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Consulenza infermieristica per il cambiamento del comportamento di consumo di alcol nei pazienti in HAART

24 luglio 2024 aggiornato da: Yesenia Musayon, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Efficacia della consulenza infermieristica nel cambiamento del comportamento di consumo di alcol nei pazienti sottoposti a HAART

Il successo del trattamento nei pazienti affetti da HIV dipende non solo dal regime terapeutico utilizzato, ma anche dall'aderenza o dal livello di compliance al trattamento raggiunto dal paziente. I pazienti che consumano alcol corrono il rischio di non aderire al trattamento antiretrovirale, a causa degli effetti causati dal consumo di alcol o dell’interazione che l’alcol può avere con i farmaci. Una consulenza differenziata in base ai livelli di consumo potrebbe aiutare a migliorare l’aderenza dei pazienti che ricevono la HAART e che consumano anche alcol.

L'obiettivo dello studio è determinare l'efficacia della consulenza infermieristica nel migliorare il comportamento di consumo di alcol nei pazienti con HIV.

Uno studio sperimentale sarà sviluppato in tre fasi e il campionamento utilizzato in ciascuna fase sarà casuale.

Il primo identificherà il livello di consumo di alcol e di adesione alla HAART dei pazienti della Strategia Sanitaria dell'Ospedale Nacional Cayetano Heredia e svilupperà due focus group, uno con pazienti e un altro con infermieri per analizzare la fattibilità, l'utilità, l'adattabilità e la possibile efficacia della consulenza proposta nel miglioramento dell’aderenza alla HAART. In una seconda fase l'intervento procederà in due gruppi, uno di essi sarà il gruppo sperimentale dove verrà applicata la consulenza differenziata e il secondo gruppo di controllo dove verrà applicata la consulenza abituale. Nella terza fase, la consulenza in fase di sperimentazione per valutarne l'eventuale scalabilità sarà nuovamente sottoposta ad analisi attraverso focus group con pazienti e infermieri.

Per la valutazione delle variabili verranno utilizzati diversi strumenti validati: AUDIT per la valutazione dei consumi, Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ) per valutare l'aderenza alla HAART, verranno presi alcuni dati dalla storia clinica del paziente, guide per focus group verranno essere usato.

Verranno utilizzate statistiche descrittive per stimare il livello di consumo di alcol e l'adesione alla HAART da parte dei pazienti. Verrà valutata la comparabilità dei gruppi di studio in fase sperimentale e sarà dimostrata l'efficacia della consulenza confrontando le modalità di adesione alla HAART prima e dopo l'intervento.

Il progetto rispetta i principi bioetici di Carità, Giustizia e autonomia

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

  1. Determinare i contenuti necessari per includere la consueta consulenza per migliorare l’aderenza alla HAART dei pazienti con HIV in base ai loro diversi livelli di consumo di alcol.
  2. Confrontare la prevalenza del consumo di alcol nell'ultimo mese e negli ultimi sei mesi tra i pazienti che ricevono e non ricevono consulenza infermieristica differenziata in base al livello di consumo di alcol.
  3. Determinare se l’intervento è sostenibile e scalabile.

Materiale e metodi:

Tipologia di studio e disegno della ricerca Si tratta di uno studio sperimentale articolato in tre fasi, di seguito dettagliate.

Prima fase Lo studio inizierà con una ricerca formativa per definire il contenuto della strategia di intervento, l'estensione della stessa, la durata di ciascuna sessione e l'approccio da utilizzare per ciascun sottogruppo.

Per fare ciò, verrà innanzitutto identificato il livello di consumo di alcol dei pazienti affetti da HIV che ricevono la HAART e i loro livelli di aderenza.

Il consumo di alcol sarà valutato attraverso la misurazione della prevalenza del consumo e l'applicazione dell'AUDIT (vedi allegato 2) che identifica il consumo di alcol a rischio, il consumo dannoso di alcol e la dipendenza. L'adesione alla HAART sarà identificata principalmente attraverso lo strumento SMAQ raccomandato dal Ministero della Salute (vedi allegato 3) per i pazienti della strategia e sarà ricercata la coerenza di questa misurazione con il registro della consegna dei farmaci, la scheda di trattamento.

Successivamente si concluderà la progettazione del protocollo di consulenza differenziato per i livelli di consumo presentati dai pazienti. Per ciascuna componente verranno affinati i contenuti con evidenza scientifica. Il contrasto con l'evidenza scientifica, la teoria disponibile e la realtà dei consumi consoliderà la proposta di consulenza.

Il protocollo elaborato sarà sottoposto al parere di gruppi focali con pazienti e infermieri (vedi allegati 4 e 5) per validare la consulenza proposta e valutarne l'utilità, l'accettabilità, l'adattabilità, la fattibilità (costi/tempi), la sostenibilità e l'eventuale efficacia del trattamento. proposta. Consulenza differenziata per i consumatori di alcol in base al loro livello di consumo. I focus group verranno registrati previa autorizzazione dei partecipanti.

Infine, la proposta di consulenza con il feedback ricevuto dal focus group sarà sottoposta al parere di esperti in materia di HIV, consumo di alcol e consulenza infermieristica. Con questi strumenti avremo un protocollo di consulenza (inclusa la sessione iniziale e le sessioni di follow-up) che sarà applicato in un test pilota a 10 pazienti volontari al fine di completarne la validazione e identificare le difficoltà nella sua applicazione: 05 pazienti (per la fase iniziale sessione) e 05 pazienti (sessione di follow-up).

Infine, sarà progettato un programma di formazione per infermieri al fine di avere nelle figure professionali il profilo richiesto per l'applicazione del counseling.

Seconda fase Successivamente, il periodo di sperimentazione inizierà con un disegno di tipo sperimentale randomizzato con controllo simultaneo. Il gruppo sperimentale riceverà la consulenza e il gruppo di controllo sarà costituito da un gruppo di pazienti selezionati casualmente dalla popolazione di pazienti che hanno iniziato la HAART negli ultimi tre mesi della Strategia che riceveranno la consueta consulenza.

I pazienti avranno una misurazione di base del consumo di alcol, dell'adesione alla HAART; poi valutazioni mensili fino a sei mesi di intervento.

Terza fase Questa fase finale sarà l'analisi dell'opinione di pazienti e infermieri sulla sostenibilità (costo/tempo) e scalabilità della proposta di consulenza differenziata per i pazienti che consumano alcol in base ai loro livelli di consumo di valutazione post sperimentale. Questa fase sarà realizzata utilizzando focus group: di pazienti e infermieri.

In questa fase verrà effettuata anche la valutazione economica dell’intervento. A tal fine saranno stati rilevati i costi al valore di mercato di tutte le risorse, servizi o forniture necessarie per svolgere la consulenza. Verrà inoltre calcolato il costo di ogni seduta di consulenza erogata a ciascun paziente per ottenere poi il costo medio semplice per seduta per ciascun sottogruppo in base ai livelli di consumo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

233

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lima, Perù, Lima 41
        • Yesenia Musayón

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sii disposto a partecipare allo studio.
  • Avere una valutazione del livello di consumo e di adesione alla HAART.

Criteri di esclusione:

  • È stato identificato un livello di dipendenza dal consumo di alcol, dato che questo gruppo di pazienti richiede attenzione specialistica (50).
  • Non consumare alcol.
  • Essere ricoverato in ospedale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Intervento con consulenza progettata

È un intervento sanitario, eseguito dall'infermiere con lo scopo di fornire supporto o supporto all'assistenza sanitaria del paziente. L’obiettivo principale della consulenza è migliorare l’aderenza al trattamento nei pazienti che ricevono la HAART ma consumano anche bevande alcoliche.

Le componenti della consulenza differenziata in base ai livelli di consumo sono consolidate secondo le raccomandazioni fornite dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dopo l'applicazione dell'AUDIT:

Consumo sociale (in un momento della vita, nell'ultimo anno o nell'ultimo mese) = principalmente educazione sui rischi del consumo, la sua applicazione sarà bimestrale.

Altri nomi:
  • Nuova consulenza
Altro: Gruppo di controllo
Intervento con consulenza abituale
Consulenza regolare fornita ai pazienti sottoposti a HAART, basata sull’educazione e sulla guida per conformarsi al trattamento antiretrovirale
Altri nomi:
  • Vecchia consulenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di alcool
Lasso di tempo: All'inizio dello studio e poi ogni mese fino alla fine dei sei mesi di follow-up
Assunzione di qualsiasi bevanda con contenuto alcolico riferita dal soggetto nel corso della sua vita, nell'ultimo anno, negli ultimi sei mesi, negli ultimi mesi e negli ultimi sette giorni da un'intervista, inoltre valutiamo i disturbi dell'alcol attraverso il test di identificazione dei disturbi dell'alcol (AUDIT).
All'inizio dello studio e poi ogni mese fino alla fine dei sei mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla HAART
Lasso di tempo: Un mese dopo l'inizio del trattamento antiretrovirale e poi ogni mese fino al completamento dei sei mesi di follow-up.
L'aderenza alla terapia farmacologica con antiretrovirali è il grado di compliance del trattamento farmacologico secondo l'indicazione medica e valutato mediante l'applicazione dello SMAQ. , il verbale di presenza al ritiro dei medicinali e la tessera sanitaria.
Un mese dopo l'inizio del trattamento antiretrovirale e poi ogni mese fino al completamento dei sei mesi di follow-up.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cluster di differenziazione quadrupla conta dei linfociti T CD4
Lasso di tempo: Ogni controllo veniva effettuato in Ospedale fino alla fine dei sei mesi di follow-up
Numero di linfociti CD4 registrati nel test di laboratorio eseguito sulla base dell'esame del sangue del paziente sottoposto a HAART e archiviato nella sua cartella clinica con la firma del professionista responsabile.
Ogni controllo veniva effettuato in Ospedale fino alla fine dei sei mesi di follow-up
Carica virale
Lasso di tempo: Ogni controllo veniva effettuato in Ospedale fino alla fine dei sei mesi di follow-up
Numero di copie replicate del virus dell'immunodeficienza umana trovate per millilitro di plasma sanguigno del paziente sottoposto a HAART e che viene registrato nel risultato di laboratorio archiviato nella sua cartella clinica. Tale risultato dovrà essere firmato dal professionista responsabile.
Ogni controllo veniva effettuato in Ospedale fino alla fine dei sei mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Flor Musayón, Dr, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 066991
  • D43TW009763 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Secondo il registro del comitato etico, i dati dello studio verranno utilizzati solo per la presente indagine.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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