Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omvårdnadsrådgivning till förändring av beteendet vid alkoholkonsumtion hos patienter i HAART

24 juli 2024 uppdaterad av: Yesenia Musayon, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Effektiviteten av omvårdnadsrådgivningen för att förändra beteendet vid alkoholkonsumtion hos patienter som får HAART

Framgången för behandling av patienter med HIV beror inte bara på den terapeutiska regimen som används, utan också på följsamheten eller graden av överensstämmelse med den behandling som patienten uppnår. Patienter som konsumerar alkohol löper risk att inte följa antiretroviral behandling på grund av effekterna orsakade av alkoholkonsumtion eller den interaktion som alkohol kan ha med mediciner. Differentierad rådgivning efter konsumtionsnivåer kan bidra till att förbättra följsamheten hos patienter som får HAART och som också konsumerar alkohol.

Syftet med studien är att fastställa effektiviteten av omvårdnadsrådgivning för att förbättra beteendet vid alkoholkonsumtion hos patienter med HIV.

En experimentell studie kommer att utvecklas med tre faser, och provtagningen som används i var och en av faserna kommer att vara slumpmässig.

Den första kommer att identifiera nivån av alkoholkonsumtion och efterlevnad av HAART för patienter med hälsostrategin för sjukhuset Nacional Cayetano Heredia och kommer att utveckla två fokusgrupper, en med patienter och en annan med sjuksköterskor för att analysera genomförbarheten, användbarheten, anpassningsförmågan och möjlig effektivitet av den rådgivning som föreslås för att förbättra efterlevnaden av HAART. I en andra fas kommer interventionen att ske i två grupper, en av dem är experimentgruppen där den differentierade rådgivningen kommer att tillämpas och den andra gruppen kontrollen där den vanliga rådgivningen kommer att tillämpas. I den tredje fasen kommer den rådgivning som genomgår experiment för att utvärdera dess möjliga skalbarhet att återigen analyseras genom fokusgrupper med patienter och sjuksköterskor.

För utvärderingen av variablerna kommer olika validerade instrument att användas: AUDIT för utvärdering av konsumtion, Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ) för att bedöma följsamhet till HAART, en del data kommer att tas från patientens kliniska historia, guider för fokusgrupper kommer att användas.

Beskrivande statistik kommer att användas för att uppskatta nivån av alkoholkonsumtion och efterlevnad av HAART av patienter. Jämförbarheten av studiegrupperna i den experimentella fasen kommer att utvärderas och effektiviteten av rådgivningen kommer att visas genom att jämföra metoder för att följa HAART före efter interventionen.

Projektet respekterar de bioetiska principerna om välgörenhet, rättvisa och autonomi

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mål:

  1. Bestäm det nödvändiga innehållet för att inkludera den vanliga rådgivningen för att förbättra efterlevnaden av HAART hos patienter med HIV i enlighet med deras olika nivåer av alkoholkonsumtion.
  2. Att jämföra förekomsten av alkoholkonsumtion den senaste månaden och senaste sex månaderna mellan patienter som får och inte får differentierad omvårdnadsrådgivning efter nivån på alkoholkonsumtionen.
  3. Bestäm om interventionen är hållbar och skalbar.

Material och metoder:

Typ av studie och forskningsdesign Det är en experimentell studie med tre faser som beskrivs i detalj nedan.

Första fasen Studien kommer att inledas med en formativ forskning för att definiera innehållet i interventionsstrategin, förlängningen av den, varaktigheten av varje session och det tillvägagångssätt som ska användas för varje undergrupp.

För att göra detta kommer nivån av alkoholkonsumtion hos HIV-patienter som får HAART och deras följsamhetsnivåer först att identifieras.

Alkoholkonsumtion kommer att utvärderas genom mätning av förekomsten av konsumtion och tillämpning av REVISION (se bilaga 2) som identifierar alkoholriskkonsumtion, skadlig alkoholkonsumtion och beroende. Efterlevnad av HAART kommer att identifieras huvudsakligen genom SMAQ-instrumentet som rekommenderas av hälsoministeriet (se bilaga 3) för patienterna i strategin och konsekvensen av denna mätning kommer att eftersträvas med journalen över leverans av mediciner, behandlingskortet.

Därefter kommer utformningen av det differentierade rådgivningsprotokollet för de konsumtionsnivåer som patienterna presenterar att avslutas. För varje komponent kommer innehållet med vetenskapliga bevis att förfinas. Kontrasten med de vetenskapliga bevisen, den tillgängliga teorin och konsumtionens verklighet kommer att konsolidera förslaget om rådgivning.

Det utarbetade protokollet kommer att överlämnas till yttranden från fokalgrupper med patienter och sjuksköterskor (se bilagorna 4 och 5) för att validera den föreslagna rådgivningen och utvärdera dess användbarhet, acceptans, anpassningsförmåga, genomförbarhet (kostnad/tid), hållbarhet och möjliga effektivitet av förslag. Differentierad rådgivning för alkoholbrukare efter deras konsumtionsnivåer. Fokusgrupper kommer att spelas in med förhandstillstånd från deltagarna.

Slutligen kommer rådgivningsförslaget med den feedback som erhållits från fokusgruppen att överlämnas till experter på ämnet hiv, alkoholkonsumtion och omvårdnadsrådgivning. Med dessa verktyg kommer vi att ha ett rådgivningsprotokoll (inklusive första session och uppföljningssessioner) som kommer att tillämpas i ett pilottest på 10 frivilliga patienter för att slutföra dess validering och identifiera svårigheter i dess tillämpning: 05 patienter (för den första session ) och 05 patienter (uppföljningssession).

Slutligen kommer ett utbildningsprogram för sjuksköterskor att utformas för att få den profil som krävs hos de professionella för tillämpningen av rådgivningen.

Andra steget Därefter kommer experimentperioden att börja med en randomiserad design av försökstyp med samtidig kontroll. Den experimentella gruppen kommer att få rådgivningen och kontrollgruppen kommer att utgöras av en grupp patienter slumpmässigt utvalda från populationen av patienter som påbörjat HAART under de senaste tre månaderna i Strategin som kommer att få sedvanlig rådgivning.

Patienterna kommer att ha en baslinjemätning av alkoholkonsumtion, efterlevnad av HAART; sedan månatliga utvärderingar fram till sex månaders intervention.

Tredje fasen Denna sista fas kommer att vara analysen av patienters och sjuksköterskors åsikter om hållbarheten (kostnad/tid) skalbarheten av förslaget om differentierad rådgivning för patienter som konsumerar alkohol i enlighet med deras konsumtionsnivåer efter experimentell utvärdering. Denna fas kommer att genomföras med fokusgrupper: av patienter och sjuksköterskor.

I denna fas kommer även den ekonomiska utvärderingen av insatsen att genomföras. För detta ändamål kommer kostnaderna till marknadsvärdet för alla resurser, tjänster eller förnödenheter som krävs för att genomföra rådgivningen att ha bokförts. Kostnaden för varje rådgivningstillfälle som ges till varje patient kommer också att beräknas för att sedan få den enkla genomsnittliga kostnaden per session för varje undergrupp enligt konsumtionsnivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

233

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lima, Peru, Lima 41
        • Yesenia Musayón

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var villig att delta i studien.
  • Ha en bedömning av konsumtionsnivån och efterlevnaden av HAART.

Exklusions kriterier:

  • Har identifierats med en grad av beroende av alkoholkonsumtion, med tanke på att denna grupp patienter kräver specialiserad uppmärksamhet (50).
  • Drick inte alkohol.
  • Att bli inlagd på sjukhus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Intervention med rådgivning utformad

Det är en hälsoinsats, utförd av sjuksköterskan i syfte att ge stöd eller stöd till patientens hälso- och sjukvård. Huvudsyftet med rådgivning är att förbättra följsamheten till behandling hos patienter som får HAART men också konsumerar alkoholhaltiga drycker.

Komponenterna i den differentierade rådgivningen enligt konsumtionsnivåerna konsolideras enligt rekommendationerna från Världshälsoorganisationen (WHO) efter tillämpningen av REVISIONEN:

Social konsumtion (någon gång i livet, under det senaste året eller under den senaste månaden) = huvudsakligen utbildning om konsumentrisker, dess tillämpning kommer att vara varannan månad.

Andra namn:
  • Ny rådgivning
Övrig: Kontrollgrupp
Ingripande med vanemässig rådgivning
Regelbunden rådgivning ges till patienter som får HAART, baserad på utbildning och vägledning för att följa antiretroviral behandling
Andra namn:
  • Gammal rådgivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alkoholkonsumtion
Tidsram: I början av studien och sedan varje månad fram till slutet av sex månaders uppföljning
Intag av någon dryck med alkoholhalt som rapporterats av försökspersonen under hela hans liv, förra året, senaste sex månaderna, senaste månaderna och de senaste sju dagarna från en intervju, dessutom utvärderar vi alkoholstörningar genom alkoholstörningstest (AUDIT).
I början av studien och sedan varje månad fram till slutet av sex månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HAART Anslutning
Tidsram: En månad efter påbörjad antiretroviral behandling och sedan varje månad tills de sex månadernas uppföljning är slut.
Efterlevnad av farmakologisk terapi med antiretrovirala medel är graden av följsamhet av den farmakologiska behandlingen enligt medicinsk indikation och utvärderad genom tillämpning av SMAQ. , registreringen av närvaro vid hämtning av läkemedlen och behandlingskortet.
En månad efter påbörjad antiretroviral behandling och sedan varje månad tills de sex månadernas uppföljning är slut.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cluster av cuadruple differentiering CD4 T-lymfocytantal
Tidsram: Varje kontroll gjord för sjukhuset fram till slutet av sex månaders uppföljning
Antal CD4-lymfocyter registrerade i laboratorietestet som utfördes baserat på blodprovet från patienten som fick HAART, och arkiverats i hans journal med underskrift av den ansvariga specialisten.
Varje kontroll gjord för sjukhuset fram till slutet av sex månaders uppföljning
Viral belastning
Tidsram: Varje kontroll gjord för sjukhuset fram till slutet av sex månaders uppföljning
Antal replikerade kopior av humant immunbristvirus som hittats per milliliter blodplasma hos patienten som får HAART och som registreras i laboratorieresultatet i hans journal. Nämnda resultat måste undertecknas av ansvarig fackman.
Varje kontroll gjord för sjukhuset fram till slutet av sex månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Flor Musayón, Dr, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 066991
  • D43TW009763 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Enligt etikkommitténs register kommer studiedata endast att användas för den aktuella utredningen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera