- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04054466
Sykepleierådgivning til endring av adferd ved alkoholforbruk hos pasienter i HAART
Effektiviteten av sykepleierådgivningen til endring av adferd ved alkoholforbruk hos pasienter som mottar HAART
Suksessen med behandling hos pasienter med HIV avhenger ikke bare av det terapeutiske regimet som brukes, men også av etterlevelsen eller graden av etterlevelse av behandlingen oppnådd av pasienten. Pasienter som bruker alkohol risikerer ikke å følge antiretroviral behandling på grunn av effektene forårsaket av alkoholforbruk eller interaksjonen som alkohol kan ha med medisiner. Differensiert rådgivning i henhold til forbruksnivåer kan bidra til å forbedre etterlevelsen til pasienter som får HAART og som også bruker alkohol.
Målet med studien er å bestemme effektiviteten av sykepleierådgivning for å forbedre atferden ved alkoholforbruk hos pasienter med HIV.
Det skal utvikles en eksperimentell studie med tre faser, og prøvetakingen som brukes i hver av fasene vil være tilfeldig.
Den første vil identifisere nivået av alkoholforbruk og overholdelse av HAART for pasienter med helsestrategien til Hospital Nacional Cayetano Heredia og vil utvikle to fokusgrupper, en med pasienter og en annen med sykepleiere for å analysere gjennomførbarhet, nytte, tilpasningsevne og mulig effektivitet av rådgivningen som er foreslått for å forbedre overholdelse av HAART. I en andre fase vil intervensjonen foregå i to grupper, den ene er den eksperimentelle gruppen der den differensierte rådgivningen skal brukes og den andre gruppen kontrollen der den vanlige veiledningen skal brukes. I den tredje fasen vil rådgivningen som eksperimenteres for å evaluere dens mulige skalerbarhet igjen bli gjenstand for analyse gjennom fokusgrupper med pasienter og sykepleiere.
For evalueringen av variablene vil det benyttes ulike validerte instrumenter: AUDIT for evaluering av forbruk, Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ) for å vurdere etterlevelse av HAART, noe data vil bli hentet fra pasientens kliniske historie, veiledninger for fokusgrupper vil bli brukt.
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å estimere nivået av alkoholforbruk og overholdelse av HAART av pasienter. Sammenlignbarheten til studiegruppene i den eksperimentelle fasen vil bli evaluert og effektiviteten av rådgivningen vil bli demonstrert ved å sammenligne metoder for å følge HAART før etter intervensjonen.
Prosjektet respekterer de bioetiske prinsippene veldedighet, rettferdighet og autonomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål:
- Bestem det nødvendige innholdet for å inkludere den vanlige rådgivningen for å forbedre overholdelse av HAART for pasienter med HIV i henhold til deres ulike nivåer av alkoholforbruk.
- Å sammenligne utbredelsen av alkoholforbruk siste måned og siste seks måneder mellom pasienter som mottar og ikke mottar differensiert sykepleierådgivning etter nivået på alkoholforbruket.
- Finn ut om intervensjonen er bærekraftig og skalerbar.
Materialer og metoder:
Type studie og forskningsdesign Det er en eksperimentell studie med tre faser, som er beskrevet nedenfor.
Første fase Studien vil starte med en formativ forskning for å definere innholdet i intervensjonsstrategien, utvidelsen av den, varigheten av hver økt og tilnærmingen som skal brukes for hver undergruppe.
For å gjøre dette, vil nivået på alkoholforbruket til HIV-pasienter som mottar HAART og deres etterlevelsesnivåer først bli identifisert.
Alkoholforbruk vil bli evaluert gjennom måling av utbredelsen av forbruk og anvendelse av REVISJON (se vedlegg 2) som identifiserer alkoholrisikoforbruk, skadelig alkoholforbruk og avhengighet. Overholdelse av HAART vil hovedsakelig bli identifisert gjennom SMAQ-instrumentet anbefalt av Helsedepartementet (se vedlegg 3) for pasientene i strategien, og konsistensen av denne målingen vil bli tilstrebet med registreringen av levering av medisiner, behandlingskortet.
Deretter vil utformingen av den differensierte rådgivningsprotokollen for forbruksnivåene presentert av pasientene konkluderes. For hver komponent vil innhold med vitenskapelig bevis bli foredlet. Kontrasten med vitenskapelig bevis, den tilgjengelige teorien og forbrukets virkelighet vil konsolidere forslaget om rådgivning.
Den utarbeidede protokollen vil bli forelagt uttalelse fra fokalgrupper med pasienter og sykepleiere (se vedlegg 4 og 5) for å validere den foreslåtte rådgivningen og evaluere dens nytte, akseptabilitet, tilpasningsevne, gjennomførbarhet (kostnad/tid), bærekraft og mulig effektivitet. forslag. Differensiert rådgivning for alkoholbrukere etter forbruksnivå. Fokusgrupper vil bli tatt opp med forhåndsgodkjenning fra deltakerne.
Til slutt vil rådgivingsforslaget med tilbakemeldingene fra fokusgruppen forelegges eksperter på temaet hiv, alkoholforbruk og sykepleierådgivning. Med disse verktøyene vil vi ha en rådgivningsprotokoll (inkludert innledende økter og oppfølgingsøkter) som vil bli brukt i en pilottest til 10 frivillige pasienter for å fullføre valideringen og identifisere vanskeligheter i bruken: 05 pasienter (for den innledende økt ) og 05 pasienter (oppfølgingsøkt).
Til slutt skal det utformes et opplæringsprogram for sykepleiere for å ha den nødvendige profilen hos fagpersonene for anvendelse av rådgivningen.
Andre trinn Deretter vil forsøksperioden starte med en randomisert prøvetypedesign med samtidig kontroll. Eksperimentgruppen vil motta veiledningen og kontrollgruppen vil utgjøres av en gruppe pasienter som er tilfeldig valgt fra populasjonen av pasienter som startet HAART de siste tre månedene i Strategien som vil motta den vanlige veiledningen.
Pasienter vil ha en baseline måling av alkoholforbruk, overholdelse av HAART; deretter månedlige evalueringer inntil seks måneders intervensjon.
Tredje fase Denne siste fasen vil være analysen av oppfatningen til pasienter og sykepleiere om bærekraftigheten (kostnad/tid) skalerbarheten til forslaget om differensiert rådgivning for pasienter som bruker alkohol i henhold til deres forbruksnivåer etter eksperimentell evaluering. Denne fasen vil bli gjennomført ved bruk av fokusgrupper: av pasienter og sykepleiere.
I denne fasen vil også den økonomiske evalueringen av intervensjonen bli gjennomført. For dette formålet vil kostnadene til markedsverdien av alle ressursene, tjenestene eller forsyningene som kreves for å gjennomføre rådgivningen ha blitt registrert. Kostnaden for hver veiledningssesjon gitt til hver pasient vil også bli beregnet for deretter å få den enkle gjennomsnittlige kostnaden per sesjon for hver undergruppe i henhold til forbruksnivåer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lima, Peru, Lima 41
- Yesenia Musayón
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær villig til å delta i studien.
- Ha en vurdering av forbruksnivå og overholdelse av HAART.
Ekskluderingskriterier:
- Har blitt identifisert med en grad av avhengighet av alkoholforbruk, gitt at denne pasientgruppen krever spesialisert oppmerksomhet (50).
- Ikke bruk alkohol.
- Blir innlagt på sykehus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Intervensjon med rådgivning utformet
|
Det er en helseintervensjon, utført av sykepleier med det formål å gi støtte eller støtte til pasientens helsehjelp. Hovedmålet med rådgivning er å forbedre etterlevelsen av behandling hos pasienter som får HAART, men som også inntar alkoholholdige drikker. Komponentene i den differensierte rådgivningen i henhold til forbruksnivåene er konsolidert i henhold til anbefalingene gitt av Verdens helseorganisasjon (WHO) etter søknaden av REVISJON: Sosialt forbruk (en gang i livet, i løpet av det siste året eller i den siste måneden) = hovedsakelig opplæring om forbrukerrisiko, dens bruk vil være annenhver måned.
Andre navn:
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Intervensjon med vanerådgivning
|
Regelmessig rådgivning gitt til pasienter som får HAART, basert på opplæring og veiledning for å overholde antiretroviral behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkohol inntak
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien og deretter hver måned til slutten av seks måneders oppfølging
|
Inntak av enhver drikk med alkoholinnhold rapportert av forsøkspersonen gjennom hele livet hans, i fjor, siste seks måneder, siste måneder og siste syv dager fra et intervju, i tillegg evaluerer vi alkoholforstyrrelser gjennom alkoholforstyrrelsesidentifikasjonstest (AUDIT).
|
Ved begynnelsen av studien og deretter hver måned til slutten av seks måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HAART Overholdelse
Tidsramme: En måned etter oppstart av antiretroviral behandling og deretter hver måned til de seks månedene med oppfølging er fullført.
|
Overholdelse av farmakologisk behandling med antiretrovirale midler er graden av etterlevelse av den farmakologiske behandlingen i henhold til medisinsk indikasjon og evaluert ved bruk av SMAQ.
, oppmøteregistrering ved henting av legemidler og behandlingskortet.
|
En måned etter oppstart av antiretroviral behandling og deretter hver måned til de seks månedene med oppfølging er fullført.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cluster av cuadruple differensiering CD4 T-lymfocytttelling
Tidsramme: Hver kontroll utført for sykehuset til slutten av seks måneders oppfølging
|
Antall CD4-lymfocytter registrert i laboratorietesten utført basert på blodprøven til pasienten som mottar HAART, og arkivert i sin medisinske journal med signaturen til den ansvarlige fagpersonen.
|
Hver kontroll utført for sykehuset til slutten av seks måneders oppfølging
|
|
Viral belastning
Tidsramme: Hver kontroll utført for sykehuset til slutten av seks måneders oppfølging
|
Antall replikerte kopier av humant immunsviktvirus funnet per milliliter blodplasma til pasienten som mottar HAART og som er registrert i laboratorieresultatet som er arkivert i hans medisinske journal.
Nevnt resultat må være signert av ansvarlig fagperson.
|
Hver kontroll utført for sykehuset til slutten av seks måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Flor Musayón, Dr, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Thangavel S, Mulet CT, Atluri VSR, Agudelo M, Rosenberg R, Devieux JG, Nair MPN. Oxidative Stress in HIV Infection and Alcohol Use: Role of Redox Signals in Modulation of Lipid Rafts and ATP-Binding Cassette Transporters. Antioxid Redox Signal. 2018 Feb 1;28(4):324-337. doi: 10.1089/ars.2016.6830.
- Dey A, Cederbaum AI. Alcohol and oxidative liver injury. Hepatology. 2006 Feb;43(2 Suppl 1):S63-74. doi: 10.1002/hep.20957.
- Fishbein M. The role of theory in HIV prevention. AIDS Care. 2000 Jun;12(3):273-8. doi: 10.1080/09540120050042918.
- Hankins CA, de Zalduondo BO. Combination prevention: a deeper understanding of effective HIV prevention. AIDS. 2010 Oct;24 Suppl 4:S70-80. doi: 10.1097/01.aids.0000390709.04255.fd.
- Baum MK, Rafie C, Lai S, Sales S, Page JB, Campa A. Alcohol use accelerates HIV disease progression. AIDS Res Hum Retroviruses. 2010 May;26(5):511-8. doi: 10.1089/aid.2009.0211.
- Room R, Babor T, Rehm J. Alcohol and public health. Lancet. 2005 Feb 5-11;365(9458):519-30. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17870-2.
- Cook RL, Zhou Z, Kelso-Chichetto NE, Janelle J, Morano JP, Somboonwit C, Carter W, Ibanez GE, Ennis N, Cook CL, Cohen RA, Brumback B, Bryant K. Alcohol consumption patterns and HIV viral suppression among persons receiving HIV care in Florida: an observational study. Addict Sci Clin Pract. 2017 Sep 27;12(1):22. doi: 10.1186/s13722-017-0090-0.
- Pokhrel KN, Gaulee Pokhrel K, Neupane SR, Sharma VD. Harmful alcohol drinking among HIV-positive people in Nepal: an overlooked threat to anti-retroviral therapy adherence and health-related quality of life. Glob Health Action. 2018;11(1):1441783. doi: 10.1080/16549716.2018.1441783.
- Shuper PA, Neuman M, Kanteres F, Baliunas D, Joharchi N, Rehm J. Causal considerations on alcohol and HIV/AIDS--a systematic review. Alcohol Alcohol. 2010 Mar-Apr;45(2):159-66. doi: 10.1093/alcalc/agp091. Epub 2010 Jan 8.
- Chander G, Lau B, Moore RD. Hazardous alcohol use: a risk factor for non-adherence and lack of suppression in HIV infection. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Dec 1;43(4):411-7. doi: 10.1097/01.qai.0000243121.44659.a4.
- Azar MM, Springer SA, Meyer JP, Altice FL. A systematic review of the impact of alcohol use disorders on HIV treatment outcomes, adherence to antiretroviral therapy and health care utilization. Drug Alcohol Depend. 2010 Dec 1;112(3):178-93. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.06.014. Epub 2010 Aug 11.
- Samet JH, Horton NJ, Meli S, Freedberg KA, Palepu A. Alcohol consumption and antiretroviral adherence among HIV-infected persons with alcohol problems. Alcohol Clin Exp Res. 2004 Apr;28(4):572-7. doi: 10.1097/01.alc.0000122103.74491.78.
- Cebeci F, Celik SS. Discharge training and counselling increase self-care ability and reduce postdischarge problems in CABG patients. J Clin Nurs. 2008 Feb;17(3):412-20. doi: 10.1111/j.1365-2702.2007.01952.x. Epub 2007 Nov 30.
- Kamb ML, Fishbein M, Douglas JM Jr, Rhodes F, Rogers J, Bolan G, Zenilman J, Hoxworth T, Malotte CK, Iatesta M, Kent C, Lentz A, Graziano S, Byers RH, Peterman TA. Efficacy of risk-reduction counseling to prevent human immunodeficiency virus and sexually transmitted diseases: a randomized controlled trial. Project RESPECT Study Group. JAMA. 1998 Oct 7;280(13):1161-7. doi: 10.1001/jama.280.13.1161.
- Braithwaite RS, McGinnis KA, Conigliaro J, Maisto SA, Crystal S, Day N, Cook RL, Gordon A, Bridges MW, Seiler JF, Justice AC. A temporal and dose-response association between alcohol consumption and medication adherence among veterans in care. Alcohol Clin Exp Res. 2005 Jul;29(7):1190-7. doi: 10.1097/01.alc.0000171937.87731.28.
- Bertholet N, Daeppen JB, Wietlisbach V, Fleming M, Burnand B. Reduction of alcohol consumption by brief alcohol intervention in primary care: systematic review and meta-analysis. Arch Intern Med. 2005 May 9;165(9):986-95. doi: 10.1001/archinte.165.9.986.
- Tanner-Smith EE, Lipsey MW. Brief alcohol interventions for adolescents and young adults: a systematic review and meta-analysis. J Subst Abuse Treat. 2015 Apr;51:1-18. doi: 10.1016/j.jsat.2014.09.001. Epub 2014 Sep 16.
- Wandera B, Tumwesigye NM, Nankabirwa JI, Mafigiri DK, Parkes-Ratanshi RM, Kapiga S, Hahn J, Sethi AK. Efficacy of a Single, Brief Alcohol Reduction Intervention among Men and Women Living with HIV/AIDS and Using Alcohol in Kampala, Uganda: A Randomized Trial. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2017 May/Jun;16(3):276-285. doi: 10.1177/2325957416649669. Epub 2016 May 23.
- Noyes ET, Levine JA, Schlauch RC, Crane CA, Connors GJ, Maisto SA, Dearing RL. Impact of Pretreatment Change on Mechanism of Behavior Change Research: An Applied Example Using Alcohol Abstinence Self-Efficacy. J Stud Alcohol Drugs. 2018 Mar;79(2):223-228. doi: 10.15288/jsad.2018.79.223.
- Chung MH, Richardson BA, Tapia K, Benki-Nugent S, Kiarie JN, Simoni JM, Overbaugh J, Attwa M, John-Stewart GC. A randomized controlled trial comparing the effects of counseling and alarm device on HAART adherence and virologic outcomes. PLoS Med. 2011 Mar;8(3):e1000422. doi: 10.1371/journal.pmed.1000422. Epub 2011 Mar 1.
- Kalichman SC, Grebler T, Amaral CM, McNerey M, White D, Kalichman MO, Cherry C, Eaton L. Intentional non-adherence to medications among HIV positive alcohol drinkers: prospective study of interactive toxicity beliefs. J Gen Intern Med. 2013 Mar;28(3):399-405. doi: 10.1007/s11606-012-2231-1. Epub 2012 Oct 12.
Hjelpsomme linker
- Información sobre la medicación y adherencia al tratamiento antirretroviral de gran actividad en pacientes con VIH/SIDA de un hospital de Lima
- Incidence and associated factors to adverse reactions of the initial antiretroviral treatment in patients with HIV
- Análisis de la Situación Epidemiológica del VIH/Sindrome de Inmuno Deficiencia Adquirida (SIDA) en el Perú
- Modelo de Consejería Orientada a Jóvenes
- La Dependencia alcohólica como factor de riesgo de tuberculosis multidrogo-resistente
- Boletín VIH/Sindrome de Inmuno Deficiencia Adquirida (SIDA)
- Norma Técnica de Salud de Atención Integral del Adulto con Infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH)
- Principles of Drug Addiction Treatment: A Research-Based Guide
- Behavioral counseling after screening for alcohol misuse in primary care: a systematic review and meta-analysis for the US Preventive Services Task Force
- Treatment for Alcohol Problems: Finding and Getting Help
- El Alcohol: Un producto de consumo no ordinario: Investigación y Políticas Públicas
- Nutrición y alcoholismo crónico
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 066991
- D43TW009763 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .