- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04054466
Sygeplejerådgivning til ændring af adfærd ved alkoholforbrug hos patienter i HAART
Effektiviteten af sygeplejerådgivningen til ændring af adfærd ved alkoholforbrug hos patienter, der modtager HAART
Succesen med behandling hos patienter med HIV afhænger ikke kun af det anvendte terapeutiske regime, men også af overholdelse eller grad af overensstemmelse med den behandling, som patienten opnår. Patienter, der indtager alkohol, risikerer ikke at overholde antiretroviral behandling på grund af virkningerne forårsaget af alkoholforbrug eller den interaktion, som alkohol kan have med medicin. Differentieret rådgivning i henhold til forbrugsniveauer kan hjælpe med at forbedre overholdelsen af patienter, der modtager HAART, og som også indtager alkohol.
Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af sygeplejerådgivning til at forbedre adfærden ved alkoholforbrug hos patienter med HIV.
Der vil blive udviklet en eksperimentel undersøgelse med tre faser, og prøveudtagningen i hver af faserne vil være tilfældig.
Den første vil identificere niveauet af alkoholforbrug og overholdelse af HAART for patienter i sundhedsstrategien for Hospital Nacional Cayetano Heredia og vil udvikle to fokusgrupper, en med patienter og en anden med sygeplejersker for at analysere gennemførligheden, anvendeligheden, tilpasningsevnen og mulig effektivitet af den rådgivning, der er foreslået til forbedring af overholdelse af HAART. I en anden fase vil interventionen forløbe i to grupper, en af dem er forsøgsgruppen, hvor den differentierede rådgivning vil blive anvendt, og den anden gruppe kontrollen, hvor den vanemæssige rådgivning vil blive anvendt. I tredje fase vil den rådgivning, der eksperimenteres for at vurdere dens mulige skalerbarhed, igen blive udsat for analyse gennem fokusgrupper med patienter og sygeplejersker.
Til evalueringen af variablerne vil der blive brugt forskellige validerede instrumenter: AUDIT til evaluering af forbrug, Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ) til vurdering af overholdelse af HAART, nogle data vil blive taget fra patientens kliniske historie, vejledninger til fokusgrupper vil blive brugt.
Beskrivende statistik vil blive brugt til at estimere niveauet af alkoholforbrug og overholdelse af HAART hos patienter. Sammenligneligheden af undersøgelsesgrupperne i den eksperimentelle fase vil blive evalueret, og effektiviteten af rådgivningen vil blive demonstreret ved at sammenligne metoder til at overholde HAART før efter interventionen.
Projektet respekterer de bioetiske principper om velgørenhed, retfærdighed og autonomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mål:
- Bestem det nødvendige indhold for at inkludere den sædvanlige rådgivning for at forbedre overholdelse af HAART hos patienter med HIV i henhold til deres forskellige niveauer af alkoholforbrug.
- At sammenligne forekomsten af alkoholforbrug i den sidste måned og de sidste seks måneder mellem patienter, der modtager og ikke modtager differentieret sygeplejerådgivning efter niveauet af alkoholforbrug.
- Afgør, om interventionen er bæredygtig og skalerbar.
Materialer og metoder:
Undersøgelsestype og forskningsdesign Det er et eksperimentelt studie med tre faser, som er beskrevet nærmere nedenfor.
Første fase Undersøgelsen vil starte med en formativ forskning for at definere indholdet af interventionsstrategien, udvidelsen af den, varigheden af hver session og den tilgang, der skal bruges for hver undergruppe.
For at gøre dette vil niveauet af alkoholforbrug hos HIV-patienter, der modtager HAART, og deres overholdelsesniveauer først blive identificeret.
Alkoholforbrug vil blive evalueret gennem måling af udbredelsen af forbrug og anvendelse af AUDIT (se bilag 2), der identificerer alkoholrisikoforbrug, skadeligt alkoholforbrug og afhængighed. Overholdelse af HAART vil hovedsageligt blive identificeret gennem SMAQ-instrumentet anbefalet af Sundhedsministeriet (se bilag 3) for patienterne i strategien, og konsistensen af denne måling vil blive tilstræbt med registreringen af levering af medicin, behandlingskortet.
Efterfølgende vil udformningen af den differentierede rådgivningsprotokol for de forbrugsniveauer, som patienterne præsenterer, blive afsluttet. For hver komponent vil indhold med videnskabelig dokumentation blive forfinet. Kontrasten til den videnskabelige evidens, den tilgængelige teori og virkeligheden af forbrug vil konsolidere forslaget om rådgivning.
Den udarbejdede protokol vil blive forelagt udtalelse fra fokusgrupper med patienter og sygeplejersker (se bilag 4 og 5) for at validere den foreslåede rådgivning og evaluere dens anvendelighed, acceptabilitet, tilpasningsevne, gennemførlighed (omkostning/tid), bæredygtighed og mulig effektivitet af forslag. Differentieret rådgivning til alkoholbrugere efter deres forbrugsniveau. Fokusgrupper vil blive optaget med forudgående tilladelse fra deltagerne.
Endelig vil rådgivningsforslaget med tilbagemeldinger fra fokusgruppen blive forelagt udtalelse fra eksperter om emnet hiv, alkoholforbrug og sygeplejerådgivning. Med disse værktøjer vil vi have en rådgivningsprotokol (inklusive indledende session og opfølgningssessioner), som vil blive anvendt i en pilottest til 10 frivillige patienter for at fuldføre dens validering og identificere vanskeligheder i dens anvendelse: 05 patienter (til den indledende session ) og 05 patienter (opfølgningssession).
Endelig vil der blive udformet et uddannelsesprogram for sygeplejersker med henblik på at få den nødvendige profil i de professionelle til anvendelse af rådgivningen.
Anden fase Efterfølgende vil forsøgsperioden starte med et randomiseret forsøgstypedesign med samtidig kontrol. Forsøgsgruppen vil modtage rådgivningen, og kontrolgruppen udgøres af en gruppe patienter, der er tilfældigt udvalgt fra populationen af patienter, der startede med HAART i de sidste tre måneder i Strategien, og som vil modtage den sædvanlige rådgivning.
Patienterne vil have en baseline måling af alkoholforbrug, overholdelse af HAART; derefter månedlige evalueringer indtil seks måneders intervention.
Tredje fase Denne sidste fase vil være en analyse af patienters og sygeplejerskers mening om bæredygtigheden (omkostninger/tid) skalerbarheden af forslaget om differentieret rådgivning til patienter, der indtager alkohol i henhold til deres forbrugsniveauer efter eksperimentel evaluering. Denne fase vil blive gennemført ved hjælp af fokusgrupper: af patienter og sygeplejersker.
I denne fase vil den økonomiske evaluering af interventionen også blive gennemført. Til dette formål vil omkostningerne til markedsværdien af alle de ressourcer, tjenester eller forsyninger, der er nødvendige for at udføre rådgivningen, være blevet registreret. Omkostningerne for hver rådgivningssession, der gives til hver patient, vil også blive beregnet for derefter at opnå den simple gennemsnitlige pris pr. session for hver undergruppe i henhold til forbrugsniveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lima, Peru, Lima 41
- Yesenia Musayón
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær villig til at deltage i undersøgelsen.
- Få en vurdering af forbrugsniveauet og overholdelse af HAART.
Ekskluderingskriterier:
- Er blevet identificeret med en grad af afhængighed af alkoholforbrug, da denne gruppe patienter kræver specialiseret opmærksomhed (50).
- Indtag ikke alkohol.
- At blive indlagt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Intervention med tilrettelagt rådgivning
|
Det er en sundhedsindsats, udført af sygeplejersken med det formål at yde støtte eller støtte til patientens sundhedsvæsen. Hovedformålet med rådgivning er at forbedre overholdelse af behandling hos patienter, der modtager HAART, men også indtager alkoholholdige drikkevarer. Komponenterne i den differentierede rådgivning i henhold til forbrugsniveauerne konsolideres i henhold til anbefalingerne givet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) efter anvendelsen af AUDIT: Socialt forbrug (engang i livet, i det sidste år eller i den sidste måned) = hovedsageligt undervisning om forbrugerrisici, dets anvendelse vil være to-månedlig.
Andre navne:
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Intervention med vanerådgivning
|
Regelmæssig rådgivning til patienter, der modtager HAART, baseret på uddannelse og vejledning i at overholde antiretroviral behandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholforbrug
Tidsramme: I begyndelsen af undersøgelsen og derefter hver måned indtil slutningen af seks måneders opfølgning
|
Indtagelse af enhver drik med alkoholindhold rapporteret af forsøgspersonen gennem hele hans liv, sidste år, sidste seks måneder, sidste måneder og sidste syv dage fra et interview, desuden evaluerer vi alkoholforstyrrelser gennem alkoholforstyrrelsers identifikationstest (AUDIT).
|
I begyndelsen af undersøgelsen og derefter hver måned indtil slutningen af seks måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HAART Overholdelse
Tidsramme: En måned efter start af antiretroviral behandling og derefter hver måned, indtil de seks måneders opfølgning er afsluttet.
|
Overholdelse af farmakologisk behandling med antiretrovirale midler er graden af compliance af den farmakologiske behandling i henhold til medicinsk indikation og evalueret ved anvendelse af SMAQ.
, registrering af fremmøde til afhentning af medicin og behandlingskortet.
|
En måned efter start af antiretroviral behandling og derefter hver måned, indtil de seks måneders opfølgning er afsluttet.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cluster af cuadrupel differentiering CD4 T-lymfocyttal
Tidsramme: Hver kontrol foretaget for hospitalet indtil udgangen af seks måneders opfølgning
|
Antal CD4-lymfocytter registreret i laboratorietesten, der er udført baseret på blodprøven fra patienten, der modtager HAART, og arkiveret i hans journal med underskrift fra den ansvarlige fagperson.
|
Hver kontrol foretaget for hospitalet indtil udgangen af seks måneders opfølgning
|
|
Viral belastning
Tidsramme: Hver kontrol foretaget for hospitalet indtil udgangen af seks måneders opfølgning
|
Antal replikerede kopier af den humane immundefektvirus fundet pr. milliliter blodplasma fra patienten, der modtager HAART, og som er registreret i laboratorieresultatet, der er gemt i hans lægejournal.
Dette resultat skal underskrives af den ansvarlige fagmand.
|
Hver kontrol foretaget for hospitalet indtil udgangen af seks måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Flor Musayón, Dr, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Thangavel S, Mulet CT, Atluri VSR, Agudelo M, Rosenberg R, Devieux JG, Nair MPN. Oxidative Stress in HIV Infection and Alcohol Use: Role of Redox Signals in Modulation of Lipid Rafts and ATP-Binding Cassette Transporters. Antioxid Redox Signal. 2018 Feb 1;28(4):324-337. doi: 10.1089/ars.2016.6830.
- Dey A, Cederbaum AI. Alcohol and oxidative liver injury. Hepatology. 2006 Feb;43(2 Suppl 1):S63-74. doi: 10.1002/hep.20957.
- Fishbein M. The role of theory in HIV prevention. AIDS Care. 2000 Jun;12(3):273-8. doi: 10.1080/09540120050042918.
- Hankins CA, de Zalduondo BO. Combination prevention: a deeper understanding of effective HIV prevention. AIDS. 2010 Oct;24 Suppl 4:S70-80. doi: 10.1097/01.aids.0000390709.04255.fd.
- Baum MK, Rafie C, Lai S, Sales S, Page JB, Campa A. Alcohol use accelerates HIV disease progression. AIDS Res Hum Retroviruses. 2010 May;26(5):511-8. doi: 10.1089/aid.2009.0211.
- Room R, Babor T, Rehm J. Alcohol and public health. Lancet. 2005 Feb 5-11;365(9458):519-30. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17870-2.
- Cook RL, Zhou Z, Kelso-Chichetto NE, Janelle J, Morano JP, Somboonwit C, Carter W, Ibanez GE, Ennis N, Cook CL, Cohen RA, Brumback B, Bryant K. Alcohol consumption patterns and HIV viral suppression among persons receiving HIV care in Florida: an observational study. Addict Sci Clin Pract. 2017 Sep 27;12(1):22. doi: 10.1186/s13722-017-0090-0.
- Pokhrel KN, Gaulee Pokhrel K, Neupane SR, Sharma VD. Harmful alcohol drinking among HIV-positive people in Nepal: an overlooked threat to anti-retroviral therapy adherence and health-related quality of life. Glob Health Action. 2018;11(1):1441783. doi: 10.1080/16549716.2018.1441783.
- Shuper PA, Neuman M, Kanteres F, Baliunas D, Joharchi N, Rehm J. Causal considerations on alcohol and HIV/AIDS--a systematic review. Alcohol Alcohol. 2010 Mar-Apr;45(2):159-66. doi: 10.1093/alcalc/agp091. Epub 2010 Jan 8.
- Chander G, Lau B, Moore RD. Hazardous alcohol use: a risk factor for non-adherence and lack of suppression in HIV infection. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Dec 1;43(4):411-7. doi: 10.1097/01.qai.0000243121.44659.a4.
- Azar MM, Springer SA, Meyer JP, Altice FL. A systematic review of the impact of alcohol use disorders on HIV treatment outcomes, adherence to antiretroviral therapy and health care utilization. Drug Alcohol Depend. 2010 Dec 1;112(3):178-93. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.06.014. Epub 2010 Aug 11.
- Samet JH, Horton NJ, Meli S, Freedberg KA, Palepu A. Alcohol consumption and antiretroviral adherence among HIV-infected persons with alcohol problems. Alcohol Clin Exp Res. 2004 Apr;28(4):572-7. doi: 10.1097/01.alc.0000122103.74491.78.
- Cebeci F, Celik SS. Discharge training and counselling increase self-care ability and reduce postdischarge problems in CABG patients. J Clin Nurs. 2008 Feb;17(3):412-20. doi: 10.1111/j.1365-2702.2007.01952.x. Epub 2007 Nov 30.
- Kamb ML, Fishbein M, Douglas JM Jr, Rhodes F, Rogers J, Bolan G, Zenilman J, Hoxworth T, Malotte CK, Iatesta M, Kent C, Lentz A, Graziano S, Byers RH, Peterman TA. Efficacy of risk-reduction counseling to prevent human immunodeficiency virus and sexually transmitted diseases: a randomized controlled trial. Project RESPECT Study Group. JAMA. 1998 Oct 7;280(13):1161-7. doi: 10.1001/jama.280.13.1161.
- Braithwaite RS, McGinnis KA, Conigliaro J, Maisto SA, Crystal S, Day N, Cook RL, Gordon A, Bridges MW, Seiler JF, Justice AC. A temporal and dose-response association between alcohol consumption and medication adherence among veterans in care. Alcohol Clin Exp Res. 2005 Jul;29(7):1190-7. doi: 10.1097/01.alc.0000171937.87731.28.
- Bertholet N, Daeppen JB, Wietlisbach V, Fleming M, Burnand B. Reduction of alcohol consumption by brief alcohol intervention in primary care: systematic review and meta-analysis. Arch Intern Med. 2005 May 9;165(9):986-95. doi: 10.1001/archinte.165.9.986.
- Tanner-Smith EE, Lipsey MW. Brief alcohol interventions for adolescents and young adults: a systematic review and meta-analysis. J Subst Abuse Treat. 2015 Apr;51:1-18. doi: 10.1016/j.jsat.2014.09.001. Epub 2014 Sep 16.
- Wandera B, Tumwesigye NM, Nankabirwa JI, Mafigiri DK, Parkes-Ratanshi RM, Kapiga S, Hahn J, Sethi AK. Efficacy of a Single, Brief Alcohol Reduction Intervention among Men and Women Living with HIV/AIDS and Using Alcohol in Kampala, Uganda: A Randomized Trial. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2017 May/Jun;16(3):276-285. doi: 10.1177/2325957416649669. Epub 2016 May 23.
- Noyes ET, Levine JA, Schlauch RC, Crane CA, Connors GJ, Maisto SA, Dearing RL. Impact of Pretreatment Change on Mechanism of Behavior Change Research: An Applied Example Using Alcohol Abstinence Self-Efficacy. J Stud Alcohol Drugs. 2018 Mar;79(2):223-228. doi: 10.15288/jsad.2018.79.223.
- Chung MH, Richardson BA, Tapia K, Benki-Nugent S, Kiarie JN, Simoni JM, Overbaugh J, Attwa M, John-Stewart GC. A randomized controlled trial comparing the effects of counseling and alarm device on HAART adherence and virologic outcomes. PLoS Med. 2011 Mar;8(3):e1000422. doi: 10.1371/journal.pmed.1000422. Epub 2011 Mar 1.
- Kalichman SC, Grebler T, Amaral CM, McNerey M, White D, Kalichman MO, Cherry C, Eaton L. Intentional non-adherence to medications among HIV positive alcohol drinkers: prospective study of interactive toxicity beliefs. J Gen Intern Med. 2013 Mar;28(3):399-405. doi: 10.1007/s11606-012-2231-1. Epub 2012 Oct 12.
Hjælpsomme links
- Información sobre la medicación y adherencia al tratamiento antirretroviral de gran actividad en pacientes con VIH/SIDA de un hospital de Lima
- Incidence and associated factors to adverse reactions of the initial antiretroviral treatment in patients with HIV
- Análisis de la Situación Epidemiológica del VIH/Sindrome de Inmuno Deficiencia Adquirida (SIDA) en el Perú
- Modelo de Consejería Orientada a Jóvenes
- La Dependencia alcohólica como factor de riesgo de tuberculosis multidrogo-resistente
- Boletín VIH/Sindrome de Inmuno Deficiencia Adquirida (SIDA)
- Norma Técnica de Salud de Atención Integral del Adulto con Infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH)
- Principles of Drug Addiction Treatment: A Research-Based Guide
- Behavioral counseling after screening for alcohol misuse in primary care: a systematic review and meta-analysis for the US Preventive Services Task Force
- Treatment for Alcohol Problems: Finding and Getting Help
- El Alcohol: Un producto de consumo no ordinario: Investigación y Políticas Públicas
- Nutrición y alcoholismo crónico
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 066991
- D43TW009763 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkohol drikke
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
New York UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHeavy Episodic DrinkingForenede Stater
-
Florida International UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); UConn HealthRekrutteringUnge voksne | Heavy Episodic Drinking | MBSRForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHIV-forebyggelse | Alkoholforbrug | PrEP optagelse | HIV behandling | Seneste Heavy DrinkingMalawi
-
Arizona State UniversityUniversity of Iowa; University of New MexicoAfsluttetRisikofyldt seksuel adfærd | Heavy Episodic Drinking | Seksuelt aggressiv adfærdForenede Stater
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrug | Risiko-drikning | Heavy Episodic Drinking