日内瓦湖研究更新：15 年后的家庭无创通气概述
2021年10月31日 更新者：Jean-Paul Janssens、University Hospital, Geneva
在日内瓦县和沃州县（2016 年 1'271'957 名居民和 2017 年 1'288'090 名居民）进行了一项多中心横断面观察研究，包括家庭 NIV 下的所有受试者，其次是日内瓦的两家大学医院和洛桑（HUG 和 CHUV）、一所私立地区综合医院（La Tour 医院）、一个肺康复中心（Rolle 医院）和 38 名私人执业的肺科医生（总共 43 名，其中 18 名在日内瓦，20 名在沃州）。 在瑞士，家庭 NIV 可以由私人执业的肺科医生开具处方、启动和遵循，而无需咨询医院中心。 该项目的协调机构是日内瓦大学医院 (HUG)。
调查人员的目标是更新家庭 NIV 的流行情况、相关人群的描述、使用的设备、它们的设置、依从性和大量技术数据，以提供一个 30 年的地区家庭 NIV 的完整照片。在这个领域的经验。 我们还旨在收集有关继续或中断 NIV 以及观察期间生存的数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
947
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受长期家庭 NIV 至少 3 个月并居住在日内瓦州或沃州的所有年龄段的患者
描述
纳入标准：
- 所有年龄在 18 岁以上并接受至少 3 个月长期居家 NIV 并居住在日内瓦州或沃州的患者都有资格参加该研究。
排除标准：
- 唯一的排除标准是有创通气（气管切开术）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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自适应伺服通气患者
日内瓦湖区接受自适应伺服通气的所有患者以及具体适应症、治疗人群和呼吸机设置的详细信息
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无干预
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气压和容量患者
日内瓦湖区所有接受气压式和容积式通气的患者以及具体适应症、治疗人群和呼吸机设置的详细信息
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无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断
大体时间：01.06.2016-10.07.2018
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导致 NIV 的诊断。 5 种疾病类别，确定了 SRBD、COPD、重叠综合征、OHS、NMD、限制性胸壁和肺部疾病患者的百分比。
使用描述性统计分析所有数据。
定性参数描述为频率和百分比，定量参数描述为平均值和标准差 (SD) 或中位数和四分位数间隔 (IQR)。
使用卡方检验或 Fisher 精确检验定性参数和方差分析（单向方差分析）或 Kruskal-Wallis 检验定量参数进行组间比较。
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01.06.2016-10.07.2018
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线特征
大体时间：01.06.2016-10.07.2018
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合并症、年龄、性别。
使用描述性统计分析所有数据。
定性参数描述为频率和百分比，定量参数描述为平均值和标准差 (SD) 或中位数和四分位数间隔 (IQR)。
使用卡方检验或 Fisher 精确检验定性参数和方差分析（单向方差分析）或 Kruskal-Wallis 检验定量参数进行组间比较。
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01.06.2016-10.07.2018
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生存
大体时间：01.06.2016-01.05.2021
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分析短期死亡率和危险因素。
使用描述性统计分析所有数据。
定性参数描述为频率和百分比，定量参数描述为平均值和标准差 (SD) 或中位数和四分位数间隔 (IQR)。
使用卡方检验或 Fisher 精确检验定性参数和方差分析（单向方差分析）或 Kruskal-Wallis 检验定量参数进行组间比较。
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01.06.2016-01.05.2021
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泄漏
大体时间：01.06.2016-10.07.2018
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调查与家庭无创通气 (NIV) 期间非故意漏气相关的可修改和不可修改的风险因素。
空气泄漏由呼吸机的内置软件识别，临床医生将这些数据下载到计算机上。
泄漏以毫升或升表示。
使用描述性统计分析所有数据。
定性参数描述为频率和百分比，定量参数描述为平均值和标准差 (SD) 或中位数和四分位数间隔 (IQR)。
使用卡方检验或 Fisher 精确检验定性参数和方差分析（单向方差分析）或 Kruskal-Wallis 检验定量参数进行组间比较。
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01.06.2016-10.07.2018
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NIV的实施
大体时间：01.06.2016-10.07.2018
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NIV 是选择性实施还是紧急实施（是与否），在门诊或输入环境中（是与否），由自由派肺科医生或医院中心实施（是与否）。
具有二元结果的数据。
使用描述性统计分析所有数据。
定性参数描述为频率和百分比，定量参数描述为平均值和标准差 (SD) 或中位数和四分位数间隔 (IQR)。
使用卡方检验或 Fisher 精确检验定性参数和方差分析（单向方差分析）或 Kruskal-Wallis 检验定量参数进行组间比较。
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01.06.2016-10.07.2018
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后续方式
大体时间：01.06.2016-10.07.2018
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动脉血气 (ABG)：pH、pCO2 (kPa)、pO2 (kPa)、HCO3 (mmol/l)、碱过剩 (mmol/l)、SpO2 (%)、肺活量测定：FEV1/FVC % 预测值、FEV1 %预测值、FVC % 预测值、脉搏血氧饱和度测定法：SpO2 (%)、SpO2 < 90% (%) 的时间、去饱和指数 > 3 (%)、pCO2 (kPa)。
使用描述性统计分析所有数据。
定性参数描述为频率和百分比，定量参数描述为平均值和标准差 (SD) 或中位数和四分位数间隔 (IQR)。
使用卡方检验或 Fisher 精确检验定性参数和方差分析（单向方差分析）或 Kruskal-Wallis 检验定量参数进行组间比较。
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01.06.2016-10.07.2018
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呼吸机
大体时间：01.06.2016-10.07.2018
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使用的家用呼吸机（ASV vs 气压式 vs 容积式），设置：最小和最大压力支持 (cmH2O)、固定呼气压力 (cmH20)、最小和最大呼气压力 (cmH2O)、备用呼吸频率（周期/分钟）、从以下网站下载的数据设备软件：EPAP (cmH2O)、IPAP (cmH2O)、EPAP 90% (cmH2O)、平均压力支持 (cmH2O)、潮气量 (ml)、分钟通气量 (L/min)、漏气 (L/min)、呼吸暂停指数（N/小时）、呼吸暂停低通气指数（N/小时）、平均每日使用（分钟/天）、接口（面部面罩、鼻面罩和叉形面罩）、治疗持续时间（以小时表示）。
使用描述性统计分析所有数据。
定性参数描述为频率和百分比，定量参数描述为平均值和标准差 (SD) 或中位数和四分位数间隔 (IQR)。
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01.06.2016-10.07.2018
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家庭无创通气 (NIV) 的普及率
大体时间：01.06.2016-10.07.2018
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家庭无创通气的流行。
使用描述性统计分析所有数据。
定性参数描述为频率和百分比，定量参数描述为平均值和标准差 (SD) 或中位数和四分位数间隔 (IQR)。
使用卡方检验或 Fisher 精确检验定性参数和方差分析（单向方差分析）或 Kruskal-Wallis 检验定量参数进行组间比较。
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01.06.2016-10.07.2018
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气压和容量通气与自适应伺服通气 (ASV)
大体时间：01.06.2016-10.07.2018
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子分析组取决于家庭 NIV 的类型（气压和容积通气与 ASV）。
使用描述性统计分析所有数据。
定性参数描述为频率和百分比，定量参数描述为平均值和标准差 (SD) 或中位数和四分位数间隔 (IQR)。
使用卡方检验或 Fisher 精确检验定性参数和方差分析（单向方差分析）或 Kruskal-Wallis 检验定量参数进行组间比较。
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01.06.2016-10.07.2018
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医疗跟进
大体时间：01.06.2016-10.07.2018
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研究上述结果（诊断组、合并症）是否具有统计学意义，具体取决于医学随访是由自由肺科医生还是医院中心完成。
使用描述性统计分析所有数据。
定性参数描述为频率和百分比，定量参数描述为平均值和标准差 (SD) 或中位数和四分位数间隔 (IQR)。
使用卡方检验或 Fisher 精确检验定性参数和方差分析（单向方差分析）或 Kruskal-Wallis 检验定量参数进行组间比较。
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01.06.2016-10.07.2018
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Janssens JP, Derivaz S, Breitenstein E, De Muralt B, Fitting JW, Chevrolet JC, Rochat T. Changing patterns in long-term noninvasive ventilation: a 7-year prospective study in the Geneva Lake area. Chest. 2003 Jan;123(1):67-79. doi: 10.1378/chest.123.1.67.
- Cantero C, Adler D, Pasquina P, Uldry C, Egger B, Prella M, Younossian AB, Poncet A, Soccal-Gasche P, Pepin JL, Janssens JP. Adaptive Servo-Ventilation: A Comprehensive Descriptive Study in the Geneva Lake Area. Front Med (Lausanne). 2020 Apr 3;7:105. doi: 10.3389/fmed.2020.00105. eCollection 2020.
- Cantero C, Adler D, Pasquina P, Uldry C, Egger B, Prella M, Younossian AB, Soccal PM, Pepin JL, Janssens JP. Long-Term Noninvasive Ventilation in the Geneva Lake Area: Indications, Prevalence, and Modalities. Chest. 2020 Jul;158(1):279-291. doi: 10.1016/j.chest.2020.02.064. Epub 2020 Mar 31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月10日
研究完成 (实际的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月8日
首次发布 (实际的)
2019年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月31日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- n°PB_2016-00925/15-275
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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