Genevejärven tutkimuspäivitys: yleiskatsaus kodin ei-invasiiviseen ilmanvaihtoon 15 vuotta myöhemmin
sunnuntai 31. lokakuuta 2021 päivittänyt: Jean-Paul Janssens, University Hospital, Geneva
Geneven ja Vaudin läänissä (1 271 957 asukasta vuonna 2016 ja 1 288 090 asukasta vuonna 2017) tehtiin monikeskustutkimus, joka sisälsi kaikki kotitutkimuksen kohteena olevat henkilöt, joita seurasivat Geneven kaksi yliopistosairaalaa. ja Lausanne (HUG ja CHUV), yksi yksityinen alueellinen yleissairaala (La Tour Hospital), yksi keuhkojen kuntoutuskeskus (Rolle Hospital) ja 38 keuhkolääkäriä yksityisellä vastaanotolla (yhteensä 43, 18 Genevessä ja 20 Vaudissa). Sveitsissä keuhkolääkäri voi määrätä, aloittaa ja seurata kotihoitoa ilman sairaalakeskukseen viittaavaa. Tämän hankkeen koordinoiva laitos oli Geneven yliopistollinen sairaala (HUG).
Tutkijan tavoitteena oli päivittää kodin NIV:n esiintyvyys, kuvaus asiaan liittyvästä väestöstä, käytetyt laitteet, niiden asetukset, yhteensopivuus ja suuri joukko teknisiä tietoja tarjotakseen täydellisen valokuvan kodin NIV:stä alueella, jolla on 30 vuoden käyttöikä. kokemusta tältä alalta. Pyrimme myös keräämään tietoja NIV:n tavoittelusta tai keskeyttämisestä sekä selviytymisestä tarkkailujakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
947
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaiken ikäiset potilaat, jotka saavat pitkäaikaista kotihoitoa vähintään 3 kuukautta ja jotka asuvat Geneven tai Vaudin kantonissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, jotka saivat pitkäaikaista kotihoitoa vähintään 3 kuukauden ajan ja asuivat Geneven tai Vaudin kantoneissa, olivat kelvollisia tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ainoa poissulkemiskriteeri oli invasiivinen ventilaatio (trakeostomia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mukautuva servoventilaatiopotilaat
Kaikki potilaat, jotka saavat adaptiivista servoventilaatiota Genevejärven alueella ja yksityiskohdat indikaatioista, hoidetusta väestöstä ja hengityslaitteen asetuksista
|
Ei väliintuloa
|
|
Barometriset ja volumetriset potilaat
Kaikki potilaat, joilla on barometrinen ja tilavuusventilaatio Genevejärven alueella ja yksityiskohdat indikaatioista, hoidetusta väestöstä ja ventilaattorin asetuksista
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnoosi
Aikaikkuna: 01.06.2016-10.07.2018
|
NIV:hen johtava diagnoosi. 5 sairausluokkaa ja tunnistaa niiden potilaiden prosenttiosuuden, joilla on SRBD, COPD, Overlap-oireyhtymä, OHS, NMD, rajoittava rintakehän seinämän ja keuhkojen sairaus.
Kaikki tiedot analysoitiin käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Laadulliset parametrit kuvattiin frekvensseinä ja prosenttiosuuksina ja kvantitatiiviset parametrit keskiarvo- ja standardipoikkeamana (SD) tai mediaani- ja intervallikvartiileina (IQR).
Ryhmien väliset vertailut suoritettiin käyttämällä khin neliötestejä tai Fisherin tarkkoja testejä kvalitatiivisille parametreille ja varianssianalyysiä (yksisuuntainen ANOVA) tai Kruskal-Wallis-testejä kvantitatiivisille parametreille, tapauksen mukaan.
|
01.06.2016-10.07.2018
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusominaisuudet
Aikaikkuna: 01.06.2016-10.07.2018
|
Liitännäissairaudet, ikä, sukupuoli.
Kaikki tiedot analysoitiin käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Laadulliset parametrit kuvattiin frekvensseinä ja prosenttiosuuksina ja kvantitatiiviset parametrit keskiarvo- ja standardipoikkeamana (SD) tai mediaani- ja intervallikvartiileina (IQR).
Ryhmien väliset vertailut suoritettiin käyttämällä khin neliötestejä tai Fisherin tarkkoja testejä kvalitatiivisille parametreille ja varianssianalyysiä (yksisuuntainen ANOVA) tai Kruskal-Wallis-testejä kvantitatiivisille parametreille, tapauksen mukaan.
|
01.06.2016-10.07.2018
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 01.06.2016-01.05.2021
|
Analysoi lyhytaikainen kuolleisuus ja riskitekijät.
Kaikki tiedot analysoitiin käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Laadulliset parametrit kuvattiin frekvensseinä ja prosenttiosuuksina ja kvantitatiiviset parametrit keskiarvo- ja standardipoikkeamana (SD) tai mediaani- ja intervallikvartiileina (IQR).
Ryhmien väliset vertailut suoritettiin käyttämällä khin neliötestejä tai Fisherin tarkkoja testejä kvalitatiivisille parametreille ja varianssianalyysiä (yksisuuntainen ANOVA) tai Kruskal-Wallis-testejä kvantitatiivisille parametreille, tapauksen mukaan.
|
01.06.2016-01.05.2021
|
|
Vuotoja
Aikaikkuna: 01.06.2016-10.07.2018
|
Tutki muutettavissa olevia ja muuttamattomia riskitekijöitä, jotka liittyvät tahallisiin ilmavuotoihin kodin non-invasiivisen ilmanvaihdon (NIV) aikana.
Ilmavuodot tunnistetaan hengityslaitteen sisäänrakennetulla ohjelmistolla, ja lääkärit lataavat nämä tiedot tietokoneelle.
Vuodot ilmaistaan ml tai litroina.
Kaikki tiedot analysoitiin käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Laadulliset parametrit kuvattiin frekvensseinä ja prosenttiosuuksina ja kvantitatiiviset parametrit keskiarvo- ja standardipoikkeamana (SD) tai mediaani- ja intervallikvartiileina (IQR).
Ryhmien väliset vertailut suoritettiin käyttämällä khin neliötestejä tai Fisherin tarkkoja testejä kvalitatiivisille parametreille ja varianssianalyysiä (yksisuuntainen ANOVA) tai Kruskal-Wallis-testejä kvantitatiivisille parametreille, tapauksen mukaan.
|
01.06.2016-10.07.2018
|
|
NIV:n käyttöönotto
Aikaikkuna: 01.06.2016-10.07.2018
|
Toteutetaanko NIV valinnaisesti vai kiireellisesti (kyllä vs. ei), avohoidossa tai syöttötilassa (kyllä vs ei), liberaali keuhkolääkäri tai sairaalakeskus (kyllä vs ei).
Data binäärituloksella.
Kaikki tiedot analysoitiin käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Laadulliset parametrit kuvattiin frekvensseinä ja prosenttiosuuksina ja kvantitatiiviset parametrit keskiarvo- ja standardipoikkeamana (SD) tai mediaani- ja intervallikvartiileina (IQR).
Ryhmien väliset vertailut suoritettiin käyttämällä khin neliötestejä tai Fisherin tarkkoja testejä kvalitatiivisille parametreille ja varianssianalyysiä (yksisuuntainen ANOVA) tai Kruskal-Wallis-testejä kvantitatiivisille parametreille, tapauksen mukaan.
|
01.06.2016-10.07.2018
|
|
Seurantamenettelyt
Aikaikkuna: 01.06.2016-10.07.2018
|
Valtimoverikaasu (ABG): pH, pCO2 (kPa), pO2 (kPa), HCO3 (mmol/l), emäsylimäärä (mmol/l), SpO2 (%), spirometria: FEV1/FVC % ennustetusta, FEV1 % ennustetusta, FVC % ennustetusta, pulsoksikapnometria: SpO2 (%), aika SpO2:lla < 90 % (%), desaturaatioindeksi > 3 (%), pCO2 (kPa).
Kaikki tiedot analysoitiin käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Laadulliset parametrit kuvattiin frekvensseinä ja prosenttiosuuksina ja kvantitatiiviset parametrit keskiarvo- ja standardipoikkeamana (SD) tai mediaani- ja intervallikvartiileina (IQR).
Ryhmien väliset vertailut suoritettiin käyttämällä khin neliötestejä tai Fisherin tarkkoja testejä kvalitatiivisille parametreille ja varianssianalyysiä (yksisuuntainen ANOVA) tai Kruskal-Wallis-testejä kvantitatiivisille parametreille, tapauksen mukaan.
|
01.06.2016-10.07.2018
|
|
Tuulettimet
Aikaikkuna: 01.06.2016-10.07.2018
|
Käytetyt kodin ventilaattorit (ASV vs barometrinen vs volumetrinen), asetukset: minimi- ja maksimipainetuki (cmH2O), kiinteä EPAP (cmH20), minimi- ja maksimi EPAP (cmH2O), varahengitystaajuus (sykliä/min), tiedot ladattu osoitteesta laitteen ohjelmisto: EPAP (cmH2O), IPAP (cmH2O), EPAP 90% (cmH2O), keskipainetuki (cmH2O), hengityksen tilavuus (ml), minuuttiventilaatio (L/min), vuodot (L/min), apnea indeksi (N/tunti), apnea-hypopnea-indeksi (N/tunti), keskimääräinen päivittäinen käyttö (min/vrk), rajapinnat (kasvojen vs. nenän vs. piikkinaamarit), hoidon kesto (tunneissa ilmaistuna).
Kaikki tiedot analysoitiin käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Laadulliset parametrit kuvattiin frekvensseinä ja prosenttiosuuksina ja kvantitatiiviset parametrit keskiarvo- ja standardipoikkeamana (SD) tai mediaani- ja intervallikvartiileina (IQR).
|
01.06.2016-10.07.2018
|
|
Kodin noninvasiivisen ilmanvaihdon (NIV) yleisyys
Aikaikkuna: 01.06.2016-10.07.2018
|
Kodin noninvasiivisen ilmanvaihdon yleisyys.
Kaikki tiedot analysoitiin käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Laadulliset parametrit kuvattiin frekvensseinä ja prosenttiosuuksina ja kvantitatiiviset parametrit keskiarvo- ja standardipoikkeamana (SD) tai mediaani- ja intervallikvartiileina (IQR).
Ryhmien väliset vertailut suoritettiin käyttämällä khin neliötestejä tai Fisherin tarkkoja testejä kvalitatiivisille parametreille ja varianssianalyysiä (yksisuuntainen ANOVA) tai Kruskal-Wallis-testejä kvantitatiivisille parametreille, tapauksen mukaan.
|
01.06.2016-10.07.2018
|
|
Barometrinen ja tilavuusilmanvaihto vs. adaptiivinen servoventilaatio (ASV)
Aikaikkuna: 01.06.2016-10.07.2018
|
Ala-analyysiryhmät kodin NIV-tyypistä riippuen (barometrinen ja tilavuusilmanvaihto vs. ASV).
Kaikki tiedot analysoitiin käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Laadulliset parametrit kuvattiin frekvensseinä ja prosenttiosuuksina ja kvantitatiiviset parametrit keskiarvo- ja standardipoikkeamana (SD) tai mediaani- ja intervallikvartiileina (IQR).
Ryhmien väliset vertailut suoritettiin käyttämällä khin neliötestejä tai Fisherin tarkkoja testejä kvalitatiivisille parametreille ja varianssianalyysiä (yksisuuntainen ANOVA) tai Kruskal-Wallis-testejä kvantitatiivisille parametreille, tapauksen mukaan.
|
01.06.2016-10.07.2018
|
|
Lääketieteellinen seuranta
Aikaikkuna: 01.06.2016-10.07.2018
|
Selvittää, onko edellä luetelluilla tuloksilla (diagnostiset ryhmät, liitännäissairaudet) tilastollista merkitystä riippuen siitä, suorittaako lääketieteellisen seurannan vapaa keuhkolääkäri vai sairaalakeskus.
Kaikki tiedot analysoitiin käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Laadulliset parametrit kuvattiin frekvensseinä ja prosenttiosuuksina ja kvantitatiiviset parametrit keskiarvo- ja standardipoikkeamana (SD) tai mediaani- ja intervallikvartiileina (IQR).
Ryhmien väliset vertailut suoritettiin käyttämällä khin neliötestejä tai Fisherin tarkkoja testejä kvalitatiivisille parametreille ja varianssianalyysiä (yksisuuntainen ANOVA) tai Kruskal-Wallis-testejä kvantitatiivisille parametreille, tapauksen mukaan.
|
01.06.2016-10.07.2018
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Janssens JP, Derivaz S, Breitenstein E, De Muralt B, Fitting JW, Chevrolet JC, Rochat T. Changing patterns in long-term noninvasive ventilation: a 7-year prospective study in the Geneva Lake area. Chest. 2003 Jan;123(1):67-79. doi: 10.1378/chest.123.1.67.
- Cantero C, Adler D, Pasquina P, Uldry C, Egger B, Prella M, Younossian AB, Poncet A, Soccal-Gasche P, Pepin JL, Janssens JP. Adaptive Servo-Ventilation: A Comprehensive Descriptive Study in the Geneva Lake Area. Front Med (Lausanne). 2020 Apr 3;7:105. doi: 10.3389/fmed.2020.00105. eCollection 2020.
- Cantero C, Adler D, Pasquina P, Uldry C, Egger B, Prella M, Younossian AB, Soccal PM, Pepin JL, Janssens JP. Long-Term Noninvasive Ventilation in the Geneva Lake Area: Indications, Prevalence, and Modalities. Chest. 2020 Jul;158(1):279-291. doi: 10.1016/j.chest.2020.02.064. Epub 2020 Mar 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- n°PB_2016-00925/15-275
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .