- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04054466
Consulenza infermieristica per il cambiamento del comportamento di consumo di alcol nei pazienti in HAART
Efficacia della consulenza infermieristica nel cambiamento del comportamento di consumo di alcol nei pazienti sottoposti a HAART
Il successo del trattamento nei pazienti affetti da HIV dipende non solo dal regime terapeutico utilizzato, ma anche dall'aderenza o dal livello di compliance al trattamento raggiunto dal paziente. I pazienti che consumano alcol corrono il rischio di non aderire al trattamento antiretrovirale, a causa degli effetti causati dal consumo di alcol o dell’interazione che l’alcol può avere con i farmaci. Una consulenza differenziata in base ai livelli di consumo potrebbe aiutare a migliorare l’aderenza dei pazienti che ricevono la HAART e che consumano anche alcol.
L'obiettivo dello studio è determinare l'efficacia della consulenza infermieristica nel migliorare il comportamento di consumo di alcol nei pazienti con HIV.
Uno studio sperimentale sarà sviluppato in tre fasi e il campionamento utilizzato in ciascuna fase sarà casuale.
Il primo identificherà il livello di consumo di alcol e di adesione alla HAART dei pazienti della Strategia Sanitaria dell'Ospedale Nacional Cayetano Heredia e svilupperà due focus group, uno con pazienti e un altro con infermieri per analizzare la fattibilità, l'utilità, l'adattabilità e la possibile efficacia della consulenza proposta nel miglioramento dell’aderenza alla HAART. In una seconda fase l'intervento procederà in due gruppi, uno di essi sarà il gruppo sperimentale dove verrà applicata la consulenza differenziata e il secondo gruppo di controllo dove verrà applicata la consulenza abituale. Nella terza fase, la consulenza in fase di sperimentazione per valutarne l'eventuale scalabilità sarà nuovamente sottoposta ad analisi attraverso focus group con pazienti e infermieri.
Per la valutazione delle variabili verranno utilizzati diversi strumenti validati: AUDIT per la valutazione dei consumi, Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ) per valutare l'aderenza alla HAART, verranno presi alcuni dati dalla storia clinica del paziente, guide per focus group verranno essere usato.
Verranno utilizzate statistiche descrittive per stimare il livello di consumo di alcol e l'adesione alla HAART da parte dei pazienti. Verrà valutata la comparabilità dei gruppi di studio in fase sperimentale e sarà dimostrata l'efficacia della consulenza confrontando le modalità di adesione alla HAART prima e dopo l'intervento.
Il progetto rispetta i principi bioetici di Carità, Giustizia e autonomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
- Determinare i contenuti necessari per includere la consueta consulenza per migliorare l’aderenza alla HAART dei pazienti con HIV in base ai loro diversi livelli di consumo di alcol.
- Confrontare la prevalenza del consumo di alcol nell'ultimo mese e negli ultimi sei mesi tra i pazienti che ricevono e non ricevono consulenza infermieristica differenziata in base al livello di consumo di alcol.
- Determinare se l’intervento è sostenibile e scalabile.
Materiale e metodi:
Tipologia di studio e disegno della ricerca Si tratta di uno studio sperimentale articolato in tre fasi, di seguito dettagliate.
Prima fase Lo studio inizierà con una ricerca formativa per definire il contenuto della strategia di intervento, l'estensione della stessa, la durata di ciascuna sessione e l'approccio da utilizzare per ciascun sottogruppo.
Per fare ciò, verrà innanzitutto identificato il livello di consumo di alcol dei pazienti affetti da HIV che ricevono la HAART e i loro livelli di aderenza.
Il consumo di alcol sarà valutato attraverso la misurazione della prevalenza del consumo e l'applicazione dell'AUDIT (vedi allegato 2) che identifica il consumo di alcol a rischio, il consumo dannoso di alcol e la dipendenza. L'adesione alla HAART sarà identificata principalmente attraverso lo strumento SMAQ raccomandato dal Ministero della Salute (vedi allegato 3) per i pazienti della strategia e sarà ricercata la coerenza di questa misurazione con il registro della consegna dei farmaci, la scheda di trattamento.
Successivamente si concluderà la progettazione del protocollo di consulenza differenziato per i livelli di consumo presentati dai pazienti. Per ciascuna componente verranno affinati i contenuti con evidenza scientifica. Il contrasto con l'evidenza scientifica, la teoria disponibile e la realtà dei consumi consoliderà la proposta di consulenza.
Il protocollo elaborato sarà sottoposto al parere di gruppi focali con pazienti e infermieri (vedi allegati 4 e 5) per validare la consulenza proposta e valutarne l'utilità, l'accettabilità, l'adattabilità, la fattibilità (costi/tempi), la sostenibilità e l'eventuale efficacia del trattamento. proposta. Consulenza differenziata per i consumatori di alcol in base al loro livello di consumo. I focus group verranno registrati previa autorizzazione dei partecipanti.
Infine, la proposta di consulenza con il feedback ricevuto dal focus group sarà sottoposta al parere di esperti in materia di HIV, consumo di alcol e consulenza infermieristica. Con questi strumenti avremo un protocollo di consulenza (inclusa la sessione iniziale e le sessioni di follow-up) che sarà applicato in un test pilota a 10 pazienti volontari al fine di completarne la validazione e identificare le difficoltà nella sua applicazione: 05 pazienti (per la fase iniziale sessione) e 05 pazienti (sessione di follow-up).
Infine, sarà progettato un programma di formazione per infermieri al fine di avere nelle figure professionali il profilo richiesto per l'applicazione del counseling.
Seconda fase Successivamente, il periodo di sperimentazione inizierà con un disegno di tipo sperimentale randomizzato con controllo simultaneo. Il gruppo sperimentale riceverà la consulenza e il gruppo di controllo sarà costituito da un gruppo di pazienti selezionati casualmente dalla popolazione di pazienti che hanno iniziato la HAART negli ultimi tre mesi della Strategia che riceveranno la consueta consulenza.
I pazienti avranno una misurazione di base del consumo di alcol, dell'adesione alla HAART; poi valutazioni mensili fino a sei mesi di intervento.
Terza fase Questa fase finale sarà l'analisi dell'opinione di pazienti e infermieri sulla sostenibilità (costo/tempo) e scalabilità della proposta di consulenza differenziata per i pazienti che consumano alcol in base ai loro livelli di consumo di valutazione post sperimentale. Questa fase sarà realizzata utilizzando focus group: di pazienti e infermieri.
In questa fase verrà effettuata anche la valutazione economica dell’intervento. A tal fine saranno stati rilevati i costi al valore di mercato di tutte le risorse, servizi o forniture necessarie per svolgere la consulenza. Verrà inoltre calcolato il costo di ogni seduta di consulenza erogata a ciascun paziente per ottenere poi il costo medio semplice per seduta per ciascun sottogruppo in base ai livelli di consumo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Lima, Perù, Lima 41
- Yesenia Musayón
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sii disposto a partecipare allo studio.
- Avere una valutazione del livello di consumo e di adesione alla HAART.
Criteri di esclusione:
- È stato identificato un livello di dipendenza dal consumo di alcol, dato che questo gruppo di pazienti richiede attenzione specialistica (50).
- Non consumare alcol.
- Essere ricoverato in ospedale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Intervento con consulenza progettata
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È un intervento sanitario, eseguito dall'infermiere con lo scopo di fornire supporto o supporto all'assistenza sanitaria del paziente. L’obiettivo principale della consulenza è migliorare l’aderenza al trattamento nei pazienti che ricevono la HAART ma consumano anche bevande alcoliche. Le componenti della consulenza differenziata in base ai livelli di consumo sono consolidate secondo le raccomandazioni fornite dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dopo l'applicazione dell'AUDIT: Consumo sociale (in un momento della vita, nell'ultimo anno o nell'ultimo mese) = principalmente educazione sui rischi del consumo, la sua applicazione sarà bimestrale.
Altri nomi:
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Altro: Gruppo di controllo
Intervento con consulenza abituale
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Consulenza regolare fornita ai pazienti sottoposti a HAART, basata sull’educazione e sulla guida per conformarsi al trattamento antiretrovirale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di alcool
Lasso di tempo: All'inizio dello studio e poi ogni mese fino alla fine dei sei mesi di follow-up
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Assunzione di qualsiasi bevanda con contenuto alcolico riferita dal soggetto nel corso della sua vita, nell'ultimo anno, negli ultimi sei mesi, negli ultimi mesi e negli ultimi sette giorni da un'intervista, inoltre valutiamo i disturbi dell'alcol attraverso il test di identificazione dei disturbi dell'alcol (AUDIT).
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All'inizio dello studio e poi ogni mese fino alla fine dei sei mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza alla HAART
Lasso di tempo: Un mese dopo l'inizio del trattamento antiretrovirale e poi ogni mese fino al completamento dei sei mesi di follow-up.
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L'aderenza alla terapia farmacologica con antiretrovirali è il grado di compliance del trattamento farmacologico secondo l'indicazione medica e valutato mediante l'applicazione dello SMAQ.
, il verbale di presenza al ritiro dei medicinali e la tessera sanitaria.
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Un mese dopo l'inizio del trattamento antiretrovirale e poi ogni mese fino al completamento dei sei mesi di follow-up.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cluster di differenziazione quadrupla conta dei linfociti T CD4
Lasso di tempo: Ogni controllo veniva effettuato in Ospedale fino alla fine dei sei mesi di follow-up
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Numero di linfociti CD4 registrati nel test di laboratorio eseguito sulla base dell'esame del sangue del paziente sottoposto a HAART e archiviato nella sua cartella clinica con la firma del professionista responsabile.
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Ogni controllo veniva effettuato in Ospedale fino alla fine dei sei mesi di follow-up
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Carica virale
Lasso di tempo: Ogni controllo veniva effettuato in Ospedale fino alla fine dei sei mesi di follow-up
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Numero di copie replicate del virus dell'immunodeficienza umana trovate per millilitro di plasma sanguigno del paziente sottoposto a HAART e che viene registrato nel risultato di laboratorio archiviato nella sua cartella clinica.
Tale risultato dovrà essere firmato dal professionista responsabile.
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Ogni controllo veniva effettuato in Ospedale fino alla fine dei sei mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Flor Musayón, Dr, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Thangavel S, Mulet CT, Atluri VSR, Agudelo M, Rosenberg R, Devieux JG, Nair MPN. Oxidative Stress in HIV Infection and Alcohol Use: Role of Redox Signals in Modulation of Lipid Rafts and ATP-Binding Cassette Transporters. Antioxid Redox Signal. 2018 Feb 1;28(4):324-337. doi: 10.1089/ars.2016.6830.
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Collegamenti utili
- Información sobre la medicación y adherencia al tratamiento antirretroviral de gran actividad en pacientes con VIH/SIDA de un hospital de Lima
- Incidence and associated factors to adverse reactions of the initial antiretroviral treatment in patients with HIV
- Análisis de la Situación Epidemiológica del VIH/Sindrome de Inmuno Deficiencia Adquirida (SIDA) en el Perú
- Modelo de Consejería Orientada a Jóvenes
- La Dependencia alcohólica como factor de riesgo de tuberculosis multidrogo-resistente
- Boletín VIH/Sindrome de Inmuno Deficiencia Adquirida (SIDA)
- Norma Técnica de Salud de Atención Integral del Adulto con Infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH)
- Principles of Drug Addiction Treatment: A Research-Based Guide
- Behavioral counseling after screening for alcohol misuse in primary care: a systematic review and meta-analysis for the US Preventive Services Task Force
- Treatment for Alcohol Problems: Finding and Getting Help
- El Alcohol: Un producto de consumo no ordinario: Investigación y Políticas Públicas
- Nutrición y alcoholismo crónico
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 066991
- D43TW009763 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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