Update van de Geneva Lake Study: een overzicht van niet-invasieve ventilatie thuis 15 jaar later
31 oktober 2021 bijgewerkt door: Jean-Paul Janssens, University Hospital, Geneva
Een multicenter cross-sectionele observationele studie werd uitgevoerd in de provincies Genève en Vaud (1.271.957 inwoners in 2016 en 1.288.090 inwoners in 2017) en omvatte alle proefpersonen onder de thuis-NIV, gevolgd door de twee universitaire ziekenhuizen van Genève en Lausanne (HUG en CHUV), een particulier regionaal algemeen ziekenhuis (La Tour Hospital), een longrevalidatiecentrum (Rolle Hospital) en 38 longartsen in een privépraktijk (voor een totaal van 43, 18 in Genève en 20 in Vaud). In Zwitserland kan thuis-NIV worden voorgeschreven, geïnitieerd en gevolgd door een longarts in een privépraktijk zonder verwijzing naar een ziekenhuiscentrum. De coördinerende instelling voor dit project was het Universitair Ziekenhuis van Genève (HUG).
Het doel van de onderzoeker was om de prevalentie van thuis-NIV, de beschrijving van de betrokken populatie, de gebruikte apparaten, hun instellingen, conformiteit en een groot aantal technische gegevens bij te werken om een volledige fotografie van thuis-NIV te bieden in een gebied met 30 jaar ervaring. ervaring op dit gebied. We wilden ook gegevens verzamelen over het achtervolgen of onderbreken van NIV en overleving tijdens de observatieperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
947
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van alle leeftijden die gedurende ten minste 3 maanden langdurig NIV thuis ondergaan en in de kantons Genève of Vaud wonen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ouder dan 18 jaar die gedurende ten minste 3 maanden langdurig NIV thuis ondergingen en in de kantons Genève of Vaud woonden, kwamen in aanmerking voor de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Het enige uitsluitingscriterium was invasieve beademing (tracheostomie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Adaptieve servoventilatiepatiënten
Alle patiënten onder adaptieve servoventilatie in het gebied van het Meer van Genève en details van de specifieke indicaties, behandelde populatie en beademingsinstellingen
|
Geen tussenkomst
|
|
Barometrische en volumetrische patiënten
Alle patiënten onder barometrische en volumetrische ventilatie in het gebied van het Meer van Genève en details van de specifieke indicaties, behandelde populatie en beademingsinstellingen
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose
Tijdsspanne: 01.06.2016-10.07.2018
|
Diagnose leidend tot NIV. 5 ziektecategorieën met identificatie van het percentage patiënten met SRBD, COPD, Overlapsyndroom, OHS, NMD, restrictieve borstwand- en longaandoeningen.
Alle gegevens werden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistiek.
Kwalitatieve parameters werden beschreven als frequenties en percentages en kwantitatieve parameters werden beschreven als gemiddelde en standaarddeviatie (SD) of als mediaan en interval interkwartiel (IQR).
Vergelijkingen tussen groepen werden uitgevoerd met behulp van chi-kwadraattesten of Fisher exact-testen voor kwalitatieve parameters en variantieanalyse (one-way ANOVA) of Kruskal-Wallis-testen voor kwantitatieve parameters, naargelang het geval.
|
01.06.2016-10.07.2018
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijn kenmerken
Tijdsspanne: 01.06.2016-10.07.2018
|
Comorbiditeiten, leeftijd, geslacht.
Alle gegevens werden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistiek.
Kwalitatieve parameters werden beschreven als frequenties en percentages en kwantitatieve parameters werden beschreven als gemiddelde en standaarddeviatie (SD) of als mediaan en interval interkwartiel (IQR).
Vergelijkingen tussen groepen werden uitgevoerd met behulp van chi-kwadraattesten of Fisher exact-testen voor kwalitatieve parameters en variantieanalyse (one-way ANOVA) of Kruskal-Wallis-testen voor kwantitatieve parameters, naargelang het geval.
|
01.06.2016-10.07.2018
|
|
Overleving
Tijdsspanne: 01.06.2016-01.05.2021
|
Analyseer het sterftecijfer en de risicofactoren op korte termijn.
Alle gegevens werden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistiek.
