Das Update der Geneva Lake-Studie: Ein Überblick über die nicht-invasive Beatmung zu Hause 15 Jahre später
31. Oktober 2021 aktualisiert von: Jean-Paul Janssens, University Hospital, Geneva
Eine multizentrische Querschnittsbeobachtungsstudie wurde in den Bezirken Genf und Waadt (1'271'957 Einwohner im Jahr 2016 und 1'288'090 Einwohner im Jahr 2017) durchgeführt und umfasste alle Probanden unter häuslicher NIV, gefolgt von den beiden Universitätskliniken von Genf und Lausanne (HUG und CHUV), ein privates regionales Allgemeinkrankenhaus (La Tour Hospital), ein Lungenrehabilitationszentrum (Rolle Hospital) und 38 Pneumologen in Privatpraxen (insgesamt 43, 18 in Genf und 20 in der Waadt). In der Schweiz kann eine Heim-NIV von einem Pneumologen in einer Privatpraxis ohne Überweisung an ein Krankenhauszentrum verordnet, eingeleitet und durchgeführt werden. Die koordinierende Institution für dieses Projekt war das Genfer Universitätsspital (HUG).
Die Ziele des Forschers bestanden darin, die Prävalenz der Heim-NIV, die Beschreibung der betroffenen Bevölkerung, die verwendeten Geräte, ihre Einstellungen, die Konformität und eine Vielzahl technischer Daten zu aktualisieren, um eine vollständige Fotografie der Heim-NIV in einem Gebiet mit 30 Jahren zu erstellen Erfahrung in diesem Bereich. Unser Ziel war es auch, Daten über die Fortsetzung oder Unterbrechung der NIV und das Überleben während des Beobachtungszeitraums zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
947
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten jeden Alters, die sich einer Langzeit-NIV zu Hause über mindestens 3 Monate unterziehen und in den Kantonen Genf oder Waadt leben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten im Alter von über 18 Jahren, die sich mindestens drei Monate lang einer Langzeit-NIV zu Hause unterzogen und in den Kantonen Genf oder Waadt leben, konnten an der Studie teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Das einzige Ausschlusskriterium war eine invasive Beatmung (Tracheotomie).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit adaptiver Servoventilation
Alle Patienten mit adaptiver Servoventilation im Genferseegebiet und Einzelheiten zu den spezifischen Indikationen, der behandelten Bevölkerung und den Beatmungsgeräten
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Kein Eingriff
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Barometrische und volumetrische Patienten
Alle Patienten unter barometrischer und volumetrischer Beatmung im Genferseegebiet und Einzelheiten zu den spezifischen Indikationen, der behandelten Bevölkerung und den Einstellungen des Beatmungsgeräts
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Kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnose
Zeitfenster: 01.06.2016-10.07.2018
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Diagnose führt zu NIV. 5 Krankheitskategorien mit Angabe des Prozentsatzes von Patienten mit SRBD, COPD, Overlap-Syndrom, OHS, NMD, restriktiven Brustwand- und Lungenerkrankungen.
Alle Daten wurden mittels deskriptiver Statistik analysiert.
Qualitative Parameter wurden als Häufigkeiten und Prozentsätze beschrieben und quantitative Parameter wurden als Mittelwert und Standardabweichung (SD) oder als Median und Intervall-Interquartil (IQR) beschrieben.
Vergleiche zwischen Gruppen wurden je nach Bedarf mithilfe von Chi-Quadrat-Tests oder exakten Fisher-Tests für qualitative Parameter und einer Varianzanalyse (einfaktorielle ANOVA) oder Kruskal-Wallis-Tests für quantitative Parameter durchgeführt.
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01.06.2016-10.07.2018
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grundmerkmale
Zeitfenster: 01.06.2016-10.07.2018
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Komorbiditäten, Alter, Geschlecht.
Alle Daten wurden mittels deskriptiver Statistik analysiert.
Qualitative Parameter wurden als Häufigkeiten und Prozentsätze beschrieben und quantitative Parameter wurden als Mittelwert und Standardabweichung (SD) oder als Median und Intervall-Interquartil (IQR) beschrieben.
Vergleiche zwischen Gruppen wurden je nach Bedarf mithilfe von Chi-Quadrat-Tests oder exakten Fisher-Tests für qualitative Parameter und einer Varianzanalyse (einfaktorielle ANOVA) oder Kruskal-Wallis-Tests für quantitative Parameter durchgeführt.
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01.06.2016-10.07.2018
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Überleben
Zeitfenster: 01.06.2016-01.05.2021
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Analysieren Sie die kurzfristige Sterblichkeitsrate und Risikofaktoren.
Alle Daten wurden mittels deskriptiver Statistik analysiert.
Qualitative Parameter wurden als Häufigkeiten und Prozentsätze beschrieben und quantitative Parameter wurden als Mittelwert und Standardabweichung (SD) oder als Median und Intervall-Interquartil (IQR) beschrieben.
Vergleiche zwischen Gruppen wurden je nach Bedarf mithilfe von Chi-Quadrat-Tests oder exakten Fisher-Tests für qualitative Parameter und einer Varianzanalyse (einfaktorielle ANOVA) oder Kruskal-Wallis-Tests für quantitative Parameter durchgeführt.
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01.06.2016-01.05.2021
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Lecks
Zeitfenster: 01.06.2016-10.07.2018
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Untersuchen Sie veränderbare und nicht veränderbare Risikofaktoren im Zusammenhang mit unbeabsichtigten Luftlecks während der nicht-invasiven Beatmung (NIV) zu Hause.
Luftlecks werden von der integrierten Software des Beatmungsgeräts erkannt und Ärzte laden diese Daten auf einen Computer herunter.
Leckagen werden in ml oder Litern angegeben.
Alle Daten wurden mittels deskriptiver Statistik analysiert.
Qualitative Parameter wurden als Häufigkeiten und Prozentsätze beschrieben und quantitative Parameter wurden als Mittelwert und Standardabweichung (SD) oder als Median und Intervall-Interquartil (IQR) beschrieben.
Vergleiche zwischen Gruppen wurden je nach Bedarf mithilfe von Chi-Quadrat-Tests oder exakten Fisher-Tests für qualitative Parameter und einer Varianzanalyse (einfaktorielle ANOVA) oder Kruskal-Wallis-Tests für quantitative Parameter durchgeführt.
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01.06.2016-10.07.2018
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Implementierung von NIV
Zeitfenster: 01.06.2016-10.07.2018
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Wird die NIV freiwillig oder dringend (ja vs. nein), ambulant oder ambulant (ja vs. nein), durch einen liberalen Pneumologen oder ein Krankenhauszentrum (ja vs. nein) durchgeführt?
Daten mit binärem Ergebnis.
Alle Daten wurden mittels deskriptiver Statistik analysiert.
Qualitative Parameter wurden als Häufigkeiten und Prozentsätze beschrieben und quantitative Parameter wurden als Mittelwert und Standardabweichung (SD) oder als Median und Intervall-Interquartil (IQR) beschrieben.
Vergleiche zwischen Gruppen wurden je nach Bedarf mithilfe von Chi-Quadrat-Tests oder exakten Fisher-Tests für qualitative Parameter und einer Varianzanalyse (einfaktorielle ANOVA) oder Kruskal-Wallis-Tests für quantitative Parameter durchgeführt.
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01.06.2016-10.07.2018
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Modalitäten der Nachsorge
Zeitfenster: 01.06.2016-10.07.2018
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Arterielles Blutgas (ABG): pH, pCO2 (kPa), pO2 (kPa), HCO3 (mmol/l), Basenüberschuss (mmol/l), SpO2 (%), Spirometrie: FEV1/FVC % des Vorhersagewerts, FEV1 % vom vorhergesagten Wert, FVC % vom vorhergesagten Wert, Pulsoxikapnometrie: SpO2 (%), Zeit mit SpO2 < 90 % (%), Entsättigungsindex > 3 (%), pCO2 (kPa).
Alle Daten wurden mittels deskriptiver Statistik analysiert.
Qualitative Parameter wurden als Häufigkeiten und Prozentsätze beschrieben und quantitative Parameter wurden als Mittelwert und Standardabweichung (SD) oder als Median und Intervall-Interquartil (IQR) beschrieben.
Vergleiche zwischen Gruppen wurden je nach Bedarf mithilfe von Chi-Quadrat-Tests oder exakten Fisher-Tests für qualitative Parameter und einer Varianzanalyse (einfaktorielle ANOVA) oder Kruskal-Wallis-Tests für quantitative Parameter durchgeführt.
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01.06.2016-10.07.2018
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Ventilatoren
Zeitfenster: 01.06.2016-10.07.2018
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Verwendete Heimbeatmungsgeräte (ASV vs. barometrische vs. volumetrische), Einstellungen: minimale und maximale Druckunterstützung (cmH2O), fester EPAP (cmH20), minimaler und maximaler EPAP (cmH2O), Backup-Atemfrequenz (Zyklen/Min), Daten heruntergeladen von die Gerätesoftware: EPAP (cmH2O), IPAP (cmH2O), EPAP 90 % (cmH2O), mittlere Druckunterstützung (cmH2O), Atemzugvolumen (ml), Atemminutenvolumen (L/min), Leckagen (L/min), Apnoe Index (N/Stunde), Apnoe-Hypopnoe-Index (N/Stunde), mittlere tägliche Nutzung (Min./Tag), Schnittstellen (Gesichts- vs. Nasen- vs. Zinkenmasken), Dauer bis zur Therapie (ausgedrückt in Stunden).
Alle Daten wurden mittels deskriptiver Statistik analysiert.
Qualitative Parameter wurden als Häufigkeiten und Prozentsätze beschrieben und quantitative Parameter wurden als Mittelwert und Standardabweichung (SD) oder als Median und Intervall-Interquartil (IQR) beschrieben.
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01.06.2016-10.07.2018
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Prävalenz der nicht-invasiven Heimbeatmung (NIV)
Zeitfenster: 01.06.2016-10.07.2018
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Prävalenz der nicht-invasiven Heimbeatmung.
Alle Daten wurden mittels deskriptiver Statistik analysiert.
Qualitative Parameter wurden als Häufigkeiten und Prozentsätze beschrieben und quantitative Parameter wurden als Mittelwert und Standardabweichung (SD) oder als Median und Intervall-Interquartil (IQR) beschrieben.
Vergleiche zwischen Gruppen wurden je nach Bedarf mithilfe von Chi-Quadrat-Tests oder exakten Fisher-Tests für qualitative Parameter und einer Varianzanalyse (einfaktorielle ANOVA) oder Kruskal-Wallis-Tests für quantitative Parameter durchgeführt.
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01.06.2016-10.07.2018
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Barometrische und volumetrische Beatmung im Vergleich zur adaptiven Servoventilation (ASV)
Zeitfenster: 01.06.2016-10.07.2018
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Unteranalysegruppen abhängig von der Art der häuslichen NIV (barometrische und volumetrische Beatmung versus ASV).
Alle Daten wurden mittels deskriptiver Statistik analysiert.
Qualitative Parameter wurden als Häufigkeiten und Prozentsätze beschrieben und quantitative Parameter wurden als Mittelwert und Standardabweichung (SD) oder als Median und Intervall-Interquartil (IQR) beschrieben.
Vergleiche zwischen Gruppen wurden je nach Bedarf mithilfe von Chi-Quadrat-Tests oder exakten Fisher-Tests für qualitative Parameter und einer Varianzanalyse (einfaktorielle ANOVA) oder Kruskal-Wallis-Tests für quantitative Parameter durchgeführt.
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01.06.2016-10.07.2018
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Medizinische Nachsorge
Zeitfenster: 01.06.2016-10.07.2018
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Es soll untersucht werden, ob eine statistische Signifikanz für die oben aufgeführten Ergebnisse (Diagnosegruppen, Komorbiditäten) besteht, je nachdem, ob die medizinische Nachsorge von einem liberalen Pneumologen oder einem Krankenhauszentrum durchgeführt wird.
Alle Daten wurden mittels deskriptiver Statistik analysiert.
Qualitative Parameter wurden als Häufigkeiten und Prozentsätze beschrieben und quantitative Parameter wurden als Mittelwert und Standardabweichung (SD) oder als Median und Intervall-Interquartil (IQR) beschrieben.
Vergleiche zwischen Gruppen wurden je nach Bedarf mithilfe von Chi-Quadrat-Tests oder exakten Fisher-Tests für qualitative Parameter und einer Varianzanalyse (einfaktorielle ANOVA) oder Kruskal-Wallis-Tests für quantitative Parameter durchgeführt.
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01.06.2016-10.07.2018
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Janssens JP, Derivaz S, Breitenstein E, De Muralt B, Fitting JW, Chevrolet JC, Rochat T. Changing patterns in long-term noninvasive ventilation: a 7-year prospective study in the Geneva Lake area. Chest. 2003 Jan;123(1):67-79. doi: 10.1378/chest.123.1.67.
- Cantero C, Adler D, Pasquina P, Uldry C, Egger B, Prella M, Younossian AB, Poncet A, Soccal-Gasche P, Pepin JL, Janssens JP. Adaptive Servo-Ventilation: A Comprehensive Descriptive Study in the Geneva Lake Area. Front Med (Lausanne). 2020 Apr 3;7:105. doi: 10.3389/fmed.2020.00105. eCollection 2020.
- Cantero C, Adler D, Pasquina P, Uldry C, Egger B, Prella M, Younossian AB, Soccal PM, Pepin JL, Janssens JP. Long-Term Noninvasive Ventilation in the Geneva Lake Area: Indications, Prevalence, and Modalities. Chest. 2020 Jul;158(1):279-291. doi: 10.1016/j.chest.2020.02.064. Epub 2020 Mar 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- n°PB_2016-00925/15-275
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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