Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sygeplejerådgivning til ændring af adfærd ved alkoholforbrug hos patienter i HAART

24. juli 2024 opdateret af: Yesenia Musayon, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Effektiviteten af ​​sygeplejerådgivningen til ændring af adfærd ved alkoholforbrug hos patienter, der modtager HAART

Succesen med behandling hos patienter med HIV afhænger ikke kun af det anvendte terapeutiske regime, men også af overholdelse eller grad af overensstemmelse med den behandling, som patienten opnår. Patienter, der indtager alkohol, risikerer ikke at overholde antiretroviral behandling på grund af virkningerne forårsaget af alkoholforbrug eller den interaktion, som alkohol kan have med medicin. Differentieret rådgivning i henhold til forbrugsniveauer kan hjælpe med at forbedre overholdelsen af ​​patienter, der modtager HAART, og som også indtager alkohol.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​sygeplejerådgivning til at forbedre adfærden ved alkoholforbrug hos patienter med HIV.

Der vil blive udviklet en eksperimentel undersøgelse med tre faser, og prøveudtagningen i hver af faserne vil være tilfældig.

Den første vil identificere niveauet af alkoholforbrug og overholdelse af HAART for patienter i sundhedsstrategien for Hospital Nacional Cayetano Heredia og vil udvikle to fokusgrupper, en med patienter og en anden med sygeplejersker for at analysere gennemførligheden, anvendeligheden, tilpasningsevnen og mulig effektivitet af den rådgivning, der er foreslået til forbedring af overholdelse af HAART. I en anden fase vil interventionen forløbe i to grupper, en af ​​dem er forsøgsgruppen, hvor den differentierede rådgivning vil blive anvendt, og den anden gruppe kontrollen, hvor den vanemæssige rådgivning vil blive anvendt. I tredje fase vil den rådgivning, der eksperimenteres for at vurdere dens mulige skalerbarhed, igen blive udsat for analyse gennem fokusgrupper med patienter og sygeplejersker.

Til evalueringen af ​​variablerne vil der blive brugt forskellige validerede instrumenter: AUDIT til evaluering af forbrug, Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ) til vurdering af overholdelse af HAART, nogle data vil blive taget fra patientens kliniske historie, vejledninger til fokusgrupper vil blive brugt.

Beskrivende statistik vil blive brugt til at estimere niveauet af alkoholforbrug og overholdelse af HAART hos patienter. Sammenligneligheden af ​​undersøgelsesgrupperne i den eksperimentelle fase vil blive evalueret, og effektiviteten af ​​rådgivningen vil blive demonstreret ved at sammenligne metoder til at overholde HAART før efter interventionen.

Projektet respekterer de bioetiske principper om velgørenhed, retfærdighed og autonomi

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mål:

  1. Bestem det nødvendige indhold for at inkludere den sædvanlige rådgivning for at forbedre overholdelse af HAART hos patienter med HIV i henhold til deres forskellige niveauer af alkoholforbrug.
  2. At sammenligne forekomsten af ​​alkoholforbrug i den sidste måned og de sidste seks måneder mellem patienter, der modtager og ikke modtager differentieret sygeplejerådgivning efter niveauet af alkoholforbrug.
  3. Afgør, om interventionen er bæredygtig og skalerbar.

Materialer og metoder:

Undersøgelsestype og forskningsdesign Det er et eksperimentelt studie med tre faser, som er beskrevet nærmere nedenfor.

Første fase Undersøgelsen vil starte med en formativ forskning for at definere indholdet af interventionsstrategien, udvidelsen af ​​den, varigheden af ​​hver session og den tilgang, der skal bruges for hver undergruppe.

For at gøre dette vil niveauet af alkoholforbrug hos HIV-patienter, der modtager HAART, og deres overholdelsesniveauer først blive identificeret.

Alkoholforbrug vil blive evalueret gennem måling af udbredelsen af ​​forbrug og anvendelse af AUDIT (se bilag 2), der identificerer alkoholrisikoforbrug, skadeligt alkoholforbrug og afhængighed. Overholdelse af HAART vil hovedsageligt blive identificeret gennem SMAQ-instrumentet anbefalet af Sundhedsministeriet (se bilag 3) for patienterne i strategien, og konsistensen af ​​denne måling vil blive tilstræbt med registreringen af ​​levering af medicin, behandlingskortet.

Efterfølgende vil udformningen af ​​den differentierede rådgivningsprotokol for de forbrugsniveauer, som patienterne præsenterer, blive afsluttet. For hver komponent vil indhold med videnskabelig dokumentation blive forfinet. Kontrasten til den videnskabelige evidens, den tilgængelige teori og virkeligheden af ​​forbrug vil konsolidere forslaget om rådgivning.

Den udarbejdede protokol vil blive forelagt udtalelse fra fokusgrupper med patienter og sygeplejersker (se bilag 4 og 5) for at validere den foreslåede rådgivning og evaluere dens anvendelighed, acceptabilitet, tilpasningsevne, gennemførlighed (omkostning/tid), bæredygtighed og mulig effektivitet af forslag. Differentieret rådgivning til alkoholbrugere efter deres forbrugsniveau. Fokusgrupper vil blive optaget med forudgående tilladelse fra deltagerne.

Endelig vil rådgivningsforslaget med tilbagemeldinger fra fokusgruppen blive forelagt udtalelse fra eksperter om emnet hiv, alkoholforbrug og sygeplejerådgivning. Med disse værktøjer vil vi have en rådgivningsprotokol (inklusive indledende session og opfølgningssessioner), som vil blive anvendt i en pilottest til 10 frivillige patienter for at fuldføre dens validering og identificere vanskeligheder i dens anvendelse: 05 patienter (til den indledende session ) og 05 patienter (opfølgningssession).

Endelig vil der blive udformet et uddannelsesprogram for sygeplejersker med henblik på at få den nødvendige profil i de professionelle til anvendelse af rådgivningen.

Anden fase Efterfølgende vil forsøgsperioden starte med et randomiseret forsøgstypedesign med samtidig kontrol. Forsøgsgruppen vil modtage rådgivningen, og kontrolgruppen udgøres af en gruppe patienter, der er tilfældigt udvalgt fra populationen af ​​patienter, der startede med HAART i de sidste tre måneder i Strategien, og som vil modtage den sædvanlige rådgivning.

Patienterne vil have en baseline måling af alkoholforbrug, overholdelse af HAART; derefter månedlige evalueringer indtil seks måneders intervention.

Tredje fase Denne sidste fase vil være en analyse af patienters og sygeplejerskers mening om bæredygtigheden (omkostninger/tid) skalerbarheden af ​​forslaget om differentieret rådgivning til patienter, der indtager alkohol i henhold til deres forbrugsniveauer efter eksperimentel evaluering. Denne fase vil blive gennemført ved hjælp af fokusgrupper: af patienter og sygeplejersker.

I denne fase vil den økonomiske evaluering af interventionen også blive gennemført. Til dette formål vil omkostningerne til markedsværdien af ​​alle de ressourcer, tjenester eller forsyninger, der er nødvendige for at udføre rådgivningen, være blevet registreret. Omkostningerne for hver rådgivningssession, der gives til hver patient, vil også blive beregnet for derefter at opnå den simple gennemsnitlige pris pr. session for hver undergruppe i henhold til forbrugsniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

233

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lima, Peru, Lima 41
        • Yesenia Musayón

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær villig til at deltage i undersøgelsen.
  • Få en vurdering af forbrugsniveauet og overholdelse af HAART.

Ekskluderingskriterier:

  • Er blevet identificeret med en grad af afhængighed af alkoholforbrug, da denne gruppe patienter kræver specialiseret opmærksomhed (50).
  • Indtag ikke alkohol.
  • At blive indlagt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Intervention med tilrettelagt rådgivning

Det er en sundhedsindsats, udført af sygeplejersken med det formål at yde støtte eller støtte til patientens sundhedsvæsen. Hovedformålet med rådgivning er at forbedre overholdelse af behandling hos patienter, der modtager HAART, men også indtager alkoholholdige drikkevarer.

Komponenterne i den differentierede rådgivning i henhold til forbrugsniveauerne konsolideres i henhold til anbefalingerne givet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) efter anvendelsen af ​​AUDIT:

Socialt forbrug (engang i livet, i det sidste år eller i den sidste måned) = hovedsageligt undervisning om forbrugerrisici, dets anvendelse vil være to-månedlig.

Andre navne:
  • Ny rådgivning
Andet: Kontrolgruppe
Intervention med vanerådgivning
Regelmæssig rådgivning til patienter, der modtager HAART, baseret på uddannelse og vejledning i at overholde antiretroviral behandling
Andre navne:
  • Gammel rådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholforbrug
Tidsramme: I begyndelsen af ​​undersøgelsen og derefter hver måned indtil slutningen af ​​seks måneders opfølgning
Indtagelse af enhver drik med alkoholindhold rapporteret af forsøgspersonen gennem hele hans liv, sidste år, sidste seks måneder, sidste måneder og sidste syv dage fra et interview, desuden evaluerer vi alkoholforstyrrelser gennem alkoholforstyrrelsers identifikationstest (AUDIT).
I begyndelsen af ​​undersøgelsen og derefter hver måned indtil slutningen af ​​seks måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HAART Overholdelse
Tidsramme: En måned efter start af antiretroviral behandling og derefter hver måned, indtil de seks måneders opfølgning er afsluttet.
Overholdelse af farmakologisk behandling med antiretrovirale midler er graden af ​​compliance af den farmakologiske behandling i henhold til medicinsk indikation og evalueret ved anvendelse af SMAQ. , registrering af fremmøde til afhentning af medicin og behandlingskortet.
En måned efter start af antiretroviral behandling og derefter hver måned, indtil de seks måneders opfølgning er afsluttet.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cluster af cuadrupel differentiering CD4 T-lymfocyttal
Tidsramme: Hver kontrol foretaget for hospitalet indtil udgangen af ​​seks måneders opfølgning
Antal CD4-lymfocytter registreret i laboratorietesten, der er udført baseret på blodprøven fra patienten, der modtager HAART, og arkiveret i hans journal med underskrift fra den ansvarlige fagperson.
Hver kontrol foretaget for hospitalet indtil udgangen af ​​seks måneders opfølgning
Viral belastning
Tidsramme: Hver kontrol foretaget for hospitalet indtil udgangen af ​​seks måneders opfølgning
Antal replikerede kopier af den humane immundefektvirus fundet pr. milliliter blodplasma fra patienten, der modtager HAART, og som er registreret i laboratorieresultatet, der er gemt i hans lægejournal. Dette resultat skal underskrives af den ansvarlige fagmand.
Hver kontrol foretaget for hospitalet indtil udgangen af ​​seks måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Flor Musayón, Dr, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2019

Først opslået (Faktiske)

13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 066991
  • D43TW009763 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ifølge den etiske komités register vil undersøgelsens data kun blive brugt til denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

Abonner