- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04054466
Hoitoneuvonta HAART-potilaiden alkoholinkäyttökäyttäytymisen muutokseen
Hoitoneuvonnan tehokkuus alkoholinkäyttökäyttäytymisen muutokseen HAART-potilailla
HIV-potilaiden hoidon onnistuminen ei riipu pelkästään käytetystä hoito-ohjelmasta, vaan myös potilaan saavuttamasta hoidon noudattamisesta tai hoitomyöntyvyyden tasosta. Alkoholia käyttävillä potilailla on riski olla noudattamatta antiretroviraalista hoitoa alkoholin kulutuksen aiheuttamien vaikutusten tai alkoholin ja lääkkeiden välisen yhteisvaikutuksen vuoksi. Kulutustasojen mukaan eriytetty neuvonta voisi auttaa parantamaan HAART-hoitoa saavien ja myös alkoholia käyttävien potilaiden hoitoon sitoutumista.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää hoitotyön neuvonnan tehokkuutta HIV-potilaiden alkoholinkäyttökäyttäytymisen parantamisessa.
Kokeellista tutkimusta kehitetään kolmessa vaiheessa ja jokaisessa vaiheessa käytettävä otos on satunnainen.
Ensimmäisessä selvitetään Nacional Cayetano Heredian sairaalan terveysstrategian potilaiden alkoholinkulutuksen taso ja HAART-hoitoon sitoutuminen ja kehitetään kaksi kohderyhmää, joista toinen on potilaiden ja toinen sairaanhoitajien kanssa analysoimaan toteutettavuutta, hyödyllisyyttä, sopeutumiskykyä ja mahdollista tehokkuutta. HAART-hoitoon sitoutumisen parantamiseksi ehdotetusta neuvonnasta. Toisessa vaiheessa interventio etenee kahdessa ryhmässä, joista toinen on koeryhmä, jossa sovelletaan eriytettyä neuvontaa ja toinen ryhmä kontrolli, jossa sovelletaan tavanomaista ohjausta. Kolmannessa vaiheessa kokeiluvaiheessa olevaa ohjausta sen mahdollisen skaalautuvuuden arvioimiseksi analysoidaan uudelleen fokusryhmissä potilaiden ja sairaanhoitajien kanssa.
Muuttujien arvioinnissa käytetään erilaisia validoituja instrumentteja: AUDIT kulutuksen arvioimiseksi, Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ) arvioimaan HAART-hoitoon sitoutumista, osa tiedoista otetaan potilaan kliinisestä historiasta, fokusryhmien oppaita. käyttää.
Kuvaavien tilastojen avulla arvioidaan potilaiden alkoholinkäyttöä ja HAART-hoitoa. Tutkimusryhmien vertailukelpoisuus koevaiheessa arvioidaan ja neuvonnan tehokkuus osoitetaan vertaamalla HAART-sitoutumisen tapoja ennen interventiota.
Hanke kunnioittaa hyväntekeväisyyden, oikeudenmukaisuuden ja autonomian bioeettisiä periaatteita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
- Määritä tarvittava sisältö, joka sisältää tavanomaisen neuvonnan HIV-potilaiden HAART-hoitoon sitoutumisen parantamiseksi heidän eri alkoholinkulutuksensa mukaan.
- Vertaa alkoholin kulutuksen esiintyvyyttä viimeisen kuukauden ja viimeisen kuuden kuukauden aikana eriytettyä hoitoneuvontaa saavien ja ei-saavien potilaiden välillä alkoholinkulutuksen mukaan.
- Selvitä, onko toimenpide kestävä ja skaalautuva.
Materiaali ja metodit:
Tutkimustyyppi ja tutkimussuunnittelu Se on kokeellinen tutkimus, jossa on kolme vaihetta, jotka on kuvattu alla.
Ensimmäinen vaihe Tutkimus alkaa formatiivisella tutkimuksella, jossa määritellään interventiostrategian sisältö, sen laajentaminen, kunkin istunnon kesto ja kullekin alaryhmälle käytettävä lähestymistapa.
Tätä varten selvitetään ensin HAART-hoitoa saaneiden HIV-potilaiden alkoholinkulutuksen taso ja hoitoon sitoutumisen taso.
Alkoholin kulutusta arvioidaan mittaamalla kulutuksen esiintyvyyttä ja soveltamalla AUDITia (ks. liite 2), joka tunnistaa alkoholiriskin kulutuksen, haitallisen alkoholinkäytön ja riippuvuuden. HAART-sitoutuminen tunnistetaan pääosin terveysministeriön strategian potilaille suositteleman SMAQ-instrumentin (ks. liite 3) kautta ja tämän mittauksen johdonmukaisuutta lääkkeiden toimitusrekisterin, hoitokortin kanssa haetaan.
Tämän jälkeen saadaan päätökseen eriytetyn neuvontaprotokollan suunnittelu potilaiden esittämille kulutustasoille. Jokaisen komponentin sisällöt, joissa on tieteellistä näyttöä, tarkennetaan. Kontrasti tieteelliseen näyttöön, käytettävissä olevaan teoriaan ja kulutuksen todellisuuteen vahvistaa neuvontaehdotusta.
Valmisteltu protokolla toimitetaan potilaiden ja sairaanhoitajien keskusryhmille (katso liitteet 4 ja 5) ehdotetun neuvonnan validoimiseksi ja sen hyödyllisyyden, hyväksyttävyyden, mukautuvuuden, toteutettavuuden (kustannus/aika), kestävyyden ja mahdollisen tehokkuuden arvioimiseksi. ehdotus. Alkoholin käyttäjille eriytettyä neuvontaa kulutustason mukaan. Fokusryhmät tallennetaan osallistujien ennakkoluvalla.
Lopuksi neuvontaehdotus fookusryhmältä saadun palautteen kera viedään hiv-aiheen, alkoholinkulutuksen ja hoitotyön neuvonnan asiantuntijoiden lausunnon piiriin. Näillä työkaluilla meillä on neuvontaprotokolla (mukaan lukien aloitusistunto ja seurantaistunnot), jota sovelletaan pilottitestissä 10 vapaaehtoiseen potilaaseen sen validoinnin loppuunsaattamiseksi ja sen soveltamisvaikeuksien tunnistamiseksi: 05 potilasta (alkuvaiheessa istunto ) ja 05 potilasta (seurantaistunto).
Lopuksi suunnitellaan sairaanhoitajien koulutusohjelma, jotta heillä olisi tarvittava profiili ammattilaisissa neuvonnan soveltamiseen.
Toinen vaihe Myöhemmin kokeilujakso alkaa satunnaistetulla koetyyppisuunnittelulla, jossa on samanaikainen kontrolli. Kokeellinen ryhmä saa neuvonnan ja kontrolliryhmän muodostaa potilasryhmä, joka on satunnaisesti valittu HAART:n strategiassa viimeisen kolmen kuukauden aikana aloittaneiden potilaiden populaatiosta, joka saa tavanomaista neuvontaa.
Potilaiden lähtötilanteessa mitataan alkoholinkulutus ja HAART-hoito; sitten kuukausittaiset arvioinnit kuuden kuukauden interventioon asti.
Kolmas vaihe Tässä viimeisessä vaiheessa analysoidaan potilaiden ja sairaanhoitajien näkemyksiä kokeellisen arvioinnin jälkeisen alkoholinkulutustason mukaisen eriytetyn neuvonnan ehdotuksen kestävyydestä (kustannus/aika) skaalautumisesta. Tämä vaihe toteutetaan käyttämällä fokusryhmiä: potilaita ja sairaanhoitajia.
Tässä vaiheessa tehdään myös toimenpiteen taloudellinen arviointi. Tätä tarkoitusta varten kaikkien neuvonnan toteuttamiseen tarvittavien resurssien, palvelujen tai tarvikkeiden markkina-arvoiset kustannukset on kirjattu. Kullekin potilaalle järjestetyn neuvontaistunnon kustannukset lasketaan myös, jotta saadaan sitten yksinkertainen keskimääräinen hoitokertakohtainen hinta kullekin alaryhmälle kulutustasojen mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lima, Peru, Lima 41
- Yesenia Musayón
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole valmis osallistumaan tutkimukseen.
- Arvioi kulutuksen taso ja HAART-ohjeiden noudattaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- On todettu, että ne ovat riippuvaisia alkoholin käytöstä, koska tämä potilasryhmä vaatii erityistä huomiota (50).
- Älä käytä alkoholia.
- Sairaalahoidossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Interventio ohjauksella suunniteltu
|
Se on sairaanhoitajan suorittama terveystoimenpide, jonka tarkoituksena on tukea tai tukea potilaan terveydenhuoltoon. Ohjauksen päätavoitteena on parantaa hoitoon sitoutumista potilailla, jotka saavat HAART-hoitoa, mutta käyttävät myös alkoholijuomia. Kulutustasojen mukaan eriytetyn neuvonnan osat yhdistetään Maailman terveysjärjestön (WHO) AUDITIN soveltamisen jälkeen antamien suositusten mukaisesti: Sosiaalinen kulutus (joskus elämässä, viime vuonna tai viime kuussa) = pääasiassa kuluttajariskejä koskevaa koulutusta, sen soveltaminen tulee olemaan kaksi kertaa kuukaudessa.
Muut nimet:
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Interventio tavanomaisella neuvonnalla
|
Säännöllistä neuvontaa HAART-hoitoa saaville potilaille, jotka perustuvat koulutukseen ja opastukseen antiretroviraalisen hoidon noudattamiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin kulutus
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja sen jälkeen joka kuukausi kuuden kuukauden seurantajakson loppuun asti
|
Minkä tahansa koehenkilön ilmoittaman alkoholipitoisen juoman nauttimisen koko elämänsä aikana, viime vuonna, viimeisen kuuden kuukauden, viimeisen kuukauden ja viimeisen seitsemän päivän aikana haastattelusta, lisäksi arvioimme alkoholihäiriöitä alkoholihäiriöiden tunnistustestin (AUDIT) avulla.
|
Tutkimuksen alussa ja sen jälkeen joka kuukausi kuuden kuukauden seurantajakson loppuun asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HAART-kiinnitys
Aikaikkuna: Kuukausi antiretroviraalisen hoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen joka kuukausi kuuden kuukauden seurantajakson loppuun asti.
|
Farmakologisen hoidon noudattaminen antiretroviraalisilla lääkkeillä on lääketieteellisen hoidon yhteensopivuuden aste lääketieteellisen indikaation mukaan ja arvioituna SMAQ:n sovelluksella.
, lääkkeiden noutoon osallistuminen ja hoitokortti.
|
Kuukausi antiretroviraalisen hoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen joka kuukausi kuuden kuukauden seurantajakson loppuun asti.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cluster cuadruple erilaistumisen CD4 T-lymfosyyttien määrä
Aikaikkuna: Jokainen kontrolli kohdistui sairaalaan kuuden kuukauden seurantajakson loppuun asti
|
CD4-lymfosyyttien määrä, joka on kirjattu HAART-hoitoa saavan potilaan verikokeen perusteella tehdyssä laboratoriotutkimuksessa ja kirjattu hänen sairauskertomukseensa vastuuhenkilön allekirjoituksella.
|
Jokainen kontrolli kohdistui sairaalaan kuuden kuukauden seurantajakson loppuun asti
|
|
Viruskuorma
Aikaikkuna: Jokainen kontrolli kohdistui sairaalaan kuuden kuukauden seurantajakson loppuun asti
|
HAART-hoitoa saavan potilaan veriplasman millilitraa kohti löydettyjen ihmisen immuunikatoviruksen replikoituneiden kopioiden lukumäärä, joka kirjataan laboratoriotulokseen, joka on tallennettu hänen potilastietokirjaansa.
Vastaavan ammattilaisen tulee allekirjoittaa mainittu tulos.
|
Jokainen kontrolli kohdistui sairaalaan kuuden kuukauden seurantajakson loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Flor Musayón, Dr, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Thangavel S, Mulet CT, Atluri VSR, Agudelo M, Rosenberg R, Devieux JG, Nair MPN. Oxidative Stress in HIV Infection and Alcohol Use: Role of Redox Signals in Modulation of Lipid Rafts and ATP-Binding Cassette Transporters. Antioxid Redox Signal. 2018 Feb 1;28(4):324-337. doi: 10.1089/ars.2016.6830.
- Dey A, Cederbaum AI. Alcohol and oxidative liver injury. Hepatology. 2006 Feb;43(2 Suppl 1):S63-74. doi: 10.1002/hep.20957.
- Fishbein M. The role of theory in HIV prevention. AIDS Care. 2000 Jun;12(3):273-8. doi: 10.1080/09540120050042918.
- Hankins CA, de Zalduondo BO. Combination prevention: a deeper understanding of effective HIV prevention. AIDS. 2010 Oct;24 Suppl 4:S70-80. doi: 10.1097/01.aids.0000390709.04255.fd.
- Baum MK, Rafie C, Lai S, Sales S, Page JB, Campa A. Alcohol use accelerates HIV disease progression. AIDS Res Hum Retroviruses. 2010 May;26(5):511-8. doi: 10.1089/aid.2009.0211.
- Room R, Babor T, Rehm J. Alcohol and public health. Lancet. 2005 Feb 5-11;365(9458):519-30. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17870-2.
- Cook RL, Zhou Z, Kelso-Chichetto NE, Janelle J, Morano JP, Somboonwit C, Carter W, Ibanez GE, Ennis N, Cook CL, Cohen RA, Brumback B, Bryant K. Alcohol consumption patterns and HIV viral suppression among persons receiving HIV care in Florida: an observational study. Addict Sci Clin Pract. 2017 Sep 27;12(1):22. doi: 10.1186/s13722-017-0090-0.
- Pokhrel KN, Gaulee Pokhrel K, Neupane SR, Sharma VD. Harmful alcohol drinking among HIV-positive people in Nepal: an overlooked threat to anti-retroviral therapy adherence and health-related quality of life. Glob Health Action. 2018;11(1):1441783. doi: 10.1080/16549716.2018.1441783.
- Shuper PA, Neuman M, Kanteres F, Baliunas D, Joharchi N, Rehm J. Causal considerations on alcohol and HIV/AIDS--a systematic review. Alcohol Alcohol. 2010 Mar-Apr;45(2):159-66. doi: 10.1093/alcalc/agp091. Epub 2010 Jan 8.
- Chander G, Lau B, Moore RD. Hazardous alcohol use: a risk factor for non-adherence and lack of suppression in HIV infection. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Dec 1;43(4):411-7. doi: 10.1097/01.qai.0000243121.44659.a4.
- Azar MM, Springer SA, Meyer JP, Altice FL. A systematic review of the impact of alcohol use disorders on HIV treatment outcomes, adherence to antiretroviral therapy and health care utilization. Drug Alcohol Depend. 2010 Dec 1;112(3):178-93. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.06.014. Epub 2010 Aug 11.
- Samet JH, Horton NJ, Meli S, Freedberg KA, Palepu A. Alcohol consumption and antiretroviral adherence among HIV-infected persons with alcohol problems. Alcohol Clin Exp Res. 2004 Apr;28(4):572-7. doi: 10.1097/01.alc.0000122103.74491.78.
- Cebeci F, Celik SS. Discharge training and counselling increase self-care ability and reduce postdischarge problems in CABG patients. J Clin Nurs. 2008 Feb;17(3):412-20. doi: 10.1111/j.1365-2702.2007.01952.x. Epub 2007 Nov 30.
- Kamb ML, Fishbein M, Douglas JM Jr, Rhodes F, Rogers J, Bolan G, Zenilman J, Hoxworth T, Malotte CK, Iatesta M, Kent C, Lentz A, Graziano S, Byers RH, Peterman TA. Efficacy of risk-reduction counseling to prevent human immunodeficiency virus and sexually transmitted diseases: a randomized controlled trial. Project RESPECT Study Group. JAMA. 1998 Oct 7;280(13):1161-7. doi: 10.1001/jama.280.13.1161.
- Braithwaite RS, McGinnis KA, Conigliaro J, Maisto SA, Crystal S, Day N, Cook RL, Gordon A, Bridges MW, Seiler JF, Justice AC. A temporal and dose-response association between alcohol consumption and medication adherence among veterans in care. Alcohol Clin Exp Res. 2005 Jul;29(7):1190-7. doi: 10.1097/01.alc.0000171937.87731.28.
- Bertholet N, Daeppen JB, Wietlisbach V, Fleming M, Burnand B. Reduction of alcohol consumption by brief alcohol intervention in primary care: systematic review and meta-analysis. Arch Intern Med. 2005 May 9;165(9):986-95. doi: 10.1001/archinte.165.9.986.
- Tanner-Smith EE, Lipsey MW. Brief alcohol interventions for adolescents and young adults: a systematic review and meta-analysis. J Subst Abuse Treat. 2015 Apr;51:1-18. doi: 10.1016/j.jsat.2014.09.001. Epub 2014 Sep 16.
- Wandera B, Tumwesigye NM, Nankabirwa JI, Mafigiri DK, Parkes-Ratanshi RM, Kapiga S, Hahn J, Sethi AK. Efficacy of a Single, Brief Alcohol Reduction Intervention among Men and Women Living with HIV/AIDS and Using Alcohol in Kampala, Uganda: A Randomized Trial. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2017 May/Jun;16(3):276-285. doi: 10.1177/2325957416649669. Epub 2016 May 23.
- Noyes ET, Levine JA, Schlauch RC, Crane CA, Connors GJ, Maisto SA, Dearing RL. Impact of Pretreatment Change on Mechanism of Behavior Change Research: An Applied Example Using Alcohol Abstinence Self-Efficacy. J Stud Alcohol Drugs. 2018 Mar;79(2):223-228. doi: 10.15288/jsad.2018.79.223.
- Chung MH, Richardson BA, Tapia K, Benki-Nugent S, Kiarie JN, Simoni JM, Overbaugh J, Attwa M, John-Stewart GC. A randomized controlled trial comparing the effects of counseling and alarm device on HAART adherence and virologic outcomes. PLoS Med. 2011 Mar;8(3):e1000422. doi: 10.1371/journal.pmed.1000422. Epub 2011 Mar 1.
- Kalichman SC, Grebler T, Amaral CM, McNerey M, White D, Kalichman MO, Cherry C, Eaton L. Intentional non-adherence to medications among HIV positive alcohol drinkers: prospective study of interactive toxicity beliefs. J Gen Intern Med. 2013 Mar;28(3):399-405. doi: 10.1007/s11606-012-2231-1. Epub 2012 Oct 12.
Hyödyllisiä linkkejä
- Información sobre la medicación y adherencia al tratamiento antirretroviral de gran actividad en pacientes con VIH/SIDA de un hospital de Lima
- Incidence and associated factors to adverse reactions of the initial antiretroviral treatment in patients with HIV
- Análisis de la Situación Epidemiológica del VIH/Sindrome de Inmuno Deficiencia Adquirida (SIDA) en el Perú
- Modelo de Consejería Orientada a Jóvenes
- La Dependencia alcohólica como factor de riesgo de tuberculosis multidrogo-resistente
- Boletín VIH/Sindrome de Inmuno Deficiencia Adquirida (SIDA)
- Norma Técnica de Salud de Atención Integral del Adulto con Infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH)
- Principles of Drug Addiction Treatment: A Research-Based Guide
- Behavioral counseling after screening for alcohol misuse in primary care: a systematic review and meta-analysis for the US Preventive Services Task Force
- Treatment for Alcohol Problems: Finding and Getting Help
- El Alcohol: Un producto de consumo no ordinario: Investigación y Políticas Públicas
- Nutrición y alcoholismo crónico
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 066991
- D43TW009763 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .