Atualização do estudo Geneva Lake: uma visão geral da ventilação não invasiva doméstica 15 anos depois
31 de outubro de 2021 atualizado por: Jean-Paul Janssens, University Hospital, Geneva
Um estudo observacional transversal multicêntrico foi realizado nos condados de Genebra e Vaud (1.271.957 habitantes em 2016 e 1.288.090 habitantes em 2017) e incluiu todos os indivíduos sob VNI domiciliar seguido pelos dois hospitais universitários de Genebra e Lausanne (HUG e CHUV), um hospital geral regional privado (La Tour Hospital), um centro de reabilitação pulmonar (Rolle Hospital) e 38 pneumologistas em consultório privado (num total de 43, 18 em Genebra e 20 em Vaud). Na Suíça, a VNI domiciliar pode ser prescrita, iniciada e seguida por um pneumologista em consultório particular, sem encaminhamento a um centro hospitalar. A instituição coordenadora deste projeto foi o Hospital Universitário de Genebra (HUG).
Os objetivos do investigador eram atualizar a prevalência de VNI domiciliar, a descrição da população envolvida, os dispositivos usados, suas configurações, adesão e uma grande variedade de dados técnicos para fornecer uma fotografia completa da VNI domiciliar em uma área com 30 anos de experiência neste campo. Também buscamos coletar dados sobre a busca ou interrupção da VNI e sobrevida durante o período de observação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
947
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes de todas as idades submetidos a VNI domiciliar de longa duração por pelo menos 3 meses e residentes nos cantões de Genebra ou Vaud
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com mais de 18 anos submetidos a VNI domiciliar de longo prazo por pelo menos 3 meses e residentes nos cantões de Genebra ou Vaud foram elegíveis para o estudo.
Critério de exclusão:
- O único critério de exclusão foi a ventilação invasiva (traqueostomia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com servoventilação adaptativa
Todos os pacientes sob servoventilação adaptativa na área do Lago de Genebra e detalhes das indicações específicas, população tratada e configurações do venitador
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Sem intervenção
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Pacientes barométricos e volumétricos
Todos os pacientes sob ventilação barométrica e volumétrica na área do Lago de Genebra e detalhes das indicações específicas, população tratada e configurações do venitador
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Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnóstico
Prazo: 01.06.2016-10.07.2018
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Diagnóstico levando a VNI. 5 categorias de doenças com identificação da porcentagem de pacientes com SRBD, DPOC, síndrome de sobreposição, OHS, NMD, parede torácica restritiva e distúrbios pulmonares.
Todos os dados foram analisados por meio de estatística descritiva.
Os parâmetros qualitativos foram descritos como frequências e porcentagens e os parâmetros quantitativos foram descritos como média e desvio padrão (DP) ou como mediana e intervalo interquartil (IQR).
As comparações entre os grupos foram realizadas usando testes do qui-quadrado ou testes exatos de Fisher para parâmetros qualitativos e análise de variância (one-way ANOVA) ou testes de Kruskal-Wallis para parâmetros quantitativos, conforme apropriado.
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01.06.2016-10.07.2018
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características base
Prazo: 01.06.2016-10.07.2018
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Comorbidades, idade, sexo.
Todos os dados foram analisados por meio de estatística descritiva.
Os parâmetros qualitativos foram descritos como frequências e porcentagens e os parâmetros quantitativos foram descritos como média e desvio padrão (DP) ou como mediana e intervalo interquartil (IQR).
As comparações entre os grupos foram realizadas usando testes do qui-quadrado ou testes exatos de Fisher para parâmetros qualitativos e análise de variância (one-way ANOVA) ou testes de Kruskal-Wallis para parâmetros quantitativos, conforme apropriado.
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01.06.2016-10.07.2018
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Sobrevivência
Prazo: 01.06.2016-01.05.2021
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Analisar taxa de mortalidade de curto prazo e fatores de risco.
Todos os dados foram analisados por meio de estatística descritiva.
Os parâmetros qualitativos foram descritos como frequências e porcentagens e os parâmetros quantitativos foram descritos como média e desvio padrão (DP) ou como mediana e intervalo interquartil (IQR).
As comparações entre os grupos foram realizadas usando testes do qui-quadrado ou testes exatos de Fisher para parâmetros qualitativos e análise de variância (one-way ANOVA) ou testes de Kruskal-Wallis para parâmetros quantitativos, conforme apropriado.
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01.06.2016-01.05.2021
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Vazamentos
Prazo: 01.06.2016-10.07.2018
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Investigar fatores de risco modificáveis e não modificáveis associados a vazamentos de ar não intencionais durante a ventilação não invasiva (VNI) domiciliar.
Os vazamentos de ar são identificados pelo software integrado do ventilador e os médicos baixam esses dados para um computador.
Vazamentos são expressos em ml ou litros.
Todos os dados foram analisados por meio de estatística descritiva.
Os parâmetros qualitativos foram descritos como frequências e porcentagens e os parâmetros quantitativos foram descritos como média e desvio padrão (DP) ou como mediana e intervalo interquartil (IQR).
As comparações entre os grupos foram realizadas usando testes do qui-quadrado ou testes exatos de Fisher para parâmetros qualitativos e análise de variância (one-way ANOVA) ou testes de Kruskal-Wallis para parâmetros quantitativos, conforme apropriado.
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01.06.2016-10.07.2018
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Implementação de VNI
Prazo: 01.06.2016-10.07.2018
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A VNI é implementada de forma eletiva ou urgente (sim versus não), em regime ambulatorial ou de entrada (sim versus não), por pneumologista liberal ou centro hospitalar (sim versus não).
Dados com resultado binário.
Todos os dados foram analisados por meio de estatística descritiva.
Os parâmetros qualitativos foram descritos como frequências e porcentagens e os parâmetros quantitativos foram descritos como média e desvio padrão (DP) ou como mediana e intervalo interquartil (IQR).
As comparações entre os grupos foram realizadas usando testes do qui-quadrado ou testes exatos de Fisher para parâmetros qualitativos e análise de variância (one-way ANOVA) ou testes de Kruskal-Wallis para parâmetros quantitativos, conforme apropriado.
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01.06.2016-10.07.2018
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Modalidades de acompanhamento
Prazo: 01.06.2016-10.07.2018
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Gasometria arterial (ABG): pH, pCO2 (kPa), pO2 (kPa), HCO3 (mmol/l), excesso de base (mmol/l), SpO2 (%), espirometria: VEF1/FVC % do previsto, VEF1 % do previsto, CVF % do previsto, pulsoxicapnometria: SpO2 (%), tempo com SpO2 < 90% (%), índice de dessaturação > 3 (%), pCO2 (kPa).
Todos os dados foram analisados por meio de estatística descritiva.
Os parâmetros qualitativos foram descritos como frequências e porcentagens e os parâmetros quantitativos foram descritos como média e desvio padrão (DP) ou como mediana e intervalo interquartil (IQR).
As comparações entre os grupos foram realizadas usando testes do qui-quadrado ou testes exatos de Fisher para parâmetros qualitativos e análise de variância (one-way ANOVA) ou testes de Kruskal-Wallis para parâmetros quantitativos, conforme apropriado.
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01.06.2016-10.07.2018
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Ventiladores
Prazo: 01.06.2016-10.07.2018
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Ventiladores domésticos usados (ASV vs barométricos vs volumétricos), configurações: suporte de pressão mínimo e máximo (cmH2O), EPAP fixo (cmH20), EPAP mínimo e máximo (cmH2O), frequência respiratória de backup (ciclos/min), dados baixados de o software do dispositivo: EPAP (cmH2O), IPAP (cmH2O), EPAP 90% (cmH2O), pressão média de suporte (cmH2O), volume corrente (ml), ventilação minuto (L/min), vazamentos (L/min), apneia índice (N/hora), índice de apneia-hipopneia (N/hora), uso diário médio (min/dia), interfaces (máscaras faciais vs nasais vs prongas), duração da terapia (expressa em horas).
Todos os dados foram analisados por meio de estatística descritiva.
Os parâmetros qualitativos foram descritos como frequências e porcentagens e os parâmetros quantitativos foram descritos como média e desvio padrão (DP) ou como mediana e intervalo interquartil (IQR).
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01.06.2016-10.07.2018
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Prevalência de ventilação não invasiva (VNI) domiciliar
Prazo: 01.06.2016-10.07.2018
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Prevalência de ventilação não invasiva domiciliar.
Todos os dados foram analisados por meio de estatística descritiva.
Os parâmetros qualitativos foram descritos como frequências e porcentagens e os parâmetros quantitativos foram descritos como média e desvio padrão (DP) ou como mediana e intervalo interquartil (IQR).
As comparações entre os grupos foram realizadas usando testes do qui-quadrado ou testes exatos de Fisher para parâmetros qualitativos e análise de variância (one-way ANOVA) ou testes de Kruskal-Wallis para parâmetros quantitativos, conforme apropriado.
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01.06.2016-10.07.2018
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Ventilação barométrica e volumétrica versus servoventilação adaptativa (ASV)
Prazo: 01.06.2016-10.07.2018
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Grupos de subanálise dependendo do tipo de VNI domiciliar (ventilação barométrica e volumétrica versus ASV).
Todos os dados foram analisados por meio de estatística descritiva.
Os parâmetros qualitativos foram descritos como frequências e porcentagens e os parâmetros quantitativos foram descritos como média e desvio padrão (DP) ou como mediana e intervalo interquartil (IQR).
As comparações entre os grupos foram realizadas usando testes do qui-quadrado ou testes exatos de Fisher para parâmetros qualitativos e análise de variância (one-way ANOVA) ou testes de Kruskal-Wallis para parâmetros quantitativos, conforme apropriado.
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01.06.2016-10.07.2018
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Acompanhamento médico
Prazo: 01.06.2016-10.07.2018
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Estudar se há significância estatística nos desfechos listados acima (grupos diagnósticos, comorbidades) dependendo se o acompanhamento médico é feito por um pneumologista liberal ou por um centro hospitalar.
Todos os dados foram analisados por meio de estatística descritiva.
Os parâmetros qualitativos foram descritos como frequências e porcentagens e os parâmetros quantitativos foram descritos como média e desvio padrão (DP) ou como mediana e intervalo interquartil (IQR).
As comparações entre os grupos foram realizadas usando testes do qui-quadrado ou testes exatos de Fisher para parâmetros qualitativos e análise de variância (one-way ANOVA) ou testes de Kruskal-Wallis para parâmetros quantitativos, conforme apropriado.
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01.06.2016-10.07.2018
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Janssens JP, Derivaz S, Breitenstein E, De Muralt B, Fitting JW, Chevrolet JC, Rochat T. Changing patterns in long-term noninvasive ventilation: a 7-year prospective study in the Geneva Lake area. Chest. 2003 Jan;123(1):67-79. doi: 10.1378/chest.123.1.67.
- Cantero C, Adler D, Pasquina P, Uldry C, Egger B, Prella M, Younossian AB, Poncet A, Soccal-Gasche P, Pepin JL, Janssens JP. Adaptive Servo-Ventilation: A Comprehensive Descriptive Study in the Geneva Lake Area. Front Med (Lausanne). 2020 Apr 3;7:105. doi: 10.3389/fmed.2020.00105. eCollection 2020.
- Cantero C, Adler D, Pasquina P, Uldry C, Egger B, Prella M, Younossian AB, Soccal PM, Pepin JL, Janssens JP. Long-Term Noninvasive Ventilation in the Geneva Lake Area: Indications, Prevalence, and Modalities. Chest. 2020 Jul;158(1):279-291. doi: 10.1016/j.chest.2020.02.064. Epub 2020 Mar 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
10 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- n°PB_2016-00925/15-275
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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