Kwalitatieve parameters werden beschreven als frequenties en percentages en kwantitatieve parameters werden beschreven als gemiddelde en standaarddeviatie (SD) of als mediaan en interval interkwartiel (IQR).
Vergelijkingen tussen groepen werden uitgevoerd met behulp van chi-kwadraattesten of Fisher exact-testen voor kwalitatieve parameters en variantieanalyse (one-way ANOVA) of Kruskal-Wallis-testen voor kwantitatieve parameters, naargelang het geval.
|
01.06.2016-01.05.2021
|
|
Lekken
Tijdsspanne: 01.06.2016-10.07.2018
|
Onderzoek veranderbare en niet-wijzigbare risicofactoren die verband houden met niet-opzettelijke luchtlekken tijdens niet-invasieve thuisbeademing (NIV).
Luchtlekken worden geïdentificeerd door de ingebouwde software van het beademingsapparaat en clinici downloaden deze gegevens naar een computer.
Lekkages worden uitgedrukt in ml of liter.
Alle gegevens werden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistiek.
Kwalitatieve parameters werden beschreven als frequenties en percentages en kwantitatieve parameters werden beschreven als gemiddelde en standaarddeviatie (SD) of als mediaan en interval interkwartiel (IQR).
Vergelijkingen tussen groepen werden uitgevoerd met behulp van chi-kwadraattesten of Fisher exact-testen voor kwalitatieve parameters en variantieanalyse (one-way ANOVA) of Kruskal-Wallis-testen voor kwantitatieve parameters, naargelang het geval.
|
01.06.2016-10.07.2018
|
|
Implementatie van NIV
Tijdsspanne: 01.06.2016-10.07.2018
|
Wordt de NIV naar keuze of met spoed (ja versus nee) geïmplementeerd, in een poliklinische of inputomgeving (ja versus nee), door een liberale longarts of een ziekenhuiscentrum (ja versus nee).
Gegevens met binaire uitkomst.
Alle gegevens werden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistiek.
Kwalitatieve parameters werden beschreven als frequenties en percentages en kwantitatieve parameters werden beschreven als gemiddelde en standaarddeviatie (SD) of als mediaan en interval interkwartiel (IQR).
Vergelijkingen tussen groepen werden uitgevoerd met behulp van chi-kwadraattesten of Fisher exact-testen voor kwalitatieve parameters en variantieanalyse (one-way ANOVA) of Kruskal-Wallis-testen voor kwantitatieve parameters, naargelang het geval.
|
01.06.2016-10.07.2018
|
|
Vervolgmodaliteiten
Tijdsspanne: 01.06.2016-10.07.2018
|
Arterieel bloedgas (ABG): pH, pCO2 (kPa), pO2 (kPa), HCO3 (mmol/l), base-exces (mmol/l), SpO2 (%), spirometrie: FEV1/FVC % van voorspeld, FEV1 % van voorspeld, FVC % van voorspeld, pulsoxicapnometrie: SpO2 (%), tijd met SpO2 < 90% (%), desaturatie-index > 3 (%), pCO2 (kPa).
Alle gegevens werden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistiek.
Kwalitatieve parameters werden beschreven als frequenties en percentages en kwantitatieve parameters werden beschreven als gemiddelde en standaarddeviatie (SD) of als mediaan en interval interkwartiel (IQR).
Vergelijkingen tussen groepen werden uitgevoerd met behulp van chi-kwadraattesten of Fisher exact-testen voor kwalitatieve parameters en variantieanalyse (one-way ANOVA) of Kruskal-Wallis-testen voor kwantitatieve parameters, naargelang het geval.
|
01.06.2016-10.07.2018
|
|
Ventilatoren
Tijdsspanne: 01.06.2016-10.07.2018
|
Gebruikte thuisventilatoren (ASV vs barometrisch vs volumetrisch), instellingen: minimale en maximale drukondersteuning (cmH2O), vaste EPAP (cmH20), minimale en maximale EPAP (cmH2O), back-up ademhalingsfrequentie (cycli/min), gegevens gedownload van de apparaatsoftware: EPAP (cmH2O), IPAP (cmH2O), EPAP 90% (cmH2O), gemiddelde drukondersteuning (cmH2O), ademvolume (ml), minuutventilatie (L/min), lekkages (L/min), apneu index (N/uur), apneu-hypopneu-index (N/uur), gemiddeld dagelijks gebruik (min/dag), interfaces (gezichts- versus neus- versus neusmaskers), duur tot therapie (uitgedrukt in uren).
Alle gegevens werden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistiek.
Kwalitatieve parameters werden beschreven als frequenties en percentages en kwantitatieve parameters werden beschreven als gemiddelde en standaarddeviatie (SD) of als mediaan en interval interkwartiel (IQR).
|
01.06.2016-10.07.2018
|
|
Prevalentie van niet-invasieve thuisbeademing (NIV)
Tijdsspanne: 01.06.2016-10.07.2018
|
Prevalentie van niet-invasieve beademing thuis.
Alle gegevens werden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistiek.
Kwalitatieve parameters werden beschreven als frequenties en percentages en kwantitatieve parameters werden beschreven als gemiddelde en standaarddeviatie (SD) of als mediaan en interval interkwartiel (IQR).
Vergelijkingen tussen groepen werden uitgevoerd met behulp van chi-kwadraattesten of Fisher exact-testen voor kwalitatieve parameters en variantieanalyse (one-way ANOVA) of Kruskal-Wallis-testen voor kwantitatieve parameters, naargelang het geval.
|
01.06.2016-10.07.2018
|
|
Barometrische en volumetrische ventilatie versus adaptieve servoventilatie (ASV)
Tijdsspanne: 01.06.2016-10.07.2018
|
Subanalysegroepen afhankelijk van type woning NIV (barometrische en volumetrische ventilatie versus ASV).
Alle gegevens werden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistiek.
Kwalitatieve parameters werden beschreven als frequenties en percentages en kwantitatieve parameters werden beschreven als gemiddelde en standaarddeviatie (SD) of als mediaan en interval interkwartiel (IQR).
Vergelijkingen tussen groepen werden uitgevoerd met behulp van chi-kwadraattesten of Fisher exact-testen voor kwalitatieve parameters en variantieanalyse (one-way ANOVA) of Kruskal-Wallis-testen voor kwantitatieve parameters, naargelang het geval.
|
01.06.2016-10.07.2018
|
|
Medische opvolging
Tijdsspanne: 01.06.2016-10.07.2018
|
Om te onderzoeken of er een statistische significantie is in de hierboven genoemde uitkomsten (diagnostische groepen, comorbiditeiten), afhankelijk van of de medische follow-up wordt gedaan door een liberale longarts of een ziekenhuiscentrum.
Alle gegevens werden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistiek.
Kwalitatieve parameters werden beschreven als frequenties en percentages en kwantitatieve parameters werden beschreven als gemiddelde en standaarddeviatie (SD) of als mediaan en interval interkwartiel (IQR).
Vergelijkingen tussen groepen werden uitgevoerd met behulp van chi-kwadraattesten of Fisher exact-testen voor kwalitatieve parameters en variantieanalyse (one-way ANOVA) of Kruskal-Wallis-testen voor kwantitatieve parameters, naargelang het geval.
|
01.06.2016-10.07.2018
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Janssens JP, Derivaz S, Breitenstein E, De Muralt B, Fitting JW, Chevrolet JC, Rochat T. Changing patterns in long-term noninvasive ventilation: a 7-year prospective study in the Geneva Lake area. Chest. 2003 Jan;123(1):67-79. doi: 10.1378/chest.123.1.67.
- Cantero C, Adler D, Pasquina P, Uldry C, Egger B, Prella M, Younossian AB, Poncet A, Soccal-Gasche P, Pepin JL, Janssens JP. Adaptive Servo-Ventilation: A Comprehensive Descriptive Study in the Geneva Lake Area. Front Med (Lausanne). 2020 Apr 3;7:105. doi: 10.3389/fmed.2020.00105. eCollection 2020.
- Cantero C, Adler D, Pasquina P, Uldry C, Egger B, Prella M, Younossian AB, Soccal PM, Pepin JL, Janssens JP. Long-Term Noninvasive Ventilation in the Geneva Lake Area: Indications, Prevalence, and Modalities. Chest. 2020 Jul;158(1):279-291. doi: 10.1016/j.chest.2020.02.064. Epub 2020 Mar 31.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- n°PB_2016-00925/15-275
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .