Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poradnictwo pielęgniarskie w zakresie zmiany zachowań związanych ze spożywaniem alkoholu u pacjentów w HAART

24 lipca 2024 zaktualizowane przez: Yesenia Musayon, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Skuteczność poradnictwa pielęgniarskiego w zmianie zachowań związanych ze spożywaniem alkoholu u pacjentów otrzymujących HAART

Powodzenie leczenia pacjentów zakażonych wirusem HIV zależy nie tylko od zastosowanego schematu leczenia, ale także od przestrzegania lub poziomu przestrzegania leczenia osiągniętego przez pacjenta. Pacjenci spożywający alkohol są narażeni na ryzyko niezastosowania się do leczenia przeciwretrowirusowego ze względu na skutki spowodowane spożyciem alkoholu lub interakcję alkoholu z lekami. Zróżnicowane poradnictwo w zależności od poziomu spożycia mogłoby pomóc w poprawie przestrzegania zaleceń przez pacjentów otrzymujących HAART i spożywających również alkohol.

Celem pracy jest określenie skuteczności poradnictwa pielęgniarskiego w poprawie zachowań związanych ze spożywaniem alkoholu u pacjentów zakażonych wirusem HIV.

Badanie eksperymentalne zostanie opracowane w trzech fazach, a dobór próbek w każdej z faz będzie losowy.

Pierwsza z nich określi poziom spożycia alkoholu i przestrzeganie HAART przez pacjentów Strategii Zdrowia Szpitala Nacional Cayetano Heredia i opracuje dwie grupy fokusowe, jedną z pacjentami, a drugą z pielęgniarkami, aby przeanalizować wykonalność, użyteczność, zdolność adaptacji i możliwą skuteczność poradnictwa zaproponowanego w zakresie poprawy przestrzegania HAART. W drugiej fazie interwencja będzie przebiegać w dwóch grupach, jedna z nich będzie grupą eksperymentalną, w której stosowane będzie poradnictwo zróżnicowane, a druga grupą kontrolną, w której stosowane będzie poradnictwo zwyczajowe. W trzeciej fazie poradnictwo podlegające eksperymentom mającym na celu ocenę jego możliwej skalowalności zostanie ponownie poddane analizie w grupach fokusowych z pacjentami i pielęgniarkami.

Do oceny zmiennych zostaną wykorzystane różne zwalidowane instrumenty: AUDIT do oceny spożycia, uproszczony kwestionariusz przestrzegania zaleceń lekarskich (SMAQ) do oceny przestrzegania HAART, niektóre dane zostaną pobrane z historii klinicznej pacjenta, udostępnione zostaną wytyczne dla grup fokusowych być użytym.

Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do oszacowania poziomu spożycia alkoholu i stosowania HAART przez pacjentów. Porównywalność grup badawczych w fazie eksperymentalnej zostanie oceniona, a skuteczność poradnictwa zostanie wykazana poprzez porównanie sposobów przestrzegania HAART przed interwencją.

Projekt respektuje bioetyczne zasady miłości, sprawiedliwości i autonomii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

  1. Określ niezbędną treść, obejmującą zwykłe poradnictwo mające na celu poprawę stosowania się do HAART pacjentów zakażonych wirusem HIV w zależności od ich zróżnicowanego poziomu spożycia alkoholu.
  2. Porównanie częstości spożywania alkoholu w ciągu ostatniego miesiąca i ostatniego półrocza pomiędzy pacjentami otrzymującymi i nieotrzymującymi zróżnicowanego poradnictwa pielęgniarskiego w zależności od poziomu spożycia alkoholu.
  3. Określ, czy interwencja jest trwała i skalowalna.

Materiał i metody:

Rodzaj badania i projekt badania Jest to badanie eksperymentalne składające się z trzech faz, które szczegółowo opisano poniżej.

Faza pierwsza Badanie rozpocznie się od badania kształtującego w celu zdefiniowania treści strategii interwencyjnej, jej zakresu, czasu trwania każdej sesji i podejścia, które należy zastosować w przypadku każdej podgrupy.

W tym celu najpierw zostanie określony poziom spożycia alkoholu przez pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących HAART oraz poziom przestrzegania przez nich zaleceń.

Spożycie alkoholu będzie oceniane poprzez pomiar rozpowszechnienia spożycia i zastosowanie AUDIT (patrz załącznik 2), który identyfikuje ryzykowne spożycie alkoholu, szkodliwe spożycie alkoholu i uzależnienie. Identyfikacja przestrzegania HAART będzie dokonywana głównie za pomocą instrumentu SMAQ rekomendowanego przez Ministerstwo Zdrowia (patrz załącznik 3) dla pacjentów strategii i poszukiwana będzie zgodność tego pomiaru z zapisem dostaw leków, kartą leczenia.

Następnie zostanie opracowany projekt zróżnicowanego protokołu poradnictwa dla poziomów spożycia prezentowanych przez pacjentów. Dla każdego komponentu zostanie dopracowana zawartość zawierająca dowody naukowe. Kontrast z dowodami naukowymi, dostępną teorią i rzeczywistością konsumpcji utrwali propozycję doradztwa.

Opracowany protokół zostanie przedłożony opinii grup fokusowych z udziałem pacjentów i pielęgniarek (patrz załączniki 4 i 5) w celu zatwierdzenia proponowanego poradnictwa i oceny jego przydatności, akceptowalności, adaptowalności, wykonalności (koszt/czas), trwałości i możliwej skuteczności wniosek. Zróżnicowane poradnictwo dla osób spożywających alkohol w zależności od poziomu jego spożycia. Grupy fokusowe będą nagrywane po uprzedniej zgodzie uczestników.

Ostatecznie propozycja poradnictwa wraz z informacją zwrotną uzyskaną od grupy fokusowej zostanie poddana opinii ekspertów z zakresu HIV, spożywania alkoholu i poradnictwa pielęgniarskiego. Dzięki tym narzędziom będziemy dysponować protokołem doradczym (obejmującym sesję wstępną i sesje uzupełniające), który zostanie zastosowany w teście pilotażowym z udziałem 10 ochotników w celu zakończenia jego walidacji i zidentyfikowania trudności w jego zastosowaniu: 05 pacjentów (w przypadku wstępnego sesja ) i 05 pacjentów (sesja kontrolna).

Wreszcie opracowany zostanie program szkoleniowy dla pielęgniarek, aby uzyskać wymagany profil specjalistów w zakresie stosowania poradnictwa.

Etap drugi Następnie okres eksperymentalny rozpocznie się od projektu typu badania randomizowanego z jednoczesną kontrolą. Grupa eksperymentalna otrzyma poradę, a grupę kontrolną stanowić będzie grupa pacjentów wybrana losowo z populacji pacjentów, którzy rozpoczęli HAART w ciągu ostatnich trzech miesięcy w ramach Strategii i którzy otrzymają standardowe poradnictwo.

Pacjenci będą mieli wyjściowy pomiar spożycia alkoholu, przestrzegania HAART; następnie comiesięczne oceny aż do sześciu miesięcy interwencji.

Faza trzecia Ostatnią fazą będzie analiza opinii pacjentów i pielęgniarek na temat trwałości (koszt/czas) skalowalności propozycji zróżnicowanego poradnictwa dla pacjentów spożywających alkohol w zależności od poziomu ich spożycia po ocenie eksperymentalnej. Faza ta będzie przeprowadzona z wykorzystaniem grup fokusowych: pacjentów i pielęgniarek.

Na tym etapie przeprowadzona zostanie również ocena ekonomiczna interwencji. W tym celu ewidencjonowane będą koszty, według wartości rynkowej, wszystkich zasobów, usług lub dostaw niezbędnych do przeprowadzenia doradztwa. Koszt każdej sesji doradczej świadczonej każdemu pacjentowi zostanie również obliczony, aby następnie uzyskać prosty średni koszt sesji dla każdej podgrupy zgodnie z poziomami konsumpcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

233

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Yesenia Musayón

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź chętny do wzięcia udziału w badaniu.
  • Mieć ocenę poziomu spożycia i przestrzegania HAART.

Kryteria wyłączenia:

  • Zidentyfikowano stopień uzależnienia od spożycia alkoholu, gdyż ta grupa pacjentów wymaga specjalistycznej opieki (50).
  • Nie spożywaj alkoholu.
  • Hospitalizacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Zaprojektowano interwencję z doradztwem
Behawioralne: Poradnictwo pielęgniarskie w zakresie zmiany zachowań związanych z konsumpcją alkoholu u pacjentów otrzymujących HAART

Jest to interwencja zdrowotna, wykonywana przez pielęgniarkę, której celem jest zapewnienie wsparcia lub wsparcia opieki zdrowotnej nad pacjentem. Głównym celem poradnictwa jest poprawa przestrzegania zaleceń terapeutycznych u pacjentów otrzymujących HAART, ale także spożywających napoje alkoholowe.

Elementy zróżnicowanego doradztwa ze względu na poziom spożycia konsolidowane są zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) po zastosowaniu AUDYTU:

Konsumpcja społeczna (kiedyś w życiu, w ostatnim roku, w ostatnim miesiącu) = głównie edukacja w zakresie zagrożeń konsumenckich, jej zastosowanie będzie odbywać się co dwa miesiące.

Inne nazwy:
  • Nowe doradztwo
Inny: Grupa kontrolna
Interwencja poprzez zwykłe poradnictwo
Behawioralne: Doradztwo zwyczajowe
Regularne doradztwo udzielane pacjentom otrzymującym HAART, w oparciu o edukację i wytyczne dotyczące stosowania leczenia przeciwretrowirusowego
Inne nazwy:
  • Stara poradnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: Na początku badania, a następnie co miesiąc aż do końca sześciomiesięcznej obserwacji
Spożycie dowolnego napoju o zawartości alkoholu zgłoszonego przez badanego w ciągu całego życia, ostatniego roku, ostatnich sześciu miesięcy, ostatnich miesięcy i ostatnich siedmiu dni od wywiadu, dodatkowo oceniamy zaburzenia alkoholowe za pomocą Testu identyfikacji zaburzeń alkoholowych (AUDIT).
Na początku badania, a następnie co miesiąc aż do końca sześciomiesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie HAART
Ramy czasowe: Miesiąc po rozpoczęciu leczenia przeciwretrowirusowego, a następnie co miesiąc aż do zakończenia sześciomiesięcznej obserwacji.
Przestrzeganie terapii farmakologicznej lekami przeciwretrowirusowymi to stopień zgodności leczenia farmakologicznego zgodnie ze wskazaniami medycznymi i oceniany za pomocą SMAQ. , kartę uczestnictwa w odbiorze leków i kartę leczenia.
Miesiąc po rozpoczęciu leczenia przeciwretrowirusowego, a następnie co miesiąc aż do zakończenia sześciomiesięcznej obserwacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skupisko czterokrotnego różnicowania Liczba limfocytów T CD4
Ramy czasowe: Każda kontrola przeprowadzona dla szpitala do końca sześciu miesięcy obserwacji
Liczba limfocytów CD4 zarejestrowana w badaniu laboratoryjnym wykonanym na podstawie badania krwi pacjenta otrzymującego HAART i wpisanym do jego dokumentacji medycznej z podpisem odpowiedzialnego specjalisty.
Każda kontrola przeprowadzona dla szpitala do końca sześciu miesięcy obserwacji
Obciążenie wirusowe
Ramy czasowe: Każda kontrola przeprowadzona dla szpitala do końca sześciu miesięcy obserwacji
Liczba replikowanych kopii ludzkiego wirusa niedoboru odporności stwierdzona w mililitrze osocza krwi pacjenta otrzymującego HAART i odnotowana w wyniku badania laboratoryjnego w jego dokumentacji medycznej. Wynik ten musi zostać podpisany przez odpowiedzialnego specjalistę.
Każda kontrola przeprowadzona dla szpitala do końca sześciu miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Współpracownicy

Fogarty International Center of the National Institute of Health
CARIBBEAN, CENTRAL AND SOUTH AMERICA NETWORK FOR HIV EPIDEMIOLOGY

Śledczy

  • Główny śledczy: Flor Musayón, Dr, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 066991
  • D43TW009763 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Według rejestru komisji etyki dane z badania zostaną wykorzystane wyłącznie w niniejszym dochodzeniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj