Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verpleegkundige begeleiding bij de verandering van het gedrag van alcoholgebruik bij patiënten in HAART

24 juli 2024 bijgewerkt door: Yesenia Musayon, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Effectiviteit van de verpleegkundige begeleiding op de gedragsverandering van alcoholgebruik bij patiënten die HAART ontvangen

Het succes van de behandeling bij patiënten met HIV hangt niet alleen af ​​van het gebruikte therapeutische regime, maar ook van de therapietrouw of mate van therapietrouw die de patiënt bereikt. Patiënten die alcohol consumeren lopen het risico de antiretrovirale behandeling niet te volgen vanwege de effecten die worden veroorzaakt door alcoholgebruik of de interactie die alcohol kan hebben met medicijnen. Gedifferentieerde counseling op basis van het consumptieniveau zou de therapietrouw kunnen helpen verbeteren van patiënten die HAART krijgen en die ook alcohol consumeren.

Het doel van het onderzoek is om de effectiviteit van verpleegkundige begeleiding te bepalen bij het verbeteren van het alcoholgebruik bij patiënten met HIV.

Er zal een experimenteel onderzoek worden ontwikkeld met drie fasen, en de bemonstering in elk van de fasen zal willekeurig zijn.

De eerste zal het niveau van alcoholgebruik en de naleving van HAART van patiënten van de gezondheidsstrategie van het Hospital Nacional Cayetano Heredia identificeren en twee focusgroepen ontwikkelen, één met patiënten en één met verpleegkundigen om de haalbaarheid, het nut, het aanpassingsvermogen en de mogelijke effectiviteit te analyseren. van de voorgestelde begeleiding ter verbetering van de therapietrouw van HAART. In een tweede fase zal de interventie plaatsvinden in twee groepen: één daarvan is de experimentele groep waar de gedifferentieerde counseling zal worden toegepast en de tweede groep de controlegroep waar de gebruikelijke counseling zal worden toegepast. In de derde fase zal de counseling, die momenteel wordt geëxperimenteerd om de mogelijke schaalbaarheid ervan te evalueren, opnieuw worden onderworpen aan analyse door middel van focusgroepen met patiënten en verpleegkundigen.

Voor de evaluatie van de variabelen zullen verschillende gevalideerde instrumenten worden gebruikt: AUDIT voor de evaluatie van de consumptie, Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ) om de therapietrouw aan HAART te beoordelen, sommige gegevens zullen uit de klinische geschiedenis van de patiënt worden gehaald, handleidingen voor focusgroepen zullen worden gebruikt.

Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om het alcoholgebruik en de naleving van HAART door patiënten te schatten. De vergelijkbaarheid van de onderzoeksgroepen in de experimentele fase zal worden geëvalueerd en de effectiviteit van de begeleiding zal worden aangetoond door de therapietrouwmethoden voor HAART voor na de interventie te vergelijken.

Het project respecteert de bio-ethische principes van naastenliefde, rechtvaardigheid en autonomie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doelen:

  1. Bepaal de noodzakelijke inhoud om de gebruikelijke begeleiding op te nemen om de therapietrouw van patiënten met HIV te verbeteren, afhankelijk van hun verschillende niveaus van alcoholgebruik.
  2. Om de prevalentie van alcoholgebruik in de afgelopen maand en de afgelopen zes maanden te vergelijken tussen patiënten die wel en geen gedifferentieerde verpleegkundige begeleiding krijgen, afhankelijk van het niveau van alcoholgebruik.
  3. Bepaal of de interventie duurzaam en schaalbaar is.

Materiaal en methoden:

Type onderzoek en onderzoeksopzet Het is een experimenteel onderzoek met drie fasen, die hieronder worden toegelicht.

Eerste fase Het onderzoek start met een formatief onderzoek om de inhoud van de interventiestrategie, de uitbreiding ervan, de duur van elke sessie en de te gebruiken aanpak voor elke subgroep te definiëren.

Om dit te doen, zal eerst het niveau van alcoholgebruik van HIV-patiënten die HAART krijgen, en hun mate van therapietrouw worden geïdentificeerd.

Alcoholconsumptie zal worden geëvalueerd door het meten van de prevalentie van consumptie en de toepassing van de AUDIT (zie bijlage 2) die alcoholrisicoconsumptie, schadelijke alcoholconsumptie en afhankelijkheid identificeert. De naleving van HAART zal voornamelijk worden vastgesteld via het SMAQ-instrument dat door het Ministerie van Volksgezondheid wordt aanbevolen (zie bijlage 3) voor de patiënten van de strategie en er zal worden gestreefd naar consistentie van deze meting met de registratie van de toediening van medicijnen, de behandelkaart.

Vervolgens zal het ontwerp van het gedifferentieerde counselingprotocol voor de door de patiënten gepresenteerde consumptieniveaus worden afgerond. Voor elk onderdeel wordt de inhoud met wetenschappelijk bewijs verfijnd. Het contrast met het wetenschappelijke bewijsmateriaal, de beschikbare theorie en de realiteit van consumptie zullen het voorstel tot counseling consolideren.

Het uitgewerkte protocol zal worden voorgelegd aan het advies van de focusgroepen met patiënten en verpleegkundigen (zie bijlagen 4 en 5) om de voorgestelde begeleiding te valideren en het nut, de aanvaardbaarheid, de aanpasbaarheid, de haalbaarheid (kosten/tijd), de duurzaamheid en de mogelijke doeltreffendheid ervan te evalueren. voorstel. Gedifferentieerde begeleiding voor alcoholgebruikers op basis van hun consumptieniveau. Focusgroepen worden opgenomen met voorafgaande toestemming van de deelnemers.

Ten slotte zal het adviesvoorstel met de feedback van de focusgroep worden voorgelegd aan deskundigen op het gebied van HIV, alcoholgebruik en verpleegkundige begeleiding. Met deze hulpmiddelen zullen we een counselingprotocol hebben (inclusief initiële sessie en vervolgsessies) dat zal worden toegepast in een pilottest op 10 vrijwillige patiënten om de validatie ervan te voltooien en moeilijkheden bij de toepassing ervan te identificeren: 05 patiënten (voor de initiële sessie) en 05 patiënten (vervolgsessie).

Ten slotte zal er een opleidingsprogramma voor verpleegkundigen worden ontworpen om het vereiste profiel bij de professionals te hebben voor de toepassing van de begeleiding.

Tweede fase Vervolgens begint de experimenteerperiode met een gerandomiseerd proefontwerp met gelijktijdige controle. De experimentele groep zal de begeleiding krijgen en de controlegroep zal worden gevormd door een groep patiënten die willekeurig wordt geselecteerd uit de populatie van patiënten die in de afgelopen drie maanden met HAART zijn begonnen in de Strategie en die de gebruikelijke begeleiding zullen krijgen.

Patiënten krijgen een nulmeting van alcoholgebruik en therapietrouw; daarna maandelijkse evaluaties tot zes maanden interventie.

Derde fase Deze laatste fase zal de analyse zijn van de mening van patiënten en verpleegkundigen over de duurzaamheid (kosten/tijd) schaalbaarheid van het voorstel van gedifferentieerde counseling voor patiënten die alcohol consumeren op basis van hun consumptieniveau na experimentele evaluatie. Deze fase zal worden uitgevoerd met behulp van focusgroepen: van patiënten en verpleegkundigen.

In deze fase zal ook de economische evaluatie van de interventie worden uitgevoerd. Hiertoe zullen de kosten tegen de marktwaarde van alle voor het uitvoeren van de begeleiding benodigde middelen, diensten of leveringen zijn vastgelegd. De kosten voor elke counselingsessie die aan elke patiënt wordt gegeven, zullen ook worden berekend om vervolgens de eenvoudige gemiddelde kosten per sessie voor elke subgroep te verkrijgen op basis van het consumptieniveau.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

233

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lima, Peru, Lima 41
        • Yesenia Musayón

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees bereid om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Zorg voor een beoordeling van het consumptieniveau en de naleving van HAART.

Uitsluitingscriteria:

  • Er is vastgesteld dat er sprake is van een mate van afhankelijkheid van alcoholgebruik, aangezien deze groep patiënten gespecialiseerde aandacht nodig heeft (50).
  • Gebruik geen alcohol.
  • In het ziekenhuis opgenomen zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Interventie met begeleiding ontworpen

Het is een gezondheidsinterventie, uitgevoerd door de verpleegkundige met als doel ondersteuning of ondersteuning te bieden aan de gezondheidszorg van de patiënt. Het belangrijkste doel van counseling is het verbeteren van de therapietrouw bij patiënten die HAART krijgen maar ook alcoholische dranken consumeren.

De componenten van de gedifferentieerde begeleiding op basis van het consumptieniveau worden geconsolideerd volgens de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) na toepassing van de AUDIT:

Sociale consumptie (ergens in het leven, in het afgelopen jaar of in de afgelopen maand) = voornamelijk voorlichting over consumentenrisico's, de toepassing ervan zal tweemaandelijks zijn.

Andere namen:
  • Nieuwe begeleiding
Ander: Controlegroep
Interventie met gebruikelijke begeleiding
Er wordt regelmatig advies gegeven aan patiënten die HAART krijgen, gebaseerd op voorlichting en begeleiding bij het volgen van een antiretrovirale behandeling
Andere namen:
  • Oude begeleiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alcohol gebruik
Tijdsspanne: Aan het begin van het onderzoek en vervolgens elke maand tot het einde van de follow-up van zes maanden
Inname van een drank met alcoholgehalte gerapporteerd door de proefpersoon gedurende zijn hele leven, afgelopen jaar, afgelopen zes maanden, afgelopen maanden en de afgelopen zeven dagen uit een interview. Daarnaast evalueren we alcoholstoornissen via de Alcohol Disorders Identification Test (AUDIT).
Aan het begin van het onderzoek en vervolgens elke maand tot het einde van de follow-up van zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HAART-aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Eén maand na het starten van de antiretrovirale behandeling en daarna elke maand tot het voltooien van de follow-up van zes maanden.
Therapietrouw aan farmacologische therapie met antiretrovirale middelen is de mate van therapietrouw van de farmacologische behandeling volgens medische indicatie en geëvalueerd door toepassing van de SMAQ. , de aanwezigheidsregistratie bij het ophalen van de medicijnen en de behandelkaart.
Eén maand na het starten van de antiretrovirale behandeling en daarna elke maand tot het voltooien van de follow-up van zes maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cluster van cuadrupel-differentiatie CD4 T-lymfocytentelling
Tijdsspanne: Elke controle werd voor het ziekenhuis uitgevoerd tot het einde van de zes maanden follow-up
Aantal CD4-lymfocyten geregistreerd in de laboratoriumtest uitgevoerd op basis van de bloedtest van de patiënt die HAART krijgt, en opgenomen in zijn medisch dossier met de handtekening van de verantwoordelijke professional.
Elke controle werd voor het ziekenhuis uitgevoerd tot het einde van de zes maanden follow-up
Virale lading
Tijdsspanne: Elke controle werd voor het ziekenhuis uitgevoerd tot het einde van de zes maanden follow-up
Aantal gerepliceerde kopieën van het humaan immunodeficiëntievirus gevonden per milliliter bloedplasma van de patiënt die HAART krijgt en dat is vastgelegd in het laboratoriumresultaat dat is opgenomen in zijn medisch dossier. Deze uitslag dient te worden ondertekend door de verantwoordelijke professional.
Elke controle werd voor het ziekenhuis uitgevoerd tot het einde van de zes maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Flor Musayón, Dr, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 066991
  • D43TW009763 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Volgens de registratie van de ethische commissie zullen de onderzoeksgegevens uitsluitend voor het onderhavige onderzoek worden gebruikt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren