Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sykepleierådgivning til endring av adferd ved alkoholforbruk hos pasienter i HAART

24. juli 2024 oppdatert av: Yesenia Musayon, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Effektiviteten av sykepleierådgivningen til endring av adferd ved alkoholforbruk hos pasienter som mottar HAART

Suksessen med behandling hos pasienter med HIV avhenger ikke bare av det terapeutiske regimet som brukes, men også av etterlevelsen eller graden av etterlevelse av behandlingen oppnådd av pasienten. Pasienter som bruker alkohol risikerer ikke å følge antiretroviral behandling på grunn av effektene forårsaket av alkoholforbruk eller interaksjonen som alkohol kan ha med medisiner. Differensiert rådgivning i henhold til forbruksnivåer kan bidra til å forbedre etterlevelsen til pasienter som får HAART og som også bruker alkohol.

Målet med studien er å bestemme effektiviteten av sykepleierådgivning for å forbedre atferden ved alkoholforbruk hos pasienter med HIV.

Det skal utvikles en eksperimentell studie med tre faser, og prøvetakingen som brukes i hver av fasene vil være tilfeldig.

Den første vil identifisere nivået av alkoholforbruk og overholdelse av HAART for pasienter med helsestrategien til Hospital Nacional Cayetano Heredia og vil utvikle to fokusgrupper, en med pasienter og en annen med sykepleiere for å analysere gjennomførbarhet, nytte, tilpasningsevne og mulig effektivitet av rådgivningen som er foreslått for å forbedre overholdelse av HAART. I en andre fase vil intervensjonen foregå i to grupper, den ene er den eksperimentelle gruppen der den differensierte rådgivningen skal brukes og den andre gruppen kontrollen der den vanlige veiledningen skal brukes. I den tredje fasen vil rådgivningen som eksperimenteres for å evaluere dens mulige skalerbarhet igjen bli gjenstand for analyse gjennom fokusgrupper med pasienter og sykepleiere.

For evalueringen av variablene vil det benyttes ulike validerte instrumenter: AUDIT for evaluering av forbruk, Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ) for å vurdere etterlevelse av HAART, noe data vil bli hentet fra pasientens kliniske historie, veiledninger for fokusgrupper vil bli brukt.

Beskrivende statistikk vil bli brukt for å estimere nivået av alkoholforbruk og overholdelse av HAART av pasienter. Sammenlignbarheten til studiegruppene i den eksperimentelle fasen vil bli evaluert og effektiviteten av rådgivningen vil bli demonstrert ved å sammenligne metoder for å følge HAART før etter intervensjonen.

Prosjektet respekterer de bioetiske prinsippene veldedighet, rettferdighet og autonomi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål:

  1. Bestem det nødvendige innholdet for å inkludere den vanlige rådgivningen for å forbedre overholdelse av HAART for pasienter med HIV i henhold til deres ulike nivåer av alkoholforbruk.
  2. Å sammenligne utbredelsen av alkoholforbruk siste måned og siste seks måneder mellom pasienter som mottar og ikke mottar differensiert sykepleierådgivning etter nivået på alkoholforbruket.
  3. Finn ut om intervensjonen er bærekraftig og skalerbar.

Materialer og metoder:

Type studie og forskningsdesign Det er en eksperimentell studie med tre faser, som er beskrevet nedenfor.

Første fase Studien vil starte med en formativ forskning for å definere innholdet i intervensjonsstrategien, utvidelsen av den, varigheten av hver økt og tilnærmingen som skal brukes for hver undergruppe.

For å gjøre dette, vil nivået på alkoholforbruket til HIV-pasienter som mottar HAART og deres etterlevelsesnivåer først bli identifisert.

Alkoholforbruk vil bli evaluert gjennom måling av utbredelsen av forbruk og anvendelse av REVISJON (se vedlegg 2) som identifiserer alkoholrisikoforbruk, skadelig alkoholforbruk og avhengighet. Overholdelse av HAART vil hovedsakelig bli identifisert gjennom SMAQ-instrumentet anbefalt av Helsedepartementet (se vedlegg 3) for pasientene i strategien, og konsistensen av denne målingen vil bli tilstrebet med registreringen av levering av medisiner, behandlingskortet.

Deretter vil utformingen av den differensierte rådgivningsprotokollen for forbruksnivåene presentert av pasientene konkluderes. For hver komponent vil innhold med vitenskapelig bevis bli foredlet. Kontrasten med vitenskapelig bevis, den tilgjengelige teorien og forbrukets virkelighet vil konsolidere forslaget om rådgivning.

Den utarbeidede protokollen vil bli forelagt uttalelse fra fokalgrupper med pasienter og sykepleiere (se vedlegg 4 og 5) for å validere den foreslåtte rådgivningen og evaluere dens nytte, akseptabilitet, tilpasningsevne, gjennomførbarhet (kostnad/tid), bærekraft og mulig effektivitet. forslag. Differensiert rådgivning for alkoholbrukere etter forbruksnivå. Fokusgrupper vil bli tatt opp med forhåndsgodkjenning fra deltakerne.

Til slutt vil rådgivingsforslaget med tilbakemeldingene fra fokusgruppen forelegges eksperter på temaet hiv, alkoholforbruk og sykepleierådgivning. Med disse verktøyene vil vi ha en rådgivningsprotokoll (inkludert innledende økter og oppfølgingsøkter) som vil bli brukt i en pilottest til 10 frivillige pasienter for å fullføre valideringen og identifisere vanskeligheter i bruken: 05 pasienter (for den innledende økt ) og 05 pasienter (oppfølgingsøkt).

Til slutt skal det utformes et opplæringsprogram for sykepleiere for å ha den nødvendige profilen hos fagpersonene for anvendelse av rådgivningen.

Andre trinn Deretter vil forsøksperioden starte med en randomisert prøvetypedesign med samtidig kontroll. Eksperimentgruppen vil motta veiledningen og kontrollgruppen vil utgjøres av en gruppe pasienter som er tilfeldig valgt fra populasjonen av pasienter som startet HAART de siste tre månedene i Strategien som vil motta den vanlige veiledningen.

Pasienter vil ha en baseline måling av alkoholforbruk, overholdelse av HAART; deretter månedlige evalueringer inntil seks måneders intervensjon.

Tredje fase Denne siste fasen vil være analysen av oppfatningen til pasienter og sykepleiere om bærekraftigheten (kostnad/tid) skalerbarheten til forslaget om differensiert rådgivning for pasienter som bruker alkohol i henhold til deres forbruksnivåer etter eksperimentell evaluering. Denne fasen vil bli gjennomført ved bruk av fokusgrupper: av pasienter og sykepleiere.

I denne fasen vil også den økonomiske evalueringen av intervensjonen bli gjennomført. For dette formålet vil kostnadene til markedsverdien av alle ressursene, tjenestene eller forsyningene som kreves for å gjennomføre rådgivningen ha blitt registrert. Kostnaden for hver veiledningssesjon gitt til hver pasient vil også bli beregnet for deretter å få den enkle gjennomsnittlige kostnaden per sesjon for hver undergruppe i henhold til forbruksnivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

233

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lima, Peru, Lima 41
        • Yesenia Musayón

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær villig til å delta i studien.
  • Ha en vurdering av forbruksnivå og overholdelse av HAART.

Ekskluderingskriterier:

  • Har blitt identifisert med en grad av avhengighet av alkoholforbruk, gitt at denne pasientgruppen krever spesialisert oppmerksomhet (50).
  • Ikke bruk alkohol.
  • Blir innlagt på sykehus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Intervensjon med rådgivning utformet

Det er en helseintervensjon, utført av sykepleier med det formål å gi støtte eller støtte til pasientens helsehjelp. Hovedmålet med rådgivning er å forbedre etterlevelsen av behandling hos pasienter som får HAART, men som også inntar alkoholholdige drikker.

Komponentene i den differensierte rådgivningen i henhold til forbruksnivåene er konsolidert i henhold til anbefalingene gitt av Verdens helseorganisasjon (WHO) etter søknaden av REVISJON:

Sosialt forbruk (en gang i livet, i løpet av det siste året eller i den siste måneden) = hovedsakelig opplæring om forbrukerrisiko, dens bruk vil være annenhver måned.

Andre navn:
  • Ny rådgivning
Annen: Kontrollgruppe
Intervensjon med vanerådgivning
Regelmessig rådgivning gitt til pasienter som får HAART, basert på opplæring og veiledning for å overholde antiretroviral behandling
Andre navn:
  • Gammel rådgivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alkohol inntak
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien og deretter hver måned til slutten av seks måneders oppfølging
Inntak av enhver drikk med alkoholinnhold rapportert av forsøkspersonen gjennom hele livet hans, i fjor, siste seks måneder, siste måneder og siste syv dager fra et intervju, i tillegg evaluerer vi alkoholforstyrrelser gjennom alkoholforstyrrelsesidentifikasjonstest (AUDIT).
Ved begynnelsen av studien og deretter hver måned til slutten av seks måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HAART Overholdelse
Tidsramme: En måned etter oppstart av antiretroviral behandling og deretter hver måned til de seks månedene med oppfølging er fullført.
Overholdelse av farmakologisk behandling med antiretrovirale midler er graden av etterlevelse av den farmakologiske behandlingen i henhold til medisinsk indikasjon og evaluert ved bruk av SMAQ. , oppmøteregistrering ved henting av legemidler og behandlingskortet.
En måned etter oppstart av antiretroviral behandling og deretter hver måned til de seks månedene med oppfølging er fullført.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cluster av cuadruple differensiering CD4 T-lymfocytttelling
Tidsramme: Hver kontroll utført for sykehuset til slutten av seks måneders oppfølging
Antall CD4-lymfocytter registrert i laboratorietesten utført basert på blodprøven til pasienten som mottar HAART, og arkivert i sin medisinske journal med signaturen til den ansvarlige fagpersonen.
Hver kontroll utført for sykehuset til slutten av seks måneders oppfølging
Viral belastning
Tidsramme: Hver kontroll utført for sykehuset til slutten av seks måneders oppfølging
Antall replikerte kopier av humant immunsviktvirus funnet per milliliter blodplasma til pasienten som mottar HAART og som er registrert i laboratorieresultatet som er arkivert i hans medisinske journal. Nevnt resultat må være signert av ansvarlig fagperson.
Hver kontroll utført for sykehuset til slutten av seks måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Flor Musayón, Dr, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 066991
  • D43TW009763 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

I følge registeret til den etiske komiteen vil studiedata kun bli brukt til den nåværende undersøkelsen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere