- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04054466
Pflegeberatung zur Verhaltensänderung durch Alkoholkonsum bei Patienten mit HAART
Wirksamkeit der Pflegeberatung zur Verhaltensänderung beim Alkoholkonsum bei Patienten, die HAART erhalten
Der Behandlungserfolg bei HIV-Patienten hängt nicht nur vom angewandten Therapieschema ab, sondern auch von der Adhärenz bzw. dem Grad der Compliance, die der Patient bei der Behandlung erreicht. Bei Patienten, die Alkohol konsumieren, besteht das Risiko, dass sie die antiretrovirale Behandlung nicht einhalten, da Alkoholkonsum Auswirkungen hat oder Wechselwirkungen zwischen Alkohol und Medikamenten auftreten können. Eine differenzierte Beratung nach Konsumniveau könnte dazu beitragen, die Adhärenz von Patienten zu verbessern, die HAART erhalten und gleichzeitig Alkohol konsumieren.
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Pflegeberatung bei der Verbesserung des Alkoholkonsumverhaltens bei Patienten mit HIV zu ermitteln.
Es wird eine experimentelle Studie mit drei Phasen entwickelt, und die in jeder Phase verwendeten Stichproben werden zufällig sein.
Die erste wird den Grad des Alkoholkonsums und die Einhaltung von HAART bei Patienten der Gesundheitsstrategie des Hospital Nacional Cayetano Heredia ermitteln und zwei Fokusgruppen entwickeln, eine mit Patienten und eine andere mit Krankenschwestern, um die Machbarkeit, den Nutzen, die Anpassungsfähigkeit und die mögliche Wirksamkeit zu analysieren der Beratung, die zur Verbesserung der Einhaltung von HAART vorgeschlagen wurde. In einer zweiten Phase wird die Intervention in zwei Gruppen durchgeführt, eine davon ist die experimentelle Gruppe, in der die differenzierte Beratung angewendet wird, und die zweite Gruppe ist die Kontrollgruppe, in der die gewohnheitsmäßige Beratung angewendet wird. In der dritten Phase wird die Beratung, die im Hinblick auf ihre mögliche Skalierbarkeit erprobt wird, erneut einer Analyse durch Fokusgruppen mit Patienten und Pflegekräften unterzogen.
Für die Auswertung der Variablen werden verschiedene validierte Instrumente verwendet: AUDIT zur Auswertung des Konsums, Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ) zur Beurteilung der Einhaltung von HAART, einige Daten werden aus der Krankengeschichte des Patienten entnommen, Leitfäden für Fokusgruppen verwendet werden.
Beschreibende Statistiken werden verwendet, um das Ausmaß des Alkoholkonsums und die Einhaltung von HAART durch Patienten abzuschätzen. Die Vergleichbarkeit der Studiengruppen in der experimentellen Phase wird evaluiert und die Wirksamkeit der Beratung wird durch den Vergleich der Einhaltung von HAART vor und nach der Intervention nachgewiesen.
Das Projekt respektiert die bioethischen Grundsätze der Nächstenliebe, Gerechtigkeit und Autonomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
- Bestimmen Sie die notwendigen Inhalte, um die übliche Beratung einzubeziehen, um die Einhaltung der HAART bei Patienten mit HIV entsprechend ihrem unterschiedlichen Alkoholkonsum zu verbessern.
- Vergleich der Prävalenz des Alkoholkonsums im letzten Monat und in den letzten sechs Monaten zwischen Patienten, die je nach Alkoholkonsum eine differenzierte Pflegeberatung erhalten und nicht erhalten.
- Stellen Sie fest, ob die Intervention nachhaltig und skalierbar ist.
Material und Methoden:
Art der Studie und Forschungsdesign Es handelt sich um eine experimentelle Studie mit drei Phasen, die im Folgenden detailliert beschrieben werden.
Erste Phase Die Studie beginnt mit einer formativen Forschung, um den Inhalt der Interventionsstrategie, ihre Erweiterung, die Dauer jeder Sitzung und den für jede Untergruppe zu verwendenden Ansatz zu definieren.
Dazu wird zunächst der Grad des Alkoholkonsums von HIV-Patienten, die HAART erhalten, und der Grad ihrer Adhärenz ermittelt.
Der Alkoholkonsum wird durch die Messung der Konsumprävalenz und die Anwendung des AUDIT (siehe Anhang 2) bewertet, der Alkoholkonsum, schädlichen Alkoholkonsum und Abhängigkeit identifiziert. Die Einhaltung von HAART wird hauptsächlich durch das vom Gesundheitsministerium empfohlene SMAQ-Instrument (siehe Anhang 3) für die Patienten der Strategie ermittelt und die Konsistenz dieser Messung wird mit der Aufzeichnung der Medikamentenabgabe, der Behandlungskarte, überprüft.
Anschließend wird die Gestaltung des differenzierten Beratungsprotokolls für die von den Patienten dargestellten Verzehrmengen abgeschlossen. Für jede Komponente werden Inhalte mit wissenschaftlicher Evidenz verfeinert. Der Kontrast zu den wissenschaftlichen Erkenntnissen, der verfügbaren Theorie und der Realität des Konsums wird das Beratungsangebot festigen.
Das ausgearbeitete Protokoll wird der Stellungnahme von Fokusgruppen mit Patienten und Pflegekräften (siehe Anhänge 4 und 5) vorgelegt, um die vorgeschlagene Beratung zu validieren und ihren Nutzen, ihre Akzeptanz, Anpassungsfähigkeit, Durchführbarkeit (Kosten/Zeit), Nachhaltigkeit und mögliche Wirksamkeit der Beratung zu bewerten Vorschlag. Differenzierte Beratung von Alkoholkonsumenten nach ihrem Konsumniveau. Fokusgruppen werden mit vorheriger Genehmigung der Teilnehmer aufgezeichnet.
Abschließend wird der Beratungsvorschlag mit dem Feedback der Fokusgruppe der Stellungnahme von Experten zum Thema HIV, Alkoholkonsum und Pflegeberatung vorgelegt. Mit diesen Tools verfügen wir über ein Beratungsprotokoll (einschließlich Erstsitzung und Folgesitzungen), das in einem Pilottest an 10 freiwilligen Patienten angewendet wird, um seine Validierung abzuschließen und Schwierigkeiten bei der Anwendung zu identifizieren: 05 Patienten (für die Erstsitzung). Sitzung) und 05 Patienten (Folgesitzung).
Abschließend wird ein Ausbildungsprogramm für Pflegekräfte entwickelt, um bei den Fachkräften das erforderliche Profil für die Anwendung der Beratung zu schaffen.
Zweite Phase Anschließend beginnt der Experimentierzeitraum mit einem randomisierten Versuchsdesign mit gleichzeitiger Kontrolle. Die Versuchsgruppe erhält die Beratung und die Kontrollgruppe wird aus einer Gruppe von Patienten bestehen, die nach dem Zufallsprinzip aus der Population der Patienten ausgewählt werden, die in den letzten drei Monaten der Strategie mit HAART begonnen haben und die die übliche Beratung erhalten.
Bei den Patienten erfolgt eine Basismessung des Alkoholkonsums und der Einhaltung von HAART. dann monatliche Auswertungen bis sechs Monate nach der Intervention.
Dritte Phase Diese letzte Phase wird die Analyse der Meinung von Patienten und Pflegekräften zur Nachhaltigkeit (Kosten/Zeit) und Skalierbarkeit des Vorschlags einer differenzierten Beratung für Patienten sein, die Alkohol konsumieren, entsprechend ihrem Konsumniveau nach experimenteller Auswertung. Diese Phase wird mithilfe von Fokusgruppen durchgeführt: von Patienten und Pflegekräften.
In dieser Phase erfolgt auch die wirtschaftliche Bewertung des Eingriffs. Zu diesem Zweck werden die Kosten zum Marktwert aller für die Durchführung der Beratung erforderlichen Ressourcen, Dienstleistungen oder Lieferungen erfasst. Die Kosten für jede Beratungssitzung für jeden Patienten werden ebenfalls berechnet, um dann die einfachen durchschnittlichen Kosten pro Sitzung für jede Untergruppe entsprechend dem Verbrauchsniveau zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lima, Peru, Lima 41
- Yesenia Musayón
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie bereit, an der Studie teilzunehmen.
- Beurteilen Sie die Konsummenge und die Einhaltung von HAART.
Ausschlusskriterien:
- Es wurde ein gewisses Maß an Abhängigkeit vom Alkoholkonsum festgestellt, da diese Patientengruppe besondere Aufmerksamkeit erfordert (50).
- Konsumieren Sie keinen Alkohol.
- Im Krankenhaus sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Intervention mit Beratung konzipiert
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Es handelt sich um einen Gesundheitseingriff, der von der Krankenschwester mit dem Ziel durchgeführt wird, die Gesundheitsversorgung des Patienten zu unterstützen oder zu unterstützen. Das Hauptziel der Beratung besteht darin, die Therapietreue bei Patienten zu verbessern, die HAART erhalten, aber auch alkoholische Getränke konsumieren. Die Komponenten der differenzierten Beratung je nach Konsumniveau werden gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) nach Anwendung des AUDIT konsolidiert: Sozialer Konsum (irgendwann im Leben, im letzten Jahr oder im letzten Monat) = hauptsächlich Aufklärung über Verbraucherrisiken, die Anwendung erfolgt alle zwei Monate.
Andere Namen:
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Intervention mit gewohnheitsmäßiger Beratung
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Regelmäßige Beratung für Patienten, die HAART erhalten, basierend auf Aufklärung und Anleitung zur Einhaltung der antiretroviralen Behandlung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alkoholkonsum
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie und dann jeden Monat bis zum Ende der sechsmonatigen Nachbeobachtungszeit
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Der Konsum von Getränken mit Alkoholgehalt wurde vom Probanden im Laufe seines Lebens, im letzten Jahr, in den letzten sechs Monaten, in den letzten Monaten und in den letzten sieben Tagen nach einem Interview angegeben. Zusätzlich bewerten wir Alkoholstörungen durch den Alcohol Disorders Identification Test (AUDIT).
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Zu Beginn der Studie und dann jeden Monat bis zum Ende der sechsmonatigen Nachbeobachtungszeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HAART-Adhärenz
Zeitfenster: Einen Monat nach Beginn der antiretroviralen Behandlung und dann jeden Monat bis zum Abschluss der sechsmonatigen Nachbeobachtung.
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Die Einhaltung einer pharmakologischen Therapie mit antiretroviralen Arzneimitteln ist der Grad der Einhaltung der pharmakologischen Behandlung entsprechend der medizinischen Indikation und wird durch die Anwendung des SMAQ bewertet.
, die Anwesenheitsliste zur Medikamentenabholung und die Behandlungskarte.
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Einen Monat nach Beginn der antiretroviralen Behandlung und dann jeden Monat bis zum Abschluss der sechsmonatigen Nachbeobachtung.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cluster aus vierfacher Differenzierung, CD4-T-Lymphozytenzahl
Zeitfenster: Jede Kontrolle erfolgte bis zum Ende der sechsmonatigen Nachbeobachtungszeit im Krankenhaus
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Anzahl der CD4-Lymphozyten, die im Labortest erfasst wurden, der auf der Grundlage der Blutuntersuchung des Patienten, der HAART erhielt, durchgeführt und mit der Unterschrift des verantwortlichen Fachmanns in seiner Krankenakte gespeichert wurde.
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Jede Kontrolle erfolgte bis zum Ende der sechsmonatigen Nachbeobachtungszeit im Krankenhaus
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Viruslast
Zeitfenster: Jede Kontrolle erfolgte bis zum Ende der sechsmonatigen Nachbeobachtungszeit im Krankenhaus
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Anzahl der replizierten Kopien des humanen Immundefizienzvirus, die pro Milliliter Blutplasma des Patienten, der HAART erhält, gefunden wurden und im Laborergebnis in seiner Krankenakte vermerkt sind.
Dieses Ergebnis muss vom verantwortlichen Fachmann unterzeichnet werden.
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Jede Kontrolle erfolgte bis zum Ende der sechsmonatigen Nachbeobachtungszeit im Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Flor Musayón, Dr, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Nützliche Links
- Información sobre la medicación y adherencia al tratamiento antirretroviral de gran actividad en pacientes con VIH/SIDA de un hospital de Lima
- Incidence and associated factors to adverse reactions of the initial antiretroviral treatment in patients with HIV
- Análisis de la Situación Epidemiológica del VIH/Sindrome de Inmuno Deficiencia Adquirida (SIDA) en el Perú
- Modelo de Consejería Orientada a Jóvenes
- La Dependencia alcohólica como factor de riesgo de tuberculosis multidrogo-resistente
- Boletín VIH/Sindrome de Inmuno Deficiencia Adquirida (SIDA)
- Norma Técnica de Salud de Atención Integral del Adulto con Infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH)
- Principles of Drug Addiction Treatment: A Research-Based Guide
- Behavioral counseling after screening for alcohol misuse in primary care: a systematic review and meta-analysis for the US Preventive Services Task Force
- Treatment for Alcohol Problems: Finding and Getting Help
- El Alcohol: Un producto de consumo no ordinario: Investigación y Políticas Públicas
- Nutrición y alcoholismo crónico
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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