- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04054466
Сестринское консультирование по изменению поведения, связанного с употреблением алкоголя, у пациентов, находящихся на ВААРТ
Эффективность сестринского консультирования по изменению поведения, связанного с употреблением алкоголя, у пациентов, получающих ВААРТ
Успех лечения пациентов с ВИЧ зависит не только от используемой терапевтической схемы, но и от приверженности или уровня соблюдения пациентом режима лечения. Пациенты, употребляющие алкоголь, подвергаются риску несоблюдения антиретровирусного лечения из-за последствий, вызванных употреблением алкоголя или взаимодействием алкоголя с лекарствами. Дифференцированное консультирование в зависимости от уровня потребления может помочь повысить приверженность пациентов, получающих ВААРТ и одновременно употребляющих алкоголь.
Цель исследования – определить эффективность сестринского консультирования в улучшении поведения, связанного с употреблением алкоголя, у пациентов с ВИЧ.
Экспериментальное исследование будет проводиться в три этапа, и выборка, используемая на каждом из этапов, будет случайной.
Первый будет определять уровень употребления алкоголя и приверженность ВААРТ пациентов Стратегии здравоохранения Национальной больницы Каэтано Эредиа и разработает две фокус-группы, одну с пациентами, а другую с медсестрами, для анализа осуществимости, полезности, адаптируемости и возможной эффективности. консультирования, предложенного для улучшения приверженности к ВААРТ. На втором этапе вмешательство будет осуществляться в двух группах: одна из них — экспериментальная группа, где будет применяться дифференцированное консультирование, и вторая группа — контрольная, где будет применяться привычное консультирование. На третьем этапе консультирование, подвергающееся экспериментированию с целью оценки его возможного масштабирования, будет снова подвергнуто анализу посредством фокус-групп с участием пациентов и медсестер.
Для оценки переменных будут использоваться различные проверенные инструменты: AUDIT для оценки потребления, Упрощенный опросник по соблюдению режима лечения (SMAQ) для оценки приверженности к ВААРТ, некоторые данные будут взяты из истории болезни пациента, будут разработаны руководства для фокус-групп. использоваться.
Описательная статистика будет использоваться для оценки уровня потребления алкоголя и соблюдения пациентами ВААРТ. На экспериментальной фазе будет оцениваться сопоставимость исследовательских групп, а эффективность консультирования будет продемонстрирована путем сравнения способов соблюдения ВААРТ до и после вмешательства.
Проект уважает биоэтические принципы Милосердия, Справедливости и автономии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цели:
- Определите необходимое содержание, включающее обычное консультирование по улучшению приверженности к ВААРТ пациентам с ВИЧ в зависимости от уровня их потребления алкоголя.
- Сравнить распространенность употребления алкоголя за последний месяц и за последние шесть месяцев между пациентами, которые получают и не получают дифференцированное сестринское консультирование в зависимости от уровня потребления алкоголя.
- Определите, является ли вмешательство устойчивым и масштабируемым.
Материал и методы:
Тип исследования и дизайн исследования Это экспериментальное исследование, состоящее из трех этапов, которые подробно описаны ниже.
Первый этап Исследование начнется с формативного исследования для определения содержания стратегии вмешательства, ее расширения, продолжительности каждого сеанса и подхода, который будет использоваться для каждой подгруппы.
Для этого сначала будет определен уровень употребления алкоголя ВИЧ-пациентами, получающими ВААРТ, и уровень их приверженности лечению.
Потребление алкоголя будет оцениваться посредством измерения распространенности потребления и применения АУДИТ (см. приложение 2), которое выявляет риск употребления алкоголя, вредное употребление алкоголя и зависимость. Приверженность ВААРТ будет определяться главным образом с помощью инструмента SMAQ, рекомендованного Министерством здравоохранения (см. приложение 3) для пациентов, участвующих в стратегии, и соответствие этого измерения будет проверяться с помощью записей о доставке лекарств, карты лечения.
Впоследствии будет завершена разработка протокола дифференцированного консультирования по уровням потребления, представленным пациентами. Для каждого компонента будет уточнено содержание с научными данными. Контраст с научными данными, доступной теорией и реальностью потребления укрепит предложение консультирования.
Разработанный протокол будет представлен на рассмотрение фокус-групп с пациентами и медсестрами (см. приложения 4 и 5) для проверки предлагаемого консультирования и оценки его полезности, приемлемости, адаптируемости, осуществимости (стоимость/время), устойчивости и возможной эффективности предложение. Дифференцированное консультирование потребителей алкоголя в зависимости от уровня их потребления. Фокус-группы будут записываться с предварительного разрешения участников.
Наконец, предложение о консультировании с отзывами, полученными от фокус-группы, будет представлено на рассмотрение экспертов по вопросам ВИЧ, употребления алкоголя и консультирования медсестер. С помощью этих инструментов у нас будет протокол консультирования (включая первоначальный сеанс и последующие сеансы), который будет применен в пилотном тесте к 10 пациентам-добровольцам, чтобы завершить его валидацию и выявить трудности в его применении: 05 пациентов (для первоначального сеанс) и 05 пациентов (последующий сеанс).
Наконец, будет разработана программа обучения медсестер, чтобы иметь необходимый профиль специалистов для применения консультирования.
Второй этап. Впоследствии период экспериментирования начнется с рандомизированного исследования с одновременным контролем. Экспериментальная группа получит консультирование, а контрольная группа будет состоять из группы пациентов, случайно выбранных из популяции пациентов, которые начали ВААРТ в течение последних трех месяцев в рамках Стратегии и которые будут получать обычное консультирование.
У пациентов будет базовое измерение потребления алкоголя, соблюдения режима ВААРТ; затем ежемесячные оценки до шести месяцев вмешательства.
Третий этап. Этот заключительный этап будет представлять собой анализ мнения пациентов и медсестер об устойчивости (затраты/время) масштабируемости предложения дифференцированного консультирования пациентов, употребляющих алкоголь, в соответствии с уровнем их потребления после экспериментальной оценки. Этот этап будет проводиться с использованием фокус-групп: пациентов и медсестер.
На этом этапе также будет проведена экономическая оценка вмешательства. Для этой цели будут зафиксированы затраты по рыночной стоимости всех ресурсов, услуг или материалов, необходимых для проведения консультирования. Стоимость каждого сеанса консультирования, предоставленного каждому пациенту, также будет рассчитана, чтобы затем получить простую среднюю стоимость сеанса для каждой подгруппы в соответствии с уровнем потребления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lima, Перу, Lima 41
- Yesenia Musayón
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Будьте готовы принять участие в исследовании.
- Провести оценку уровня потребления и приверженности к ВААРТ.
Критерий исключения:
- Был выявлен уровень зависимости от употребления алкоголя, учитывая, что эта группа больных требует специализированного внимания (50).
- Не употребляйте алкоголь.
- Находится в больнице.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Вмешательство с консультированием, разработанным
|
Это медицинское вмешательство, выполняемое медсестрой с целью оказания поддержки или поддержки медицинского обслуживания пациента. Основная цель консультирования – улучшить приверженность лечению пациентов, получающих ВААРТ, но одновременно употребляющих алкогольные напитки. Компоненты дифференцированного консультирования по уровням потребления консолидируются в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) после применения АУДИТ: Социальное потребление (когда-нибудь в жизни, в последний год или в последний месяц) = в основном просвещение о потребительских рисках, его применение будет осуществляться раз в два месяца.
Другие имена:
|
|
Другой: Контрольная группа
Вмешательство с помощью привычного консультирования
|
Регулярное консультирование пациентов, получающих ВААРТ, на основе обучения и рекомендаций по соблюдению антиретровирусного лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление алкоголя
Временное ограничение: В начале исследования, а затем каждый месяц до конца шести месяцев наблюдения.
|
Употребление любых напитков с содержанием алкоголя, о которых сообщил субъект, на протяжении всей его жизни, в прошлом году, в последние шесть месяцев, в последние месяцы и в последние семь дней после интервью, дополнительно мы оцениваем алкогольные расстройства с помощью теста на выявление алкогольных расстройств (AUDIT).
|
В начале исследования, а затем каждый месяц до конца шести месяцев наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность ВААРТ
Временное ограничение: Через один месяц после начала антиретровирусного лечения, а затем каждый месяц до завершения шестимесячного периода наблюдения.
|
Приверженность фармакологической терапии антиретровирусными препаратами представляет собой степень соответствия фармакологического лечения медицинским показаниям и оценивается с помощью применения SMAQ.
, запись явки на выдачу лекарств и лечебную карту.
|
Через один месяц после начала антиретровирусного лечения, а затем каждый месяц до завершения шестимесячного периода наблюдения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кластер квадрупольной дифференцировки, количество CD4 Т-лимфоцитов
Временное ограничение: Все контроли, сделанные для больницы до конца шести месяцев наблюдения.
|
Количество CD4-лимфоцитов, зафиксированное при лабораторном исследовании, проведенном на основании анализа крови пациента, получающего ВААРТ, и занесенное в его медицинскую карту за подписью ответственного специалиста.
|
Все контроли, сделанные для больницы до конца шести месяцев наблюдения.
|
|
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: Все контроли, сделанные для больницы до конца шести месяцев наблюдения.
|
Количество репликированных копий вируса иммунодефицита человека, обнаруженных на миллилитр плазмы крови пациента, получающего ВААРТ, и которое фиксируется в результатах лабораторных исследований, внесенных в его медицинскую карту.
Указанный результат должен быть подписан ответственным специалистом.
|
Все контроли, сделанные для больницы до конца шести месяцев наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Flor Musayón, Dr, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Thangavel S, Mulet CT, Atluri VSR, Agudelo M, Rosenberg R, Devieux JG, Nair MPN. Oxidative Stress in HIV Infection and Alcohol Use: Role of Redox Signals in Modulation of Lipid Rafts and ATP-Binding Cassette Transporters. Antioxid Redox Signal. 2018 Feb 1;28(4):324-337. doi: 10.1089/ars.2016.6830.
- Dey A, Cederbaum AI. Alcohol and oxidative liver injury. Hepatology. 2006 Feb;43(2 Suppl 1):S63-74. doi: 10.1002/hep.20957.
- Fishbein M. The role of theory in HIV prevention. AIDS Care. 2000 Jun;12(3):273-8. doi: 10.1080/09540120050042918.
- Hankins CA, de Zalduondo BO. Combination prevention: a deeper understanding of effective HIV prevention. AIDS. 2010 Oct;24 Suppl 4:S70-80. doi: 10.1097/01.aids.0000390709.04255.fd.
- Baum MK, Rafie C, Lai S, Sales S, Page JB, Campa A. Alcohol use accelerates HIV disease progression. AIDS Res Hum Retroviruses. 2010 May;26(5):511-8. doi: 10.1089/aid.2009.0211.
- Room R, Babor T, Rehm J. Alcohol and public health. Lancet. 2005 Feb 5-11;365(9458):519-30. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17870-2.
- Cook RL, Zhou Z, Kelso-Chichetto NE, Janelle J, Morano JP, Somboonwit C, Carter W, Ibanez GE, Ennis N, Cook CL, Cohen RA, Brumback B, Bryant K. Alcohol consumption patterns and HIV viral suppression among persons receiving HIV care in Florida: an observational study. Addict Sci Clin Pract. 2017 Sep 27;12(1):22. doi: 10.1186/s13722-017-0090-0.
- Pokhrel KN, Gaulee Pokhrel K, Neupane SR, Sharma VD. Harmful alcohol drinking among HIV-positive people in Nepal: an overlooked threat to anti-retroviral therapy adherence and health-related quality of life. Glob Health Action. 2018;11(1):1441783. doi: 10.1080/16549716.2018.1441783.
- Shuper PA, Neuman M, Kanteres F, Baliunas D, Joharchi N, Rehm J. Causal considerations on alcohol and HIV/AIDS--a systematic review. Alcohol Alcohol. 2010 Mar-Apr;45(2):159-66. doi: 10.1093/alcalc/agp091. Epub 2010 Jan 8.
- Chander G, Lau B, Moore RD. Hazardous alcohol use: a risk factor for non-adherence and lack of suppression in HIV infection. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Dec 1;43(4):411-7. doi: 10.1097/01.qai.0000243121.44659.a4.
- Azar MM, Springer SA, Meyer JP, Altice FL. A systematic review of the impact of alcohol use disorders on HIV treatment outcomes, adherence to antiretroviral therapy and health care utilization. Drug Alcohol Depend. 2010 Dec 1;112(3):178-93. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.06.014. Epub 2010 Aug 11.
- Samet JH, Horton NJ, Meli S, Freedberg KA, Palepu A. Alcohol consumption and antiretroviral adherence among HIV-infected persons with alcohol problems. Alcohol Clin Exp Res. 2004 Apr;28(4):572-7. doi: 10.1097/01.alc.0000122103.74491.78.
- Cebeci F, Celik SS. Discharge training and counselling increase self-care ability and reduce postdischarge problems in CABG patients. J Clin Nurs. 2008 Feb;17(3):412-20. doi: 10.1111/j.1365-2702.2007.01952.x. Epub 2007 Nov 30.
- Kamb ML, Fishbein M, Douglas JM Jr, Rhodes F, Rogers J, Bolan G, Zenilman J, Hoxworth T, Malotte CK, Iatesta M, Kent C, Lentz A, Graziano S, Byers RH, Peterman TA. Efficacy of risk-reduction counseling to prevent human immunodeficiency virus and sexually transmitted diseases: a randomized controlled trial. Project RESPECT Study Group. JAMA. 1998 Oct 7;280(13):1161-7. doi: 10.1001/jama.280.13.1161.
- Braithwaite RS, McGinnis KA, Conigliaro J, Maisto SA, Crystal S, Day N, Cook RL, Gordon A, Bridges MW, Seiler JF, Justice AC. A temporal and dose-response association between alcohol consumption and medication adherence among veterans in care. Alcohol Clin Exp Res. 2005 Jul;29(7):1190-7. doi: 10.1097/01.alc.0000171937.87731.28.
- Bertholet N, Daeppen JB, Wietlisbach V, Fleming M, Burnand B. Reduction of alcohol consumption by brief alcohol intervention in primary care: systematic review and meta-analysis. Arch Intern Med. 2005 May 9;165(9):986-95. doi: 10.1001/archinte.165.9.986.
- Tanner-Smith EE, Lipsey MW. Brief alcohol interventions for adolescents and young adults: a systematic review and meta-analysis. J Subst Abuse Treat. 2015 Apr;51:1-18. doi: 10.1016/j.jsat.2014.09.001. Epub 2014 Sep 16.
- Wandera B, Tumwesigye NM, Nankabirwa JI, Mafigiri DK, Parkes-Ratanshi RM, Kapiga S, Hahn J, Sethi AK. Efficacy of a Single, Brief Alcohol Reduction Intervention among Men and Women Living with HIV/AIDS and Using Alcohol in Kampala, Uganda: A Randomized Trial. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2017 May/Jun;16(3):276-285. doi: 10.1177/2325957416649669. Epub 2016 May 23.
- Noyes ET, Levine JA, Schlauch RC, Crane CA, Connors GJ, Maisto SA, Dearing RL. Impact of Pretreatment Change on Mechanism of Behavior Change Research: An Applied Example Using Alcohol Abstinence Self-Efficacy. J Stud Alcohol Drugs. 2018 Mar;79(2):223-228. doi: 10.15288/jsad.2018.79.223.
- Chung MH, Richardson BA, Tapia K, Benki-Nugent S, Kiarie JN, Simoni JM, Overbaugh J, Attwa M, John-Stewart GC. A randomized controlled trial comparing the effects of counseling and alarm device on HAART adherence and virologic outcomes. PLoS Med. 2011 Mar;8(3):e1000422. doi: 10.1371/journal.pmed.1000422. Epub 2011 Mar 1.
- Kalichman SC, Grebler T, Amaral CM, McNerey M, White D, Kalichman MO, Cherry C, Eaton L. Intentional non-adherence to medications among HIV positive alcohol drinkers: prospective study of interactive toxicity beliefs. J Gen Intern Med. 2013 Mar;28(3):399-405. doi: 10.1007/s11606-012-2231-1. Epub 2012 Oct 12.
Полезные ссылки
- Información sobre la medicación y adherencia al tratamiento antirretroviral de gran actividad en pacientes con VIH/SIDA de un hospital de Lima
- Incidence and associated factors to adverse reactions of the initial antiretroviral treatment in patients with HIV
- Análisis de la Situación Epidemiológica del VIH/Sindrome de Inmuno Deficiencia Adquirida (SIDA) en el Perú
- Modelo de Consejería Orientada a Jóvenes
- La Dependencia alcohólica como factor de riesgo de tuberculosis multidrogo-resistente
- Boletín VIH/Sindrome de Inmuno Deficiencia Adquirida (SIDA)
- Norma Técnica de Salud de Atención Integral del Adulto con Infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH)
- Principles of Drug Addiction Treatment: A Research-Based Guide
- Behavioral counseling after screening for alcohol misuse in primary care: a systematic review and meta-analysis for the US Preventive Services Task Force
- Treatment for Alcohol Problems: Finding and Getting Help
- El Alcohol: Un producto de consumo no ordinario: Investigación y Políticas Públicas
- Nutrición y alcoholismo crónico
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 066991
- D43TW009763 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .