, l'intervention se déroulera en deux groupes, l'un d'eux est le groupe expérimental où le conseil différencié sera appliqué et le deuxième groupe le contrôle où le conseil habituel sera appliqué. Dans la troisième phase, le conseil en cours d'expérimentation pour évaluer son éventuelle évolutivité sera à nouveau soumis à une analyse à travers des groupes de discussion avec des patients et des infirmières.

Pour l'évaluation des variables, différents instruments validés seront utilisés : AUDIT pour l'évaluation de la consommation, Questionnaire simplifié d'observance des médicaments (SMAQ) pour évaluer l'observance du HAART, certaines données seront tirées de l'histoire clinique du patient, des guides pour les groupes de discussion seront être utilisé.

Des statistiques descriptives seront utilisées pour estimer le niveau de consommation d'alcool et l'adhésion au HAART par les patients. La comparabilité des groupes d'étude dans la phase expérimentale sera évaluée et l'efficacité du conseil sera démontrée en comparant les moyens d'adhésion au HAART avant après l'intervention.

Le projet respecte les principes bioéthiques de Charité, de Justice et d'autonomie

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectifs:

  1. Déterminer le contenu nécessaire pour inclure les conseils habituels pour améliorer l'observance du HAART des patients séropositifs en fonction de leurs différents niveaux de consommation d'alcool.
  2. Comparer la prévalence de la consommation d'alcool au cours du dernier mois et des six derniers mois entre les patients qui reçoivent et ne reçoivent pas de conseils infirmiers différenciés en fonction du niveau de consommation d'alcool.
  3. Déterminez si l’intervention est durable et évolutive.

Matériel et méthodes:

Type d'étude et conception de la recherche Il s'agit d'une étude expérimentale en trois phases, détaillées ci-dessous.

Première phase L'étude débutera par une recherche formative pour définir le contenu de la stratégie d'intervention, l'extension de celle-ci, la durée de chaque séance et l'approche à utiliser pour chaque sous-groupe.

Pour ce faire, le niveau de consommation d'alcool des patients VIH sous HAART et leurs niveaux d'observance seront d'abord identifiés.

La consommation d'alcool sera évaluée à travers la mesure de la prévalence de la consommation et l'application de l'AUDIT (voir annexe 2) qui identifie la consommation d'alcool à risque, la consommation nocive d'alcool et la dépendance. L'adhésion au HAART sera identifiée principalement à travers l'instrument SMAQ recommandé par le Ministère de la Santé (voir annexe 3) pour les patients de la stratégie et la cohérence de cette mesure sera recherchée avec le dossier de délivrance des médicaments, la fiche de traitement.

Par la suite, la conception du protocole de conseil différencié selon les niveaux de consommation présentés par les patients sera conclue. Pour chaque composante, le contenu avec des preuves scientifiques sera affiné. Le contraste avec les preuves scientifiques, la théorie disponible et la réalité de la consommation consolidera la proposition de conseil.

Le protocole élaboré sera soumis à l'avis de groupes focaux avec des patients et des infirmiers (voir annexes 4 et 5) pour valider le conseil proposé et évaluer son utilité, son acceptabilité, son adaptabilité, sa faisabilité (coût/délai), sa pérennité et son éventuelle efficacité. proposition. Conseils différenciés pour les consommateurs d'alcool en fonction de leur niveau de consommation. Les focus groups seront enregistrés avec l’autorisation préalable des participants.

Enfin, la proposition de conseil avec les retours reçus du groupe de discussion sera soumise à l'avis d'experts sur le thème du VIH, de la consommation d'alcool et du conseil infirmier. Avec ces outils, nous disposerons d'un protocole de conseil (comprenant une séance initiale et des séances de suivi) qui sera appliqué dans un test pilote à 10 patients volontaires afin de compléter sa validation et d'identifier les difficultés de son application : 05 patients (pour la première séance) et 05 patients (séance de suivi).

Enfin, un programme de formation pour les infirmières sera conçu afin d'avoir le profil requis chez les professionnels pour l'application du conseil.

Deuxième étape Par la suite, la période d'expérimentation débutera par un plan de type essai randomisé avec contrôle concurrent. Le groupe expérimental recevra les conseils et le groupe témoin sera constitué par un groupe de patients sélectionnés au hasard parmi la population de patients ayant commencé HAART au cours des trois derniers mois de la stratégie qui recevront les conseils habituels.

Les patients bénéficieront d'une mesure de base de la consommation d'alcool, de l'adhésion au HAART ; puis des évaluations mensuelles jusqu'à six mois d'intervention.

Troisième phase Cette phase finale sera l'analyse de l'avis des patients et des infirmières sur la pérennité (coût/temps) évolutivité de la proposition de conseils différenciés pour les patients consommant de l'alcool en fonction de leurs niveaux de consommation post-évaluation expérimentale. Cette phase sera réalisée à l'aide de groupes de discussion : de patients et d'infirmières.

Dans cette phase, l'évaluation économique de l'intervention sera également réalisée. A cet effet, les coûts à la valeur marchande de toutes les ressources, services ou fournitures nécessaires à la réalisation du conseil auront été enregistrés. Le coût de chaque séance de conseil fournie à chaque patient sera également calculé pour obtenir ensuite le coût moyen simple par séance pour chaque sous-groupe en fonction des niveaux de consommation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

233

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lima, Pérou, Lima 41
        • Yesenia Musayón

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Soyez prêt à participer à l’étude.
  • Avoir une évaluation du niveau de consommation et de l’adhésion au HAART.

Critère d'exclusion:

  • Ont été identifiés avec un niveau de dépendance à la consommation d'alcool, étant donné que ce groupe de patients nécessite une attention spécialisée (50).
  • Ne consommez pas d’alcool.
  • Être hospitalisé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Intervention avec conseils conçus

Il s'agit d'une intervention de santé, réalisée par l'infirmière dans le but d'apporter un soutien ou un soutien aux soins de santé du patient. L'objectif principal du conseil est d'améliorer l'observance du traitement chez les patients qui reçoivent une multithérapie mais qui consomment également des boissons alcoolisées.

Les composantes du conseil différencié selon les niveaux de consommation sont consolidées selon les recommandations données par l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) après application de l'AUDIT :

Consommation sociale (à un moment de la vie, au cours de la dernière année ou du dernier mois) = principalement une éducation aux risques du consommateur, son application sera bimensuelle.

Autres noms:
  • Nouveau conseil
Autre: Groupe de contrôle
Intervention avec conseils habituels
Conseils réguliers fournis aux patients sous HAART, basés sur une éducation et des conseils pour se conformer au traitement antirétroviral
Autres noms:
  • Ancien conseil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'alcool
Délai: Au début de l'étude puis tous les mois jusqu'à la fin des six mois de suivi
Consommation de toute boisson alcoolisée signalée par le sujet tout au long de sa vie, l'année dernière, les six derniers mois, les derniers mois et les sept derniers jours à partir d'un entretien, nous évaluons en outre les troubles alcooliques grâce au test d'identification des troubles alcooliques (AUDIT).
Au début de l'étude puis tous les mois jusqu'à la fin des six mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au HAART
Délai: Un mois après le début du traitement antirétroviral puis tous les mois jusqu'à la fin des six mois de suivi.
L'observance du traitement pharmacologique par antirétroviraux est le degré d'observance du traitement pharmacologique selon l'indication médicale et évalué par l'application du SMAQ. , le relevé de présence à la récupération des médicaments et la carte de soins.
Un mois après le début du traitement antirétroviral puis tous les mois jusqu'à la fin des six mois de suivi.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cluster de différenciation quadruple Numération des lymphocytes T CD4
Délai: Chaque contrôle effectué à l'hôpital jusqu'à la fin des six mois de suivi
Nombre de lymphocytes CD4 enregistrés lors de l'analyse de laboratoire réalisée sur la base de l'analyse sanguine du patient sous HAART et déposée dans son dossier médical avec la signature du professionnel responsable.
Chaque contrôle effectué à l'hôpital jusqu'à la fin des six mois de suivi
Charge virale
Délai: Chaque contrôle effectué à l'hôpital jusqu'à la fin des six mois de suivi
Nombre de copies répliquées du virus de l'immunodéficience humaine trouvées par millilitre de plasma sanguin du patient sous HAART et qui sont enregistrées dans le résultat de laboratoire déposé dans son dossier médical. Ce résultat doit être signé par le professionnel responsable.
Chaque contrôle effectué à l'hôpital jusqu'à la fin des six mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Flor Musayón, Dr, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2019

Première publication (Réel)

13 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 066991
  • D43TW009763 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Selon le registre du comité d'éthique, les données de l'étude ne seront utilisées que pour la présente enquête.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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