Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сестринское консультирование по изменению поведения, связанного с употреблением алкоголя, у пациентов, находящихся на ВААРТ

24 июля 2024 г. обновлено: Yesenia Musayon, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Эффективность сестринского консультирования по изменению поведения, связанного с употреблением алкоголя, у пациентов, получающих ВААРТ

Успех лечения пациентов с ВИЧ зависит не только от используемой терапевтической схемы, но и от приверженности или уровня соблюдения пациентом режима лечения. Пациенты, употребляющие алкоголь, подвергаются риску несоблюдения антиретровирусного лечения из-за последствий, вызванных употреблением алкоголя или взаимодействием алкоголя с лекарствами. Дифференцированное консультирование в зависимости от уровня потребления может помочь повысить приверженность пациентов, получающих ВААРТ и одновременно употребляющих алкоголь.

Цель исследования – определить эффективность сестринского консультирования в улучшении поведения, связанного с употреблением алкоголя, у пациентов с ВИЧ.

Экспериментальное исследование будет проводиться в три этапа, и выборка, используемая на каждом из этапов, будет случайной.

Первый будет определять уровень употребления алкоголя и приверженность ВААРТ пациентов Стратегии здравоохранения Национальной больницы Каэтано Эредиа и разработает две фокус-группы, одну с пациентами, а другую с медсестрами, для анализа осуществимости, полезности, адаптируемости и возможной эффективности. консультирования, предложенного для улучшения приверженности к ВААРТ. На втором этапе вмешательство будет осуществляться в двух группах: одна из них — экспериментальная группа, где будет применяться дифференцированное консультирование, и вторая группа — контрольная, где будет применяться привычное консультирование. На третьем этапе консультирование, подвергающееся экспериментированию с целью оценки его возможного масштабирования, будет снова подвергнуто анализу посредством фокус-групп с участием пациентов и медсестер.

Для оценки переменных будут использоваться различные проверенные инструменты: AUDIT для оценки потребления, Упрощенный опросник по соблюдению режима лечения (SMAQ) для оценки приверженности к ВААРТ, некоторые данные будут взяты из истории болезни пациента, будут разработаны руководства для фокус-групп. использоваться.

Описательная статистика будет использоваться для оценки уровня потребления алкоголя и соблюдения пациентами ВААРТ. На экспериментальной фазе будет оцениваться сопоставимость исследовательских групп, а эффективность консультирования будет продемонстрирована путем сравнения способов соблюдения ВААРТ до и после вмешательства.

Проект уважает биоэтические принципы Милосердия, Справедливости и автономии.

Обзор исследования

Подробное описание

Цели:

  1. Определите необходимое содержание, включающее обычное консультирование по улучшению приверженности к ВААРТ пациентам с ВИЧ в зависимости от уровня их потребления алкоголя.
  2. Сравнить распространенность употребления алкоголя за последний месяц и за последние шесть месяцев между пациентами, которые получают и не получают дифференцированное сестринское консультирование в зависимости от уровня потребления алкоголя.
  3. Определите, является ли вмешательство устойчивым и масштабируемым.

Материал и методы:

Тип исследования и дизайн исследования Это экспериментальное исследование, состоящее из трех этапов, которые подробно описаны ниже.

Первый этап Исследование начнется с формативного исследования для определения содержания стратегии вмешательства, ее расширения, продолжительности каждого сеанса и подхода, который будет использоваться для каждой подгруппы.

Для этого сначала будет определен уровень употребления алкоголя ВИЧ-пациентами, получающими ВААРТ, и уровень их приверженности лечению.

Потребление алкоголя будет оцениваться посредством измерения распространенности потребления и применения АУДИТ (см. приложение 2), которое выявляет риск употребления алкоголя, вредное употребление алкоголя и зависимость. Приверженность ВААРТ будет определяться главным образом с помощью инструмента SMAQ, рекомендованного Министерством здравоохранения (см. приложение 3) для пациентов, участвующих в стратегии, и соответствие этого измерения будет проверяться с помощью записей о доставке лекарств, карты лечения.

Впоследствии будет завершена разработка протокола дифференцированного консультирования по уровням потребления, представленным пациентами. Для каждого компонента будет уточнено содержание с научными данными. Контраст с научными данными, доступной теорией и реальностью потребления укрепит предложение консультирования.

Разработанный протокол будет представлен на рассмотрение фокус-групп с пациентами и медсестрами (см. приложения 4 и 5) для проверки предлагаемого консультирования и оценки его полезности, приемлемости, адаптируемости, осуществимости (стоимость/время), устойчивости и возможной эффективности предложение. Дифференцированное консультирование потребителей алкоголя в зависимости от уровня их потребления. Фокус-группы будут записываться с предварительного разрешения участников.

Наконец, предложение о консультировании с отзывами, полученными от фокус-группы, будет представлено на рассмотрение экспертов по вопросам ВИЧ, употребления алкоголя и консультирования медсестер. С помощью этих инструментов у нас будет протокол консультирования (включая первоначальный сеанс и последующие сеансы), который будет применен в пилотном тесте к 10 пациентам-добровольцам, чтобы завершить его валидацию и выявить трудности в его применении: 05 пациентов (для первоначального сеанс) и 05 пациентов (последующий сеанс).

Наконец, будет разработана программа обучения медсестер, чтобы иметь необходимый профиль специалистов для применения консультирования.

Второй этап. Впоследствии период экспериментирования начнется с рандомизированного исследования с одновременным контролем. Экспериментальная группа получит консультирование, а контрольная группа будет состоять из группы пациентов, случайно выбранных из популяции пациентов, которые начали ВААРТ в течение последних трех месяцев в рамках Стратегии и которые будут получать обычное консультирование.

У пациентов будет базовое измерение потребления алкоголя, соблюдения режима ВААРТ; затем ежемесячные оценки до шести месяцев вмешательства.

Третий этап. Этот заключительный этап будет представлять собой анализ мнения пациентов и медсестер об устойчивости (затраты/время) масштабируемости предложения дифференцированного консультирования пациентов, употребляющих алкоголь, в соответствии с уровнем их потребления после экспериментальной оценки. Этот этап будет проводиться с использованием фокус-групп: пациентов и медсестер.

На этом этапе также будет проведена экономическая оценка вмешательства. Для этой цели будут зафиксированы затраты по рыночной стоимости всех ресурсов, услуг или материалов, необходимых для проведения консультирования. Стоимость каждого сеанса консультирования, предоставленного каждому пациенту, также будет рассчитана, чтобы затем получить простую среднюю стоимость сеанса для каждой подгруппы в соответствии с уровнем потребления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

233

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Lima, Перу, Lima 41
        • Yesenia Musayón

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Будьте готовы принять участие в исследовании.
  • Провести оценку уровня потребления и приверженности к ВААРТ.

Критерий исключения:

  • Был выявлен уровень зависимости от употребления алкоголя, учитывая, что эта группа больных требует специализированного внимания (50).
  • Не употребляйте алкоголь.
  • Находится в больнице.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Вмешательство с консультированием, разработанным

Это медицинское вмешательство, выполняемое медсестрой с целью оказания поддержки или поддержки медицинского обслуживания пациента. Основная цель консультирования – улучшить приверженность лечению пациентов, получающих ВААРТ, но одновременно употребляющих алкогольные напитки.

Компоненты дифференцированного консультирования по уровням потребления консолидируются в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) после применения АУДИТ:

Социальное потребление (когда-нибудь в жизни, в последний год или в последний месяц) = в основном просвещение о потребительских рисках, его применение будет осуществляться раз в два месяца.

Другие имена:
  • Новое консультирование
Другой: Контрольная группа
Вмешательство с помощью привычного консультирования
Регулярное консультирование пациентов, получающих ВААРТ, на основе обучения и рекомендаций по соблюдению антиретровирусного лечения.
Другие имена:
  • Старое консультирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление алкоголя
Временное ограничение: В начале исследования, а затем каждый месяц до конца шести месяцев наблюдения.
Употребление любых напитков с содержанием алкоголя, о которых сообщил субъект, на протяжении всей его жизни, в прошлом году, в последние шесть месяцев, в последние месяцы и в последние семь дней после интервью, дополнительно мы оцениваем алкогольные расстройства с помощью теста на выявление алкогольных расстройств (AUDIT).
В начале исследования, а затем каждый месяц до конца шести месяцев наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность ВААРТ
Временное ограничение: Через один месяц после начала антиретровирусного лечения, а затем каждый месяц до завершения шестимесячного периода наблюдения.
Приверженность фармакологической терапии антиретровирусными препаратами представляет собой степень соответствия фармакологического лечения медицинским показаниям и оценивается с помощью применения SMAQ. , запись явки на выдачу лекарств и лечебную карту.
Через один месяц после начала антиретровирусного лечения, а затем каждый месяц до завершения шестимесячного периода наблюдения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кластер квадрупольной дифференцировки, количество CD4 Т-лимфоцитов
Временное ограничение: Все контроли, сделанные для больницы до конца шести месяцев наблюдения.
Количество CD4-лимфоцитов, зафиксированное при лабораторном исследовании, проведенном на основании анализа крови пациента, получающего ВААРТ, и занесенное в его медицинскую карту за подписью ответственного специалиста.
Все контроли, сделанные для больницы до конца шести месяцев наблюдения.
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: Все контроли, сделанные для больницы до конца шести месяцев наблюдения.
Количество репликированных копий вируса иммунодефицита человека, обнаруженных на миллилитр плазмы крови пациента, получающего ВААРТ, и которое фиксируется в результатах лабораторных исследований, внесенных в его медицинскую карту. Указанный результат должен быть подписан ответственным специалистом.
Все контроли, сделанные для больницы до конца шести месяцев наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Flor Musayón, Dr, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 066991
  • D43TW009763 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Согласно реестру комитета по этике, данные исследования будут использованы только для настоящего расследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться