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HAART患者饮酒行为改变的护理咨询

2024年7月24日 更新者:Yesenia Musayon、Universidad Peruana Cayetano Heredia

护理咨询对HAART患者饮酒行为改变的有效性

HIV患者治疗的成功不仅取决于所使用的治疗方案,还取决于患者对治疗的坚持或依从程度。 由于饮酒造成的影响或酒精与药物可能产生的相互作用,饮酒的患者有不遵守抗逆转录病毒治疗的风险。 根据饮酒水平进行差异化咨询有助于提高接受HAART且同时饮酒的患者的依从性。

该研究的目的是确定护理咨询在改善艾滋病毒患者饮酒行为方面的有效性。

实验研究将分三个阶段进行,每个阶段使用的抽样都是随机的。

第一个项目将确定国家卡耶塔诺埃雷迪亚医院健康战略中患者的饮酒水平和对HAART的依从性,并将建立两个焦点小组,一个由患者组成,另一个由护士组成,以分析可行性、实用性、适应性和可能的​​有效性为提高 HAART 依从性而提出的咨询建议。 在第二阶段,干预将分两组进行,其中一组是实验组,将应用差异化咨询,第二组是对照组,将应用习惯性咨询。 在第三阶段,正在进行实验以评估其可能的可扩展性的咨询将通过与患者和护士一起的焦点小组再次进行分析。

为了评估变量,将使用不同的经过验证的工具:用于评估消耗量的审计,用于评估 HAART 依从性的简化药物依从性问卷(SMAQ),一些数据将从患者的临床病史中获取,焦点小组指南将使用。

描述性统计数据将用于估计患者的饮酒水平和 HAART 依从性。 将评估实验阶段研究组的可比性,并通过比较干预前后HAART的依从性来证明咨询的有效性。

该项目尊重慈善、正义和自主的生物伦理原则

研究概览

详细说明

目标:

  1. 根据HIV感染者不同的饮酒程度,确定必要的内容,包括提高HIV感染者HAART依从性的常规咨询。
  2. 比较根据饮酒程度接受和未接受差异化护理咨询的患者最近一个月和最近六个月的饮酒率。
  3. 确定干预措施是否可持续且可扩展。

材料与方法:

研究类型和研究设计 这是一项实验性研究,分为三个阶段,具体如下。

第一阶段 该研究将从形成性研究开始,以确定干预策略的内容、其扩展、每次会议的持续时间以及每个亚组使用的方法。

为此,首先将确定接受 HAART 的 HIV 患者的饮酒水平及其依从性水平。

将通过测量饮酒流行率和应用审计(见附件 2)来评估酒精消费,以确定酒精风险消费、有害酒精消费和依赖性。 主要通过卫生部为该策略的患者推荐的SMAQ仪器(见附件3)来确定HAART的依从性,并将寻求该测量与药物交付记录、治疗卡的一致性。

随后,针对患者提出的消费水平制定差异化咨询方案。 每个成分都会提炼出有科学依据的内容。 与科学证据、现有理论和消费现实的对比将巩固咨询的建议。

详细的方案将提交给患者和护士焦点小组征求意见(见附件 4 和附件 5),以验证拟议的咨询并评估其有用性、可接受性、适应性、可行性(成本/时间)、可持续性和可能的​​有效性。提议。 根据饮酒者的饮酒水平,提供差异化​​的咨询。 焦点小组将在参与者事先授权的情况下进行记录。

最后,咨询建议以及焦点小组的反馈意见将提交给艾滋病毒、饮酒和护理咨询专家的意见。 借助这些工具,我们将制定一个咨询方案(包括初始会议和后续会议),该方案将应用于 10 名志愿者患者的试点测试,以完成其验证并确定其应用中的困难: 05 名患者(对于初始测试)会议)和 05 名患者(后续会议)。

最后,将设计护士培训计划,以使专业人员具备应用咨询所需的素质。

第二阶段 随后,实验期将从具有并行控制的随机试验类型设计开始。 实验组将接受咨询,对照组将由从策略中最近三个月内开始HAART的患者群体中随机选出的一组患者组成,并接受常规咨询。

患者将对饮酒量、HAART 依从性进行基线测量;然后每月进行评估,直到干预六个月。

第三阶段 最后阶段将分析患者和护士对根据实验评估后的饮酒水平为饮酒患者提供差异化​​咨询建议的可持续性(成本/时间)可扩展性的意见。 这一阶段将通过患者和护士焦点小组进行。

在这一阶段,还将对干预措施进行经济评估。 为此,将记录进行咨询所需的所有资源、服务或用品的市场价值成本。 还将计算为每个患者提供的每次咨询会议的费用,然后根据消费水平获得每个亚组的每次咨询的简单平均费用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

233

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lima、秘鲁、Lima 41
        • Yesenia Musayón

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 愿意参与研究。
  • 对消耗水平和 HAART 依从性进行评估。

排除标准:

  • 鉴于此类患者需要特别关注,已被确定对饮酒有一定程度的依赖 (50)。
  • 不要饮酒。
  • 正在住院治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
干预与咨询设计

这是一种健康干预措施,由护士执行,目的是为患者的医疗保健提供支持或支持。 咨询的主要目的是提高接受HAART但同时饮用酒精饮料的患者对治疗的依从性。

根据世界卫生组织(WHO)在应用AUDIT后给出的建议,对根据消费水平进行差异化咨询的组成部分进行了整合:

社会消费(人生中的某个时候,去年或最后一个月)=主要是消费风险教育,其应用将是双月一次。

其他名称:
  • 新辅导
其他:控制组
习惯性咨询干预
根据教育和指导,为接受 HAART 的患者提供定期咨询,以遵守抗逆转录病毒治疗
其他名称:
  • 老辅导

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
酒精消耗
大体时间:在研究开始时,然后每个月直到六个月的随访结束
受试者在其一生中、去年、最后六个月、最后几个月和采访后最后 7 天报告的任何含有酒精含量的饮料的摄入量,此外,我们通过酒精障碍识别测试 (AUDIT) 评估酒精障碍。
在研究开始时,然后每个月直到六个月的随访结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HAART 依从性
大体时间:开始抗逆转录病毒治疗后一个月,然后每月一次,直到完成六个月的随访。
抗逆转录病毒药物治疗的依从性是指根据医学指征进行药物治疗的依从性程度,并通过应用SMAQ进行评估。 、领取药品和治疗卡的出勤记录。
开始抗逆转录病毒治疗后一个月,然后每月一次,直到完成六个月的随访。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
四聚体分化簇 CD4 T 淋巴细胞计数
大体时间:医院进行的每一项控制直至六个月的随访结束
根据接受HAART的患者的血液检测进行的实验室检测中记录的CD4淋巴细胞数量,并由负责专业人员签名归档在其病历中。
医院进行的每一项控制直至六个月的随访结束
病毒载量
大体时间:医院进行的每一项控制直至六个月的随访结束
接受HAART的患者每毫升血浆中发现的人类免疫缺陷病毒的复制拷贝数,并记录在其病历中归档的实验室结果中。 上述结果必须由负责的专业人员签字。
医院进行的每一项控制直至六个月的随访结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月15日

初级完成 (实际的)

2020年3月31日

研究完成 (实际的)

2020年3月31日

研究注册日期

首次提交

2019年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月10日

首次发布 (实际的)

2019年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月24日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 066991
  • D43TW009763 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

根据伦理委员会的登记,研究数据将仅用于本次调查。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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