- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04054466
Omvårdnadsrådgivning till förändring av beteendet vid alkoholkonsumtion hos patienter i HAART
Effektiviteten av omvårdnadsrådgivningen för att förändra beteendet vid alkoholkonsumtion hos patienter som får HAART
Framgången för behandling av patienter med HIV beror inte bara på den terapeutiska regimen som används, utan också på följsamheten eller graden av överensstämmelse med den behandling som patienten uppnår. Patienter som konsumerar alkohol löper risk att inte följa antiretroviral behandling på grund av effekterna orsakade av alkoholkonsumtion eller den interaktion som alkohol kan ha med mediciner. Differentierad rådgivning efter konsumtionsnivåer kan bidra till att förbättra följsamheten hos patienter som får HAART och som också konsumerar alkohol.
Syftet med studien är att fastställa effektiviteten av omvårdnadsrådgivning för att förbättra beteendet vid alkoholkonsumtion hos patienter med HIV.
En experimentell studie kommer att utvecklas med tre faser, och provtagningen som används i var och en av faserna kommer att vara slumpmässig.
Den första kommer att identifiera nivån av alkoholkonsumtion och efterlevnad av HAART för patienter med hälsostrategin för sjukhuset Nacional Cayetano Heredia och kommer att utveckla två fokusgrupper, en med patienter och en annan med sjuksköterskor för att analysera genomförbarheten, användbarheten, anpassningsförmågan och möjlig effektivitet av den rådgivning som föreslås för att förbättra efterlevnaden av HAART. I en andra fas kommer interventionen att ske i två grupper, en av dem är experimentgruppen där den differentierade rådgivningen kommer att tillämpas och den andra gruppen kontrollen där den vanliga rådgivningen kommer att tillämpas. I den tredje fasen kommer den rådgivning som genomgår experiment för att utvärdera dess möjliga skalbarhet att återigen analyseras genom fokusgrupper med patienter och sjuksköterskor.
För utvärderingen av variablerna kommer olika validerade instrument att användas: AUDIT för utvärdering av konsumtion, Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ) för att bedöma följsamhet till HAART, en del data kommer att tas från patientens kliniska historia, guider för fokusgrupper kommer att användas.
Beskrivande statistik kommer att användas för att uppskatta nivån av alkoholkonsumtion och efterlevnad av HAART av patienter. Jämförbarheten av studiegrupperna i den experimentella fasen kommer att utvärderas och effektiviteten av rådgivningen kommer att visas genom att jämföra metoder för att följa HAART före efter interventionen.
Projektet respekterar de bioetiska principerna om välgörenhet, rättvisa och autonomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål:
- Bestäm det nödvändiga innehållet för att inkludera den vanliga rådgivningen för att förbättra efterlevnaden av HAART hos patienter med HIV i enlighet med deras olika nivåer av alkoholkonsumtion.
- Att jämföra förekomsten av alkoholkonsumtion den senaste månaden och senaste sex månaderna mellan patienter som får och inte får differentierad omvårdnadsrådgivning efter nivån på alkoholkonsumtionen.
- Bestäm om interventionen är hållbar och skalbar.
Material och metoder:
Typ av studie och forskningsdesign Det är en experimentell studie med tre faser som beskrivs i detalj nedan.
Första fasen Studien kommer att inledas med en formativ forskning för att definiera innehållet i interventionsstrategin, förlängningen av den, varaktigheten av varje session och det tillvägagångssätt som ska användas för varje undergrupp.
För att göra detta kommer nivån av alkoholkonsumtion hos HIV-patienter som får HAART och deras följsamhetsnivåer först att identifieras.
Alkoholkonsumtion kommer att utvärderas genom mätning av förekomsten av konsumtion och tillämpning av REVISION (se bilaga 2) som identifierar alkoholriskkonsumtion, skadlig alkoholkonsumtion och beroende. Efterlevnad av HAART kommer att identifieras huvudsakligen genom SMAQ-instrumentet som rekommenderas av hälsoministeriet (se bilaga 3) för patienterna i strategin och konsekvensen av denna mätning kommer att eftersträvas med journalen över leverans av mediciner, behandlingskortet.
Därefter kommer utformningen av det differentierade rådgivningsprotokollet för de konsumtionsnivåer som patienterna presenterar att avslutas. För varje komponent kommer innehållet med vetenskapliga bevis att förfinas. Kontrasten med de vetenskapliga bevisen, den tillgängliga teorin och konsumtionens verklighet kommer att konsolidera förslaget om rådgivning.
Det utarbetade protokollet kommer att överlämnas till yttranden från fokalgrupper med patienter och sjuksköterskor (se bilagorna 4 och 5) för att validera den föreslagna rådgivningen och utvärdera dess användbarhet, acceptans, anpassningsförmåga, genomförbarhet (kostnad/tid), hållbarhet och möjliga effektivitet av förslag. Differentierad rådgivning för alkoholbrukare efter deras konsumtionsnivåer. Fokusgrupper kommer att spelas in med förhandstillstånd från deltagarna.
Slutligen kommer rådgivningsförslaget med den feedback som erhållits från fokusgruppen att överlämnas till experter på ämnet hiv, alkoholkonsumtion och omvårdnadsrådgivning. Med dessa verktyg kommer vi att ha ett rådgivningsprotokoll (inklusive första session och uppföljningssessioner) som kommer att tillämpas i ett pilottest på 10 frivilliga patienter för att slutföra dess validering och identifiera svårigheter i dess tillämpning: 05 patienter (för den första session ) och 05 patienter (uppföljningssession).
Slutligen kommer ett utbildningsprogram för sjuksköterskor att utformas för att få den profil som krävs hos de professionella för tillämpningen av rådgivningen.
Andra steget Därefter kommer experimentperioden att börja med en randomiserad design av försökstyp med samtidig kontroll. Den experimentella gruppen kommer att få rådgivningen och kontrollgruppen kommer att utgöras av en grupp patienter slumpmässigt utvalda från populationen av patienter som påbörjat HAART under de senaste tre månaderna i Strategin som kommer att få sedvanlig rådgivning.
Patienterna kommer att ha en baslinjemätning av alkoholkonsumtion, efterlevnad av HAART; sedan månatliga utvärderingar fram till sex månaders intervention.
Tredje fasen Denna sista fas kommer att vara analysen av patienters och sjuksköterskors åsikter om hållbarheten (kostnad/tid) skalbarheten av förslaget om differentierad rådgivning för patienter som konsumerar alkohol i enlighet med deras konsumtionsnivåer efter experimentell utvärdering. Denna fas kommer att genomföras med fokusgrupper: av patienter och sjuksköterskor.
I denna fas kommer även den ekonomiska utvärderingen av insatsen att genomföras. För detta ändamål kommer kostnaderna till marknadsvärdet för alla resurser, tjänster eller förnödenheter som krävs för att genomföra rådgivningen att ha bokförts. Kostnaden för varje rådgivningstillfälle som ges till varje patient kommer också att beräknas för att sedan få den enkla genomsnittliga kostnaden per session för varje undergrupp enligt konsumtionsnivåer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lima, Peru, Lima 41
- Yesenia Musayón
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var villig att delta i studien.
- Ha en bedömning av konsumtionsnivån och efterlevnaden av HAART.
Exklusions kriterier:
- Har identifierats med en grad av beroende av alkoholkonsumtion, med tanke på att denna grupp patienter kräver specialiserad uppmärksamhet (50).
- Drick inte alkohol.
- Att bli inlagd på sjukhus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Intervention med rådgivning utformad
|
Det är en hälsoinsats, utförd av sjuksköterskan i syfte att ge stöd eller stöd till patientens hälso- och sjukvård. Huvudsyftet med rådgivning är att förbättra följsamheten till behandling hos patienter som får HAART men också konsumerar alkoholhaltiga drycker. Komponenterna i den differentierade rådgivningen enligt konsumtionsnivåerna konsolideras enligt rekommendationerna från Världshälsoorganisationen (WHO) efter tillämpningen av REVISIONEN: Social konsumtion (någon gång i livet, under det senaste året eller under den senaste månaden) = huvudsakligen utbildning om konsumentrisker, dess tillämpning kommer att vara varannan månad.
Andra namn:
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Ingripande med vanemässig rådgivning
|
Regelbunden rådgivning ges till patienter som får HAART, baserad på utbildning och vägledning för att följa antiretroviral behandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alkoholkonsumtion
Tidsram: I början av studien och sedan varje månad fram till slutet av sex månaders uppföljning
|
Intag av någon dryck med alkoholhalt som rapporterats av försökspersonen under hela hans liv, förra året, senaste sex månaderna, senaste månaderna och de senaste sju dagarna från en intervju, dessutom utvärderar vi alkoholstörningar genom alkoholstörningstest (AUDIT).
|
I början av studien och sedan varje månad fram till slutet av sex månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HAART Anslutning
Tidsram: En månad efter påbörjad antiretroviral behandling och sedan varje månad tills de sex månadernas uppföljning är slut.
|
Efterlevnad av farmakologisk terapi med antiretrovirala medel är graden av följsamhet av den farmakologiska behandlingen enligt medicinsk indikation och utvärderad genom tillämpning av SMAQ.
, registreringen av närvaro vid hämtning av läkemedlen och behandlingskortet.
|
En månad efter påbörjad antiretroviral behandling och sedan varje månad tills de sex månadernas uppföljning är slut.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cluster av cuadruple differentiering CD4 T-lymfocytantal
Tidsram: Varje kontroll gjord för sjukhuset fram till slutet av sex månaders uppföljning
|
Antal CD4-lymfocyter registrerade i laboratorietestet som utfördes baserat på blodprovet från patienten som fick HAART, och arkiverats i hans journal med underskrift av den ansvariga specialisten.
|
Varje kontroll gjord för sjukhuset fram till slutet av sex månaders uppföljning
|
|
Viral belastning
Tidsram: Varje kontroll gjord för sjukhuset fram till slutet av sex månaders uppföljning
|
Antal replikerade kopior av humant immunbristvirus som hittats per milliliter blodplasma hos patienten som får HAART och som registreras i laboratorieresultatet i hans journal.
Nämnda resultat måste undertecknas av ansvarig fackman.
|
Varje kontroll gjord för sjukhuset fram till slutet av sex månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Flor Musayón, Dr, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Thangavel S, Mulet CT, Atluri VSR, Agudelo M, Rosenberg R, Devieux JG, Nair MPN. Oxidative Stress in HIV Infection and Alcohol Use: Role of Redox Signals in Modulation of Lipid Rafts and ATP-Binding Cassette Transporters. Antioxid Redox Signal. 2018 Feb 1;28(4):324-337. doi: 10.1089/ars.2016.6830.
- Dey A, Cederbaum AI. Alcohol and oxidative liver injury. Hepatology. 2006 Feb;43(2 Suppl 1):S63-74. doi: 10.1002/hep.20957.
- Fishbein M. The role of theory in HIV prevention. AIDS Care. 2000 Jun;12(3):273-8. doi: 10.1080/09540120050042918.
- Hankins CA, de Zalduondo BO. Combination prevention: a deeper understanding of effective HIV prevention. AIDS. 2010 Oct;24 Suppl 4:S70-80. doi: 10.1097/01.aids.0000390709.04255.fd.
- Baum MK, Rafie C, Lai S, Sales S, Page JB, Campa A. Alcohol use accelerates HIV disease progression. AIDS Res Hum Retroviruses. 2010 May;26(5):511-8. doi: 10.1089/aid.2009.0211.
- Room R, Babor T, Rehm J. Alcohol and public health. Lancet. 2005 Feb 5-11;365(9458):519-30. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17870-2.
- Cook RL, Zhou Z, Kelso-Chichetto NE, Janelle J, Morano JP, Somboonwit C, Carter W, Ibanez GE, Ennis N, Cook CL, Cohen RA, Brumback B, Bryant K. Alcohol consumption patterns and HIV viral suppression among persons receiving HIV care in Florida: an observational study. Addict Sci Clin Pract. 2017 Sep 27;12(1):22. doi: 10.1186/s13722-017-0090-0.
- Pokhrel KN, Gaulee Pokhrel K, Neupane SR, Sharma VD. Harmful alcohol drinking among HIV-positive people in Nepal: an overlooked threat to anti-retroviral therapy adherence and health-related quality of life. Glob Health Action. 2018;11(1):1441783. doi: 10.1080/16549716.2018.1441783.
- Shuper PA, Neuman M, Kanteres F, Baliunas D, Joharchi N, Rehm J. Causal considerations on alcohol and HIV/AIDS--a systematic review. Alcohol Alcohol. 2010 Mar-Apr;45(2):159-66. doi: 10.1093/alcalc/agp091. Epub 2010 Jan 8.
- Chander G, Lau B, Moore RD. Hazardous alcohol use: a risk factor for non-adherence and lack of suppression in HIV infection. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Dec 1;43(4):411-7. doi: 10.1097/01.qai.0000243121.44659.a4.
- Azar MM, Springer SA, Meyer JP, Altice FL. A systematic review of the impact of alcohol use disorders on HIV treatment outcomes, adherence to antiretroviral therapy and health care utilization. Drug Alcohol Depend. 2010 Dec 1;112(3):178-93. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.06.014. Epub 2010 Aug 11.
- Samet JH, Horton NJ, Meli S, Freedberg KA, Palepu A. Alcohol consumption and antiretroviral adherence among HIV-infected persons with alcohol problems. Alcohol Clin Exp Res. 2004 Apr;28(4):572-7. doi: 10.1097/01.alc.0000122103.74491.78.
- Cebeci F, Celik SS. Discharge training and counselling increase self-care ability and reduce postdischarge problems in CABG patients. J Clin Nurs. 2008 Feb;17(3):412-20. doi: 10.1111/j.1365-2702.2007.01952.x. Epub 2007 Nov 30.
- Kamb ML, Fishbein M, Douglas JM Jr, Rhodes F, Rogers J, Bolan G, Zenilman J, Hoxworth T, Malotte CK, Iatesta M, Kent C, Lentz A, Graziano S, Byers RH, Peterman TA. Efficacy of risk-reduction counseling to prevent human immunodeficiency virus and sexually transmitted diseases: a randomized controlled trial. Project RESPECT Study Group. JAMA. 1998 Oct 7;280(13):1161-7. doi: 10.1001/jama.280.13.1161.
- Braithwaite RS, McGinnis KA, Conigliaro J, Maisto SA, Crystal S, Day N, Cook RL, Gordon A, Bridges MW, Seiler JF, Justice AC. A temporal and dose-response association between alcohol consumption and medication adherence among veterans in care. Alcohol Clin Exp Res. 2005 Jul;29(7):1190-7. doi: 10.1097/01.alc.0000171937.87731.28.
- Bertholet N, Daeppen JB, Wietlisbach V, Fleming M, Burnand B. Reduction of alcohol consumption by brief alcohol intervention in primary care: systematic review and meta-analysis. Arch Intern Med. 2005 May 9;165(9):986-95. doi: 10.1001/archinte.165.9.986.
- Tanner-Smith EE, Lipsey MW. Brief alcohol interventions for adolescents and young adults: a systematic review and meta-analysis. J Subst Abuse Treat. 2015 Apr;51:1-18. doi: 10.1016/j.jsat.2014.09.001. Epub 2014 Sep 16.
- Wandera B, Tumwesigye NM, Nankabirwa JI, Mafigiri DK, Parkes-Ratanshi RM, Kapiga S, Hahn J, Sethi AK. Efficacy of a Single, Brief Alcohol Reduction Intervention among Men and Women Living with HIV/AIDS and Using Alcohol in Kampala, Uganda: A Randomized Trial. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2017 May/Jun;16(3):276-285. doi: 10.1177/2325957416649669. Epub 2016 May 23.
- Noyes ET, Levine JA, Schlauch RC, Crane CA, Connors GJ, Maisto SA, Dearing RL. Impact of Pretreatment Change on Mechanism of Behavior Change Research: An Applied Example Using Alcohol Abstinence Self-Efficacy. J Stud Alcohol Drugs. 2018 Mar;79(2):223-228. doi: 10.15288/jsad.2018.79.223.
- Chung MH, Richardson BA, Tapia K, Benki-Nugent S, Kiarie JN, Simoni JM, Overbaugh J, Attwa M, John-Stewart GC. A randomized controlled trial comparing the effects of counseling and alarm device on HAART adherence and virologic outcomes. PLoS Med. 2011 Mar;8(3):e1000422. doi: 10.1371/journal.pmed.1000422. Epub 2011 Mar 1.
- Kalichman SC, Grebler T, Amaral CM, McNerey M, White D, Kalichman MO, Cherry C, Eaton L. Intentional non-adherence to medications among HIV positive alcohol drinkers: prospective study of interactive toxicity beliefs. J Gen Intern Med. 2013 Mar;28(3):399-405. doi: 10.1007/s11606-012-2231-1. Epub 2012 Oct 12.
Användbara länkar
- Información sobre la medicación y adherencia al tratamiento antirretroviral de gran actividad en pacientes con VIH/SIDA de un hospital de Lima
- Incidence and associated factors to adverse reactions of the initial antiretroviral treatment in patients with HIV
- Análisis de la Situación Epidemiológica del VIH/Sindrome de Inmuno Deficiencia Adquirida (SIDA) en el Perú
- Modelo de Consejería Orientada a Jóvenes
- La Dependencia alcohólica como factor de riesgo de tuberculosis multidrogo-resistente
- Boletín VIH/Sindrome de Inmuno Deficiencia Adquirida (SIDA)
- Norma Técnica de Salud de Atención Integral del Adulto con Infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH)
- Principles of Drug Addiction Treatment: A Research-Based Guide
- Behavioral counseling after screening for alcohol misuse in primary care: a systematic review and meta-analysis for the US Preventive Services Task Force
- Treatment for Alcohol Problems: Finding and Getting Help
- El Alcohol: Un producto de consumo no ordinario: Investigación y Políticas Públicas
- Nutrición y alcoholismo crónico
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 066991
- D43TW009763 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .