Geneva Lake Study Update: En översikt över icke-invasiv hemventilation 15 år senare
31 oktober 2021 uppdaterad av: Jean-Paul Janssens, University Hospital, Geneva
En multicenter tvärsnittsobservationsstudie genomfördes i grevskapen Genève och Vaud (1'271'957 invånare 2016 och 1'288'090 invånare 2017) och inkluderade alla ämnen under hem NIV följt av de två universitetssjukhusen i Genève och Lausanne (HUG och CHUV), ett privat regionalt allmänsjukhus (La Tour Hospital), ett lungrehabiliteringscenter (Rolle Hospital) och 38 lungläkare i privat praktik (totalt 43, 18 i Genève och 20 i Vaud). I hemmet i Schweiz kan NIV ordineras, initieras och följas av en lungläkare i privat praktik utan att hänvisa till ett sjukhus. Den samordnande institutionen för detta projekt var Geneva University Hospital (HUG).
Utredarens mål var att uppdatera prevalensen av hem-NIV, beskrivningen av den inblandade befolkningen, enheterna som användes, deras inställningar, överensstämmelse och ett stort utbud av tekniska data för att ge en komplett fotografering av hem-NIV i ett område med 30 års erfarenhet inom detta område. Vi syftade också till att samla in data om jakt eller avbrott av NIV och överlevnad under observationsperioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
947
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter i alla åldrar som genomgår långtidshem NIV i minst 3 månader och bor i kantonerna Genève eller Vaud
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter över 18 år som genomgått långtidshem NIV i minst 3 månader och som bor i kantonerna Genève eller Vaud var kvalificerade för studien.
Exklusions kriterier:
- Det enda uteslutningskriteriet var invasiv ventilation (trakeostomi).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Adaptiva servoventilationspatienter
Alla patienter under adaptiv servoventilation i Genèvesjöområdet och detaljer om specifika indikationer, populationsbehandlade och venitatorinställningar
|
Inget ingripande
|
|
Barometriska och volumetriska patienter
Alla patienter under barometrisk och volumetrisk ventilation i Genèvesjöområdet och detaljer om specifika indikationer, populationsbehandlade och venitatorinställningar
|
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnos
Tidsram: 01.06.2016-10.07.2018
|
Diagnos som leder till NIV. 5 sjukdomskategorier med identifiering av andelen patienter med SRBD, KOL, Överlappssyndrom, OHS, NMD, restriktiva bröstväggs- och lungsjukdomar.
Alla data analyserades med hjälp av beskrivande statistik.
Kvalitativa parametrar beskrevs som frekvenser och procentsatser och kvantitativa parametrar beskrevs som medelvärde och standardavvikelse (SD) eller som median och intervallinterkvartil (IQR).
Jämförelser mellan grupper utfördes med hjälp av chi-kvadrat-tester eller Fishers exakta test för kvalitativa parametrar och variansanalys (envägs ANOVA) eller Kruskal-Wallis-tester för kvantitativa parametrar, beroende på vad som är lämpligt.
|
01.06.2016-10.07.2018
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinjeegenskaper
Tidsram: 01.06.2016-10.07.2018
|
Samsjukligheter, ålder, kön.
Alla data analyserades med hjälp av beskrivande statistik.
Kvalitativa parametrar beskrevs som frekvenser och procentsatser och kvantitativa parametrar beskrevs som medelvärde och standardavvikelse (SD) eller som median och intervallinterkvartil (IQR).
Jämförelser mellan grupper utfördes med hjälp av chi-kvadrat-tester eller Fishers exakta test för kvalitativa parametrar och variansanalys (envägs ANOVA) eller Kruskal-Wallis-tester för kvantitativa parametrar, beroende på vad som är lämpligt.
|
01.06.2016-10.07.2018
|
|
Överlevnad
Tidsram: 01.06.2016-01.05.2021
|
Analysera kortsiktig dödlighet och riskfaktorer.
Alla data analyserades med hjälp av beskrivande statistik.
Kvalitativa parametrar beskrevs som frekvenser och procentsatser och kvantitativa parametrar beskrevs som medelvärde och standardavvikelse (SD) eller som median och intervallinterkvartil (IQR).
Jämförelser mellan grupper utfördes med hjälp av chi-kvadrat-tester eller Fishers exakta test för kvalitativa parametrar och variansanalys (envägs ANOVA) eller Kruskal-Wallis-tester för kvantitativa parametrar, beroende på vad som är lämpligt.
|
01.06.2016-01.05.2021
|
|
Läckor
Tidsram: 01.06.2016-10.07.2018
|
Undersök modifierbara och icke modifierbara riskfaktorer associerade med icke avsiktliga luftläckor under icke-invasiv hemventilation (NIV).
Luftläckor identifieras av ventilatorns inbyggda programvara och läkare laddar ner dessa data till en dator.
Läckor uttrycks i ml eller liter.
Alla data analyserades med hjälp av beskrivande statistik.
Kvalitativa parametrar beskrevs som frekvenser och procentsatser och kvantitativa parametrar beskrevs som medelvärde och standardavvikelse (SD) eller som median och intervallinterkvartil (IQR).
Jämförelser mellan grupper utfördes med hjälp av chi-kvadrat-tester eller Fishers exakta test för kvalitativa parametrar och variansanalys (envägs ANOVA) eller Kruskal-Wallis-tester för kvantitativa parametrar, beroende på vad som är lämpligt.
|
01.06.2016-10.07.2018
|
|
Implementering av NIV
Tidsram: 01.06.2016-10.07.2018
|
Implementeras NIV elektivt eller brådskande (ja mot nej), i en öppenvård eller insatsmiljö (ja vs nej), av liberal lungläkare eller sjukhuscentral (ja vs nej).
Data med binärt utfall.
Alla data analyserades med hjälp av beskrivande statistik.
Kvalitativa parametrar beskrevs som frekvenser och procentsatser och kvantitativa parametrar beskrevs som medelvärde och standardavvikelse (SD) eller som median och intervallinterkvartil (IQR).
Jämförelser mellan grupper utfördes med hjälp av chi-kvadrat-tester eller Fishers exakta test för kvalitativa parametrar och variansanalys (envägs ANOVA) eller Kruskal-Wallis-tester för kvantitativa parametrar, beroende på vad som är lämpligt.
|
01.06.2016-10.07.2018
|
|
Uppföljningssätt
Tidsram: 01.06.2016-10.07.2018
|
Arteriell blodgas (ABG): pH, pCO2 (kPa), pO2 (kPa), HCO3 (mmol/l), basöverskott (mmol/l), SpO2 (%), spirometri: FEV1/FVC % av förutsagt, FEV1 % av förutsagt, FVC % av förutsagt, pulsoxikapnometri: SpO2 (%), tid med SpO2 < 90% (%), desaturation index > 3 (%), pCO2 (kPa).
Alla data analyserades med hjälp av beskrivande statistik.
Kvalitativa parametrar beskrevs som frekvenser och procentsatser och kvantitativa parametrar beskrevs som medelvärde och standardavvikelse (SD) eller som median och intervallinterkvartil (IQR).
Jämförelser mellan grupper utfördes med hjälp av chi-kvadrat-tester eller Fishers exakta test för kvalitativa parametrar och variansanalys (envägs ANOVA) eller Kruskal-Wallis-tester för kvantitativa parametrar, beroende på vad som är lämpligt.
|
01.06.2016-10.07.2018
|
|
Ventilatorer
Tidsram: 01.06.2016-10.07.2018
|
Använda hemmaventilatorer (ASV vs barometrisk vs volumetrisk), inställningar: minimalt och maximalt tryckstöd (cmH2O), fast EPAP (cmH20), minimalt och maximalt EPAP (cmH2O), reservandningsfrekvens (cykler/min), data hämtade från enhetens programvara: EPAP (cmH2O), IPAP (cmH2O), EPAP 90% (cmH2O), medeltryckstöd (cmH2O), tidalvolym (ml), minutventilation (L/min), läckor (L/min), apné index (N/timme), apné-hypopnéindex (N/timme), genomsnittlig daglig användning (min/dag), gränssnitt (ansikts- vs nasala vs utskottsmasker), varaktighet till terapi (uttryckt i timmar).
Alla data analyserades med hjälp av beskrivande statistik.
Kvalitativa parametrar beskrevs som frekvenser och procentsatser och kvantitativa parametrar beskrevs som medelvärde och standardavvikelse (SD) eller som median och intervallinterkvartil (IQR).
|
01.06.2016-10.07.2018
|
|
Prevalens av icke-invasiv ventilation i hemmet (NIV)
Tidsram: 01.06.2016-10.07.2018
|
Förekomst av icke-invasiv ventilation i hemmet.
Alla data analyserades med hjälp av beskrivande statistik.
Kvalitativa parametrar beskrevs som frekvenser och procentsatser och kvantitativa parametrar beskrevs som medelvärde och standardavvikelse (SD) eller som median och intervallinterkvartil (IQR).
Jämförelser mellan grupper utfördes med hjälp av chi-kvadrat-tester eller Fishers exakta test för kvalitativa parametrar och variansanalys (envägs ANOVA) eller Kruskal-Wallis-tester för kvantitativa parametrar, beroende på vad som är lämpligt.
|
01.06.2016-10.07.2018
|
|
Barometrisk och volumetrisk ventilation kontra adaptiv servoventilation (ASV)
Tidsram: 01.06.2016-10.07.2018
|
Delanalysgrupper beroende på typ av hem-NIV (barometrisk och volumetrisk ventilation kontra ASV).
Alla data analyserades med hjälp av beskrivande statistik.
Kvalitativa parametrar beskrevs som frekvenser och procentsatser och kvantitativa parametrar beskrevs som medelvärde och standardavvikelse (SD) eller som median och intervallinterkvartil (IQR).
Jämförelser mellan grupper utfördes med hjälp av chi-kvadrat-tester eller Fishers exakta test för kvalitativa parametrar och variansanalys (envägs ANOVA) eller Kruskal-Wallis-tester för kvantitativa parametrar, beroende på vad som är lämpligt.
|
01.06.2016-10.07.2018
|
|
Medicinsk uppföljning
Tidsram: 01.06.2016-10.07.2018
|
Att studera om det finns en statistisk signifikans i de utfall som anges ovan (diagnosgrupper, komorbiditeter) beroende på om den medicinska uppföljningen görs av en liberal lungläkare eller en sjukhuscentral.
Alla data analyserades med hjälp av beskrivande statistik.
Kvalitativa parametrar beskrevs som frekvenser och procentsatser och kvantitativa parametrar beskrevs som medelvärde och standardavvikelse (SD) eller som median och intervallinterkvartil (IQR).
Jämförelser mellan grupper utfördes med hjälp av chi-kvadrat-tester eller Fishers exakta test för kvalitativa parametrar och variansanalys (envägs ANOVA) eller Kruskal-Wallis-tester för kvantitativa parametrar, beroende på vad som är lämpligt.
|
01.06.2016-10.07.2018
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Janssens JP, Derivaz S, Breitenstein E, De Muralt B, Fitting JW, Chevrolet JC, Rochat T. Changing patterns in long-term noninvasive ventilation: a 7-year prospective study in the Geneva Lake area. Chest. 2003 Jan;123(1):67-79. doi: 10.1378/chest.123.1.67.
- Cantero C, Adler D, Pasquina P, Uldry C, Egger B, Prella M, Younossian AB, Poncet A, Soccal-Gasche P, Pepin JL, Janssens JP. Adaptive Servo-Ventilation: A Comprehensive Descriptive Study in the Geneva Lake Area. Front Med (Lausanne). 2020 Apr 3;7:105. doi: 10.3389/fmed.2020.00105. eCollection 2020.
- Cantero C, Adler D, Pasquina P, Uldry C, Egger B, Prella M, Younossian AB, Soccal PM, Pepin JL, Janssens JP. Long-Term Noninvasive Ventilation in the Geneva Lake Area: Indications, Prevalence, and Modalities. Chest. 2020 Jul;158(1):279-291. doi: 10.1016/j.chest.2020.02.064. Epub 2020 Mar 31.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- n°PB_2016-00925/15-275
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .