Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktualizacja badania nad Jeziorem Genewskim: przegląd nieinwazyjnej wentylacji w domu 15 lat później

31 października 2021 zaktualizowane przez: Jean-Paul Janssens, University Hospital, Geneva

Wieloośrodkowe, przekrojowe badanie obserwacyjne zostało przeprowadzone w hrabstwach Genewa i Vaud (1 271 957 mieszkańców w 2016 r. i 1 288 090 mieszkańców w 2017 r.) i obejmowało wszystkich pacjentów objętych NIV w domu, a następnie dwa szpitale uniwersyteckie w Genewie i Lozannie (HUG i CHUV), jeden prywatny regionalny szpital ogólny (szpital La Tour), jedno centrum rehabilitacji oddechowej (szpital Rolle) i 38 pulmonologów prowadzących prywatną praktykę (w sumie 43, 18 w Genewie i 20 w Vaud). W Szwajcarii domowa NIV może być przepisywana, inicjowana i prowadzona przez pulmonologa prowadzącego prywatną praktykę bez odsyłania do ośrodka szpitalnego. Instytucją koordynującą ten projekt był Szpital Uniwersytecki w Genewie (HUG).

Celem badacza było zaktualizowanie częstości występowania NIV w domu, opisu populacji, której to dotyczy, używanych urządzeń, ich ustawień, zgodności oraz szerokiego wachlarza danych technicznych, aby zapewnić pełną fotografię domowej NIV na obszarze z 30-letnim okresem doświadczenie w tej dziedzinie. Naszym celem było również zebranie danych dotyczących prowadzenia lub przerwania NIV oraz przeżycia w okresie obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

947

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w każdym wieku poddawani długoterminowej domowej NIV przez co najmniej 3 miesiące i mieszkający w kantonach Genewa lub Vaud

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikowali się wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat, poddawani długoterminowej domowej NIV przez co najmniej 3 miesiące i mieszkający w kantonach Genewa lub Vaud.

Kryteria wyłączenia:

  • Jedynym kryterium wykluczenia była wentylacja inwazyjna (tracheostomia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z adaptacyjną servowentylacją
Wszyscy pacjenci poddawani adaptacyjnej serwowentylacji w rejonie Jeziora Genewskiego oraz szczegółowe informacje dotyczące konkretnych wskazań, leczonej populacji i ustawień respiratora
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Pacjenci barometryczni i wolumetryczni
Wszyscy pacjenci poddawani wentylacji barometrycznej i wolumetrycznej w rejonie Jeziora Genewskiego oraz szczegółowe informacje dotyczące konkretnych wskazań, leczonej populacji i ustawień respiratora
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnoza
Ramy czasowe: 01.06.2016-10.07.2018
Diagnoza prowadząca do NIV. 5 kategorii chorobowych z identyfikacją odsetka pacjentów z SRBD, POChP, zespołem nakładania, OHS, NMD, restrykcyjnymi zaburzeniami ściany klatki piersiowej i płuc. Wszystkie dane zostały przeanalizowane za pomocą statystyki opisowej. Parametry jakościowe opisano jako częstości i procenty, a parametry ilościowe jako średnią i odchylenie standardowe (SD) lub jako medianę i przedział międzykwartylowy (IQR). Porównania między grupami przeprowadzono odpowiednio za pomocą testów chi-kwadrat lub dokładnych testów Fishera dla parametrów jakościowych i analizy wariancji (jednokierunkowa ANOVA) lub testów Kruskala-Wallisa dla parametrów ilościowych.
01.06.2016-10.07.2018

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyki poziomu bazowego
Ramy czasowe: 01.06.2016-10.07.2018
Choroby współistniejące, wiek, płeć. Wszystkie dane zostały przeanalizowane za pomocą statystyki opisowej. Parametry jakościowe opisano jako częstości i procenty, a parametry ilościowe jako średnią i odchylenie standardowe (SD) lub jako medianę i przedział międzykwartylowy (IQR). Porównania między grupami przeprowadzono odpowiednio za pomocą testów chi-kwadrat lub dokładnych testów Fishera dla parametrów jakościowych i analizy wariancji (jednokierunkowa ANOVA) lub testów Kruskala-Wallisa dla parametrów ilościowych.
01.06.2016-10.07.2018
Przetrwanie
Ramy czasowe: 01.06.2016-01.05.2021
Przeanalizuj krótkoterminową śmiertelność i czynniki ryzyka. Wszystkie dane zostały przeanalizowane za pomocą statystyki opisowej. Parametry jakościowe opisano jako częstości i procenty, a parametry ilościowe jako średnią i odchylenie standardowe (SD) lub jako medianę i przedział międzykwartylowy (IQR). Porównania między grupami przeprowadzono odpowiednio za pomocą testów chi-kwadrat lub dokładnych testów Fishera dla parametrów jakościowych i analizy wariancji (jednokierunkowa ANOVA) lub testów Kruskala-Wallisa dla parametrów ilościowych.
01.06.2016-01.05.2021
Wycieki
Ramy czasowe: 01.06.2016-10.07.2018
Zbadaj modyfikowalne i niemodyfikowalne czynniki ryzyka związane z niezamierzonymi wyciekami powietrza podczas domowej wentylacji nieinwazyjnej (NIV). Wycieki powietrza są identyfikowane przez wbudowane oprogramowanie respiratora, a klinicyści pobierają te dane do komputera. Wycieki wyrażane są w ml lub litrach. Wszystkie dane zostały przeanalizowane za pomocą statystyki opisowej. Parametry jakościowe opisano jako częstości i procenty, a parametry ilościowe jako średnią i odchylenie standardowe (SD) lub jako medianę i przedział międzykwartylowy (IQR). Porównania między grupami przeprowadzono odpowiednio za pomocą testów chi-kwadrat lub dokładnych testów Fishera dla parametrów jakościowych i analizy wariancji (jednokierunkowa ANOVA) lub testów Kruskala-Wallisa dla parametrów ilościowych.
01.06.2016-10.07.2018
Wdrożenie NIV
Ramy czasowe: 01.06.2016-10.07.2018
Czy NIV jest wdrażana planowo lub w trybie pilnym (tak lub nie), w warunkach ambulatoryjnych lub wstępnych (tak lub nie), przez liberalnego pulmonologa lub ośrodek szpitalny (tak lub nie). Dane z wynikiem binarnym. Wszystkie dane zostały przeanalizowane za pomocą statystyki opisowej. Parametry jakościowe opisano jako częstości i procenty, a parametry ilościowe jako średnią i odchylenie standardowe (SD) lub jako medianę i przedział międzykwartylowy (IQR). Porównania między grupami przeprowadzono odpowiednio za pomocą testów chi-kwadrat lub dokładnych testów Fishera dla parametrów jakościowych i analizy wariancji (jednokierunkowa ANOVA) lub testów Kruskala-Wallisa dla parametrów ilościowych.
01.06.2016-10.07.2018
Sposoby śledzenia
Ramy czasowe: 01.06.2016-10.07.2018
Gazometria krwi tętniczej (ABG): pH, pCO2 (kPa), pO2 (kPa), HCO3 (mmol/l), nadmiar zasady (mmol/l), SpO2 (%), spirometria: FEV1/FVC % wartości należnej, FEV1 % wartości przewidywanej, FVC % wartości przewidywanej, pulsoksykapnometria: SpO2 (%), czas z SpO2 < 90% (%), wskaźnik desaturacji > 3 (%), pCO2 (kPa). Wszystkie dane zostały przeanalizowane za pomocą statystyki opisowej. Parametry jakościowe opisano jako częstości i procenty, a parametry ilościowe jako średnią i odchylenie standardowe (SD) lub jako medianę i przedział międzykwartylowy (IQR). Porównania między grupami przeprowadzono odpowiednio za pomocą testów chi-kwadrat lub dokładnych testów Fishera dla parametrów jakościowych i analizy wariancji (jednokierunkowa ANOVA) lub testów Kruskala-Wallisa dla parametrów ilościowych.
01.06.2016-10.07.2018
Wentylatory
Ramy czasowe: 01.06.2016-10.07.2018
Stosowane respiratory domowe (ASV vs barometryczne vs wolumetryczne), ustawienia: minimalne i maksymalne wspomaganie ciśnieniowe (cmH2O), stałe EPAP (cmH20), minimalne i maksymalne EPAP (cmH2O), zapasowa częstość oddechów (cykle/min), dane pobrane z oprogramowanie urządzenia: EPAP (cmH2O), IPAP (cmH2O), EPAP 90% (cmH2O), wspomaganie ciśnieniem średnim (cmH2O), objętość oddechowa (ml), wentylacja minutowa (L/min), przecieki (L/min), bezdech wskaźnik (N/godz.), wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechowych (N/godz.), średnie dzienne zużycie (min/dzień), interfejsy (maski twarzowe vs nosowe vs prongowe), czas trwania terapii (wyrażony w godzinach). Wszystkie dane zostały przeanalizowane za pomocą statystyki opisowej. Parametry jakościowe opisano jako częstości i procenty, a parametry ilościowe jako średnią i odchylenie standardowe (SD) lub jako medianę i przedział międzykwartylowy (IQR).
01.06.2016-10.07.2018
Rozpowszechnienie domowej wentylacji nieinwazyjnej (NIV)
Ramy czasowe: 01.06.2016-10.07.2018
Rozpowszechnienie domowej wentylacji nieinwazyjnej. Wszystkie dane zostały przeanalizowane za pomocą statystyki opisowej. Parametry jakościowe opisano jako częstości i procenty, a parametry ilościowe jako średnią i odchylenie standardowe (SD) lub jako medianę i przedział międzykwartylowy (IQR). Porównania między grupami przeprowadzono odpowiednio za pomocą testów chi-kwadrat lub dokładnych testów Fishera dla parametrów jakościowych i analizy wariancji (jednokierunkowa ANOVA) lub testów Kruskala-Wallisa dla parametrów ilościowych.
01.06.2016-10.07.2018
Wentylacja barometryczna i wolumetryczna a adaptacyjna serwowentylacja (ASV)
Ramy czasowe: 01.06.2016-10.07.2018
Podgrupy analiz w zależności od typu domowej NIV (wentylacja barometryczna i wolumetryczna vs ASV). Wszystkie dane zostały przeanalizowane za pomocą statystyki opisowej. Parametry jakościowe opisano jako częstości i procenty, a parametry ilościowe jako średnią i odchylenie standardowe (SD) lub jako medianę i przedział międzykwartylowy (IQR). Porównania między grupami przeprowadzono odpowiednio za pomocą testów chi-kwadrat lub dokładnych testów Fishera dla parametrów jakościowych i analizy wariancji (jednokierunkowa ANOVA) lub testów Kruskala-Wallisa dla parametrów ilościowych.
01.06.2016-10.07.2018
Monitorowanie medyczne
Ramy czasowe: 01.06.2016-10.07.2018
Zbadanie, czy istnieje statystyczna istotność wyników wymienionych powyżej (grupy diagnostyczne, choroby współistniejące) w zależności od tego, czy obserwacja medyczna jest wykonywana przez liberalnego pulmonologa, czy ośrodek szpitalny. Wszystkie dane zostały przeanalizowane za pomocą statystyki opisowej. Parametry jakościowe opisano jako częstości i procenty, a parametry ilościowe jako średnią i odchylenie standardowe (SD) lub jako medianę i przedział międzykwartylowy (IQR). Porównania między grupami przeprowadzono odpowiednio za pomocą testów chi-kwadrat lub dokładnych testów Fishera dla parametrów jakościowych i analizy wariancji (jednokierunkowa ANOVA) lub testów Kruskala-Wallisa dla parametrów ilościowych.
01.06.2016-10.07.2018

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • n°PB_2016-00925/15-275

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj