- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04054466
HAART 환자의 음주행동 변화에 대한 간호상담
HAART를 받은 환자의 음주행동 변화에 대한 간호상담의 효과
HIV 환자의 치료 성공 여부는 사용된 치료법뿐만 아니라 환자가 달성한 치료 순응도 또는 순응 수준에도 달려 있습니다. 알코올을 섭취하는 환자는 알코올 섭취로 인한 영향이나 알코올과 약물의 상호작용으로 인해 항레트로바이러스 치료를 따르지 않을 위험이 있습니다. 소비 수준에 따른 차별화된 상담은 HAART를 받은 환자와 알코올을 소비하는 환자의 순응도를 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 HIV 환자의 알코올 소비 행동 개선에 간호 상담의 효과를 확인하는 것입니다.
실험적 연구는 3단계로 진행되며, 각 단계에서 사용되는 샘플링은 무작위입니다.
첫 번째는 Nacional Cayetano Heredia 병원의 건강 전략에 따라 환자의 알코올 소비 및 HAART 준수 수준을 식별하고 타당성, 유용성, 적응성 및 가능한 효과를 분석하기 위해 환자와 간호사로 구성된 두 개의 포커스 그룹을 개발할 것입니다. HAART 순응도 향상을 위해 제안된 상담 내용입니다. 두 번째 단계에서는 중재가 두 그룹으로 나누어 진행되는데, 그 중 하나는 차별화된 상담을 적용할 실험그룹이고, 두 번째 그룹은 습관적 상담을 적용할 통제그룹이다. 세 번째 단계에서는 확장 가능성을 평가하기 위해 실험 중인 상담에 대해 환자와 간호사로 구성된 포커스 그룹을 통해 다시 분석할 예정이다.
변수 평가를 위해 다양한 검증된 도구가 사용됩니다. 소비 평가를 위한 AUDIT, HAART 준수 여부를 평가하기 위한 SMAQ(Simplified Medication Adherence Questionnaire), 일부 데이터는 환자의 임상 이력에서 가져오고 포커스 그룹을 위한 가이드는 사용됩니다.
기술 통계는 환자의 알코올 소비 수준과 HAART 준수 수준을 추정하는 데 사용됩니다. 실험 단계에서 연구 그룹의 비교 가능성을 평가하고 중재 전 HAART 준수 수단을 비교하여 상담의 효과를 입증합니다.
이 프로젝트는 자선, 정의, 자율성의 생명윤리적 원칙을 존중합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- HIV 환자의 음주 정도에 따른 HAART 순응도 향상을 위해 일반상담에 필요한 내용을 결정한다.
- 음주 정도에 따라 차별화된 간호상담을 받은 환자와 받지 않은 환자의 최근 1개월간 음주율과 최근 6개월간 음주율을 비교하고자 한다.
- 개입이 지속 가능하고 확장 가능한지 확인합니다.
재료 및 방법:
연구 유형 및 연구 설계 이는 아래에 자세히 설명된 세 단계로 구성된 실험적 연구입니다.
첫 번째 단계 연구는 개입 전략의 내용, 확장, 각 세션의 기간 및 각 하위 그룹에 사용할 접근 방식을 정의하기 위한 형성 연구로 시작됩니다.
이를 위해 HAART를 받은 HIV 환자의 알코올 소비 수준과 준수 수준을 먼저 식별합니다.
알코올 소비는 소비 확산 측정과 알코올 위험 소비, 유해한 알코올 소비 및 의존성을 식별하는 AUDIT(부록 2 참조)의 적용을 통해 평가됩니다. HAART 준수 여부는 주로 보건부가 전략 환자에게 권장하는 SMAQ 기기(부록 3 참조)를 통해 확인되며, 이 측정의 일관성은 약물 전달 기록, 치료 카드를 통해 추구됩니다.
이어서, 환자가 제시하는 소비수준에 따른 차별화된 상담 프로토콜의 설계를 결론짓는다. 각 구성요소별로 과학적 근거를 바탕으로 내용을 다듬어 나가겠습니다. 과학적 증거, 이용 가능한 이론 및 소비 현실과의 대조를 통해 상담 제안이 강화됩니다.
정교한 프로토콜은 제안된 상담을 검증하고 상담의 유용성, 수용성, 적응성, 타당성(비용/시간), 지속 가능성 및 가능한 효과를 평가하기 위해 환자 및 간호사가 포함된 초점 그룹(부록 4 및 5 참조)의 의견에 제출됩니다. 제안. 음주량에 따른 음주상담을 차별화합니다. 포커스 그룹은 참가자의 사전 승인을 받아 녹화됩니다.
마지막으로 포커스 그룹의 피드백을 반영한 상담 제안서를 HIV, 음주, 간호 상담 분야 전문가의 의견을 거쳐 제출하게 됩니다. 이러한 도구를 사용하여 검증을 완료하고 적용 시 어려움을 식별하기 위해 10명의 자원 봉사 환자에 대한 파일럿 테스트에 적용될 상담 프로토콜(초기 세션 및 후속 세션 포함)을 갖게 됩니다. 세션) 및 05명의 환자(후속 세션).
마지막으로 상담적용에 필요한 전문인력을 갖출 수 있도록 간호사를 위한 훈련프로그램을 설계할 것이다.
두 번째 단계 이후에는 동시 제어가 가능한 무작위 시험 유형 설계로 실험 기간이 시작됩니다. 실험군은 상담을 받고, 대조군은 일반적인 상담을 받을 전략에서 지난 3개월 동안 HAART를 시작한 환자 집단에서 무작위로 선택된 환자 그룹으로 구성됩니다.
환자는 알코올 소비, HAART 준수에 대한 기본 측정을 갖게 됩니다. 그런 다음 중재 6개월까지 월별 평가를 실시합니다.
세 번째 단계 본 마지막 단계는 실험 평가 후 알코올 소비 수준에 따라 알코올을 섭취하는 환자에 대한 차별화된 상담 제안의 지속 가능성(비용/시간) 확장성에 대한 환자 및 간호사의 의견을 분석하는 것입니다. 이 단계는 환자와 간호사로 구성된 포커스 그룹을 사용하여 수행됩니다.
이 단계에서는 개입에 대한 경제적 평가도 수행됩니다. 이를 위해 상담을 수행하는 데 필요한 모든 자원, 서비스 또는 용품의 시장 가치 비용이 기록됩니다. 각 환자에게 제공되는 각 상담 세션의 비용도 계산되어 소비 수준에 따라 각 하위 그룹의 세션당 단순 평균 비용을 얻습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lima, 페루, Lima 41
- Yesenia Musayón
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구에 기꺼이 참여하십시오.
- HAART 소비 수준 및 준수 수준을 평가합니다.
제외 기준:
- 이 환자 그룹은 특별한 주의가 필요하다는 점을 고려하면 알코올 소비에 대한 의존도가 높은 것으로 확인되었습니다(50).
- 알코올을 섭취하지 마십시오.
- 입원 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
상담을 통한 개입 계획
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이는 환자의 건강 관리에 대한 지원 또는 지원을 제공할 목적으로 간호사가 수행하는 건강 개입입니다. 상담의 주요 목적은 HAART를 받았지만 알코올 음료도 섭취하는 환자의 치료 순응도를 향상시키는 것입니다. 소비 수준에 따른 차별화된 상담의 구성 요소는 AUDIT 적용 후 세계보건기구(WHO)가 제시한 권장 사항에 따라 통합됩니다. 사회적 소비(생활 중 가끔, 작년 또는 지난달) = 주로 소비자 위험에 대한 교육, 격월로 적용됩니다.
다른 이름들:
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다른: 대조군
습관적 상담에 대한 개입
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항레트로바이러스 치료를 준수하기 위한 교육 및 지침을 바탕으로 HAART를 받는 환자에게 정기적인 상담 제공
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 소비
기간: 연구 시작 시, 이후 6개월 추적 종료 시까지 매월
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대상자가 평생 동안(지난해, 지난 6개월, 지난 달 및 인터뷰 후 마지막 7일 동안) 보고한 알코올 함량이 있는 음료를 섭취한 경우 추가로 알코올 장애 식별 테스트(AUDIT)를 통해 알코올 장애를 평가합니다.
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연구 시작 시, 이후 6개월 추적 종료 시까지 매월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HAART 준수
기간: 항레트로바이러스 치료를 시작한 후 1개월 후, 이후 6개월의 추적관찰이 완료될 때까지 매달 시행합니다.
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항레트로바이러스제를 이용한 약물치료 순응도는 의학적 적응증에 따른 약물치료 순응도를 말하며 SMAQ를 적용하여 평가한다.
, 약품 수령 출석기록부 및 진료카드.
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항레트로바이러스 치료를 시작한 후 1개월 후, 이후 6개월의 추적관찰이 완료될 때까지 매달 시행합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4중 분화 클러스터 CD4 T 림프구 수
기간: 6개월의 후속 조치가 끝날 때까지 병원에 대한 모든 통제가 이루어졌습니다.
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HAART를 받은 환자의 혈액 검사를 기반으로 수행된 실험실 테스트에서 기록된 CD4 림프구 수는 담당 전문가의 서명과 함께 의료 기록에 보관됩니다.
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6개월의 후속 조치가 끝날 때까지 병원에 대한 모든 통제가 이루어졌습니다.
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바이러스 부하
기간: 6개월의 후속 조치가 끝날 때까지 병원에 대한 모든 통제가 이루어졌습니다.
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HAART를 투여받은 환자의 혈장 1밀리리터당 발견되고 의료 기록에 제출된 실험실 결과에 기록된 인간 면역결핍 바이러스의 복제된 복사본 수입니다.
해당 결과에는 담당 전문가가 서명해야 합니다.
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6개월의 후속 조치가 끝날 때까지 병원에 대한 모든 통제가 이루어졌습니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Flor Musayón, Dr, Universidad Peruana Cayetano Heredia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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유용한 링크
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