ジュネーブ湖研究の最新情報 : 15 年後の家庭用非侵襲的換気の概要
2021年10月31日 更新者：Jean-Paul Janssens、University Hospital, Geneva
多施設横断的観察研究がジュネーブとヴォーの郡（2016年の住民数1,271,957人、2017年の住民数1,288,090人）で実施され、在宅NIVの対象者全員が対象となり、その後ジュネーブの2つの大学病院が対象となった。ローザンヌ（HUG および CHUV）、私立地域総合病院 1 か所（ラトゥール病院）、呼吸器リハビリテーションセンター 1 か所（ロール病院）、および開業している呼吸器科医 38 名（ジュネーブに 18 名、ヴォーに 20 名の合計 43 名）。 スイスでは、病院センターに紹介せずに、個人診療の呼吸器科医が在宅NIVを処方、開始、投与することができる。 このプロジェクトの調整機関はジュネーブ大学病院 (HUG) でした。
研究者の目標は、在宅 NIV の普及率、関係人口の説明、使用されたデバイス、設定、コンプライアンス、および多数の技術データを更新して、30 年間にわたって在宅 NIV が行われてきた地域における完全な写真を提供することでした。この分野での経験。 また、NIVの追跡または中断と観察期間中の生存に関するデータを収集することも目的としました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
947
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
少なくとも3か月の長期在宅NIVを受けており、ジュネーブまたはヴォー州に居住しているあらゆる年齢の患者
説明
包含基準:
- 少なくとも3か月の長期在宅NIVを受けており、ジュネーブ州またはヴォー州に住む18歳以上の患者全員が研究の対象となった。
除外基準:
- 唯一の除外基準は侵襲的換気（気管切開）でした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
適応型サーボ換気患者
ジュネーブ湖地域で適応型サーボ換気を受けているすべての患者と、具体的な適応症、治療対象集団、人工呼吸器の設定の詳細
|
介入なし
|
|
気圧および体積測定の患者
ジュネーブ湖地域で気圧換気および換気量換気を受けているすべての患者と、具体的な適応症、治療対象集団および人工呼吸器の設定の詳細
|
介入なし
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
診断
時間枠：2016.06.01-2018.07.10
|
NIV につながる診断。 SRBD、COPD、オーバーラップ症候群、OHS、NMD、拘束性胸壁障害および肺障害を有する患者の割合を特定した 5 つの疾患カテゴリー。
すべてのデータは記述統計を使用して分析されました。
定性的パラメーターは頻度とパーセンテージとして記述され、量的パラメーターは平均と標準偏差 (SD) または中央値と四分位間間隔 (IQR) として記述されました。
グループ間の比較は、必要に応じて、定性パラメーターについてはカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用し、定量的パラメーターについては分散分析 (一元配置 ANOVA) またはクラスカル-ウォリス検定を使用して実行されました。
|
2016.06.01-2018.07.10
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースライン特性
時間枠：2016.06.01-2018.07.10
|
併存疾患、年齢、性別。
すべてのデータは記述統計を使用して分析されました。
定性的パラメーターは頻度とパーセンテージとして記述され、量的パラメーターは平均と標準偏差 (SD) または中央値と四分位間間隔 (IQR) として記述されました。
グループ間の比較は、必要に応じて、定性パラメーターについてはカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用し、定量的パラメーターについては分散分析 (一元配置 ANOVA) またはクラスカル-ウォリス検定を使用して実行されました。
|
2016.06.01-2018.07.10
|
|
サバイバル
時間枠：2016.06.01-2021.05.01
|
短期死亡率と危険因子を分析します。
すべてのデータは記述統計を使用して分析されました。
定性的パラメーターは頻度とパーセンテージとして記述され、量的パラメーターは平均と標準偏差 (SD) または中央値と四分位間間隔 (IQR) として記述されました。
グループ間の比較は、必要に応じて、定性パラメーターについてはカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用し、定量的パラメーターについては分散分析 (一元配置 ANOVA) またはクラスカル-ウォリス検定を使用して実行されました。
|
2016.06.01-2021.05.01
|
|
漏れ
時間枠：2016.06.01-2018.07.10
|
家庭用非侵襲的換気 (NIV) 中の非意図的空気漏れに関連する修正可能および修正不可能な危険因子を調査します。
空気漏れは人工呼吸器に組み込まれたソフトウェアによって特定され、臨床医はこれらのデータをコンピュータにダウンロードします。
リークはmlまたはリットルで表されます。
すべてのデータは記述統計を使用して分析されました。
定性的パラメーターは頻度とパーセンテージとして記述され、量的パラメーターは平均と標準偏差 (SD) または中央値と四分位間間隔 (IQR) として記述されました。
グループ間の比較は、必要に応じて、定性パラメーターについてはカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用し、定量的パラメーターについては分散分析 (一元配置 ANOVA) またはクラスカル-ウォリス検定を使用して実行されました。
|
2016.06.01-2018.07.10
|
|
NIVの導入
時間枠：2016.06.01-2018.07.10
|
NIV は、外来患者または入力設定 (はい vs いいえ) で、リベラルな呼吸器科医または病院センターによって選択的にまたは緊急に (はい vs いいえ) 実施されますか (はい vs いいえ)。
バイナリ結果のデータ。
すべてのデータは記述統計を使用して分析されました。
定性的パラメーターは頻度とパーセンテージとして記述され、量的パラメーターは平均と標準偏差 (SD) または中央値と四分位間間隔 (IQR) として記述されました。
グループ間の比較は、必要に応じて、定性パラメーターについてはカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用し、定量的パラメーターについては分散分析 (一元配置 ANOVA) またはクラスカル-ウォリス検定を使用して実行されました。
|
2016.06.01-2018.07.10
|
|
フォローアップの手段
時間枠：2016.06.01-2018.07.10
|
動脈血ガス (ABG): pH、pCO2 (kPa)、pO2 (kPa)、HCO3 (mmol/l)、塩基過剰 (mmol/l)、SpO2 (%)、肺活量測定: 予測値の FEV1/FVC %、FEV1 %予測値、予測値の FVC %、パルソオキシカプノメトリー: SpO2 (%)、SpO2 < 90% (%) の時間、脱飽和指数 > 3 (%)、pCO2 (kPa)。
すべてのデータは記述統計を使用して分析されました。
定性的パラメーターは頻度とパーセンテージとして記述され、量的パラメーターは平均と標準偏差 (SD) または中央値と四分位間間隔 (IQR) として記述されました。
グループ間の比較は、必要に応じて、定性パラメーターについてはカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用し、定量的パラメーターについては分散分析 (一元配置 ANOVA) またはクラスカル-ウォリス検定を使用して実行されました。
|
2016.06.01-2018.07.10
|
|
人工呼吸器
時間枠：2016.06.01-2018.07.10
|
使用した家庭用人工呼吸器 (ASV vs 気圧 vs 容積)、設定: 最小および最大圧力サポート (cmH2O)、固定 EPAP (cmH20)、最小および最大 EPAP (cmH2O)、バックアップ呼吸数 (サイクル/分)、からダウンロードされたデータデバイスソフトウェア: EPAP (cmH2O)、IPAP (cmH2O)、EPAP 90% (cmH2O)、平均圧力サポート (cmH2O)、一回換気量 (ml)、分時換気量 (L/min)、リーク (L/min)、無呼吸指数 (N/時間)、無呼吸低呼吸指数 (N/時間)、平均 1 日使用量 (分/日)、インターフェース (顔マスク、鼻マスク、プロングマスク)、治療期間 (時間で表す)。
すべてのデータは記述統計を使用して分析されました。
定性的パラメーターは頻度とパーセンテージとして記述され、量的パラメーターは平均と標準偏差 (SD) または中央値と四分位間間隔 (IQR) として記述されました。
|
2016.06.01-2018.07.10
|
|
在宅非侵襲的換気 (NIV) の普及率
時間枠：2016.06.01-2018.07.10
|
家庭用非侵襲的換気の普及。
すべてのデータは記述統計を使用して分析されました。
定性的パラメーターは頻度とパーセンテージとして記述され、量的パラメーターは平均と標準偏差 (SD) または中央値と四分位間間隔 (IQR) として記述されました。
グループ間の比較は、必要に応じて、定性パラメーターについてはカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用し、定量的パラメーターについては分散分析 (一元配置 ANOVA) またはクラスカル-ウォリス検定を使用して実行されました。
|
2016.06.01-2018.07.10
|
|
気圧換気および容積換気と適応サーボ換気 (ASV) の比較
時間枠：2016.06.01-2018.07.10
|
家庭用 NIV のタイプに応じたサブ分析グループ (気圧および容積換気と ASV)。
すべてのデータは記述統計を使用して分析されました。
定性的パラメーターは頻度とパーセンテージとして記述され、量的パラメーターは平均と標準偏差 (SD) または中央値と四分位間間隔 (IQR) として記述されました。
グループ間の比較は、必要に応じて、定性パラメーターについてはカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用し、定量的パラメーターについては分散分析 (一元配置 ANOVA) またはクラスカル-ウォリス検定を使用して実行されました。
|
2016.06.01-2018.07.10
|
|
医学的フォローアップ
時間枠：2016.06.01-2018.07.10
|
医学的フォローアップが一般的な呼吸器科医によって行われるか病院センターによって行われるかに応じて、上記にリストされた結果（診断グループ、併存疾患）に統計的有意性があるかどうかを研究する。
すべてのデータは記述統計を使用して分析されました。
定性的パラメーターは頻度とパーセンテージとして記述され、量的パラメーターは平均と標準偏差 (SD) または中央値と四分位間間隔 (IQR) として記述されました。
グループ間の比較は、必要に応じて、定性パラメーターについてはカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用し、定量的パラメーターについては分散分析 (一元配置 ANOVA) またはクラスカル-ウォリス検定を使用して実行されました。
|
2016.06.01-2018.07.10
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Janssens JP, Derivaz S, Breitenstein E, De Muralt B, Fitting JW, Chevrolet JC, Rochat T. Changing patterns in long-term noninvasive ventilation: a 7-year prospective study in the Geneva Lake area. Chest. 2003 Jan;123(1):67-79. doi: 10.1378/chest.123.1.67.
- Cantero C, Adler D, Pasquina P, Uldry C, Egger B, Prella M, Younossian AB, Poncet A, Soccal-Gasche P, Pepin JL, Janssens JP. Adaptive Servo-Ventilation: A Comprehensive Descriptive Study in the Geneva Lake Area. Front Med (Lausanne). 2020 Apr 3;7:105. doi: 10.3389/fmed.2020.00105. eCollection 2020.
- Cantero C, Adler D, Pasquina P, Uldry C, Egger B, Prella M, Younossian AB, Soccal PM, Pepin JL, Janssens JP. Long-Term Noninvasive Ventilation in the Geneva Lake Area: Indications, Prevalence, and Modalities. Chest. 2020 Jul;158(1):279-291. doi: 10.1016/j.chest.2020.02.064. Epub 2020 Mar 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2018年7月10日
研究の完了 (実際)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月8日
最初の投稿 (実際)
2019年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月31日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- n°PB_2016-00925/15-275
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。