Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Geneva Lake Study Update: En oversigt over ikke-invasiv ventilation i hjemmet 15 år senere

31. oktober 2021 opdateret af: Jean-Paul Janssens, University Hospital, Geneva

En multicenter-tværsnitsobservationsundersøgelse blev udført i amterne Genève og Vaud (1'271'957 indbyggere i 2016 og 1'288'090 indbyggere i 2017) og inkluderede alle emner under hjemme-NIV efterfulgt af de to universitetshospitaler i Genève og Lausanne (HUG og CHUV), et privat regionalt almenhospital (La Tour Hospital), et lungerehabiliteringscenter (Rolle Hospital) og 38 lungelæger i privat praksis (i alt 43, 18 i Genève og 20 i Vaud). I hjemmet i Schweiz kan NIV ordineres, påbegyndes og følges af en lungelæge i privat praksis uden at henvise til et hospitalscenter. Den koordinerende institution for dette projekt var Geneve University Hospital (HUG).

Efterforskerens mål var at opdatere prævalensen af ​​hjemme-NIV, beskrivelsen af ​​den involverede befolkning, de anvendte enheder, deres indstillinger, compliance og en lang række tekniske data for at give en komplet fotografering af hjemme-NIV i et område med 30 års erfaring på dette område. Vi havde også til formål at indsamle data vedrørende forfølgelse eller afbrydelse af NIV og overlevelse i observationsperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

947

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alle aldre, der har gennemgået langvarig hjemme-NIV i mindst 3 måneder og bor i kantonerne Genève eller Vaud

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter over 18 år, der har gennemgået langtids-NIV i hjemmet i mindst 3 måneder og bor i kantonerne Genève eller Vaud, var kvalificerede til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • De eneste eksklusionskriterier var invasiv ventilation (trakeostomi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Adaptive servoventilationspatienter
Alle patienter under adaptiv servoventilation i Geneva Lake-området og detaljer om de specifikke indikationer, populationsbehandlede og venitatorindstillinger
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben
Barometriske og volumetriske patienter
Alle patienter under barometrisk og volumetrisk ventilation i Geneva Lake-området og detaljer om de specifikke indikationer, populationsbehandlede og venitatorindstillinger
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose
Tidsramme: 01.06.2016-10.07.2018
Diagnose, der fører til NIV. 5 sygdomskategorier med identifikation af procentdelen af ​​patienter med SRBD, KOL, Overlap syndrom, OHS, NMD, restriktive brystvæg- og lungelidelser. Alle data blev analyseret ved hjælp af beskrivende statistik. Kvalitative parametre blev beskrevet som frekvenser og procenter, og kvantitative parametre blev beskrevet som middel og standardafvigelse (SD) eller som median og interval interkvartil (IQR). Sammenligninger mellem grupper blev udført ved hjælp af chi-square-tests eller Fisher-eksakte tests for kvalitative parametre og variansanalyse (envejs ANOVA) eller Kruskal-Wallis-tests for kvantitative parametre, alt efter hvad der er relevant.
01.06.2016-10.07.2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline egenskaber
Tidsramme: 01.06.2016-10.07.2018
Komorbiditeter, alder, køn. Alle data blev analyseret ved hjælp af beskrivende statistik. Kvalitative parametre blev beskrevet som frekvenser og procenter, og kvantitative parametre blev beskrevet som middel og standardafvigelse (SD) eller som median og interval interkvartil (IQR). Sammenligninger mellem grupper blev udført ved hjælp af chi-square-tests eller Fisher-eksakte tests for kvalitative parametre og variansanalyse (envejs ANOVA) eller Kruskal-Wallis-tests for kvantitative parametre, alt efter hvad der er relevant.
01.06.2016-10.07.2018
Overlevelse
Tidsramme: 01.06.2016-01.05.2021
Analyser kortsigtet dødelighed og risikofaktorer. Alle data blev analyseret ved hjælp af beskrivende statistik. Kvalitative parametre blev beskrevet som frekvenser og procenter, og kvantitative parametre blev beskrevet som middel og standardafvigelse (SD) eller som median og interval interkvartil (IQR). Sammenligninger mellem grupper blev udført ved hjælp af chi-square-tests eller Fisher-eksakte tests for kvalitative parametre og variansanalyse (envejs ANOVA) eller Kruskal-Wallis-tests for kvantitative parametre, alt efter hvad der er relevant.
01.06.2016-01.05.2021
Utætheder
Tidsramme: 01.06.2016-10.07.2018
Undersøg modificerbare og ikke-modificerbare risikofaktorer forbundet med utilsigtede luftlækager under ikke-invasiv ventilation i hjemmet (NIV). Luftlækager identificeres af respiratorens indbyggede software, og klinikere downloader disse data til en computer. Lækager er udtrykt i ml eller liter. Alle data blev analyseret ved hjælp af beskrivende statistik. Kvalitative parametre blev beskrevet som frekvenser og procenter, og kvantitative parametre blev beskrevet som middel og standardafvigelse (SD) eller som median og interval interkvartil (IQR). Sammenligninger mellem grupper blev udført ved hjælp af chi-square-tests eller Fisher-eksakte tests for kvalitative parametre og variansanalyse (envejs ANOVA) eller Kruskal-Wallis-tests for kvantitative parametre, alt efter hvad der er relevant.
01.06.2016-10.07.2018
Implementering af NIV
Tidsramme: 01.06.2016-10.07.2018
Implementeres NIV elektivt eller akut (ja versus nej), i en ambulant eller input-indstilling (ja vs nej), af liberal lungelæge eller hospitalscenter (ja vs nej). Data med binært udfald. Alle data blev analyseret ved hjælp af beskrivende statistik. Kvalitative parametre blev beskrevet som frekvenser og procenter, og kvantitative parametre blev beskrevet som middel og standardafvigelse (SD) eller som median og interval interkvartil (IQR). Sammenligninger mellem grupper blev udført ved hjælp af chi-square-tests eller Fisher-eksakte tests for kvalitative parametre og variansanalyse (envejs ANOVA) eller Kruskal-Wallis-tests for kvantitative parametre, alt efter hvad der er relevant.
01.06.2016-10.07.2018
Opfølgningsmetoder
Tidsramme: 01.06.2016-10.07.2018
Arteriel blodgas (ABG): pH, pCO2 (kPa), pO2 (kPa), HCO3 (mmol/l), baseoverskud (mmol/l), SpO2 (%), spirometri: FEV1/FVC % af forventet, FEV1 % af forudsagt, FVC % af forudsagt, pulsoxikapnometri: SpO2 (%), tid med SpO2 < 90% (%), desaturationsindeks > 3 (%), pCO2 (kPa). Alle data blev analyseret ved hjælp af beskrivende statistik. Kvalitative parametre blev beskrevet som frekvenser og procenter, og kvantitative parametre blev beskrevet som middel og standardafvigelse (SD) eller som median og interval interkvartil (IQR). Sammenligninger mellem grupper blev udført ved hjælp af chi-square-tests eller Fisher-eksakte tests for kvalitative parametre og variansanalyse (envejs ANOVA) eller Kruskal-Wallis-tests for kvantitative parametre, alt efter hvad der er relevant.
01.06.2016-10.07.2018
Ventilatorer
Tidsramme: 01.06.2016-10.07.2018
Brugte hjemmeventilatorer (ASV vs barometrisk vs volumetrisk), indstillinger: minimal og maksimal trykstøtte (cmH2O), fast EPAP (cmH20), minimal og maksimal EPAP (cmH2O), backup respirationsfrekvens (cyklusser/min), data downloadet fra enhedens software: EPAP (cmH2O), IPAP (cmH2O), EPAP 90% (cmH2O), middeltryksstøtte (cmH2O), tidalvolumen (ml), minutventilation (L/min), lækager (L/min), apnø indeks (N/time), apnø-hypopnø-indeks (N/time), gennemsnitlig daglig brug (min/dag), grænseflader (ansigts- vs nasale vs. tandmasker), behandlingsvarighed (udtrykt i timer). Alle data blev analyseret ved hjælp af beskrivende statistik. Kvalitative parametre blev beskrevet som frekvenser og procenter, og kvantitative parametre blev beskrevet som middel og standardafvigelse (SD) eller som median og interval interkvartil (IQR).
01.06.2016-10.07.2018
Forekomst af ikke-invasiv ventilation i hjemmet (NIV)
Tidsramme: 01.06.2016-10.07.2018
Forekomst af ikke-invasiv ventilation i hjemmet. Alle data blev analyseret ved hjælp af beskrivende statistik. Kvalitative parametre blev beskrevet som frekvenser og procenter, og kvantitative parametre blev beskrevet som middel og standardafvigelse (SD) eller som median og interval interkvartil (IQR). Sammenligninger mellem grupper blev udført ved hjælp af chi-square-tests eller Fisher-eksakte tests for kvalitative parametre og variansanalyse (envejs ANOVA) eller Kruskal-Wallis-tests for kvantitative parametre, alt efter hvad der er relevant.
01.06.2016-10.07.2018
Barometrisk og volumetrisk ventilation versus adaptiv servoventilation (ASV)
Tidsramme: 01.06.2016-10.07.2018
Delanalysegrupper afhængig af typen af ​​hjemme-NIV (barometrisk og volumetrisk ventilation versus ASV). Alle data blev analyseret ved hjælp af beskrivende statistik. Kvalitative parametre blev beskrevet som frekvenser og procenter, og kvantitative parametre blev beskrevet som middel og standardafvigelse (SD) eller som median og interval interkvartil (IQR). Sammenligninger mellem grupper blev udført ved hjælp af chi-square-tests eller Fisher-eksakte tests for kvalitative parametre og variansanalyse (envejs ANOVA) eller Kruskal-Wallis-tests for kvantitative parametre, alt efter hvad der er relevant.
01.06.2016-10.07.2018
Medicinsk opfølgning
Tidsramme: 01.06.2016-10.07.2018
At undersøge, om der er en statistisk signifikans i de ovenfor anførte resultater (diagnostiske grupper, komorbiditeter), afhængigt af om den medicinske opfølgning foretages af en liberal lungelæge eller et hospitalscenter. Alle data blev analyseret ved hjælp af beskrivende statistik. Kvalitative parametre blev beskrevet som frekvenser og procenter, og kvantitative parametre blev beskrevet som middel og standardafvigelse (SD) eller som median og interval interkvartil (IQR). Sammenligninger mellem grupper blev udført ved hjælp af chi-square-tests eller Fisher-eksakte tests for kvalitative parametre og variansanalyse (envejs ANOVA) eller Kruskal-Wallis-tests for kvantitative parametre, alt efter hvad der er relevant.
01.06.2016-10.07.2018

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2019

Først opslået (Faktiske)

13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • n°PB_2016-00925/15-275

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv hjemmeventilation

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner