Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Actualización del estudio del lago Geneva: una descripción general de la ventilación no invasiva en el hogar 15 años después

31 de octubre de 2021 actualizado por: Jean-Paul Janssens, University Hospital, Geneva

Se realizó un estudio observacional transversal multicéntrico en los condados de Ginebra y Vaud (1 271 957 habitantes en 2016 y 1 288 090 habitantes en 2017) e incluyó a todos los sujetos bajo VNI domiciliaria seguido de los dos hospitales universitarios de Ginebra y Lausana (HUG y CHUV), un hospital general regional privado (Hospital La Tour), un centro de rehabilitación pulmonar (Hospital Rolle) y 38 neumólogos en práctica privada (para un total de 43, 18 en Ginebra y 20 en Vaud). En Suiza, la VNI domiciliaria puede ser prescrita, iniciada y seguida por un neumólogo en consulta privada sin derivación a un centro hospitalario. La institución coordinadora de este proyecto fue el Hospital Universitario de Ginebra (HUG).

Los objetivos del investigador eran actualizar la prevalencia de la VNI domiciliaria, la descripción de la población involucrada, los dispositivos utilizados, sus configuraciones, el cumplimiento y una gran variedad de datos técnicos para proporcionar una fotografía completa de la VNI domiciliaria en un área con 30 años de experiencia en este campo. También intentamos recopilar datos sobre la búsqueda o interrupción de la VNI y la supervivencia durante el período de observación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

947

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de todas las edades sometidos a VNI domiciliaria a largo plazo durante al menos 3 meses y que viven en los cantones de Ginebra o Vaud

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes mayores de 18 años sometidos a VNI domiciliaria a largo plazo durante al menos 3 meses y que vivían en los cantones de Ginebra o Vaud fueron elegibles para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • El único criterio de exclusión fue la ventilación invasiva (traqueotomía).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con servoventilación adaptativa
Todos los pacientes bajo servoventilación adaptativa en el área del lago Geneva y detalles de las indicaciones específicas, la población tratada y la configuración del ventilador
Otro: Sin intervención
Sin intervención
Pacientes Barométricos y Volumétricos
Todos los pacientes bajo ventilación barométrica y volumétrica en el área del lago Geneva y detalles de las indicaciones específicas, la población tratada y la configuración del ventilador.
Otro: Sin intervención
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico
Periodo de tiempo: 01.06.2016-10.07.2018
Diagnóstico conducente a VNI. 5 categorías de enfermedades con identificación del porcentaje de pacientes con SRBD, EPOC, síndrome de superposición, OHS, NMD, trastornos restrictivos de la pared torácica y pulmonares. Todos los datos fueron analizados mediante estadística descriptiva. Los parámetros cualitativos se describieron como frecuencias y porcentajes y los parámetros cuantitativos se describieron como media y desviación estándar (DE) o como mediana e intervalo intercuartílico (RIC). Las comparaciones entre grupos se realizaron mediante pruebas de chi-cuadrado o pruebas exactas de Fisher para parámetros cualitativos y análisis de varianza (ANOVA de una vía) o pruebas de Kruskal-Wallis para parámetros cuantitativos, según corresponda.
01.06.2016-10.07.2018

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de línea base
Periodo de tiempo: 01.06.2016-10.07.2018
Comorbilidades, edad, sexo. Todos los datos fueron analizados mediante estadística descriptiva. Los parámetros cualitativos se describieron como frecuencias y porcentajes y los parámetros cuantitativos se describieron como media y desviación estándar (DE) o como mediana e intervalo intercuartílico (RIC). Las comparaciones entre grupos se realizaron mediante pruebas de chi-cuadrado o pruebas exactas de Fisher para parámetros cualitativos y análisis de varianza (ANOVA de una vía) o pruebas de Kruskal-Wallis para parámetros cuantitativos, según corresponda.
01.06.2016-10.07.2018
Supervivencia
Periodo de tiempo: 01.06.2016-01.05.2021
Analizar la tasa de mortalidad a corto plazo y los factores de riesgo. Todos los datos fueron analizados mediante estadística descriptiva. Los parámetros cualitativos se describieron como frecuencias y porcentajes y los parámetros cuantitativos se describieron como media y desviación estándar (DE) o como mediana e intervalo intercuartílico (RIC). Las comparaciones entre grupos se realizaron mediante pruebas de chi-cuadrado o pruebas exactas de Fisher para parámetros cualitativos y análisis de varianza (ANOVA de una vía) o pruebas de Kruskal-Wallis para parámetros cuantitativos, según corresponda.
01.06.2016-01.05.2021
Fugas
Periodo de tiempo: 01.06.2016-10.07.2018
Investigue los factores de riesgo modificables y no modificables asociados con las fugas de aire no intencionales durante la ventilación no invasiva (VNI) en el hogar. Las fugas de aire se identifican mediante el software integrado del ventilador y los médicos descargan estos datos en una computadora. Las fugas se expresan en ml o litros. Todos los datos fueron analizados mediante estadística descriptiva. Los parámetros cualitativos se describieron como frecuencias y porcentajes y los parámetros cuantitativos se describieron como media y desviación estándar (DE) o como mediana e intervalo intercuartílico (RIC). Las comparaciones entre grupos se realizaron mediante pruebas de chi-cuadrado o pruebas exactas de Fisher para parámetros cualitativos y análisis de varianza (ANOVA de una vía) o pruebas de Kruskal-Wallis para parámetros cuantitativos, según corresponda.
01.06.2016-10.07.2018
Implementación de la NIV
Periodo de tiempo: 01.06.2016-10.07.2018
¿Se aplica la VNI de forma electiva o urgente (sí frente a no), en un entorno ambulatorio o de entrada (sí frente a no), por un neumólogo liberal o centro hospitalario (sí frente a no). Datos con resultado binario. Todos los datos fueron analizados mediante estadística descriptiva. Los parámetros cualitativos se describieron como frecuencias y porcentajes y los parámetros cuantitativos se describieron como media y desviación estándar (DE) o como mediana e intervalo intercuartílico (RIC). Las comparaciones entre grupos se realizaron mediante pruebas de chi-cuadrado o pruebas exactas de Fisher para parámetros cualitativos y análisis de varianza (ANOVA de una vía) o pruebas de Kruskal-Wallis para parámetros cuantitativos, según corresponda.
01.06.2016-10.07.2018
Modalidades de seguimiento
Periodo de tiempo: 01.06.2016-10.07.2018
Gasometría arterial (ABG): pH, pCO2 (kPa), pO2 (kPa), HCO3 (mmol/l), exceso de base (mmol/l), SpO2 (%), espirometría: FEV1/FVC % del teórico, FEV1 % de la predicha, FVC % de la predicha, pulsoxicapnometría: SpO2 (%), tiempo con SpO2 < 90% (%), índice de desaturación > 3 (%), pCO2 (kPa). Todos los datos fueron analizados mediante estadística descriptiva. Los parámetros cualitativos se describieron como frecuencias y porcentajes y los parámetros cuantitativos se describieron como media y desviación estándar (DE) o como mediana e intervalo intercuartílico (RIC). Las comparaciones entre grupos se realizaron mediante pruebas de chi-cuadrado o pruebas exactas de Fisher para parámetros cualitativos y análisis de varianza (ANOVA de una vía) o pruebas de Kruskal-Wallis para parámetros cuantitativos, según corresponda.
01.06.2016-10.07.2018
Ventiladores
Periodo de tiempo: 01.06.2016-10.07.2018
Ventiladores domésticos utilizados (ASV frente a barométrico frente a volumétrico), ajustes: presión de soporte mínima y máxima (cmH2O), EPAP fija (cmH20), EPAP mínima y máxima (cmH2O), frecuencia respiratoria de respaldo (ciclos/min), datos descargados de el software del dispositivo: EPAP (cmH2O), IPAP (cmH2O), EPAP 90% (cmH2O), soporte de presión media (cmH2O), volumen corriente (ml), ventilación por minuto (L/min), fugas (L/min), apnea (N/hora), índice de apnea-hipopnea (N/hora), uso diario medio (min/día), interfases (mascarillas faciales vs nasales vs cánulas), duración de la terapia (expresada en horas). Todos los datos fueron analizados mediante estadística descriptiva. Los parámetros cualitativos se describieron como frecuencias y porcentajes y los parámetros cuantitativos se describieron como media y desviación estándar (DE) o como mediana e intervalo intercuartílico (RIC).
01.06.2016-10.07.2018
Prevalencia de ventilación no invasiva (VNI) domiciliaria
Periodo de tiempo: 01.06.2016-10.07.2018
Prevalencia de ventilación no invasiva domiciliaria. Todos los datos fueron analizados mediante estadística descriptiva. Los parámetros cualitativos se describieron como frecuencias y porcentajes y los parámetros cuantitativos se describieron como media y desviación estándar (DE) o como mediana e intervalo intercuartílico (RIC). Las comparaciones entre grupos se realizaron mediante pruebas de chi-cuadrado o pruebas exactas de Fisher para parámetros cualitativos y análisis de varianza (ANOVA de una vía) o pruebas de Kruskal-Wallis para parámetros cuantitativos, según corresponda.
01.06.2016-10.07.2018
Ventilación barométrica y volumétrica versus servoventilación adaptativa (ASV)
Periodo de tiempo: 01.06.2016-10.07.2018
Grupos de subanálisis según el tipo de VMNI domiciliaria (ventilación barométrica y volumétrica versus ASV). Todos los datos fueron analizados mediante estadística descriptiva. Los parámetros cualitativos se describieron como frecuencias y porcentajes y los parámetros cuantitativos se describieron como media y desviación estándar (DE) o como mediana e intervalo intercuartílico (RIC). Las comparaciones entre grupos se realizaron mediante pruebas de chi-cuadrado o pruebas exactas de Fisher para parámetros cualitativos y análisis de varianza (ANOVA de una vía) o pruebas de Kruskal-Wallis para parámetros cuantitativos, según corresponda.
01.06.2016-10.07.2018
Seguimiento médico
Periodo de tiempo: 01.06.2016-10.07.2018
Estudiar si existe significación estadística en los desenlaces enumerados anteriormente (grupos diagnósticos, comorbilidades) dependiendo de si el seguimiento médico lo realiza un neumólogo liberal o un centro hospitalario. Todos los datos fueron analizados mediante estadística descriptiva. Los parámetros cualitativos se describieron como frecuencias y porcentajes y los parámetros cuantitativos se describieron como media y desviación estándar (DE) o como mediana e intervalo intercuartílico (RIC). Las comparaciones entre grupos se realizaron mediante pruebas de chi-cuadrado o pruebas exactas de Fisher para parámetros cualitativos y análisis de varianza (ANOVA de una vía) o pruebas de Kruskal-Wallis para parámetros cuantitativos, según corresponda.
01.06.2016-10.07.2018

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Geneva

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

10 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • n°PB_2016-00925/15-275

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sin intervención

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cameroon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir