- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04054466
Verpleegkundige begeleiding bij de verandering van het gedrag van alcoholgebruik bij patiënten in HAART
Effectiviteit van de verpleegkundige begeleiding op de gedragsverandering van alcoholgebruik bij patiënten die HAART ontvangen
Het succes van de behandeling bij patiënten met HIV hangt niet alleen af van het gebruikte therapeutische regime, maar ook van de therapietrouw of mate van therapietrouw die de patiënt bereikt. Patiënten die alcohol consumeren lopen het risico de antiretrovirale behandeling niet te volgen vanwege de effecten die worden veroorzaakt door alcoholgebruik of de interactie die alcohol kan hebben met medicijnen. Gedifferentieerde counseling op basis van het consumptieniveau zou de therapietrouw kunnen helpen verbeteren van patiënten die HAART krijgen en die ook alcohol consumeren.
Het doel van het onderzoek is om de effectiviteit van verpleegkundige begeleiding te bepalen bij het verbeteren van het alcoholgebruik bij patiënten met HIV.
Er zal een experimenteel onderzoek worden ontwikkeld met drie fasen, en de bemonstering in elk van de fasen zal willekeurig zijn.
De eerste zal het niveau van alcoholgebruik en de naleving van HAART van patiënten van de gezondheidsstrategie van het Hospital Nacional Cayetano Heredia identificeren en twee focusgroepen ontwikkelen, één met patiënten en één met verpleegkundigen om de haalbaarheid, het nut, het aanpassingsvermogen en de mogelijke effectiviteit te analyseren. van de voorgestelde begeleiding ter verbetering van de therapietrouw van HAART. In een tweede fase zal de interventie plaatsvinden in twee groepen: één daarvan is de experimentele groep waar de gedifferentieerde counseling zal worden toegepast en de tweede groep de controlegroep waar de gebruikelijke counseling zal worden toegepast. In de derde fase zal de counseling, die momenteel wordt geëxperimenteerd om de mogelijke schaalbaarheid ervan te evalueren, opnieuw worden onderworpen aan analyse door middel van focusgroepen met patiënten en verpleegkundigen.
Voor de evaluatie van de variabelen zullen verschillende gevalideerde instrumenten worden gebruikt: AUDIT voor de evaluatie van de consumptie, Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ) om de therapietrouw aan HAART te beoordelen, sommige gegevens zullen uit de klinische geschiedenis van de patiënt worden gehaald, handleidingen voor focusgroepen zullen worden gebruikt.
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om het alcoholgebruik en de naleving van HAART door patiënten te schatten. De vergelijkbaarheid van de onderzoeksgroepen in de experimentele fase zal worden geëvalueerd en de effectiviteit van de begeleiding zal worden aangetoond door de therapietrouwmethoden voor HAART voor na de interventie te vergelijken.
Het project respecteert de bio-ethische principes van naastenliefde, rechtvaardigheid en autonomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelen:
- Bepaal de noodzakelijke inhoud om de gebruikelijke begeleiding op te nemen om de therapietrouw van patiënten met HIV te verbeteren, afhankelijk van hun verschillende niveaus van alcoholgebruik.
- Om de prevalentie van alcoholgebruik in de afgelopen maand en de afgelopen zes maanden te vergelijken tussen patiënten die wel en geen gedifferentieerde verpleegkundige begeleiding krijgen, afhankelijk van het niveau van alcoholgebruik.
- Bepaal of de interventie duurzaam en schaalbaar is.
Materiaal en methoden:
Type onderzoek en onderzoeksopzet Het is een experimenteel onderzoek met drie fasen, die hieronder worden toegelicht.
Eerste fase Het onderzoek start met een formatief onderzoek om de inhoud van de interventiestrategie, de uitbreiding ervan, de duur van elke sessie en de te gebruiken aanpak voor elke subgroep te definiëren.
Om dit te doen, zal eerst het niveau van alcoholgebruik van HIV-patiënten die HAART krijgen, en hun mate van therapietrouw worden geïdentificeerd.
Alcoholconsumptie zal worden geëvalueerd door het meten van de prevalentie van consumptie en de toepassing van de AUDIT (zie bijlage 2) die alcoholrisicoconsumptie, schadelijke alcoholconsumptie en afhankelijkheid identificeert. De naleving van HAART zal voornamelijk worden vastgesteld via het SMAQ-instrument dat door het Ministerie van Volksgezondheid wordt aanbevolen (zie bijlage 3) voor de patiënten van de strategie en er zal worden gestreefd naar consistentie van deze meting met de registratie van de toediening van medicijnen, de behandelkaart.
Vervolgens zal het ontwerp van het gedifferentieerde counselingprotocol voor de door de patiënten gepresenteerde consumptieniveaus worden afgerond. Voor elk onderdeel wordt de inhoud met wetenschappelijk bewijs verfijnd. Het contrast met het wetenschappelijke bewijsmateriaal, de beschikbare theorie en de realiteit van consumptie zullen het voorstel tot counseling consolideren.
Het uitgewerkte protocol zal worden voorgelegd aan het advies van de focusgroepen met patiënten en verpleegkundigen (zie bijlagen 4 en 5) om de voorgestelde begeleiding te valideren en het nut, de aanvaardbaarheid, de aanpasbaarheid, de haalbaarheid (kosten/tijd), de duurzaamheid en de mogelijke doeltreffendheid ervan te evalueren. voorstel. Gedifferentieerde begeleiding voor alcoholgebruikers op basis van hun consumptieniveau. Focusgroepen worden opgenomen met voorafgaande toestemming van de deelnemers.
Ten slotte zal het adviesvoorstel met de feedback van de focusgroep worden voorgelegd aan deskundigen op het gebied van HIV, alcoholgebruik en verpleegkundige begeleiding. Met deze hulpmiddelen zullen we een counselingprotocol hebben (inclusief initiële sessie en vervolgsessies) dat zal worden toegepast in een pilottest op 10 vrijwillige patiënten om de validatie ervan te voltooien en moeilijkheden bij de toepassing ervan te identificeren: 05 patiënten (voor de initiële sessie) en 05 patiënten (vervolgsessie).
Ten slotte zal er een opleidingsprogramma voor verpleegkundigen worden ontworpen om het vereiste profiel bij de professionals te hebben voor de toepassing van de begeleiding.
Tweede fase Vervolgens begint de experimenteerperiode met een gerandomiseerd proefontwerp met gelijktijdige controle. De experimentele groep zal de begeleiding krijgen en de controlegroep zal worden gevormd door een groep patiënten die willekeurig wordt geselecteerd uit de populatie van patiënten die in de afgelopen drie maanden met HAART zijn begonnen in de Strategie en die de gebruikelijke begeleiding zullen krijgen.
Patiënten krijgen een nulmeting van alcoholgebruik en therapietrouw; daarna maandelijkse evaluaties tot zes maanden interventie.
Derde fase Deze laatste fase zal de analyse zijn van de mening van patiënten en verpleegkundigen over de duurzaamheid (kosten/tijd) schaalbaarheid van het voorstel van gedifferentieerde counseling voor patiënten die alcohol consumeren op basis van hun consumptieniveau na experimentele evaluatie. Deze fase zal worden uitgevoerd met behulp van focusgroepen: van patiënten en verpleegkundigen.
In deze fase zal ook de economische evaluatie van de interventie worden uitgevoerd. Hiertoe zullen de kosten tegen de marktwaarde van alle voor het uitvoeren van de begeleiding benodigde middelen, diensten of leveringen zijn vastgelegd. De kosten voor elke counselingsessie die aan elke patiënt wordt gegeven, zullen ook worden berekend om vervolgens de eenvoudige gemiddelde kosten per sessie voor elke subgroep te verkrijgen op basis van het consumptieniveau.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lima, Peru, Lima 41
- Yesenia Musayón
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees bereid om deel te nemen aan het onderzoek.
- Zorg voor een beoordeling van het consumptieniveau en de naleving van HAART.
Uitsluitingscriteria:
- Er is vastgesteld dat er sprake is van een mate van afhankelijkheid van alcoholgebruik, aangezien deze groep patiënten gespecialiseerde aandacht nodig heeft (50).
- Gebruik geen alcohol.
- In het ziekenhuis opgenomen zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Interventie met begeleiding ontworpen
|
Het is een gezondheidsinterventie, uitgevoerd door de verpleegkundige met als doel ondersteuning of ondersteuning te bieden aan de gezondheidszorg van de patiënt. Het belangrijkste doel van counseling is het verbeteren van de therapietrouw bij patiënten die HAART krijgen maar ook alcoholische dranken consumeren. De componenten van de gedifferentieerde begeleiding op basis van het consumptieniveau worden geconsolideerd volgens de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) na toepassing van de AUDIT: Sociale consumptie (ergens in het leven, in het afgelopen jaar of in de afgelopen maand) = voornamelijk voorlichting over consumentenrisico's, de toepassing ervan zal tweemaandelijks zijn.
Andere namen:
|
|
Ander: Controlegroep
Interventie met gebruikelijke begeleiding
|
Er wordt regelmatig advies gegeven aan patiënten die HAART krijgen, gebaseerd op voorlichting en begeleiding bij het volgen van een antiretrovirale behandeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcohol gebruik
Tijdsspanne: Aan het begin van het onderzoek en vervolgens elke maand tot het einde van de follow-up van zes maanden
|
Inname van een drank met alcoholgehalte gerapporteerd door de proefpersoon gedurende zijn hele leven, afgelopen jaar, afgelopen zes maanden, afgelopen maanden en de afgelopen zeven dagen uit een interview. Daarnaast evalueren we alcoholstoornissen via de Alcohol Disorders Identification Test (AUDIT).
|
Aan het begin van het onderzoek en vervolgens elke maand tot het einde van de follow-up van zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HAART-aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Eén maand na het starten van de antiretrovirale behandeling en daarna elke maand tot het voltooien van de follow-up van zes maanden.
|
Therapietrouw aan farmacologische therapie met antiretrovirale middelen is de mate van therapietrouw van de farmacologische behandeling volgens medische indicatie en geëvalueerd door toepassing van de SMAQ.
, de aanwezigheidsregistratie bij het ophalen van de medicijnen en de behandelkaart.
|
Eén maand na het starten van de antiretrovirale behandeling en daarna elke maand tot het voltooien van de follow-up van zes maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cluster van cuadrupel-differentiatie CD4 T-lymfocytentelling
Tijdsspanne: Elke controle werd voor het ziekenhuis uitgevoerd tot het einde van de zes maanden follow-up
|
Aantal CD4-lymfocyten geregistreerd in de laboratoriumtest uitgevoerd op basis van de bloedtest van de patiënt die HAART krijgt, en opgenomen in zijn medisch dossier met de handtekening van de verantwoordelijke professional.
|
Elke controle werd voor het ziekenhuis uitgevoerd tot het einde van de zes maanden follow-up
|
|
Virale lading
Tijdsspanne: Elke controle werd voor het ziekenhuis uitgevoerd tot het einde van de zes maanden follow-up
|
Aantal gerepliceerde kopieën van het humaan immunodeficiëntievirus gevonden per milliliter bloedplasma van de patiënt die HAART krijgt en dat is vastgelegd in het laboratoriumresultaat dat is opgenomen in zijn medisch dossier.
Deze uitslag dient te worden ondertekend door de verantwoordelijke professional.
|
Elke controle werd voor het ziekenhuis uitgevoerd tot het einde van de zes maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Flor Musayón, Dr, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Thangavel S, Mulet CT, Atluri VSR, Agudelo M, Rosenberg R, Devieux JG, Nair MPN. Oxidative Stress in HIV Infection and Alcohol Use: Role of Redox Signals in Modulation of Lipid Rafts and ATP-Binding Cassette Transporters. Antioxid Redox Signal. 2018 Feb 1;28(4):324-337. doi: 10.1089/ars.2016.6830.
- Dey A, Cederbaum AI. Alcohol and oxidative liver injury. Hepatology. 2006 Feb;43(2 Suppl 1):S63-74. doi: 10.1002/hep.20957.
- Fishbein M. The role of theory in HIV prevention. AIDS Care. 2000 Jun;12(3):273-8. doi: 10.1080/09540120050042918.
- Hankins CA, de Zalduondo BO. Combination prevention: a deeper understanding of effective HIV prevention. AIDS. 2010 Oct;24 Suppl 4:S70-80. doi: 10.1097/01.aids.0000390709.04255.fd.
- Baum MK, Rafie C, Lai S, Sales S, Page JB, Campa A. Alcohol use accelerates HIV disease progression. AIDS Res Hum Retroviruses. 2010 May;26(5):511-8. doi: 10.1089/aid.2009.0211.
- Room R, Babor T, Rehm J. Alcohol and public health. Lancet. 2005 Feb 5-11;365(9458):519-30. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17870-2.
- Cook RL, Zhou Z, Kelso-Chichetto NE, Janelle J, Morano JP, Somboonwit C, Carter W, Ibanez GE, Ennis N, Cook CL, Cohen RA, Brumback B, Bryant K. Alcohol consumption patterns and HIV viral suppression among persons receiving HIV care in Florida: an observational study. Addict Sci Clin Pract. 2017 Sep 27;12(1):22. doi: 10.1186/s13722-017-0090-0.
- Pokhrel KN, Gaulee Pokhrel K, Neupane SR, Sharma VD. Harmful alcohol drinking among HIV-positive people in Nepal: an overlooked threat to anti-retroviral therapy adherence and health-related quality of life. Glob Health Action. 2018;11(1):1441783. doi: 10.1080/16549716.2018.1441783.
- Shuper PA, Neuman M, Kanteres F, Baliunas D, Joharchi N, Rehm J. Causal considerations on alcohol and HIV/AIDS--a systematic review. Alcohol Alcohol. 2010 Mar-Apr;45(2):159-66. doi: 10.1093/alcalc/agp091. Epub 2010 Jan 8.
- Chander G, Lau B, Moore RD. Hazardous alcohol use: a risk factor for non-adherence and lack of suppression in HIV infection. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Dec 1;43(4):411-7. doi: 10.1097/01.qai.0000243121.44659.a4.
- Azar MM, Springer SA, Meyer JP, Altice FL. A systematic review of the impact of alcohol use disorders on HIV treatment outcomes, adherence to antiretroviral therapy and health care utilization. Drug Alcohol Depend. 2010 Dec 1;112(3):178-93. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.06.014. Epub 2010 Aug 11.
- Samet JH, Horton NJ, Meli S, Freedberg KA, Palepu A. Alcohol consumption and antiretroviral adherence among HIV-infected persons with alcohol problems. Alcohol Clin Exp Res. 2004 Apr;28(4):572-7. doi: 10.1097/01.alc.0000122103.74491.78.
- Cebeci F, Celik SS. Discharge training and counselling increase self-care ability and reduce postdischarge problems in CABG patients. J Clin Nurs. 2008 Feb;17(3):412-20. doi: 10.1111/j.1365-2702.2007.01952.x. Epub 2007 Nov 30.
- Kamb ML, Fishbein M, Douglas JM Jr, Rhodes F, Rogers J, Bolan G, Zenilman J, Hoxworth T, Malotte CK, Iatesta M, Kent C, Lentz A, Graziano S, Byers RH, Peterman TA. Efficacy of risk-reduction counseling to prevent human immunodeficiency virus and sexually transmitted diseases: a randomized controlled trial. Project RESPECT Study Group. JAMA. 1998 Oct 7;280(13):1161-7. doi: 10.1001/jama.280.13.1161.
- Braithwaite RS, McGinnis KA, Conigliaro J, Maisto SA, Crystal S, Day N, Cook RL, Gordon A, Bridges MW, Seiler JF, Justice AC. A temporal and dose-response association between alcohol consumption and medication adherence among veterans in care. Alcohol Clin Exp Res. 2005 Jul;29(7):1190-7. doi: 10.1097/01.alc.0000171937.87731.28.
- Bertholet N, Daeppen JB, Wietlisbach V, Fleming M, Burnand B. Reduction of alcohol consumption by brief alcohol intervention in primary care: systematic review and meta-analysis. Arch Intern Med. 2005 May 9;165(9):986-95. doi: 10.1001/archinte.165.9.986.
- Tanner-Smith EE, Lipsey MW. Brief alcohol interventions for adolescents and young adults: a systematic review and meta-analysis. J Subst Abuse Treat. 2015 Apr;51:1-18. doi: 10.1016/j.jsat.2014.09.001. Epub 2014 Sep 16.
- Wandera B, Tumwesigye NM, Nankabirwa JI, Mafigiri DK, Parkes-Ratanshi RM, Kapiga S, Hahn J, Sethi AK. Efficacy of a Single, Brief Alcohol Reduction Intervention among Men and Women Living with HIV/AIDS and Using Alcohol in Kampala, Uganda: A Randomized Trial. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2017 May/Jun;16(3):276-285. doi: 10.1177/2325957416649669. Epub 2016 May 23.
- Noyes ET, Levine JA, Schlauch RC, Crane CA, Connors GJ, Maisto SA, Dearing RL. Impact of Pretreatment Change on Mechanism of Behavior Change Research: An Applied Example Using Alcohol Abstinence Self-Efficacy. J Stud Alcohol Drugs. 2018 Mar;79(2):223-228. doi: 10.15288/jsad.2018.79.223.
- Chung MH, Richardson BA, Tapia K, Benki-Nugent S, Kiarie JN, Simoni JM, Overbaugh J, Attwa M, John-Stewart GC. A randomized controlled trial comparing the effects of counseling and alarm device on HAART adherence and virologic outcomes. PLoS Med. 2011 Mar;8(3):e1000422. doi: 10.1371/journal.pmed.1000422. Epub 2011 Mar 1.
- Kalichman SC, Grebler T, Amaral CM, McNerey M, White D, Kalichman MO, Cherry C, Eaton L. Intentional non-adherence to medications among HIV positive alcohol drinkers: prospective study of interactive toxicity beliefs. J Gen Intern Med. 2013 Mar;28(3):399-405. doi: 10.1007/s11606-012-2231-1. Epub 2012 Oct 12.
Nuttige links
- Información sobre la medicación y adherencia al tratamiento antirretroviral de gran actividad en pacientes con VIH/SIDA de un hospital de Lima
- Incidence and associated factors to adverse reactions of the initial antiretroviral treatment in patients with HIV
- Análisis de la Situación Epidemiológica del VIH/Sindrome de Inmuno Deficiencia Adquirida (SIDA) en el Perú
- Modelo de Consejería Orientada a Jóvenes
- La Dependencia alcohólica como factor de riesgo de tuberculosis multidrogo-resistente
- Boletín VIH/Sindrome de Inmuno Deficiencia Adquirida (SIDA)
- Norma Técnica de Salud de Atención Integral del Adulto con Infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH)
- Principles of Drug Addiction Treatment: A Research-Based Guide
- Behavioral counseling after screening for alcohol misuse in primary care: a systematic review and meta-analysis for the US Preventive Services Task Force
- Treatment for Alcohol Problems: Finding and Getting Help
- El Alcohol: Un producto de consumo no ordinario: Investigación y Políticas Públicas
- Nutrición y alcoholismo crónico
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 066991
- D43TW009763 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .