Обновление исследования Женевского озера: обзор домашней неинвазивной вентиляции 15 лет спустя
31 октября 2021 г. обновлено: Jean-Paul Janssens, University Hospital, Geneva
Многоцентровое кросс-секционное обсервационное исследование было проведено в графствах Женева и Во (1 271 957 жителей в 2016 г. и 1 288 090 жителей в 2017 г.) и включало всех субъектов, получавших НИВЛ на дому, за которыми следовали две университетские больницы Женевы. и Лозанна (HUG и CHUV), одна частная региональная больница общего профиля (больница La Tour), один центр легочной реабилитации (больница Rolle) и 38 частных врачей-пульмонологов (всего 43, 18 в Женеве и 20 в Во). В Швейцарии домашняя НИВЛ может быть назначена, начата и продолжена частнопрактикующим пульмонологом без обращения в больничный центр. Координирующим учреждением для этого проекта была Женевская университетская больница (HUG).
Цели исследователя состояли в том, чтобы обновить распространенность домашней НИВЛ, описание задействованного населения, используемых устройств, их настроек, соответствия и большой массив технических данных, чтобы предоставить полную фотографию домашней НИВЛ в районе с 30-летней историей. опыт работы в этой сфере. Мы также стремились собрать данные о продолжении или прерывании НИВЛ и выживаемости в течение периода наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
947
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты всех возрастов, проходящие длительную домашнюю НИВЛ в течение не менее 3 месяцев и проживающие в кантонах Женева или Во
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте старше 18 лет, проходящие длительную домашнюю НИВЛ в течение не менее 3 месяцев и проживающие в кантонах Женева или Во, подходили для участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Единственным критерием исключения была инвазивная вентиляция легких (трахеостомия).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с адаптивной серво-вентиляцией
Все пациенты, находящиеся на адаптивной серво-вентиляции в районе Женевского озера, и подробные сведения о конкретных показаниях, популяции, получающей лечение, и настройках ИВЛ
|
Без вмешательства
|
|
Барометрические и волюметрические пациенты
Все пациенты, находящиеся на барометрической и объемной вентиляции в районе Женевского озера, и подробные сведения о конкретных показаниях, популяции, получающей лечение, и настройках ИВЛ.
|
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагноз
Временное ограничение: 01.06.2016-10.07.2018
|
Диагноз, ведущий к НИВ. 5 категорий заболеваний с определением процента пациентов с SRBD, COPD, Overlap синдромом, OHS, NMD, рестриктивными заболеваниями грудной стенки и легких.
Все данные были проанализированы с использованием описательной статистики.
Качественные параметры были описаны как частоты и проценты, а количественные параметры были описаны как среднее значение и стандартное отклонение (SD) или как медиана и интерквартильный интервал (IQR).
Сравнения между группами проводились с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера для качественных параметров и дисперсионного анализа (однофакторный дисперсионный анализ) или критерия Крускала-Уоллиса для количественных параметров, в зависимости от обстоятельств.
|
01.06.2016-10.07.2018
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовые характеристики
Временное ограничение: 01.06.2016-10.07.2018
|
Сопутствующие заболевания, возраст, пол.
Все данные были проанализированы с использованием описательной статистики.
Качественные параметры были описаны как частоты и проценты, а количественные параметры были описаны как среднее значение и стандартное отклонение (SD) или как медиана и интерквартильный интервал (IQR).
Сравнения между группами проводились с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера для качественных параметров и дисперсионного анализа (однофакторный дисперсионный анализ) или критерия Крускала-Уоллиса для количественных параметров, в зависимости от обстоятельств.
|
01.06.2016-10.07.2018
|
|
Выживание
Временное ограничение: 01.06.2016-01.05.2021
|
Проанализируйте краткосрочную смертность и факторы риска.
Все данные были проанализированы с использованием описательной статистики.
Качественные параметры были описаны как частоты и проценты, а количественные параметры были описаны как среднее значение и стандартное отклонение (SD) или как медиана и интерквартильный интервал (IQR).
Сравнения между группами проводились с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера для качественных параметров и дисперсионного анализа (однофакторный дисперсионный анализ) или критерия Крускала-Уоллиса для количественных параметров, в зависимости от обстоятельств.
|
01.06.2016-01.05.2021
|
|
Утечки
Временное ограничение: 01.06.2016-10.07.2018
|
Изучите модифицируемые и немодифицируемые факторы риска, связанные с непреднамеренными утечками воздуха во время домашней неинвазивной вентиляции (НИВ).
Утечки воздуха идентифицируются встроенным программным обеспечением аппарата ИВЛ, и врачи загружают эти данные в компьютер.
Утечки выражаются в мл или литрах.
Все данные были проанализированы с использованием описательной статистики.
Качественные параметры были описаны как частоты и проценты, а количественные параметры были описаны как среднее значение и стандартное отклонение (SD) или как медиана и интерквартильный интервал (IQR).
Сравнения между группами проводились с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера для качественных параметров и дисперсионного анализа (однофакторный дисперсионный анализ) или критерия Крускала-Уоллиса для количественных параметров, в зависимости от обстоятельств.
|
01.06.2016-10.07.2018
|
|
Внедрение НИВ
Временное ограничение: 01.06.2016-10.07.2018
|
Внедряется ли НИВ выборочно или срочно (да или нет), в амбулаторных или входных условиях (да или нет), либеральным пульмонологом или в больничном центре (да или нет).
Данные с бинарным исходом.
Все данные были проанализированы с использованием описательной статистики.
Качественные параметры были описаны как частоты и проценты, а количественные параметры были описаны как среднее значение и стандартное отклонение (SD) или как медиана и интерквартильный интервал (IQR).
Сравнения между группами проводились с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера для качественных параметров и дисперсионного анализа (однофакторный дисперсионный анализ) или критерия Крускала-Уоллиса для количественных параметров, в зависимости от обстоятельств.
|
01.06.2016-10.07.2018
|
|
Последующие модальности
Временное ограничение: 01.06.2016-10.07.2018
|
Газы артериальной крови (ABG): pH, pCO2 (кПа), pO2 (кПа), HCO3 (ммоль/л), избыток оснований (ммоль/л), SpO2 (%), спирометрия: ОФВ1/ФЖЕЛ % от прогнозируемого, ОФВ1 % прогноза, ФЖЕЛ % от прогноза, пульсоксикапнометрия: SpO2 (%), время с SpO2 < 90% (%), индекс десатурации > 3 (%), pCO2 (кПа).
Все данные были проанализированы с использованием описательной статистики.
Качественные параметры были описаны как частоты и проценты, а количественные параметры были описаны как среднее значение и стандартное отклонение (SD) или как медиана и интерквартильный интервал (IQR).
Сравнения между группами проводились с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера для качественных параметров и дисперсионного анализа (однофакторный дисперсионный анализ) или критерия Крускала-Уоллиса для количественных параметров, в зависимости от обстоятельств.
|
01.06.2016-10.07.2018
|
|
Вентиляторы
Временное ограничение: 01.06.2016-10.07.2018
|
Используемые домашние вентиляторы (ASV, барометрический или объемный), настройки: минимальная и максимальная поддержка давлением (смH2O), фиксированное EPAP (смH20), минимальное и максимальное EPAP (смH2O), резервная частота дыхания (циклов/мин), данные загружены программное обеспечение аппарата: EPAP (смH2O), IPAP (смH2O), EPAP 90% (смH2O), среднее поддерживающее давление (смH2O), дыхательный объем (мл), минутная вентиляция (л/мин), утечки (л/мин), апноэ индекс (N/час), индекс апноэ-гипопноэ (N/час), среднее ежедневное использование (мин/день), интерфейсы (маски для лица, носа или маски с зубцами), продолжительность терапии (выражается в часах).
Все данные были проанализированы с использованием описательной статистики.
Качественные параметры были описаны как частоты и проценты, а количественные параметры были описаны как среднее значение и стандартное отклонение (SD) или как медиана и интерквартильный интервал (IQR).
|
01.06.2016-10.07.2018
|
|
Распространенность домашней неинвазивной вентиляции (НИВ)
Временное ограничение: 01.06.2016-10.07.2018
|
Распространенность домашней неинвазивной вентиляции.
Все данные были проанализированы с использованием описательной статистики.
Качественные параметры были описаны как частоты и проценты, а количественные параметры были описаны как среднее значение и стандартное отклонение (SD) или как медиана и интерквартильный интервал (IQR).
Сравнения между группами проводились с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера для качественных параметров и дисперсионного анализа (однофакторный дисперсионный анализ) или критерия Крускала-Уоллиса для количественных параметров, в зависимости от обстоятельств.
|
01.06.2016-10.07.2018
|
|
Барометрическая и объемная вентиляция в сравнении с адаптивной сервовентиляцией (ASV)
Временное ограничение: 01.06.2016-10.07.2018
|
Группы субанализа в зависимости от типа домашней НИВЛ (барометрическая и объемная вентиляция по сравнению с АСВ).
Все данные были проанализированы с использованием описательной статистики.
Качественные параметры были описаны как частоты и проценты, а количественные параметры были описаны как среднее значение и стандартное отклонение (SD) или как медиана и интерквартильный интервал (IQR).
Сравнения между группами проводились с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера для качественных параметров и дисперсионного анализа (однофакторный дисперсионный анализ) или критерия Крускала-Уоллиса для количественных параметров, в зависимости от обстоятельств.
|
01.06.2016-10.07.2018
|
|
Медицинское наблюдение
Временное ограничение: 01.06.2016-10.07.2018
|
Изучить, есть ли статистическая значимость в исходах, перечисленных выше (диагностические группы, сопутствующие заболевания) в зависимости от того, проводится ли медицинское наблюдение либеральным пульмонологом или в больничном центре.
Все данные были проанализированы с использованием описательной статистики.
Качественные параметры были описаны как частоты и проценты, а количественные параметры были описаны как среднее значение и стандартное отклонение (SD) или как медиана и интерквартильный интервал (IQR).
Сравнения между группами проводились с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера для качественных параметров и дисперсионного анализа (однофакторный дисперсионный анализ) или критерия Крускала-Уоллиса для количественных параметров, в зависимости от обстоятельств.
|
01.06.2016-10.07.2018
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Janssens JP, Derivaz S, Breitenstein E, De Muralt B, Fitting JW, Chevrolet JC, Rochat T. Changing patterns in long-term noninvasive ventilation: a 7-year prospective study in the Geneva Lake area. Chest. 2003 Jan;123(1):67-79. doi: 10.1378/chest.123.1.67.
- Cantero C, Adler D, Pasquina P, Uldry C, Egger B, Prella M, Younossian AB, Poncet A, Soccal-Gasche P, Pepin JL, Janssens JP. Adaptive Servo-Ventilation: A Comprehensive Descriptive Study in the Geneva Lake Area. Front Med (Lausanne). 2020 Apr 3;7:105. doi: 10.3389/fmed.2020.00105. eCollection 2020.
- Cantero C, Adler D, Pasquina P, Uldry C, Egger B, Prella M, Younossian AB, Soccal PM, Pepin JL, Janssens JP. Long-Term Noninvasive Ventilation in the Geneva Lake Area: Indications, Prevalence, and Modalities. Chest. 2020 Jul;158(1):279-291. doi: 10.1016/j.chest.2020.02.064. Epub 2020 Mar 31.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- n°PB_2016-00925/15-275
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .